Foglio illustrativo - REBLOZYL
1. cos’è reblozyl e a cosa serve
Reblozyl contiene il principio attivo luspatercept. È utilizzato per:
iSdrn omi mieloid slp astiche
Le sindromi mielodisplastiche (MS D) sono un insieme di molti e diversi disturbi del sangue e del midollo osseo.
I globuli rossi diventano anomali e non si sviluppano in modo appropriato.
I pazienti possono manifestare numerosi segni e sintomi, tra cui una bassa conta di globuli rossi (anemia) e possono aver bisogno di trasfusioni di globuli rossi. Reblozyl è utilizzato negli adulti con anemia causata da SMD, che hanno bisogno di trasfusioni di globuli rossi. Viene utilizzato negli adulti che hanno già assunto o non sono in grado di assumere terapie a base di eritropoietina.
Beta-talassemia
La β-talassemia è una patologia del sangue che viene trasmessa attraverso i geni.
Influisce sulla produzione di emoglobina.
I pazienti possono manifestare numerosi segni e sintomi, tra cui una bassa conta di globuli rossi (anemia) e possono aver bisogno di trasfusioni di globuli rossi.
Reblozyl è usato negli adulti con β-talassemia che hanno bisogno di trasfusioni di globuli rossi.
Come agisce Relb ozyl
Reblozyl migliora la capacità dell’organismo di produrre globuli rossi, i quali contengono emoglobina, una proteina che trasporta l'ossigeno in tutto il corpo. Man mano che l’organismo produce altri globuli rossi, i livelli di emoglobina aumentano.
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L’assunzione di Reblozyl riduce la necessità di trasfusioni di globuli rossi.
Le trasfusioni regolari di sangue possono causare livelli eccessivamente alti di ferro nel sangue e in diversi organi del corpo. Ciò può diventare dannoso con il passare del tempo.
2. cosa deve sapere rp ima id ricevere relb ozyl
No nusi Relb ozyl
se è allergico a luspatercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se è in corso una gravidanza (vedere il paragrafo sulla gravidanza)
Avvertenze e precauzioni
iS rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale se:
è un paziente affetto da β-talassemia e le è stata asportata la milza. uPò esistere un rischio elevato che si formi un coagulo di sangue. Il medico le illustrerà gli altri possibili fattori che possono aumentare il rischio, tra cui: o terapia ormonale sostitutiva o o un precedente coagulo di sangue
Il medico può usare misure o medicinali preventivi per ridurre la possibilità che lei sviluppi un coagulo di sangue;
ha mai avuto una pressione sanguigna elevata; questo perché Reblozyl può aumentarla. La pressione sanguigna verrà controllata prima della somministrazione di Reblozyl e per tutta la durata del trattamento.
Esami id routine
aSrà sottoposto ad un esame del sangue prima di ciascuna somministrazione di questo medicinale. Questo perché il medico deve assicurarsi che il suo livello di emoglobina sia idoneo ai fini della somministrazione del trattamento.
eS ha problemi renali, il medico può farle eseguire degli esami aggiuntivi.
Bamib in e adolescetn i
Questo medicinale non èraccomandato per l’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Reblozyl
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e per almeno 3 mesi prima dell’inizio di una gravidanza. Reblozyl può causare danni al feto.
Il medico provvederà a farle eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
eS sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare
questo medicinale.
Allattametn o
Non allatti con latte materno quando usa questo medicinale e per 3 mesi dopo l’ultima somministrazione. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
Cotn raccezione
Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Reblozyl e per almeno 3 mesi dopo l’ultima somministrazione.
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aP rli con il medico in merito ai metodi contraccettivi che possono essere idonei mentre sta assumendo questo medicinale.
Fertilità
eS è una donna, questo medicinale può causare problemi di fertilità. Ciò può influire sulla capacità di avere un bambino. iS rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Guiad di veicoli e tu ilizzo di macchinari
uPò avvertire stanchezza, vertigini, o svenire mentre usa Reblozyl. Se questo accade, non guidi veicoli o non usi strumenti o macchinari e contatti immediatamente il medico.
Reblozyl cotn iene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
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3. Come viene somministrato Reblozyl
rP ima che le venga somministrato questo medicinale, il medico le avrà fatto eseguire gli esami del sangue e avrà deciso che lei ha bisogno di Reblozyl.
Reblozyl verrà somministrato mediante un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
Quanto medicinale le verrà somministrato
La dose è basata sul peso in chilogrammi. Le iniezioni saranno somministrate da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario.
La dose iniziale raccomandata è di 1,0 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Questa dose deve essere somministrata una volta ogni tre settimane.
Il medico controllerà i suoi progressi e, se necessario, potrà modificare la dose.
Il medico monitorerà la sua pressione sanguigna mentre utilizza Reblozyl.
Sindromi mielodisplastiche
La massima dose singola è di 1,75 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Beta-talassemia
La massima dose singola è di 1,25 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
eS dimentica nau dose
eS dimentica un’iniezione di Reblozyl o un appuntamento viene ritardato, riceverà un’iniezione di Reblozyl non appena possibile. Quindi il suo dosaggio proseguirà come prescritto, con un intervallo di almeno 3 settimane tra le dosi.
eS ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti iedn sied rati gravi
Informi immediatamente il meid co se nota quanto segue:
difficoltà a camminare o parlare, vertigini, perdita di equilibrio e coordinazione, intorpidimento o paralisi di viso, braccia o gambe (spesso in un lato del corpo), visione annebbiata. Questi possono tutti essere sintomi di un ictus;
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coaguli di sangue
gonfiore nella zona intorno agli occhi, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola
reazioni allergiche
eruzioni cutanee
Altri effetti idnesiderati comprendoon:
Effetti iend sied rati molto comniu (possono interessare più di 1 persona su 10):
infezione del torace
difficoltà respiratorie o respiro affannoso
infezione del tratto urinario
vertigini, mal di testa
diarrea, sensazione di malessere (nausea)
mal di schiena, dolore osseo o articolare
sensazione di stanchezza o debolezza
Effetti iend sied rati comiun (possono interessare fino a 1 persona su 10):
sintomi influenzali
svenimento, vertigini
pressione sanguigna elevata non associata ad alcun sintomo o con mal di testa
rossore, sensazione di bruciore e dolore al sito di iniezione (reazioni al sito di iniezione)
livello elevato di acido urico nel sangue (evidenziato negli esami)
eS gnalazioen degli effetti idnesiderati
eS manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. uPò inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
eS gnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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5. Come cosn ervare Reblozyl
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
lF aconcini non aperti: conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e ricostituzione, Reblozyl deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, quando è conservato nella confezione originale, il medicinale ricostituito può essere conservato per un massimo di 8 ore a temperatura ambiente (≤25 °C) o per un massimo di 24 ore a 2°C – 8°C.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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6. Conteunto della confezione e altre informazioni
Cosa cotn ieen Reblozyl
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– Il principio attivo è luspatercept. Ogni flaconcino contiene 25 mg o 75 mg di luspatercept. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 50 mg di luspatercept.
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– Gli altri componenti sono acido citrico monoidrato (E330), citrato di sodio (E331), polisorbato 80, saccarosio, acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH).
Descrizione ed ll’aspetto di Relb ozyl e conteutn o della confezione
Reblozyl è una polvere per soluzione iniettabile di colore da bianco a biancastro. Reblozyl è fornito in flaconcini di vetro contenenti 25 mg o 75 mg di luspatercept.
Ogni confezione contiene 1flaconcino.
Titolare dell’autorizzazioen all’immissione i n commercio
Bristol-Myers qS uibb Pharma EEIG
lP aza 254
Blanchardstown Corporate aPrk 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
aP esi Bassi
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti ’d ifn ormazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, /. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Le informazioni seguenti sono ed stinate esclusivamente ai meid ci o agli oep ratori sain tari:
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.
Conservazione del prodotto
Flaconcino non aperto
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Soluzione ricostituita
Quando è conservato nella confezione originale, la stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo del medicinale ricostituito è stata dimostrata per un massimo di 8 ore a temperatura ambiente (≤25 °C) o per un massimo di 24 ore a 2 °C – 8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualora non venga utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C.
Non congelare la soluzione ricostituita.
Calcolo della dose
La dose totale, in base al peso del paziente (kg), può essere calcolata come segue:
Dose totale (mg) = dose (mg) x peso del paziente (kg) ogni tre settimane.
Istruzioni per la ricostituzione
Reblozyl è fornito come polvere liofilizzata da ricostituire con acqua per preparazioni iniettabili (FWI). ePr la ricostituzione deve essere usata una siringa graduata in modo tale da assicurare un dosaggio accurato. Vedere la Tabella 1.
Tabella 1. Tabella di ricostitzu ione di Relb ozyl
| Concentrazione | Quantità di IFW necessaria per la ricostituzione | Concentrazione post-ricostituzione (valore nominale) |
| lF aconcino da 25 mg | 0,68 ml | 50 mg/ml (0,5 ml) |
| lF aconcino da 75 mg | 1,6 ml | 50 mg/ml (1,5 ml) |
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1. Rimuovere il cappuccio colorato dal flaconcino e pulire con un batuffolo imbevuto di alcol.
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2. Aggiungere la WFI nel flaconcino mediante una siringa appositamente graduata e dotata di un ago atto a dirigere il flusso sulla polvere liofilizzata. Lasciare riposare per un minuto.
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3. Gettare l'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione. Non usarli per l’iniezione sottocutanea.
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4. Agitare delicatamente il flaconcino con un movimento circolare per 30 secondi. mS ettere di agitare e lasciare il flaconcino in posizione verticale per 30 secondi.
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5. Ispezionare il flaconcino per controllare che non vi sia polvere non dissolta nella soluzione. eS si osserva polvere non dissolta, ripetere il punto 4 fino a quando la polvere non si sia completamente dissolta.
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6. Capovolgere il flaconcino e agitare delicatamente in posizione capovolta per 30 secondi. Riportare il flaconcino in posizione verticale e lasciarlo riposare per 30 secondi.
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7. Ripetere il punto 6 altre sette volte per garantire la completa ricostituzione del materiale sui lati del flaconcino.
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8. Ispezionare visivamente la soluzione ricostituita prima della somministrazione. Quando adeguatamente miscelata, la soluzione ricostituita di Reblozyl è una soluzione da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente, priva di particelle estranee visibili. Non utilizzare se sono visibili del prodotto non dissolto o particelle estranee.
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9. eS la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, vedere il paragrafo Conservazione del prodotto di cui sopra.
Modo di somministrazione
eS la soluzione di Reblozyl è stata refrigerata dopo la ricostituzione, estrarre dal frigorifero 15
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30 minuti prima dell'iniezione, per consentire al prodotto di raggiungere la temperatura ambiente. Questo renderà l’iniezione più agevole.