Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg polvere per soluzione per infusione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Recarbrio e a cosa serve

Recarbrio è un antibiotico. Contiene i principi attivi imipenem, cilastatina e relebactam.

Recarbrio viene utilizzato negli adulti e nei bambini (dalla nascita fino a meno di 18 anni di età) per il trattamento di:

• alcune infezioni batteriche dei polmoni (polmonite)
• infezioni del sangue associate alle infezioni del polmone sopra menzionate
• infezioni causate da batteri che altri antibiotici non sono in grado di uccidere

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Recarbrio

Non deve ricevere Recarbrio se:

• è allergico a imipenem, cilastatina, relebactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• è allergico ad antibiotici carbapenemici
• ha avuto una reazione allergica grave ad altri antibiotici, quali penicilline o cefalosporine.

Non deve ricevere Recarbrio se uno dei casi sopra descritti la riguarda. Se ha dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Recarbrio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Recarbrio se:

• è allergico a qualsiasi medicinale, soprattutto agli antibiotici
• ha o ha avuto convulsioni (crisi convulsive o attacchi)
• avverte o ha avvertito una sensazione di confusione o spasmi muscolari dopo aver preso un medicinale
• sta assumendo un medicinale che contiene acido valproico
• ha avuto diarrea mentre era in trattamento con antibiotici in passato
• ha problemi ai reni (il medico può ridurre la dose)

Informi immediatamente il medico se sviluppa una reazione allergica, convulsioni (crisi convulsive o attacchi), diarrea o sviluppa problemi ai reni mentre riceve Recarbrio (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini con problemi renali di peso corporeo inferiore a 30 kg, bambini di peso corporeo inferiore a 2 kg o lattanti nati pretermine (meno di 37 settimane di età post-mestruale). Questo perché la sicurezza del medicinale in questi pazienti non è nota.

Altri medicinali e Recarbrio

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Comunichi al medico tutti i medicinali che assume, soprattutto se assume:

• medicinali che contengono ganciclovir, usato per il trattamento di alcune infezioni virali
• medicinali che contengono acido valproico o divalproex sodico, di solito usato per il trattamento di epilessia, disturbo bipolare o emicrania (mal di testa)
• medicinali usati per controllare la coagulazione del sangue, come warfarin

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Recarbrio può causare capogiri, tremori o convulsioni che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Recarbrio contiene sodio

Questo medicinale contiene circa 37,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale a circa il 2 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto e deve essere preso in considerazione se si segue una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come viene somministrato Recarbrio

La dose abituale negli adulti è di un flaconcino (contenente 500 mg di imipenem, 500 mg di cilastatina e 250 mg di relebactam) ogni 6 ore. Il medicinale viene somministrato, tramite flebo, direttamente in una vena (“infusione endovenosa”). L'infusione durerà 30 minuti.

Il medico o l’infermiere determinerà la dose e il tempo di infusione corretti per i bambini in base all’età e al peso corporeo.

Se ha problemi ai reni, il medico può ridurre la dose.

Il ciclo di trattamento dura di solito da 5 a 14 giorni, in base al tipo di infezione e di risposta al trattamento.

Se riceve più Recarbrio di quanto deve

Poiché Recarbrio le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che lei riceva una dose errata. Se pensa di avere ricevuto troppo Recarbrio, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se dimentica una dose di Recarbrio

Se ritiene che non le sia stata somministrata la dose di Recarbrio, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi (il medicinale deve essere interrotto):

• reazioni allergiche: i segni possono comprendere orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o deglutire
• reazioni cutanee gravi (ad esempio, eruzione cutanea grave, esfoliazione della pelle o eruzione cutanea con vescicole)

Altri effetti indesiderati

Comune: (può interessare fino a 1 persona su 10)

• nausea, malessere (vomito), diarrea
• risultati degli esami del sangue che possono indicare variazioni nell’attività del fegato
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un aumento del numero di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate “eosinofili”
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un aumento di alcuni tipi di globuli bianchi
• eruzione cutanea
• infiammazione e dolore causati da un coagulo di sangue nelle vene

Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100)

• orticaria
• prurito della pelle
• convulsioni (attacchi) e problemi al sistema nervoso, come tremore
• confusione
• vedere, ascoltare o sentire qualcosa che non c’è (allucinazioni)
• capogiro, sonnolenza
• pressione del sangue bassa
• risultati degli esami del sangue che possono indicare variazioni nell’attività dei reni
• risultati degli esami del sangue che possono indicare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e di cellule del sangue chiamate piastrine
• risultati degli esami del sangue che possono indicare un aumento del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine
• funzione anomala del rene, del fegato e del sangue rilevata dagli esami del sangue
• dolore o rossore o formazione di un nodulo nel punto in cui è stato iniettato il medicinale
• febbre
• esame del sangue (chiamato test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono causare anemia attaccando i globuli rossi

Raro: (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• infezione fungina (candidiasi)
• cambiamenti del gusto
• malattia del cervello, sensazione di formicolio (spilli e aghi), tremore localizzato
• perdita dell’udito
• colorazione dei denti e/o della lingua
• infiammazione del colon con diarrea grave (colite)
• ridotto numero di globuli bianchi che può ostacolare l’organismo nel combattere le infezioni
• infiammazione del fegato
• insufficienza del fegato
• incapacità del rene di svolgere la funzione normale
• cambiamenti della quantità delle urine, cambiamenti del colore delle urine
• gonfiore della pelle
• eruzione cutanea dolorosa con sintomi simili a quelli influenzali
• arrossamento e desquamazione della pelle

Molto raro: (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• infiammazione dello stomaco o dell’intestino (gastroenterite)
• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi che determina sintomi come stanchezza, cute pallida
• mal di testa
• peggioramento di una malattia rara associata a debolezza muscolare (peggioramento della miastenia gravis)
• sensazione di giramento (vertigini)
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• battito del cuore irregolare, il cuore batte con forza o velocemente
• fastidio al torace, difficoltà a respirare, respirazione insolitamente veloce e superficiale, dolore nella parte alta della colonna vertebrale
• dolore alla gola
• arrossamento, colorazione bluastra del viso e delle labbra, cambiamento della struttura della pelle, sudorazione eccessiva
• aumento della produzione di saliva
• infiammazione dell’intestino con diarrea e presenza di sangue (colite emorragica)
• mal di stomaco
• bruciore di stomaco
• lingua gonfia ed arrossata, crescita eccessiva delle normali sporgenze presenti sulla lingua che le danno un aspetto peloso
• grave perdita della funzione del fegato causata da infiammazione (epatite fulminante)
• dolore a molte articolazioni
• prurito della vulva nelle donne
• debolezza, mancanza di energia

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• agitazione
• movimenti anomali
• ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)
• risultati degli esami del sangue che indicano un aumento dei livelli di una sostanza chiamata lattato deidrogenasi (LDH) che può rappresentare un segno di danno ai tessuti

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Recarbrio

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il medicinale nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Recarbrio

• I principi attivi sono imipenem, cilastatina e relebactam. Ogni flaconcino contiene 500 mg di imipenem, 500 mg di cilastatina e 250 mg di relebactam.
• L’altro componente è bicarbonato di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Recarbrio e contenuto della confezione

Recarbrio è una polvere di colore da bianco a giallo chiaro per soluzione per infusione in flaconcini di vetro. Confezione da 25 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Produttore

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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Danmark

MSD Danmark ApS

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Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

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Nederland

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Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com Ελλάδα

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España

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Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

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France

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Portugal

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Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: + 371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato {MM/YYYY}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Recarbrio è fornito sotto forma di polvere secca in un flaconcino monodose che deve essere ricostituito e ulteriormente diluito usando una tecnica asettica prima dell’infusione endovenosa, seguendo le indicazioni riportate di seguito:

Pazienti adulti

Per preparare la soluzione per l’infusione, il contenuto del flaconcino deve essere trasferito in 100 mL di una soluzione per infusione appropriata (vedere paragrafi 6.2 e 6.3): sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %). In circostanze eccezionali, se per motivi clinici non è possibile usare sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), in sostituzione può essere utilizzato glucosio al 5 %. Notare che le sacche per infusione preriempite sono sovrariempite e, per ottenere una concentrazione corretta, è importante assicurarsi che in questa fase vengano utilizzati esattamente 100 mL di diluente quando viene somministrata solo una parte del contenuto della sacca per infusione (ad esempio, nel caso di dosaggio pediatrico basato sul peso).

• Prelevare 20 mL (10 mL in 2 volte) di diluente dalla sacca per infusione appropriata e ricostituire il flaconcino con 10 mL di diluente. La sospensione ricostituita non deve essere somministrata tramite infusione endovenosa diretta.
• Dopo la ricostituzione, agitare bene il flaconcino e trasferire la sospensione ottenuta nei restanti 80 mL della sacca per infusione.
• Aggiungere gli ulteriori 10 mL di diluente per infusione nel flaconcino e agitare bene per assicurare il completo trasferimento del contenuto del flaconcino; prima della somministrazione, ripetere il trasferimento della sospensione ottenuta nella soluzione per infusione. La miscela ottenuta deve essere agitata fino a quando non diventa trasparente.

Pazienti adulti con compromissione renale e pazienti pediatrici di peso corporeo di almeno 30 kg con compromissione renale

Sarà somministrata una dose ridotta di Recarbrio in base alla CrCl o eGFR del paziente, come indicato nella tabella che segue.

• Preparare 100 mL di soluzione per infusione seguendo le indicazioni riportate sopra per i pazienti adulti.
• Determinare il volume (mL) della soluzione per infusione finale necessario per la dose appropriata di Recarbrio, come mostrato nella tabella che segue.

Pazienti pediatrici di peso corporeo da 2 kg a meno di 30 kg con funzione renale nella norma

• Preparare 100 mL di soluzione per infusione seguendo le indicazioni riportate sopra per i pazienti adulti.

• Il volume di soluzione per infusione finale (con una concentrazione di 12,5 mg/mL) da somministrare viene calcolato sulla base del peso corporeo del paziente come segue:

  • Volume di infusione (mL) = (Peso corporeo (kg) x 37,5 mg/kg) / 12,5 mg/mL
  • Nota: Non sarà necessario l’intero volume della sacca per infusione (100 mL).
• Trasferire il volume di infusione calcolato dalla soluzione preparata da 100 mL in una sacca per infusione di dimensioni adeguate o in una siringa per infusione.
• Il volume di infusione verrà somministrato nell’arco di 60 minuti tramite infusione o infusione tramite pompa a siringa.

Preparazione della soluzione di Recarbrio per infusione endovenosa nei pazienti adulti e pediatrici (di peso corporeo di almeno 30 kg)

Le soluzioni ricostituite di Recarbrio sono da incolore a giallo. Le variazioni di colore all’interno di questo intervallo non influenzano la potenza del medicinale. I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per accertare l’eventuale presenza di particelle e variazioni di colore prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo consentono. In caso di variazioni di colore o presenza di particelle, il medicinale deve essere eliminato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Medicinali compatibili

La compatibilità fisica di Recarbrio con determinati medicinali iniettabili è stata valutata in due diluenti comunemente disponibili in un set infusionale a Y. Di seguito sono elencati i medicinali compatibili con il corrispettivo diluente compatibile (destrosio iniettabile al 5 % o sodio cloruro iniettabile allo 0,9 %). Recarbrio non deve essere co-somministrato nella stessa linea endovenosa (o cannula) con altri medicinali non elencati di seguito, poiché non sono disponibili dati in merito alla compatibilità. Consultare le rispettive informazioni sulla prescrizione di medicinali somministrati in concomitanza per confermare la compatibilità della co-somministrazione contemporanea. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito.

Elenco dei medicinali iniettabili compatibili per l’uso con destrosio iniettabile al 5% o sodio cloruro iniettabile allo 0,9% come diluenti

• dexmedetomidina
• dopamina
• epinefrina
• fentanil
• eparina
• midazolam
• norepinefrina
• fenilefrina

Materiali delle sacche per somministrazione endovenosa e dei set per infusione compatibili

Recarbrio è compatibile con i materiali delle seguenti sacche per somministrazione endovenosa e set per infusione. Tutti i materiali delle sacche per somministrazione endovenosa e dei set per infusione non elencati di seguito non devono essere utilizzati.

Materiali delle sacche per somministrazione endovenosa

Polivinilcloruro (PVC) e poliolefine (polipropilene e polietilene)

Materiali dei set per infusione (con tubo)

PVC + Di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) e PVC rivestito di polietilene (PE)

Medicinali incompatibili

Recarbrio soluzione per infusione è incompatibile dal punto di vista fisico con propofol in destrosio al 5 % (chiamato anche glucosio) o sodio cloruro allo 0,9 %.

Dopo ricostituzione e diluizione

Le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. L’intervallo di tempo compreso tra l’inizio della ricostituzione e la fine dell’infusione endovenosa non deve superare le due ore.