Riassunto delle caratteristiche del prodotto - RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS
1. denominazione del medicinale
RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS 300 mg – Compresse rivestite con film
RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS 150 mg – Compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
- una compressa rivestita con film da 300 mg contiene:
ranitidina cloridrato 334,80 mg
pari a ranitidina 300 mg
- una compressa rivestita con film da 150 mg contiene:
ranitidina cloridrato 167,40 mg
pari a ranitidina 150 mg
Per gli eccipienti, vedi 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite con film
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recididivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La dose abituale è di 300 mg al giorno:
150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.
Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale può essere somministrata in alternativa 300 mg, in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi. (RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS 300 mg, 1 compressa alla sera prima di coricarsi). Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico.
Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS compresse 150 mg due volte al giorno. Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria
La dose giornaliera raccomandata di 300 mg per un periodo di 4 settimane è in grado di guarire la maggior parte delle ulcere. Se necessario il trattamento può essere prolungato fino a 6–8 settimane.
In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.
In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg, due volte al giorno.
Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alla terapia a breve termine, è desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno, può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8–12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.
Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
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dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg.
La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale alla sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.
Esofagite da reflusso
La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.
Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.
Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose giornaliera iniziale è di 450 mg (cioè 150 mg 3 volte al giorno) aumentabile se necessario a 600–900 mg (RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS 300 m, 2–3 compresse al giorno).
Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore
Il trattamento orale è di 300 mg al giorno.
Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento può essere iniziato con ranitidina in soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).
Premedicazione in anestesia
A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una compressa da 150 mg la sera precedente.
Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale.
Ulcera da stress
Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.
Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale il trattamento può essere iniziato con ranitidina in soluzione iniettabile e proseguito poi con la terapia orale.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o negli emodializzati cronici, la ranitidina (alla dose di 150 mg) va assunta subito dopo la dialisi.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego
Carcinoma gastrico
Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.
Malattie renali
La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra (vedere 4.2).
Specialmente in caso di trattamenti prolungati in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica, in terapia con FANS, deve essere esercitato un controllo medico regolare sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati.
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono
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essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera.
La somministrazione di ranitidina, come tutti gli inibitori degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell’acidità gastrica.
Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.
Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.
Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La ranitidina, ai livelli plasmatici raggiunti dalle dosi standard raccomandate, non inibisce il sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450. Conseguentemente la ranitidina, alle dosi terapeutiche usuali, non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale enzima; tali farmaci comprendono indometacina, diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo, teofillina e warfarin.
L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio.
Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.
4.6. gravidanza e allattamento
La ranitidina attraversa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno, come altri farmaci deve essere somministrata durante la gravidanza e l'allattamento solo se considerata di assoluta necessità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.
4.8 effetti indesiderati
Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rari (>1/10000, <1/1000), molto rari (<1/10000).
Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.
Disturbi ematologici e del sistema linfatico
Molto rari: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, eosinofilia e dolore toracico).
Molto rari: shock anafilattico.
I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.
Disturbi psichiatrici:
Molto rari: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.
I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.
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Disturbi del sistema nervoso:
Molto rari: cefalea (a volte grave), vertigini, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.
Disturbi oculari:
Molto rari: offuscamento reversibile della vista.
Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.
Disturbi cardiaci:
Molto rari: come con altri H2-antagonisti sono stati riportati casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.
Disturbi vascolari:
Molto rari: vasculite.
Disturbi gastrointestinali:
Molto rari: pancreatite acuta, diarrea, costipazione, nausea, vomito e dolori addominali.
Disturbi epato-biliari:
Rari: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.
Molto rari: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.
Disturbi della cute e del sottocutaneo:
Rari: rash cutaneo
Molto rari: eritema multiforme, alopecia.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo:
Molto rari: sintomatologie a carico dell’apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.
Disturbi renali e urinari:
Molto rari: nefrite interstiziale acuta. Modifiche transitorie della creatinina plasmatica.
Disturbi del sistema riproduttivo e mammari:
Molto rari: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomatologia mammaria nel maschio.
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4.9 sovradosaggio
La ranitidina possiede un’attività farmacologia molto specifica per cui non sono attesi problemi particolare a seguito di sovradosaggio con RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS compresse rivestite con film.
Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto. In caso di necessità si può ricorrere all’emodialisi per eliminare il farmaco del plasma.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaco per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofaceo. Antagonisti dei recettori H2.
Codice ATC: A02BA02
RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS è un antagonista specifico e rapido dei recettori H2 dell’istamina.
Inibisce la secrezione acida gastrica basale e stimola con riduzione sia del volume che del contenuto di acido e di pepsinA della secrezione. RANITIDITINA SIGMA TAU GENERICS ha una durata d’azione relativamente lunga ed una singola dose da 150 mg sopprime efficacemente la secrezione acida gastrica per 12 ore.
5.2 proprietà farmacocinetiche:
La biodisponibilità della ranitidina è costante circa il 50%. A seguito di una somministrazione orale di una dose da 150 mg, le concentrazioni plasmatiche al picco, normalmente nell’intervallo 300–550 ng/ml, vengono raggiunte entro 2–3 ore. Le concentrazioni plasmatiche di ranitidina sono proporzionali alla dose fino a 300 mg inclusi.
La ranitidina è metabolizzata estensivamente. L’eliminazione del farmaco avviene principalmente mediante secrezione tubulare. L’emivita di eliminazione è di 2–3 ore.
In studi di eliminazione con bilancio di massa condotti con 3H-ranitidina (150 mg) il 93% di una dose endovenosa è stata escreta nelle urine ed il 5% nelle feci; il 60–70% di una dose orale è stata escreta nelle urine ed il 26% nelle feci. L’analisi delle urine escrete nelle prime 24 ore successive alla somministrazione ha mostrato che il 70% della dose endovenosa ed il 35% di quella orale erano eliminati come composto immodificato. Il metabolismo della ranitidina è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa; circa il 6% della dose viene escreta nelle urine con N-ossid, il 2% come S-ossido, il 2% come demetilderivato e l’1–2% come analogo dell’acido furoico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale, senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare nella tossicità acuta nel topo e nel ratto la DL 50 per sommistrazione endovenosa è dell'ordine di 75 mg/Kg, mentre per via orale dosi fino a 1000 mg/Kg non si sono dimostrate letali.
Nella tossicità cronica, dosi molto elevate di ranitidina (fino a 2000 mg/Kg/die) somministrate a topi per tutto il periodo della loro vita, e dosi fino a 450 mg/Kg/die per periodi fino ad 1 anno somministrate nei cani, non hanno dimostrato alcun segno di tossicità sui vari organi ed apparati studiati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
una compressa rivestita con film da 300 mg contiene:
cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171), triacetina;
una compressa rivestita con film da 150 mg contiene:
cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; titanio biossido (E171), triacetina.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota
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6.3. perido di validità
3 anni
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
6.4. speciali precauzioni per la conservazioneConservare a temperatura non superiore a 30°C.
6.5.
Natura e contenuto del contenitore
Strip di alluminio/polietilene, contenuti in astucci di cartone.
| 20 | compresse | da 150 mg |
| 56 | compresse | da 150 mg |
| 84 | compresse | da 150 mg |
| 10 | compresse | da 300 mg |
| 20 | compresse | da 300 mg |
| 28 | compresse | da 300 mg |
| 44 | compresse | da 300 mg |
6.6.
Istruzioni per l’uso e la manipolazione Nessuna
7.
SIGMA TAU GENERICS S.p.A., Via Pontina km 30,400 – 00040 Pomezia (Roma)
8.
| 20 compresse da 150 mg | A.I.C.: 034451106 |
| 56 compresse da 150 mg | A.I.C.: 034451132 |
| 84 compresse da 150 mg | A.I.C.: 034451144 |
| 10 compresse da 300 mg | A.I.C.: 034451120 |
| 20 compresse da 300 mg | A.I.C.: 034451118 |
| 28 compresse da 300 mg | A.I.C.: 034451157 |
| 44 compresse da 300 mg | A.I.C.: 034451169 |
9.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE 8 aprile 2002
10.
11–2005/RANITIDINA SIGMA TAU GENERICS/ST
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Mod. Eccipienti
Provv. AIC n. 786 e n. 787 del 18/10/05