Riassunto delle caratteristiche del prodotto - REX
1)
REX
2)
1 bustina contiene:
Principi attivi :
gluconato-lattato di Ca...................................................................... 5.880,00 mg
carbonato di Ca................................................................................... 600,00 mg
(corrispondenti a 1.000 mg di calcio ione)
3)
1 g polvere effervescente
4)
La somministrazione dei sali di calcio ad alti dosaggi si rende necessaria in alcune condizioni patologiche nelle quali l'apporto dietetico di tale elemento risulti insufficiente o inadeguato.
REXbustine è caratterizzato da un elevato tenore di calcio, sotto forma di sali ionizzabili e facilmente solubili.
4.1
– Prevenzione e trattamento della deplezione calcica nei casi in cui le sole misure dietetiche risultino inadeguate come nella terapia di mantenimento della tetania calciopriva e nelle ipocalcemie indotte da farmaci.
– Osteoporosi, osteomalacia ed altri gravi disturbi della calcio-fissazione e del metabolismo osseo.
4.2
Il dosaggio del prodotto dipende dalla natura e dalla gravità dell'affezione da trattare; esso deve essere in ogni caso individualizzato al fine di mantenere i livelli della calcemia tra 9–10 mg per cento.
Posologia media: da 1 a 3 bustine ripartite nella giornata, sciolte in acqua.
4.3
Ipersensibilità verso i componenti. Ipercalcemia. Ipercalciuria. Nefrolitiasi da sali di calcio. Grave insufficienza renale. Fenilchetonuria.
4.4
I sali di calcio somministrati ad alte dosi e/o per periodi prolungati possono causare ipercalcemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Essi, pertanto, debbono essere usati con cautela e solo quando indispensabili nei soggetti con malattie renali e cardio-vascolari. In tutti questi pazienti, come nei casi di terapie intense e/o protratte, è necessario controllare periodicamente la calcemia e la calciuria. Le modificazioni dei parametri bio-umorali del calcio e/o
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 la comparsa di segni e sintomi d'iperdosaggio richiedono la sospensione della terapia.
4.5
Salvo specifica indicazione del medico, non associare prodotti con vitamina D.
Una speciale prudenza si richiede nei soggetti digitalizzati dove, per il sinergismo dei due farmaci sul cuore, si possono verificare disturbi gravi della funzionalità cardiaca. In tali pazienti è pertanto necessario eseguire periodici controlli elettrocardiografici.
I sali di calcio per via orale riducono l'assorbimento intestinale delle tetracicline, per cui la somministrazione dei due farmaci deve essere distanziata di almeno tre ore.
4.6
L'uso di REXbustine può essere indicato negli ultimi mesi della gravidanza e durante l'allattamento.
4.7
Nessuno.
4.8
L'assunzione di sali di calcio per via orale è in genere ben tollerata; in caso di ipercalcemia si possono verificare nausea, vomito, stipsi, dolori addominali, poliuria, polidipsia e caratteristiche modificazioni del tracciato ECG.
4.9
Non sono stati segnalati finora sintomi da sovradosaggio.
5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Il calcio è un costituente essenziale delle ossa e dei denti e partecipa alla regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare. Il metabolismo del calcio è controllato da diversi fattori (Vit. D, ormone paratiroideo) il cui effetto complessivo è quello di mantenerne la concentrazione plasmatica entro i limiti della normalità, condizione essenziale per un regolare processo di mineralizzazione ossea e per la normale funzionalità dei substrati eccitabili.
5.2
Nell'uomo l'assorbimento avviene nel tratto intestinale (duodeno-digiuno). Recenti acquisizioni evidenziano che l'assorbimento avviene con due processi distinti: uno attivo e uno passivo. L'assorbimento totale è la risultante della somma delle due componenti distinte.
Il meccanismo di trasporto attivo è particolarmente importante quando la concentrazione degli ioni Ca++, entro il lume intestinale, è inferiore a quella extraluminale. L'assorbimento attivo dipende dal metabolismo del paziente ed è soggetto a cinetica di saturazione per cui la quantità di calcio trasferibile per questa via è limitata. Quando la concentrazione intestinale di calcio supera quella extraluminale, entrano in gioco meccanismi di trasporto passivi, influenzati esclusivamente dalla concentrazione calcica intestinale.
Se questa è sufficientemente elevata, la quantità di calcio assorbita
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
passivamente sovrasta quella assorbita attivamente.
L'assorbimento passivo diventa di conseguenza determinante quando il calcio è somministrato ad alte dosi per via orale.
Il calcio viene assorbito solo in forma ionizzata, secreto con la bile e il succo pancreatico ed è escreto in parte con le feci, ma in prevalenza con le urine.
5.3
Diversamente da altri sali utilizzati per via orale, il calcio gluconato-lattato, somministrato ad alte dosi, non esplica fatti irritativi a carico del tubo digerente. Nel gatto la dose letale e.v. di calcio (come gluconato) al 10% è risultata di 15 ml/kg.
6) informazioni farmaceutiche
6.1
acido citrico anidro, aspartame, aroma limone polvere.
6.2
Nessuna.
6.3
36 mesi
6.4
Nessuna.
6.5
Bustina costituita da accoppiato carta/alluminio/polietilene Confezione:
30 bustine 1.000 mg
6.6
Nessuna.
7)
Viale Papiniano, 22/B – 20123 Milano
8)
30 bustine 1.000 mg – A.I.C. n. 029481025
9)
Prima autorizzazione: 15.05.1995
Rinnovo: Giugno 2005