Foglio illustrativo - RANITIDINA MAGIS
RANITIDINA MAGIS
Compresse rivestite con film
Composizione:
Principio attivo: Ranitidina 150 mg e 300 mg (pari a 170mg e 340mg di ranitidina cloridrato)
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Croscarmellosa sodica, Magnesio stearato, Polimetacrilato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Talco e colorante Titanio diossido (E171).
Forma farmaceutica e contenuto:
Blister da 20 compresse rivestite con film da 150 mg; – 10 compresse rivestite con film da 300 mg e 20 compresse rivestite con film da 300 mg.
Categoria farmacoterapeutica:
Farmaco per inibire la produzione di succhi gastrici.
Titolare A.I.C. in Italia
Magis Farmaceutici S.p.A., Via Cacciamali 34–36–38 – 25125 Brescia, Italia.
Produzione, Controllo e Rilascio dei lotti:
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– Rottendorf Pharma GmbH Ennigerloh – Germania
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– ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 – 10090 S. Bernardo d’Ivrea (TO), Italia
A che cosa serve RANITIDINA MAGIS ?
RANITIDINA MAGIS è utilizzata per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore, laddove è indicata una riduzione della secrezione acida gastrica.
La compressa da 150 mg è usata per:
Ulcera duodenale
Ulcera gastrica benigna
Trattamento a lungo termine dell’ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato in pazienti con anamnesi di ulcera recidivante.
Esofagite da reflusso e bruciore di stomaco.
Sindrome di Zollinger-Ellison.
La compressa da 300 mg è usata per:
Ulcera duodenale
Ulcera gastrica benigna
Esofagite da reflusso e bruciore di stomaco.
Sindrome di Zollinger-Ellison.
L’uso di RANITIDINA MAGIS non è indicato per il trattamento di lievi disturbi addominali quali crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.
Prima di prendere RANITIDINA MAGIS
Condizioni in cui la RANITIDINA MAGIS non deve essere usata:
RANITIDINA MAGIS non deve essere usata nei casi di allergia accertata nei confronti del principio attivo: ranitidina cloridrato o nei confronti degli altri eccipienti.
Pazienti con anamnesi di porfiria acuta recidivante (malattia in cui speciali sostanze denominate porfirine sono secrete attraverso l’urina, associata a dolori addominali, paralisi e disturbi mentali) non devono usare RANITIDINA MAGIS.
Precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con RANITIDINA MAGIS il medico curante deve controllare se i dolori allo stomaco sono causati da una patologia di natura maligna, soprattutto prima del trattamento dell’ulcera gastrica, poiché il trattamento con RANITIDINA MAGIS potrebbe nascondere i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.
In caso di assunzione contemporanea di RANITIDINA MAGIS e del farmaco teofillina, il medico deve controllare il contenuto di teofillina nel sangue e se necessario regolare il dosaggio di teofillina. (consultare la sezione “Interazione con altri farmaci”).
Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con funzionalità renale alterata.
Cautela deve essere usata nei pazienti con funzionalità epatica alterata.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
RANITIDINA MAGIS deve essere assunta in gravidanza, solo se strettamente necessario poiché esistono pochi studi relativi all’assunzione di RANITIDINA MAGIS nell’uomo e soprattutto durante i primi mesi di gravidanza.
In caso di assunzione in gravidanza consultare il medico.
Allattamento
L’assunzione di RANITIDINA MAGIS non è consentita durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
L’assunzione di RANITIDINA MAGIS può accrescere l’effetto anche di piccole quantità di alcool. Inoltre si possono riscontrare effetti indesiderati quali cefalea, vertigine, affaticamento, confusione e reazioni emotive come pure allucinazioni. In queste circostanze la capacità di reazione e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Si consiglia di prestare cautela durante la guida e l’uso di macchinari.
Interazioni con altri farmaci o altro
RANITIDINA MAGIS non deve essere assunta in associazione ad altri farmaci senza prima consultare il medico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri farmaci, anche quelli senza prescrizione.
Se RANITIDINA MAGIS è assunta in dosi elevate, potrebbe causare una riduzione nella escrezione di farmaci quali procainamide e N-acetilprocainamide che ad esempio sono usati nel trattamento dei disturbi del battito cardiaco.
Poiché l’assorbimento di ranitidina nel tratto gastrointestinale potrebbe essere ridotto nel caso di somministrazione contemporanea di antiacidi o sucralfato, RANITIDINA MAGIS deve essere assunta circa due ore prima di tali farmaci.
In caso di assunzione contemporanea di RANITIDINA MAGIS e del farmaco teofillina (un farmaco usato per il trattamento di asma), il medico deve controllare il contenuto di teofillina nel sangue e se necessario regolare il dosaggio di teofillina.
In caso di somministrazione contemporanea di farmaci il cui assorbimento nel sistema gastrointestinale dipende dagli acidi – vale a dire il farmaco ketoconazolo usato per il trattamento di infezioni micotiche – potrebbe essere necessario regolare le dosi di tali farmaci.
Nel caso di trattamento contemporaneo con RANITIDINA MAGIS e glipizide (un farmaco per il trattamento di diabete che non necessita di insulina) la concentrazione di glipizide nel plasma potrebbe essere aumentata.
L’effetto anche di piccole quantità di alcool potrebbe essere aumentato dall’assunzione contemporanea di RANITIDINA MAGIS.
Chiedere consiglio al medico in caso di trattamento con uno o più farmaci sopra menzionati.
Come prendere RANITIDINA MAGIS
Prenda sempre RANITIDINA MAGIS seguendo sempre le istruzioni del medico. Se non è sicuro, deve consultare il medico o il farmacista.
Adulti con funzioni renali normali:
Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna:
2 compresse di RANITIDINA MAGIS da 150 mg o 1 compressa di RANITIDINA MAGIS da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA MAGIS da 150 mg due volte al giorno, la mattina e la sera. Il trattamento deve durare 4 settimane. Se il dolore persiste dopo le 4 settimane consultare il medico.
In pazienti, le cui ulcere non sono guarite completamente dopo 4 settimane di trattamento, il medico potrebbe consigliare di continuare la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.
In pazienti che hanno risolto terapie a breve termine e che soffrivano di ulcere recidivanti, potrebbe essere necessario continuare la terapia per un periodo fino a 12 mesi con 1 compressa di RANITIDINA MAGIS da 150 mg al giorno prima di coricarsi come trattamento di profilassi.
I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.
Esofagite da reflusso e bruciore di stomaco
2 compresse di RANITIDINA MAGIS da 150 mg o 1 compressa di RANITIDINA MAGIS da 300 mg dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA MAGIS da 150 mg due volte al giorno (se necessario, 150 mg 4 volte al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo fino a 8 settimane (se necessario per 12 settimane).
Pazienti con elevata secrezione acida gastrica vale a dire la sindrome di Zollinger-Ellison:
Il trattamento deve essere iniziato con 1 compressa di RANITIDINA MAGIS da 150 mg 3 volte al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata a 2 o 3 compresse di RANITIDINA MAGIS da 300 mg al giorno.
Per alcuni pazienti il medico potrebbe ritenere necessario somministrare dosi più elevate.
Bambini e anziani:
RANITIDINA MAGIS non deve essere somministrata a ragazzi di età inferiore a 15 anni o ad adulti di età superiore a 65 anni senza il parere del medico. In questi casi la dose e la durata del trattamento sono stabilite dal medico.
Funzione renale ridotta:
In caso di ridotta funzione renale la dose di RANITIDINA MAGIS deve essere diminuita. In questi casi la dose è stabilita dal medico.
Modo di somministrazione
Le compresse possono essere prese indipendentemente dai pasti.
Le compresse non vanno masticate e devono essere inghiottite con sufficiente liquido. (½ – 1 bicchiere).
Prima dell’assunzione, le compresse possono essere divise o disciolte in acqua.
Precauzioni in caso di sovradosaggio
Il principio attivo contenuto nel RANITIDINA MAGIS è estremamente atossico e pertanto non sono stati registrati casi di intossicazione con RANITIDINA MAGIS.
Il trattamento in caso di sovradosaggio è eseguito in ospedale o da un medico mediante lavanda gastrica, dialisi e terapia di sostegno.
Contattare il medico immediatamente se si sospetta un sovradosaggio
Se si dimentica di prendere RANITIDINA MAGIS: non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, RANITIDINA MAGIS può avere effetti indesiderati:
Durante il trattamento con RANITIDINA MAGIS possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Cefalea, (a volte severa), affaticamento, vertigini, eruzione cutanea, rarissimo rossore cutaneo, prurito, diarrea, costipazione e nausea. Nella maggioranza dei casi i suddetti effetti collaterali sono diminuiti durante la continuazione del trattamento. Si sono verificate variazioni transitorie negli esami sulle funzioni epatiche (aumento degli enzimi epatici). I
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
suddetti cambiamenti scompaiono durante la continuazione del trattamento o dopo la sospensione del trattamento.
Raramente si è verificato aumento della creatinina plasmatica.
Durante il trattamento con RANITIDINA MAGIS, qualche volta dopo una sola dose, potrebbero verificarsi alcuni casi di ipersensibilità acuta come aumento di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofili), orticaria, febbre, ipotensione, edema della pelle, spasmi laringei, broncospasmi, dolori al torace, pancreatite acuta e shock anafilattico (una forte reazione allergica con eruzione cutanea, respiro affannoso ed eventuale collasso). In rari casi si sono verificate aritmie cardiache come tachicardia, bradicardia e blocco atrioventricolare.
Si verificano raramente sintomi quali dolori muscolari ed artralgie, perdita di capelli, epatite con o senza ittero, variazioni nella composizione ematica (riduzione di globuli bianchi e piastrine), disturbi al sistema nervoso centrale quali lievi cefalee, confusione, agitazione, allucinazioni, depressione e visione offuscata.
Si osservano spesso disturbi al sistema nervoso centrale in pazienti anziani o gravemente ammalati, e scompaiono alla sospensione del trattamento con RANITIDINA MAGIS.
Esistono casi isolati di agranulocitosi e pancitopenia, qualche volta con ipoplasia o pslasia del midollo osseo.
Se si riscontrano sintomi di effetti indesiderati come confusione – osservabili nei pazienti anziani – o relativi a reazioni allergiche, contattare il medico.
In casi isolati possono verificarsi un ingrossamento delle ghiandole mammarie dell’uomo come pure una riduzione della potenza e perdita della libido.
Se si osservano altri effetti indesiderati del prodotto, diversi da quelli menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Scadenza
Non utilizzare oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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