RASAGILINA AUROBINDO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

Rasagilina Aurobindo 1 mg compresse

2.

Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Compressa.

Compresse di colore bianco-biancastro, oblunghe (circa 11,5 mm x 6 mm), biconvesse, con inciso ‘R9SE’ su un lato e ‘1’ sull’altro.

4. informazioni cliniche

4.1

Rasagilina Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica sia in monoterapia (senza levodopa) che in terapia di associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.

4.2

Posologia

La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (1 compressa di Rasagilina Aurobindo), una volta al giorno, da assumere con o senza levodopa.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l’uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Si raccomanda cautela all’inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione nel paziente della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non sono richieste speciali precauzioni nei pazienti con compromissione renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di rasagilina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rasagilina Aurobindo nella popolazione pediatrica per l’indicazione della malattia di Parkinson.

Modo di somministrazione

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per uso orale.

Rasagilina Aurobindo può essere assunto sia a digiuno sia a stomaco pieno.

4.3

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) (inclusi i medicinali ed i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come l’erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con rasagilina e l’inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.

Compromissione epatica grave.

4.4

2

4.5

3

4.6

Gravidanza

I dati relativi all’uso di rasagilina in donne in gravidanza non esistono. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di rasagilina durante la gravidanza.

Allattamento

I dati preclinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e quindi potrebbe inibire la lattazione.

Non è noto se rasagilina venga escreta nel latte materno. Particolare attenzione dovrà essere prestata nella somministrazione del farmaco in donne in allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli esseri umani sull’effetto di rasagilina sulla fertilità. I dati preclinici indicano che rasagilina non ha effetto sulla fertilità.

4.7

Nei pazienti che presentano sonnolenza/episodi di insorgenza improvvisa di sonno, rasagilina può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.I pa­zienti devo essere avvertiti sul

4

rischio di utilizzare macchinari, inclusi i veicoli a motore, sino a quando non avranno accertato che rasagilina non ha effetti sulle loro capacità.

I pazienti in trattamento con rasagilina che presentano sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall’intrapren­dere attività in cui un’alterata attenzione può esporre loro stessi o gli altri a rischio di danno grave o morte (per es. usare macchinari) fino a quando non abbiano acquisito sufficiente esperienza con rasagilina e altri medicinali dopaminergici per valutare se influenzino in modo negativo le loro prestazioni mentali e/o motorie.

Nel caso si manifestino un aumento della sonnolenza o nuovi episodi di addormentamento nel corso di attività diurne (per es. guardando la televisione, come passeggero in automobile, ecc.) in ogni momento nel corso del trattamento, i pazienti non devono guidare o partecipare ad attività potenzialmente pericolose.

I pazienti non devono guidare, usare macchinari o lavorare in quota durante il trattamento se hanno manifestato in precedenza sonnolenza e/o si sono addormentati senza preavviso prima di usare rasagilina.

I pazienti devono essere avvertiti dei possibili effetti additivi di medicinali sedativi, alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) in combinazione con rasagilina, o quando assumono in concomitanza medicinali che aumentano i livelli plasmatici di rasagilina (per es. ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.4).

4.8

Sintesi del profilo di sicurezza

Negli studi clinici in pazienti con malattia di Parkinson, le reazioni avverse più comunemente segnalate sono state: cefalea, depressione, vertigini e sindrome influenzale (influenza e rinite) in monoterapia; discinesia, ipotensione ortostatica, cadute, dolore addominale, nausea e vomito e secchezza delle fauci in associazione a trattamento con levodopa; dolore muscoloscheletrico, come mal di schiena e dolore cervicale, e artralgia in entrambi i regimi. Queste reazioni avverse non sono state associate ad un tasso elevato di sospensione del farmaco.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono sotto elencate nelle Tabelle 1 e 2 per sistemi e organi e in base alla frequenza, usando le convenzioni seguenti: molto comune (>1/10), comune (da > 1/100 a <1/10), non comune (da > 1/1.000 a <1/100), raro (da > 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Monoterapia

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse segnalate con maggiore incidenza in studi controllati verso placebo in pazienti trattati con 1 mg/die di rasagilina.

5

6

7

8

4.9

Sintomi

I sintomi segnalati a seguito di sovradosaggio con rasagilina in dosi incluse tra 3 mg e 100 mg comprendevano ipomania, crisi ipertensive e sindrome serotoninergica.

Il sovradosaggio può essere associato ad una significativa inibizione delle MAO-A e MAO-B.

Volontari sani sono stati trattati con 20 mg/die di prodotto in uno studio a singola dose, oppure con 10 mg/die, in uno studio della durata di dieci giorni. Le reazioni avverse osservate sono state valutate come lievi o moderate e non correlate al trattamento con rasagilina. In uno studio con aumento progressivo della dose, condotto in pazienti in terapia cronica con levodopa trattati con 10 mg/die di rasagilina sono state segnalate reazioni avverse cardiovascolari (inclusa ipertensione e ipotensione posturale) che sono scomparse all’interruzione del trattamento. Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, monitorare i pazienti e intervenire con un’adeguata terapia sintomatica e di supporto.

5. proprietà farmacologiche

5.1

9

5.2

1

5.3

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.

Rasagilina non presenta potenziale genotossico in vivo ed in numerosi sistemi in vitro utilizzanti batteri e/o epatociti. In presenza di metaboliti attivi, rasagilina induce un aumento delle aberrazioni cromosomiche a concentrazioni citotossiche eccessive che non sono utilizzate nelle condizioni di uso clinico.

Rasagilina non è risultata cancerogena nei ratti per una esposizione sistemica di 84–339 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell’uomo con la dose di 1 mg/die.

Nel topo è stato osservato un aumento nell’incidenza di adenoma e/o carcinoma bronchiolo/al­veolare combinato, con un’esposizione sistemica di 144–213 volte maggiore della concentrazione plasmatica attesa nell’uomo con la dose di 1 mg/die.

6. informazioni farmaceutiche

6.1

Cellulosa microcristallina

Acido tartarico

Amido di mais

Amido di mais pregelatinizzato

Talco

Acido stearico

6.2

1

6.3

30 mesi.

6.4

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5

6. 6

Nessuna istruzione particolare.

7.

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

8.

043934013 – „1 mg compresse“ 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

043934025 – „1 mg compresse“ 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

043934037 – „1 mg compresse“ 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

043934049 – „1 mg compresse“ 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

043934052 – „1 mg compresse“ 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

043934064 – „1 mg compresse“ 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

043934076 – „1 mg compresse“ 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

043934088 – „1 mg compresse“ 112 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL

043934090 – „1 mg compresse“ 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al

043934102 – „1 mg compresse“ 10 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al

043934114 – „1 mg compresse“ 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al

043934126 – „1 mg compresse“ 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al

043934138 – „1 mg compresse“ 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al

043934140 – „1 mg compresse“ 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al

043934153 – „1 mg compresse“ 100 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al

043934165 – „1 mg compresse“ 112 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al

9.

Data della prima autorizzazione: 18/06/2016

10.