Riassunto delle caratteristiche del prodotto - REPARIL
1. denominazione del medicinale
REPARIL 1% + 5% gel
REPARIL 2% + 5% gel
2. composizione qualitativa e quantitativa
REPARIL 1% + 5% gel
100 g di gel contengono:
Principi attivi:
REPARIL 2% + 5% gel
100 g di gel contengono:
Principi attivi:
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere, paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Gel.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Traumatologia minore
4.2 posologia e modo di somministrazioneapplicare e spalmare un sottile strato di reparil sulla cute della zona da trattare da 1 a 3 volte al giorno.
Applicare il gel direttamente sulla parte interessata. Dopo ogni applicazione lavarsi accuratamente le mani.
La sicurezza e l’efficacia di REPARIL nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
REPARIL non va impiegato su lesioni aperte (ferite), mucose ed aree cutanee trattate con radiazioni.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.
Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.
L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
4.6 gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza e durante l’allattamento si sconsiglia di utilizzare REPARIL se non sotto stretto controllo medico. E’ tuttavia opportuno evitare l’uso prolungato (massimo 3 settimane) del prodotto su aree cutanee estese durante la gravidanza e l’uso sul seno durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
REPARIL non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
In rari casi possono comparire reazioni di ipersensibilità come rossore, desquamazione e disidratazione della pelle.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per uso topico, per dolori articolari e muscolari.
Codice ATC: M02AC.
L’escina agisce sulle pareti vascolari. In caso di aumento della permeabilità dovuto all’infiammazione riduce l’essudazione, limitando lo stravaso di liquidi nel tessuto ed accelerando l’assorbimento dell’edema esistente. Il meccanismo d’azione si basa sulla modifica della permeabilità delle aperture capillari interessate. Inoltre l’escina aumenta la resistenza dei capillari, ha un effetto antinfiammatorio e migliora la microcircolazione.
La dietilamina salicilato ha notevoli proprietà analgesiche. Viene facilmente assorbita dalla cute e sviluppa la propria azione analgesica in profondità sulla zona trattata. L’azione antiflogistica della dietilamina salicilato rinforza l’azione antinfiammatoria dell’escina, eliminando le cause della malattia.
5.2 proprietà farmacocinetiche
È stato dimostrato, su varie specie animali e sull’uomo, che l’assorbimento dell’escina dopo l’applicazione topica è molto basso (< 2 %).
Nel punto di applicazione sono riscontrabili concentrazioni chiaramente misurabili nella zona sottocutanea e nella muscolatura sottostante. L’escina non è rintracciabile nel sangue e nelle urine dell’uomo.
In base agli esperimenti effettuati su animali e alla letteratura disponibile in materia i salicilati vengono maggiormente assorbiti. Tuttavia, i valori riscontrati nel sangue dopo trattamento topico a scopo terapeutico non rientrano nel range di tossicità.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lavanda essenza, arancio amaro fiore essenza, carbomeri, macrogol 6 glicerolo caprilocaprato, disodio edetato, trometamolo, alcool isopropilico, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente
Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 natura e contenuto del contenitore
REPARIL 1% + 5% gel e 2%+ 5% gel: tubo da 40 g in alluminio con strato protettivo interno e capsula di chiusura a vite.
6.6 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Meda Pharma S.p.A.
Via Felice Casati 20
20124 Milano
Italia
8. numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
REPARIL 1% + 5% gel – tubo 40 g AIC n. 036397014
REPARIL 2% + 5% gel – tubo 40 g AIC n. 036397026
9. data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione
13 Luglio 2006/13 Luglio 2011