Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RANITIDINA SUN
1. denominazione del medicinale
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene ranitidina cloridrato pari a ranitidina 150 mg.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 1, 52 mg di olio di ricino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
Compresse di colore biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film con impresso su un di lato ‚RAN 150‘ in inchiostro nero commestibile.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Ranitidina Sun compresse è indicata nel trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica benigna.
Ranitidina Sun compresse è inoltre indicata nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e dell’esofagite da reflusso.
Ranitidina Sun compresse è indicata nel trattamento a lungo termine dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica benigna per prevenire le loro recidive. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con una storia di ulcera recidivante.
Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica. Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l’esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
La dose abituale è pari a 150 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale è possibile somministrare una dose singola di 300 mg la sera prima di coricarsi. Il trattamento può essere prolungato per 4–8 settimane. La dose 1 abituale di mantenimento è di 150 mg la sera prima di coricarsi.
Per il trattamento dell’esofagite da reflusso, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno o 300 mg la sera prima di coricarsi, di solito per otto settimane; se necessario, tale trattamento può essere protratto fino a un massimo di 12 settimane.
Esofagite acuta
Per il trattamento dell’esofagite acuta, la dose è di 150 mg, da assumere 4 volte al giorno fino a un massimo di 12 settimane. A questo elevato dosaggio non si associa un aumento degli effetti collaterali. Nei pazienti con esofagite non risolta, sia in presenza dell’epitelio di Barrett che in sua assenza, si sconsiglia il trattamento a lungo termine.
Sindrome di Zollinger-Ellison
È possibile aumentare la dose iniziale di 150 mg tre volte al giorno fino a 300 mg tre volte al giorno. Dosi giornaliere frazionate, per un totale di 6 g, sono state ben tollerate.
Pazienti anziani
Nei pazienti con funzionalità renale normale, il dosaggio di Ranitidina Sun compresse è uguale a quello stabilito per gli adulti più giovani.
Bambini di 12 anni di età e oltre
Ai bambini di 12 anni di età e oltre viene somministrata la dose degli adulti.
Bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg.:vedere paragrafo 5.2 Altre popolazioni speciali di pazienti.
Trattamento acuto dell’ulcera peptica
La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg al giorno e 8 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto di solito la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastro-esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg al giorno e 10 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la massima dose è probabilmente da applicarsi a bambini e adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).
Neonati
Nei pazienti neonati non sono ancora state definite la sicurezza e l’efficacia.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave aumentano i livelli plasmatici del farmaco. In tali pazienti, la dose consigliata è di 150 mg alla sera per 4–8 settimane. La stessa dose viene usata per la terapia di mantenimento. Se non si verifica una guarigione, 2 somministrare 150 mg due volte al giorno e, successivamente, 150 mg alla sera, come terapia di mantenimento.
| Clearance della creatinina ml/min | Dose di ranitidina |
| < 50 | 150 mg |
| > 50 | 300 mg |
La ranitidina viene eliminata con l’emodialisi. I pazienti in dialisi devono quindi assumere Ranitidina Sun dopo ciascuna seduta di dialisi.
Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido. Se somministrate ai bambini, le compresse possono essere disciolte in acqua o frantumate. Si consiglia di scegliere la forma di dosaggio più idonea per somministrare il farmaco.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il principio attivo o verso qualunque altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il trattamento con antagonisti dei ricettori H2 dell’istamina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e quindi ritardarne la diagnosi. Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
La ranitidina viene eliminata attraverso i reni e quindi i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale. La dose deve essere modificata come riportato sopra nel paragrafo 4.2 “Pazienti con insufficienza renale”.
Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 –2,64).
Si raccomanda un controllo medico regolare dei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, specialmente gli anziani e quelli che soffrono di ulcera peptica.
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare mal di stomaco e diarrea.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento della dose del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:
1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
2) Competizione per la secrezione tubulare renale:
poiché la ranitidina è parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide con il risultato di un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
3) Alterazione del pH gastrico:
la biodisponibilità di alcuni farmaci può esserne influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib).
È necessario evitare l’uso contemporaneo di ranitidina e ketoconazolo, poiché a causa della diminuzione della solubilità del ketoconazolo a un pH più elevato, non si raggiungono livelli plasmatici efficaci di tale sostanza.
La ranitidina può aumentare la concentrazione plasmatica e potenziare l’effetto ipoglicemizzante della glipizide. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
Se vengono somministrate contemporaneamente a ranitidina alte dosi (2 g) di sucralfato, l’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito. Questo effetto non si verifica se il sucralfato è somministrato dopo un intervallo di 2 ore.
Se somministrata in concomitanza con forti antiacidi si verifica una riduzione della
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biodisponibilità della ranitidina.
L’assunzione di ranitidina compresse può potenziare l’effetto dell’alcol.
Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina, amoxicillina e metronidazolo.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamentonon esistono dati sugli effetti di ranitidina sulla fertilità umana. negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante l’allattamento solo in caso di assoluta necessità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base alle segnalazioni spontanee dopo l’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia).
Agranulocitosi o pancitopenia a volte accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea.
Questi eventi sono stati riportati dopo somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti anziani con affezioni gravi e in pazienti nefropatici.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti, bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea.
Non comune: dolore addominale, costipazione, nausea (questi sintomi per lo più migliorano con il trattamento continuato).
Patologie epatobiliari
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzione cutanea.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: sintomatologie a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento della creatinina plasmatica (di solito lieve e che si normalizza nel trattamento continuato).
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggiola ranitidina ha un’attività molto specifica e non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con ranitidina.
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2.
Codice ATC: A02BA02
La ranitidina è un antagonista specifico dei ricettori H2 dell’istamina ad azione rapida. Essa inibisce sia la secrezione acida gastrica basale che quella stimolata, con la conseguente riduzione del contenuto acido e, in misura minore, del contenuto di pepsina e della quantità di succo gastrico. La ranitidina ha una durata di azione relativamente lunga, una dose di 150 mg inibisce la secrezione acida per 12 ore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La ranitidina ha una biodisponibilità di circa il 50%. Nei pazienti con una grave riduzione della funzione epatica, il metabolismo di primo passaggio della ranitidina risulta ridotto con conseguente lieve aumento della biodisponibilità della stessa.
La ranitidina viene metabolizzata nel fegato in ranitidina-N-ossido, N-desmetil-ranitidina, ranitidina-S-ossido e nell’analogo dell’acido furanico. Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene eliminata entro 24 ore per via renale per il 30% circa come ranitidina immodificata, fino al 6% come N-ossido, in misura minore come demetilderivato e come S-ossido, e come analogo dell’acido furanico. Nei pazienti con funzione renale normale, l’escrezione renale avviene principalmente mediante secrezione 7 tubulare con una clearance renale di 490–520 ml/min circa.
Inoltre, la ranitidina viene escreta con la bile.
Dopo assunzione orale, l’emivita media di eliminazione nei pazienti con funzione renale normale è pari a 2,3–3 ore, mentre nei pazienti con insufficienza renale, l’emivita è due-tre volte più lunga.
Altre popolazioni speciali di pazienti
Dati limitati di farmacocinetica hanno mostrato che non ci sono differenze significative nell’emivita (range nei bambini da 3 anni in su: 1,7 – 2,2 ore) e nella clearance plasmatica (range nei bambini da 3 anni in su: 9–22 ml/min/kg) tra bambini e adulti sani che hanno assunto ranitidina orale, quando è stata fatta la correzione per il peso corporeo.
Nei pazienti con più di 50 anni, l’emivita è prolungata (3–4 ore) e la clearance è ridotta, ciò è coerente con la ridotta funzionalità renale correlata all’età. Tuttavia, l’esposizione sistemica e l’accumulo risultano aumentati del 50%. Questa differenza nei pazienti anziani aumenta l’effetto della riduzione della funzionalità renale e indica un aumento della biodisponibilità.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le proprietà farmacologiche e tossicologiche della ranitidina sono ben stabilite. Non esistono ulteriori dati da studi preclinici di interesse clinico. In particolare, non si hanno risultati di studi di tossicità cronica tali da suggerire l’eventuale manifestazione di effetti collaterali fino ad ora sconosciuti nell’uomo. Inoltre, studi in vivo e in vitro non hanno evidenziato alcun potenziale di tossicità a carico della funzione riproduttiva, di mutagenicità o di carcinogenicità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa :
cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa :
ipromellosa, olio di ricino, titanio diossido (E171), talco, alcool isopropilico, acqua purificata.
Inchiostro di stampa
Opacode S-1–17823 contenente: gomma lacca, alcool isopropilico, ossido di ferro nero
8
(E172), N-Butil alcool, glicole propilenico, idrossido di ammonio 28%.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Ranitidina compresse è confezionata nei seguenti condizionamenti:
1. Blister preformato a freddo (struttura dall’esterno verso l’interno: poliammide/foglio di alluminio/pellicola di PVC rigido orientato con retro in foglio di alluminio con rivestimento sigillato a caldo)
2. Strip di alluminio formato da foglio di alluminio laminato con LDPE
Le compresse sono disponibili nei seguenti formati:
Blister/strip d’alluminio da cinque compresse ciascuno, in confezioni da 5 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da sette compresse ciascuno, in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98 e 112 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da otto compresse ciascuno, in confezioni da 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 e 96 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da dieci compresse ciascuno, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60,
80, 100 e 120 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da quindici compresse ciascuno in confezioni da 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da trenta compresse ciascuno, in confezioni da 30, 60, 90, 120 e 150 compresse per astuccio.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Paesi Bassi
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
5 cpr in blister – AIC n. 035397013
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
5 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035397025
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
7 cpr in blister – AIC n. 035397037
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
7 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035397049
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
14 cpr in blister da 2 – AIC n. 035397052
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
14 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035397064
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
28 cpr in blister da 4 – AIC n. 035397076
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
28 cpr in strip d’alluminio da 4 – AIC n. 035397088
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
98 cpr in blister da 14 – AIC n. 035397090
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
98 cpr in strip d’alluminio da 14 – AIC n. 035397102
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
56 cpr in blister da 8 – AIC n. 035397114
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
56 cpr in strip d’alluminio da 8 – AIC n. 035397126
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
112 cpr in blister da 16 – AIC n. 035397138
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
112 cpr in strip d’alluminio da 16 – AIC n. 035397140
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
8 cpr in blister – AIC n. 035397153
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
8 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035397165
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
16 cpr in blister da 2 – AIC n. 035397177
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
16 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035397189
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
24 cpr in blister da 3 – AIC n. 035397191
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
24 cpr in strip d’alluminio da 3 – AIC n. 035397203
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
32 cpr in blister da 4 – AIC n. 035397215
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
32 cpr in strip d’alluminio da 4 – AIC n. 035397227
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
40 cpr in blister da 5 – AIC n. 035397239
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
40 cpr in strip d’alluminio da 5 – AIC n. 035397241
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
48 cpr in blister da 6 – AIC n. 035397254
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
48 cpr in strip d’alluminio da 6 – AIC n. 035397266
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
56 cpr in blister da 7 – AIC n. 035397278
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
56 cpr in strip d’alluminio da 7 – AIC n. 035397280
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
64 cpr in blister da 8 – AIC n. 035397292
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
64 cpr in strip d’alluminio da 8 – AIC n. 035397304
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
72 cpr in blister da 9 – AIC n. 035397316
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
72 cpr in strip d’alluminio da 9 – AIC n. 035397328
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
80 cpr in blister da 10 – AIC n. 035397330
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
80 cpr in strip d’alluminio da 10 – AIC n. 035397342
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
88 cpr in blister da 11 – AIC n. 035397355
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
88 cpr in strip d’alluminio da 11 – AIC n. 035397367
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
96 cpr in blister da 12 – AIC n. 035397379
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
96 cpr in strip d’alluminio da 12 – AIC n. 035397381
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
10 cpr in blister – AIC n. 035397393
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
10 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035397405
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
20 cpr in blister da 2 – AIC n. 035397417
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
20 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035397429
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
30 cpr in blister da 3 – AIC n. 035397431
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
30 cpr in strip d’alluminio da 3 – AIC n. 035397443
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
50 cpr in blister da 5 – AIC n. 035397456
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
50 cpr in strip d’alluminio da 5 – AIC n. 035397468
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
60 cpr in blister da 6 – AIC n. 035397470
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
60 cpr in strip d’alluminio da 6 – AIC n. 035397482
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
80 cpr in blister da 8 – AIC n. 035397494
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
80 cpr in strip d’alluminio da 8 – AIC n. 035397506
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
100 cpr in blister da 10 – AIC n. 035397518
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
100 cpr in strip d’alluminio da 10 – AIC n. 035397520
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
120 cpr in blister da 12 – AIC n. 035397532
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
120 cpr in strip d’alluminio da 12 – AIC n. 035397544
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
15 cpr in blister– AIC n. 035397557
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
15 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035397569
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
30 cpr in blister da 2 – AIC n. 035397571
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
30 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035397583
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
45 cpr in blister da 3 – AIC n. 035397595
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
45 cpr in strip d’alluminio da 3 – AIC n. 035397607
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
60 cpr in blister da 4 – AIC n. 035397619
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
60 cpr in strip d’alluminio da 4 – AIC n. 035397621
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
90 cpr in blister da 6 – AIC n. 035397633
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
90 cpr in strip d’alluminio da 6 – AIC n. 035397645
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
75 cpr in blister da 5 – AIC n. 035397658
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
75 cpr in strip d’alluminio da 5 – AIC n. 035397660
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
105 cpr in blister da 7 – AIC n. 035397672
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
105 cpr in strip d’alluminio da 7 – AIC n. 035397684
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
120 cpr in blister da 8 – AIC n. 035397696
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
120 cpr in strip d’alluminio da 8 – AIC n. 035397708
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
30 cpr in blister – AIC n. 035397710
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
30 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035397722
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
60 cpr in blister da 2 – AIC n. 035397734
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
60 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035397746
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
90 cpr in blister da 3 – AIC n. 035397759
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
90 cpr in strip d’alluminio da 3 – AIC n. 035397761
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
120 cpr in blister da 4 – AIC n. 035397773
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
120 cpr in strip d’alluminio da 4 – AIC n. 035397785
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
150 cpr in blister da 5 – AIC n. 035397797
Ranitidina Sun 150 mg compresse rivestite con film
150 cpr in strip d’alluminio da 5 – AIC n. 035397809
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Decreto AIC/UAC n. 656 del 11/1/2002 – GU n. 27 del 1/2/2002
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO:
1. denominazione del medicinale
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene ranitidina cloridrato pari a ranitidina 300 mg.
Eccipienti con effetto noto:
Ogni compressa rivestita con film contiene 3,04 mg di olio di ricino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
Compresse di colore biancastro, rotonde, biconvesse, rivestite con film a forma di capsula con impresso su di un lato ‚RAN 300‘ in inchiostro nero commestibile.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Ranitidina Sun compresse è indicata nel trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica benigna.
Ranitidina Sun compresse è inoltre indicata nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e dell’esofagite da reflusso.
Ranitidina Sun compresse è indicata nel trattamento a lungo termine dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica benigna per prevenire le loro recidive. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con una storia di ulcera recidivante.
Trattamento a breve termine dell’ulcera peptica. Trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l’esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
La dose abituale è pari a 150 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera. Nei pazienti
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con ulcera gastrica o duodenale è possibile somministrare una dose singola di 300 mg la sera prima di coricarsi. Il trattamento può essere prolungato per 4–8 settimane. La dose abituale di mantenimento è di 150 mg la sera prima di coricarsi.
Per il trattamento dell’esofagite da reflusso, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno o 300 mg la sera prima di coricarsi, di solito per otto settimane; se necessario, tale trattamento può essere protratto fino a un massimo di 12 settimane.
Esofagite acuta
Per il trattamento dell’esofagite acuta, la dose è di 150 mg, da assumere 4 volte al giorno fino a un massimo di 12 settimane. A questo elevato dosaggio non si associa un aumento degli effetti collaterali. Nei pazienti con esofagite non risolta, sia in presenza dell’epitelio di Barrett che in sua assenza, si sconsiglia il trattamento a lungo termine.
Sindrome di Zollinger-Ellison
È possibile aumentare la dose iniziale di 150 mg tre volte al giorno fino a 300 mg tre volte al giorno. Dosi giornaliere frazionate, per un totale di 6 g, sono state ben tollerate.
Pazienti anziani
Nei pazienti con funzionalità renale normale, il dosaggio di Ranitidina Sun compresse è uguale a quello stabilito per gli adulti più giovani.
Popolazione pediatrica
Bambini di 12 anni di età e oltre
Ai bambini di 12 anni di età e oltre viene somministrata la dose degli adulti.
Bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg: vedere paragrafo 5.2 Altre popolazioni speciali di pazienti.
Trattamento acuto dell’ulcera peptica
La dose orale raccomandata per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg al giorno e 8 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta, sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto di solito la guarigione avviene dopo otto settimane di trattamento.
Reflusso gastro-esofageo
La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg al giorno e 10 mg/kg al giorno somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la massima dose è probabilmente da applicarsi a bambini e adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).
Neonati
Nei pazienti neonati non sono ancora state definite la sicurezza e l’efficacia.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave aumentano i livelli plasmatici del farmaco. In tali pazienti, la dose consigliata è di 150 mg alla sera per 4–8 settimane. La stessa dose viene usata per la terapia di mantenimento. Se non si verifica una guarigione, somministrare 150 mg due volte al giorno e, successivamente, 150 mg alla sera, come terapia di mantenimento.
| Clearance della creatinina ml/min | Dose di ranitidina |
| < 50 | 150 mg |
| > 50 | 300 mg |
La ranitidina viene eliminata con l’emodialisi. I pazienti in dialisi devono quindi assumere Ranitidina Sun dopo ciascuna seduta di dialisi.
Le compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido. Se somministrate ai bambini, le compresse possono essere disciolte in acqua o frantumate. Si consiglia di scegliere la forma di dosaggio più idonea per somministrare il farmaco.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il principio attivo o verso qualunque altro eccipiente elencato al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Il trattamento con antagonisti dei ricettori H2 dell’istamina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e quindi ritardarne la diagnosi. Prima di iniziare la terapia in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
La ranitidina viene eliminata attraverso i reni e quindi i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale. La dose deve essere modificata come riportato sopra nel paragrafo 4.2 “Pazienti con insufficienza renale”.
Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto la ranitidina non deve essere somministrata a pazienti con anamnesi di porfiria acuta.
In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 –2,64).
Si raccomanda un controllo medico regolare dei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, specialmente gli anziani e quelli che soffrono di ulcera peptica.
Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare mal di stomaco e diarrea.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento della dose del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.
Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:
1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
2) Competizione per la secrezione tubulare renale:
poiché la ranitidina è parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide con il risultato di un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
3) Alterazione del pH gastrico:
la biodisponibilità di alcuni farmaci può esserne influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib).
È necessario evitare l’uso contemporaneo di ranitidina e ketoconazolo, poiché a causa della diminuzione della solubilità del ketoconazolo a un pH più elevato, non si raggiungono livelli plasmatici efficaci di tale sostanza.
La ranitidina può aumentare la concentrazione plasmatica e potenziare l’effetto ipoglicemizzante della glipizide. Può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
Se vengono somministrate contemporaneamente a ranitidina alte dosi (2 g) di sucralfato, l’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito. Questo effetto non si verifica se il sucralfato è somministrato dopo un intervallo di 2 ore.
Se somministrata in concomitanza con forti antiacidi si verifica una riduzione della biodisponibilità della ranitidina.
L’assunzione di ranitidina compresse può potenziare l’effetto dell’alcool.
Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina, amoxicillina e metronidazolo.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamentonon esistono dati sugli effetti di ranitidina sulla fertilità umana. negli studi animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri medicinali, la ranitidina deve essere somministrata durante l’allattamento solo in caso di assoluta necessità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base alle segnalazioni spontanee dopo l’immissione in commercio.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia).
Agranulocitosi o pancitopenia a volte accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).
Molto raro: shock anafilattico.
Non nota: dispnea.
Questi eventi sono stati riportati dopo somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.
Questi eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti anziani con affezioni gravi e in pazienti nefropatici.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini e movimenti involontari reversibili.
Patologie dell’occhio
Molto raro: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Patologie cardiache
Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti, bradicardia, blocco atrio-ventricolare e tachicardia.
Patologie vascolari
Molto raro: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: pancreatite acuta, diarrea.
Non comune: dolore addominale, costipazione, nausea (questi sintomi per lo più migliorano con il trattamento continuato).
Patologie epatobiliari
Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzione cutanea.
Molto raro: eritema multiforme, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: sintomatologie a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.
Patologie renali e urinarie
Raro: aumento della creatinina plasmatica (di solito lieve e che si normalizza nel trattamento continuato).
Molto raro: nefrite interstiziale acuta.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: impotenza reversibile, alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di ranitidina è stata valutata nei bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggiola ranitidina ha un’attività molto specifica e non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con ranitidina.
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2.
Codice ATC: A02BA02
La ranitidina è un antagonista specifico dei ricettori H2 dell’istamina ad azione rapida. Essa inibisce sia la secrezione acida gastrica basale che quella stimolata, con la conseguente riduzione del contenuto acido e, in misura minore, del contenuto di pepsina e della quantità di succo gastrico. La ranitidina ha una durata di azione relativamente lunga, una dose di 150 mg inibisce la secrezione acida per 12 ore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La ranitidina ha una biodisponibilità di circa il 50%. Nei pazienti con una grave riduzione della funzione epatica, il metabolismo di primo passaggio della ranitidina risulta ridotto con conseguente lieve aumento della biodisponibilità della stessa.
La ranitidina viene metabolizzata nel fegato in ranitidina-N-ossido, N-desmetil-ranitidina, ranitidina-S-ossido e nell’analogo dell’acido furanico. Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene eliminata entro 24 ore per via renale per il 30% circa come 20 ranitidina immodificata, fino al 6% come N-ossido, in misura minore come demetilderivato e come S-ossido, e come analogo dell’acido furanico. Nei pazienti con funzione renale normale, l’escrezione renale avviene principalmente mediante secrezione tubulare con una clearance renale di 490–520 ml/min circa.
Inoltre, la ranitidina viene escreta con la bile.
Dopo assunzione orale, l’emivita media di eliminazione nei pazienti con funzione renale normale è pari a 2,3–3 ore, mentre nei pazienti con insufficienza renale, l’emivita è due-tre volte più lunga.
Altre popolazioni speciali di pazienti
Dati limitati di farmacocinetica hanno mostrato che non ci sono differenze significative nell’emivita (range nei bambini da 3 anni in su: 1,7 – 2,2 ore) e nella clearance plasmatica (range nei bambini da 3 anni in su: 9–22 ml/min/kg) tra bambini e adulti sani che hanno assunto ranitidina orale, quando è stata fatta la correzione per il peso corporeo.
Nei pazienti con più di 50 anni, l’emivita è prolungata (3–4 ore) e la clearance è ridotta, ciò è coerente con la ridotta funzionalità renale correlata all’età. Tuttavia, l’esposizione sistemica e l’accumulo risultano aumentati del 50%. Questa differenza nei pazienti anziani aumenta l’effetto della riduzione della funzionalità renale e indica un aumento della biodisponibilità.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le proprietà farmacologiche e tossicologiche della ranitidina sono ben stabilite. Non esistono ulteriori dati da studi preclinici di interesse clinico. In particolare, non si hanno risultati di studi di tossicità cronica tali da suggerire l’eventuale manifestazione di effetti collaterali fino ad ora sconosciuti nell’uomo. Inoltre, studi in vivo e in vitro non hanno evidenziato alcun potenziale di tossicità a carico della funzione riproduttiva, di mutagenicità o di carcinogenicità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa :
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa :
ipromellosa olio di ricino, titanio diossido (E171), talco, alcool isopropilico, acqua purificata.
Inchiostro di stampa
Opacode S-1–17823 contenente: gomma lacca, alcool isopropilico, ossido di ferro nero (E172), N-Butil alcool, glicole propilenico, idrossido di ammonio 28%.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.5 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Ranitidina compresse è confezionata nei seguenti condizionamenti:
3. Blister preformato a freddo (struttura dall’esterno verso l’interno: poliammide/foglio di alluminio/pellicola di PVC rigido orientato con retro in foglio di alluminio con rivestimento sigillato a caldo)
4. Strip di alluminio formato da foglio di alluminio laminato con LDPE
Le compresse sono disponibili nei seguenti formati:
Blister/strip d’alluminio da cinque compresse ciascuno, in confezioni da 5 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da sette compresse ciascuno, in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98 e 112 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da otto compresse ciascuno, in confezioni da 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 e 96 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da dieci compresse ciascuno, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60,
80, 100 e 120 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da quindici compresse ciascuno in confezioni da 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 compresse per astuccio.
Blister/strip d’alluminio da trenta compresse ciascuno, in confezioni da 30, 60, 90, 120 e 150 compresse per astuccio.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddorp, Paesi Bassi
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
5 cpr in blister -AIC n. 035397811
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
5 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035397823
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
7 cpr in blister – AIC n. 035397835
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
7 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035397847
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
10 cpr in blister – AIC n. 035398205
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
10 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035398217
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
20 cpr in blister da 2 – AIC n. 035398229
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
20 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035398231
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
14 cpr in blister da 2 – AIC n. 035397850
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
14 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035397862
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
28 cpr in blister da 4 – AIC n. 035397874
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
28 cpr in strip d’alluminio da 4 – AIC n. 035397886
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
56 cpr in blister da 8 – AIC n. 035397898
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
56 cpr in strip d’alluminio da 8 – AIC n. 035397900
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
98 cpr in blister da 14 – AIC n. 035397912
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
98 cpr in strip d’alluminio da 14 – AIC n. 035397924
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
112 cpr in blister da 14 – AIC n. 035397936
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
112 cpr in strip d’alluminio da 14 – AIC n. 035397948
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
8 cpr in blister – AIC n. 035397951
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
8 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035397963
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
16 cpr in blister da 2 – AIC n. 035397975
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
16 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035397987
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
24 cpr in blister da 3 – AIC n. 035397999
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
24 cpr in strip d’alluminio da 3 – AIC n. 035398015
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
32 cpr in blister da 4 – AIC n. 035398027
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
32 cpr in strip d’alluminio da 4 – AIC n. 035398039
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
40 cpr in blister da 5 – AIC n. 035398041
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
40 cpr in strip d’alluminio da 5 – AIC n. 035398054
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
48 cpr in blister da 6 – AIC n. 035398066
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
48 cpr in strip d’alluminio da 6 – AIC n. 035398078
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
56 cpr in blister da 7 – AIC n. 035398080
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
56 cpr in strip d’alluminio da 7 – AIC n. 035398092
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
64 cpr in blister da 8 – AIC n. 035398104
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
64 cpr in strip d’alluminio da 8 – AIC n. 035398116
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
72 cpr in blister da 9 – AIC n. 035398128
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
72 cpr in strip d’alluminio da 9 – AIC n. 035398130
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
80 cpr in blister da 10 – AIC n. 035398142
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
80 cpr in strip d’alluminio da 10 – AIC n. 035398155
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
88 cpr in blister da 11 – AIC n. 035398167
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
88 cpr in strip d’alluminio da 11 – AIC n. 035398179
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
96 cpr in blister da 12 – AIC n. 035398181
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
96 cpr in strip d’alluminio da 12 – AIC n. 035398193
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
30 cpr in blister da 3 – AIC n. 035398243
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
30 cpr in strip d’alluminio da 3 – AIC n. 035398256
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film
50 cpr in blister da 5 – AIC n. 035398268
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50 cpr in strip d’alluminio da 5 – AIC n. 035398270
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60 cpr in blister da 6 – AIC n. 035398282
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60 cpr in strip d’alluminio da 6 – AIC n. 035398294
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80 cpr in blister da 8 – AIC n. 035398306
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80 cpr in strip d’alluminio da 8 – AIC n. 035398318
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100 cpr in blister da 10 – AIC n. 035398320
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100 cpr in strip d’alluminio da 10 – AIC n. 035398332
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120 cpr in blister da 12 – AIC n. 035398344
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120 cpr in strip d’alluminio da 12 – AIC n. 035398357
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15 cpr in blister – AIC n. 035398369
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15 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035398371
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30 cpr in blister da 2 – AIC n. 035398383
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30 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035398395
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45 cpr in blister da 3 – AIC n. 035398407
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45 cpr in strip d’alluminio da 3 – AIC n. 035398419
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60 cpr in blister da 4 – AIC n. 035398421
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60 cpr in strip d’alluminio da 4 – AIC n. 035398433
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75 cpr in blister da 5 – AIC n. 035398445
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75 cpr in strip d’alluminio da 5 – AIC n. 035398458
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90 cpr in blister da 6 – AIC n. 035398460
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90 cpr in strip d’alluminio da 6 – AIC n. 035398472
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105 cpr in strip d’alluminio da 6 – AIC n. 035398484
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105 cpr in strip d’alluminio da 7 – AIC n. 035398496
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120 cpr in blister da 8 – AIC n. 035398508
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120 cpr in strip d’alluminio da 8 – AIC n. 035398510
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Documento reso disponibile da AIFA il 06/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
30 cpr in blister – AIC n. 035398522
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film 30 cpr in strip d’alluminio – AIC n. 035398534 Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film 60 cpr in blister da 2 – AIC n. 035398546
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film 60 cpr in strip d’alluminio da 2 – AIC n. 035398559 Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film 90 cpr in blister da 3 – AIC n. 035398561
Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film 90 cpr in strip d’alluminio da 3 – AIC n. 035398573 Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film 120 cpr in blister da 4 – AIC n. 035398585 Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film 120 cpr in strip d’alluminio da 4 – AIC n. 035398597 Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film 150 cpr in blister da 5 – AIC n. 035398609 Ranitidina Sun 300 mg compresse rivestite con film 150 cpr in strip d’alluminio da 5 – AIC n. 035398611
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Decreto AIC/UAC n. 656 del 11/1/2002 – GU n. 27 del 1/2/2002