RIBAVIRINA MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ribavirina Mylan 200 mg capsule rigide ribavirina

Legga attentamente questo foglio prima di

prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ribavirina Mylan e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ribavirina Mylan

• 3. Come prendere Ribavirina Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ribavirina Mylan

• 6. Contenuto delle confezione e altre informazioni

1. cos’è ribavirina mylan e a che cosa serve

Ribavirina Mylan contiene il principio attivo ribavirina. Questo medicinale arresta la moltiplicazione del virus dell’epatite C. Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato da solo.

In base al genotipo del virus dell’epatite C che lei ha, il medico può scegliere di trattarla con un’associazione di questo medicinale con altri medicinali. Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica. Il medico raccomanderà la terapia migliore.

L’associazione di Rebetol e altri medicinali è usata per trattare pazienti adulti con epatite C cronica (HCV).

Pazienti precedentemente non trattati:

La combinazione di Ribavirina Mylan con interferone alfa-2b è utilizzata in pazienti pediatrici (bambini di età a partire dai 3 anni con infezione da epatite C cronica (HCV). Per pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.

Pazienti adulti precedentemente trattati:

L’associazione di Ribavirina Mylan con interferone alfa-2b viene utilizzata per trattare pazienti adulti con epatite C cronica, che hanno precedentemente risposto alla terapia con un interferone alfa da solo, ma che hanno recidiva di malattia.

Non sono disponibili i dati della sicurezza o dell’efficacia sull’uso di Ribavirina Mylan con interferone pegilato o altre forme di interferone (cioè non alfa-2b).

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

2. cosa deve sapere prima di prendere ribavirina mylan46

Non prenda Ribavirina Mylan se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul bambino del quale si prende cura.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Mylan.

• è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6).

• ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• sta allattando.
• ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
• soffre di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia, anemia

falciforme.

Bambini e adolescenti non devono prendere la terapia di associazione con Ribavirina Mylan e interferone alfa quando c’è l’esistenza o storia di gravi problemi nervosi o mentali, come grave depressione, pensieri o tentativo di suicidio.

Ricordi: Legga il paragrafo “Non prenda” del foglio illustrativo dell’interferone alfa-2b prima di

iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Mylan.

La terapia di associazione della ribavirina con (peg)interferone alfa è associata a varie reazioni avverse gravi. Queste comprendono:

• Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.). Si assicuri di cercare assistenza medica se nota la comparsa di depressione o di pensieri suicidi o un cambiamento nel suo modo di comportarsi. Può prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a stare attento a segni di depressione o modifiche nel suo comportamento
• Severi disturbi agli occhi
• Disturbi dentali e periodontali: in pazienti trattati con Rebetol in associazione con (peg)interferone alfa-2b sono stati riportati disturbi dentali e gengivali. È necessario lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli dal dentista. Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo
• Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti
• Incremento dei livelli dell’ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti

Popolazione pediatrica

Se si sta prendendo cura di un bambino e il medico decide di non rinviare il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b all’età adulta, è importante essere consapevoli che questa terapia di associazione induce un’inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.

Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Mylan:

Emolisi: Ribavirina Mylan può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.

Pancitopenia: Ribavirina Mylan può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.

Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.

• – Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.

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• – In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/ag­giustare il numero di capsule rigide che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.

• – Se lei ha o sviluppa severi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.

Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.

Si rivolga al medico se lei o il bambino del quale si prende cura:

• è una donna in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
• ha un altro problema al fegato in aggiunta all’infezione da epatite C.
• ha problemi ai reni.
• ha l’HIV (virus dell’immunode­ficienza umana) o ha mai avuto qualunque altro problema riguardante il sistema immunitario.

Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.

Ricordi: Legga il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” del Foglio Illustrativo di interferone

alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il bambino pesa meno di 47 kg o non è in grado di deglutire è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

Altri medicinali e Ribavirina Mylan

Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

 azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l’uso di questo medicinale in associazione a ribavirina e interferoni alfa pegilati, e perciò potrebbepuò aumentare il rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.

 virus di Immunodeficienza Umana (HIV) – [nucleoside inibitore della transcriptasi inversa (NRTI ), e/o una terapia antiretrovirale di combinazione (cART )]:

• – L’assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l’ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).

• – Con zidovudina o stavudina , non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali. Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l’infezione da HIV non peggiori. Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Mylan. Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi). Di conseguenza l’uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.

• – A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell’acido lattico nel corpo) e pancreatite, l’uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l’uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.

• – I pazienti coinfettati affetti da malattia del fegato in stadio avanzato che ricevono una terapia cART possono aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato. L’aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.

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Ricordi: Legga il paragrafo “Altri medicinali” del foglio illustrativo dell’interferone alfa-2b

prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se lei è in gravidanza non deve prendere questo medicinale. Questo medicinale può essere molto dannoso per il suo bambino non ancora nato (embrione).

I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c’è la possibilità che si verifichi una gravidanza:

• - Ragazza o donna in età fertile:

Prima di iniziare il trattamento deve avere l’esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione. Deve discutere di questo argomento con il medico.

• - Uomini :

Non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo. Ciò ridurrà la possibilità che la ribavirina venga trasmessa nel corpo della donna. Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.

Lei o la sua partner di sesso femminile dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa. Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo “Non prenda Ribavirina Mylan”).

Se lei è una donna in allattamento non deve utilizzare questo medicinale. Sospenda l’allattamento prima di cominciare a prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; mentre il l’interferone alfa-2b potrebbero sulla alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi e non usi macchinari se il trattamento le causa stanchezza, sonnolenza o confusione.

Ribavirina Mylan contiene lattosio

Ogni capsula di Ribavirina Mylan contiene una piccola quantità di lattosio.

Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri , si consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere ribavirina mylan

Informazioni generali su come prendere questo medicinale :

Prenda sempre questo medicinale esattamente come il medico le ha detto. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non prenda più della dose raccomandata e la prenda per il periodo prescritto.

Il medico ha determinato la dose corretta di Ribavirina Mylan in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.

Adulti

La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Mylan dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose per i bambini di età superiore a 3 anni e gli adolescenti dipende dal peso della persona e dai medicinali usati in associazione. La dose raccomandata di Ribavirina Mylan in associazione con interferone alfa-2b o con peginterferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.

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Dose di Ribavirina Mylan sulla base del peso corporeo se usato in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini di età superiore a 3 anni e adolescenti
Se il bambino/adoles­cente pesa (kg)	Dose giornaliera abituale di Ribavirina Mylan	Numero di capsule da 200 mg
47 – 49	600 mg	1 capsula al mattino e 2 capsule alla sera
50 – 65	800 mg	2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera
> 65	Vedere la dose per gli adulti

Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti. Non mastichi le capsule rigide. Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.

Ricordi: Questo medicinale è utilizzato in associazione con interferone alfa-2b per l’infezione da virus dell’epatite C. Per avere informazioni complete leggere il paragrafo “Come utilizzare” del foglio illustrativo dell’interferone alfa-2b.

L’interferone, farmaco utilizzato in associazione con Ribavirina Mylan, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.

Se prende più Ribavirina Mylan di quanto deve

Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.

Se dimentica di prendere Ribavirina Mylan

Assuma/somministri la dose dimenticata non appena possibile nello stesso giorno. Se salta la dose di un intero giorno, consulti il medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Legga anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati” del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Mylan-

Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano manifestarsi, essi possono necessitare, nel caso si presentassero, dell’attenzione di un medico.

Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:

Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con ribavirina in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri). Di fatto alcuni pazienti si sono suicidati. Si premuri di cercare un supporto di emergenza nel caso diventi depresso, o sviluppi pensieri di suicidio o se nota cambiamenti del suo comportamento. Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione o modifiche nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con ribavirina e interferone alfa. Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.

Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):

Durante il trattamento di un anno con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b, alcuni bambini

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e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso aspettato.

Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l’altezza prevista entro 1–12 anni, dopo aver completato il trattamento.

Contatti immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento di associazione con un interferone alfa:

 dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco,sveni­mento,

 confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo, tentativo di suicidio, pensieri di minaccia alla vita degli altri,

 sensazione di torpore o di formicolio,

 difficoltà a dormire, a pensare e a concentrarsi,

 forte dolore allo stomaco, feci nere o catramose, sangue nelle feci o nelle urine, dolore alla parte bassa o laterale della schiena,

 dolore o difficoltà a urinare,

 forte sanguinamento del naso,

 febbre o brividi dopo alcune settimane di trattamento,

 problemi di vista o di udito,

 gravi eruzioni cutanee o arrossamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale capsule rigide e un interferone alfa negli adulti :

Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10):

 diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

 diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi),

 difficoltà a concentrarsi, sensazione di ansia o nervosismo, cambiamenti dell’umore, sensazione di depressione o irritabilità, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare,

 tosse, secchezza delle fauci (della bocca), faringite (gola infiammata),

 diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, nausea, tremori, infezioni virali, vomito, debolezza,

 perdita di appetito, perdita di peso, dolore allo stomaco,

 pella secca, perdita dei capelli, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

 diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo, diminuzione di alcuni tipi di di globuli bianchi detti linfociti che aiutano a combattere le infezioni, diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi), eccesso di zucchero o acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, basso livello di calcio nel sangue, grave anemia,

 infezioni fungine o batteriche, voglia di piangere, agitazione, anemia, compromissione della memoria, nervosismo, comportamento anormale, comportamento aggressivo, rabbia, confusione, mancanza di interesse, disordine mentale, cambiamenti dell’umore, sogni inusuali, desiderio di fare del male a se stesso, sonnolenza, disturbi del sonno, mancanza di interesse per il sesso o incapacità a praticarlo, vertigini (giramenti di testa),

 visione confusa o anomala, irritazione o dolore o infezione agli occhi, occhi secchi o lacrimanti, cambiamento nell’udito o nella voce, campanelli nelle orecchie, infezioni delle orecchie, dolore all’orecchio, lesioni erpetiche (herpes simplex), cambiamento del gusto, perdita del gusto, gengive sanguinanti o ulcere in bocca, sensazione di bruciore alla lingua, ferite alla lingua, gengive infiammate, problemi ai denti, emicrania, infezioni delle vie respiratorie, sinusite, sangue da naso, tosse non produttiva, respirazione affrettata o difficoltosa, naso chiuso o gocciolante, sete, disturbi ai denti,

 soffio cardiaco (suono dei battiti cardiaci anormale), dolore o disturbo toracico, sensazione di svenimento, malessere, vampate, aumento della sudorazione, intolleranza al caldo e sudorazione

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eccessiva, abbassamento o innalzamento della pressione sanguigna, palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

 gonfiore, costipazione, indigestione, gas intestinali (flatulenza), aumento dell’appetito, colon irritato, irritazione della ghiandola prostatica, ittero (pelle gialla), perdita di feci, dolore nella parte destra della sua cassa toracica, fegato ingrossato, disturbi di stomaco, desiderio frequente di urinare, espellere più urine del solito, infezioni del tratto urinario, minzione anomala,

 cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, mestruazioni dolorose, problemi all’ovaio o alla vagina, dolore al petto, disfunzione erettile,

 anormalità del tessuto pilifero, acne, artrite, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), alveari, aumentata o diminuita sensibilità al tatto, disordine alle unghie, spasmi muscolari, sensazione di insensibilità o formicolio, dolore agli arti, dolori articolari, tremore alle mani, psoriasi, mani e polsi ingrossati o gonfi, sensibilità sole, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, arrossamento o disordini della pelle, gonfiore al volto, ingrossamento delle ghiandole (ingrossamento linfonodi), tensione muscolare, tumore (non specificato), instabilità nel camminare, danno del ricambio idrico.

Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

 sentire o vedere cose che non sono presenti,

 attacco di cuore, attacco di panico,

 reazioni di ipersensibilità al farmaco,

 infiammazione al pancreas, dolore alle ossa, diabete mellito,

 debolezza muscolare.

Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

 crisi (convulsioni),

 polmonite,

 artrite reumatoide, problemi renali,

 feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale,

 sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole),

 vasculiti.

Effetti indesiderati riportati molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

 suicidio.

 ictus (eventi cerebrovascolari)

Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

 pensieri di minaccia alla vita degli altri,

 mania (entusiamo eccessivo o irrazionale),

 pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico [presenza di liquido tra il pericardio (la membrana che riveste il cuore) e il cuore stesso],

 cambio di colore della lingua.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti :

Effetti indesiderati riportati molto comunemente (possono interessare più di 1 persona su 10) :

 diminuzione del numero dei globuli rossi (che può causare stanchezza, mancanza di respiro, vertigini), diminuzione dei neutrofili (che può rendere più sensibili a diverse infezioni),

 diminuzione dell’attività della tiroide (che può farla sentire stanco, depresso, aumentare la sua sensibilità al freddo e altri sintomi),

 sensazione di depressione o irritabilità, malessere allo stomaco, malessere, cambiamenti dell’umore, sensazione di stanchezza, difficoltà a dormire o a riposare, infezione virale, debolezza,

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 diarrea, vertigini, febbre, sintomi da influenza, mal di testa, perdita o aumento dell’appetito, perdita di peso, diminuzione del tasso di crescita (altezza e peso), dolore nella parte destra della sua cassa toracica, faringite (mal di gola), agitazione brividi, dolore allo stomaco, vomito,

 pelle secca, perdita dei capelli, irritazione, prurito, indolenzimento ai muscoli, dolore muscolare, dolore alle giunture e ai muscoli, eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

 diminuzione delle cellule che coagulano il sangue dette piastrine che può provocare formazione di lividi e sanguinamento spontaneo,

 eccesso dei trigliceridi nel sangue, eccesso di acido urico (come in caso di gotta) nel sangue, aumento dell’attività della tiroide (che può causare nervosismo, intolleranza al calore ed eccessiva sudorazione, perdita di peso, palpitazioni, tremori),

 agitazione, rabbia, comportamento aggressivo, disturbi del comportamento, difficoltà di concentrazione, instabilità emotiva, svenimenti, sensazione di ansia o nervosismo, sensazione di freddo, sensazione di confusione, sensazione di irrequietezza, sensazione di sonnolenza, mancanza di interesse o di attenzione, disturbi dell'umore, dolore, cattiva qualità del sonno, sonnambulismo, tentativo di suicidio, problemi del sonno, sogni insoliti, desiderio di fare del male a se stesso,

 infezioni batteriche, comune raffreddore, infezioni fungine, visione anormale, occhi secchi o lacrimanti, infezione alle orecchie, irritazione o dolore o infezione agli occhi, alterazione del gusto, i cambiamenti nella voce, lesioni erpetiche, tosse, infiammazione delle gengive, sangue dal naso, irritazione del naso, dolore della bocca, faringite (mal di gola), respirazione rapida, infezioni respiratorie, desquamazione delle labbra e tagli agli angoli della bocca, difficoltà a respirare, sinusite, starnuti, piaghe in bocca, ferite alla lingua, naso chiuso o gocciolante, mal di gola, mal di denti, ascesso dentale, problemi dentali, vertigini (giramenti di testa), debolezza,

 dolore toracico, vampate, palpitazioni (palpitazioni (battiti cardiaci anormali), tachicardia,

 funzionalità epatica anormale,

 reflusso acido, dolore alla schiena, bagnare il letto, costipazione, disturbi gastro-esofagei o rettali, incontinenza, aumento dell'appetito, infiammazione della membrana dello stomaco e dell'intestino, disturbi di stomaco, perdita di feci,

 minzione anomala, infezione del tratto urinario,

 cicli mestruali difficili, irregolari o assenti, cicli mestruali anormalmente abbondanti e prolungati, problemi alla vagina, infiammazione della vagina, dolore al testicolo, sviluppo di tratti maschili,

 acne, ecchimosi, eczema (infiammazione, rossore, prurito e secchezza della pelle con possibilità di lesioni essudative), aumentata o diminuita sensibilità al tatto, aumentata sudorazione, aumento del movimento muscolare, tensione muscolare, dolore alle estremità, disordini alle unghie, sensazione di torpore o formicolio, pallore, eruzione cutanea con lesioni in rilievo a macchie, tremore alle mani, arrossamento o disordini della pelle, scolorimento della pelle, pelle sensibile al sole, ferite della pelle, gonfiore causato da un incremento dell’acqua in eccesso, gonfiore delle ghiandole (gonfiore dei linfonodi), tremore, tumore (non specificato).

Effetti indesiderati riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

 comportamento anormale, disturbi emotivi, paura, incubo,

 sanguinamento delle mucose della superficie interna delle palpebre, visione confusa, sonnolenza, intolleranza alla luce, prurito agli occhi, dolore facciale, gengive infiammate,

 dolore al petto, difficoltà respiratoria, infezione polmonare, disturbi nasali, polmonite, dispnea,

 bassa pressione sanguigna,

 fegato ingrossato,

 mestruazioni molto dolorose,

 prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.

Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.

Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche:

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 anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l’organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia,

 delirio,

 infezione delle vie aeree superiori o inferiori,

 infiammazione del pancreas,

 grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi tossica epidermica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).

I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l’associazione di questo medicinale e un interferone alfa:

 pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento,

 angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare),

 sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale),

 broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell’intero organismo), tosse continua,

 problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina),

 dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso,

 reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).

Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare:

 urine scure, torbide o di colore anomalo,

 difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola,

 perdita di coscienza,

 perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità,

 perdita della vista.

Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Se lei è un paziente adulto coinfettato HCV/HIV trattato con una terapia anti-HIV , l’aggiunta di questo medicinale e peginterferone alfa, può aumentare il rischio di peggiorare la funzionalità del fegato(per la terapia anti-retrovirale di combinazione (cART)) e aumentare il rischiodi acidosi lattica, disfunzione epatica e sviluppo di anomalie del sangue (riduzione del numero di globuli rossi che veicolano l’ossigeno, di alcuni globuli bianchi che combattono le infezioni, e celle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine) (NRTI).

Nei pazienti coinfettati HCV/HIV trattati con cART, gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (effetti indesiderati in adulti non riportati in precedenza):

• – diminuzione dell’appetito,

• – dolore alla schiena,

• – diminuzione dei linfociti CD4,

• – insufficienza del metabolismo dei grassi,

• – epatite,

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• – dolore agli arti,

• – candidiasi orale (mughetto alla bocca),

• – diverse alterazioni dei valori delle analisi del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale elencato all’Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ribavirina mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sul flaconcino o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare i flaconi a temperatura superiore ai 30°C.

Non vi è alcuna particolare condizione di conservazione per le capsule confezionate nei blister.

Non usi questo medicinale se nota un’alterazione nell’aspetto delle capsule rigide senza avere prima avvisato il medico o il farmacista.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è ribavirina 200 mg.

• – Gli eccipienti sono croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,

Descrizione dell’aspetto di Ribavirina Mylan e contenuto della confezione

La capsula rigida Ribavirina Mylan è una capsula bianca, opaca, rigida impressa con inchiostro verde.

Ribavirina Mylan capsule rigide è disponibile in diverse confezioni:

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con un tappo a vite a prova di bambino in polipropilene (PP). Confezioni da 84, 112, 140 e 168 capsule.

Blister:

Astuccio di cartone contenente 56 o 168 capsule rigide in blister in PVC/Aclar – Al

Blister a singola dose:

Astuccio di cartone contenente 56×1, 84×1, 112×1, 140×1, 168×1 capsule rigide in blister perforato a singola dose in PVC/Aclar – Al

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il medico le prescriverà la confezione migliore per lei.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Francia

Produttore

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23–24 Tafarnaubach Industrial Estate,

Tredegar,

Gwent, NP22 3AA

Regno Unito

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lietuva BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
България Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400	Luxembourg/Lu­xemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Magyarország Mylan EPD Kft. Tel: +36 1 465 2100
Danmark Mylan AB Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01	Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052	Norge Mylan AB Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Ελλάδα Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410	Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España Mylan Pharmaceuticals, S.L. tel: + 34 900 102 712	Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: +48 22 546 64 00 56

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).