RANITIDINA ALTER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ranitidina Alter e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ranitidina Alter

• 3. Come prendere Ranitidina Alter

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ranitidina Alter

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ranitidina alter e a cosa serve

Ranitidina Alter contiene il principio attivo ranitidina, che appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori H2. È utilizzata per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore e diminuisce la quantità di acido presente nello stomaco.

Per adulti (di età superiore ai 18 anni), Ranitidina Alter è usata per:

• guarire e fermare le ulcere nello stomaco o la parte dell’intestino in cui si svuota (duodeno);
• tenere pulita l'infezione nel suo stomaco, quando si assumono medicinali antibiotici (farmaci assunti per trattare germi)
• fermare le ulcere dello stomaco quando queste sono gli effetti indesiderati di alcuni medicinali
• fermare il sanguinamento di ulcere
• migliorare i problemi causati dall'acido nel canale del cibo (esofago) o da troppo acido nello stomaco. Entrambi possono causare dolore o talvolta fastidio conosciuto come „indigestione“, „dispepsia“ o „bruciore di stomaco“
• fermare l'acido proveniente dallo stomaco sotto l'anestesia durante un'operazione
• ipersecrezione gastrica acida (Sindrome di Zollinger-Ellison)
• gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione a­cida.

Per bambini (da 3 a 18 anni di età) Ranitidina Alter è usata per:

• guarire le ulcere nello stomaco, nella parte in cui si svuota (duodeno);
• guarire e fermare i problemi causati dall'acido nel canale del cibo (esofago) o da troppo acido nello stomaco. Entrambi possono causare dolore o talvolta fastidio conosciuto come „indigestione“, „dispepsia“ o „bruciore di stomaco“;

Ranitidina Alter non è indicata per il trattamento di lievi disturbi addominali quali crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

2. cosa deve sapere prima di prendere ranitidina alter- se è allergico (ipersensibile) al principio attivo (ranitidina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ranitidina Alter.

Prima di iniziare il trattamento con ranitidina il suo medico curante controllerà se i dolori allo stomaco sono causati da una patologia di natura maligna esistente, soprattutto prima del trattamento dell’ulcera allo stomaco poiché il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al cancro dello stomaco.

Controlli con il suo medico o farmacista prima di prendere queste medicine se lei:

• – è anziano (oltre i 65 anni di età);

• – ha un’ulcera peptica ed è in terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei;

• – soffre di malattia polmonare cronica;

• – è diabetico;

• – ha problemi con il suo sistema immunitario;

• – ha gravi problemi renali. Visto che questa medicina è escreta attraverso i reni lei può avere bisogno di una dose ridotta;

• – ha una funzionalità epatica ridotta;

• – ha una storia di una rara condizione chiamata porfiria acuta.

Altri medicinali e Ranitidina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ranitidina Alter non deve essere presa con altre medicine senza la supervisione medica. Questo perché Ranitidina Alter può modificare il modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, certi altri medicinali possono influenzare la modalità d'azione di Ranitidina Alter. Informi il medico o il farmacista in particolar modo se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS), per il dolore e l’infiammazione
• lidocaina, un anestetico locale
• propranololo, procainamide o n-acetilprocainamide, per problemi cardiaci
• diazepam, per problemi di preoccupazione o ansia
• fenitoina, per l'epilessia
• teofillina, per problemi respiratori (asma)
• warfarin, come anticoagulante
• glipizide, per diminuire il glucosio nel sangue
• atazanavir o delaviridina, per il trattamento dell'infezione da HIV
• triazolam, per l'insonnia
• gefitnib, per il tumore al polmone
• ketoconazolo, un antimicotico, a volte usato per il trattamento di mughetto
• sucralfato, idrossido di magnesio o d’alluminio

Midazolam è un medicinale che può esserle somministrato prima di subire un'operazione.

Nel caso in cui il medico voglia somministrarle midazolam prima di un’operazione , lo/la informi che sta assumendo Ranitidina Alter.

Se sta assumendo erlotinib, un farmaco usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, si rivolga al medico prima di prendere Ranitidina Alter. La ranitidina contenuta in Ranitidina Alter può ridurre la quantità di erlotinib nel sangue e potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il dosaggio se viene usato mentre sta assumendo erlotinib.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Ranitidina attraversa la placenta. Come altri medicinali ranitidina deve essere presa durante la gravidanza solo se il suo medico lo considera essenziale.

Ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci ranitidina deve essere usata durante l'allattamento solo se il suo medico lo considera essenziale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sui macchinari o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

3. come prendere ranitidina alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda questo farmaco:

• Prenda questo farmaco per bocca
• Ingerisca ogni compressa interamente con un bicchiere d'acqua.

La dose raccomandata per un adulto (inclusi gli anziani) e gli adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) è sia:

• 150 mg la mattina e 150 mg la sera, o
• 300 mg prima di coricarsi.

La sua dose esatta dipenderà dalle condizioni particolari del suo stomaco, il suo medico le dirà che dose dovrà prendere.

Adulti con una funzione renale normale

Ulcere duodenali (intestino tenue) e ulcere non cancerose dello stomaco

• 300 mg dopo cena o prima di coricarsi
• Alternativamente lei può prendere 150 mg la mattina e 150 mg la sera. Il trattamento deve durare 4 settimane.

Se il dolore persiste dopo le 4 settimane consultare il medico.

Se le sue ulcere non sono guarite completamente dopo 4 settimane di trattamento, il suo medico può consigliarle di continuare la terapia per altre quattro settimane alla stessa dose.

Lei deve effettuare un regolare esame endoscopico durante questo periodo.

Bruciore di stomaco e reflusso esofageo (infiammazione dell'esofago causato da reflusso acido):

• 300 mg dopo cena o prima di coricarsi.
• Alternativamente può prendere 150 mg due volte al giorno (se necessario, al giorno = 600 mg ranitidina giornaliera) presa la mattina e la sera per un periodo fino a 8 settimane (se necessario per 12 settimane).

Pazienti con ipersecrezione gastrica acida (Zollinger-Ellison):

• Lei deve iniziare il trattamento con 150 mg 3 volte al giorno.
• Se necessario la dose può essere aumentata a 2 o 3 dosi da 300 mg al giorno.

Uso nei bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg

Ranitidina Alter non deve essere data a bambini di età inferiore a 11 anni e con peso superiore a 30 kg senza il parere del medico. In questi casi il medico può stabilire la dose e la durata del trattamento.

Anziani

Ranitidina Alter non deve essere data ad adulti di età superiore a 65 anni senza il parere del medico. In questi casi il medico può stabilire la dose e la durata del trattamento.

Funzione ridotta dei reni

In caso di ridotta funzione dei reni la sua dose di Ranitidina Alter deve essere diminuita. Il suo medico le dirà la dose che dovrà prendere.

Se prende più Ranitidina Alter di quanto deve

Ranitidina non è normalmente pericolosa se ne prende più del dovuto, a meno che lei prenda molte compresse alla volta. Se succedesse lei (o chi altro ha preso questa medicina) deve recarsi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la scatola o il medicinale rimanente in modo tale che il medico capisca che cosa ha preso.

Se dimentica di prendere Ranitidina Alter

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Se si dimentica una dose, la prenda appena si ricorda, a meno che sia il momento di prendere la dose successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Ranitidina Alter e vada dal medico immediatamente se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, può avere bisogno di un trattamento medico urgente

• reazioni allergiche (manifestate con sintomi quali: gonfiore del viso o delle labbra, rash della pelle, prurito, talvolta associato con problemi respiratori, febbre, dolore al torace, battito cardiaco lento)

Controlli con il suo medico nella prossima visita se nota qualche effetto dei seguenti:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi possono ampiamente migliorare durante il trattamento continuato)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche (eruzioni cutanee che consistono in diverse pustole transitorie, usualmente con prurito, eruzioni cutanee associate a problemi respiratori, febbre, respiro affannoso, pressione più bassa del solito e dolore al torace)
• modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica
• eruzione cutanea
• modifiche nel livello di alcune sostanze nel suo sangue (es. livello di creatinina si normalizza durante il trattamento continuato)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• modifiche nei risultati delle analisi del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi, rossi, piastrine)
• allergie gravi e diffuse (reazione anafilattica). Questo tipo di reazioni sono serie e richiedono un'attenzione medica immediata
• confusione mentale reversibile
• depressione e allucinazioni (vedere o sentire cose inspiegabili) ed agitazione
• cefalea (a volte grave)
• perdita di equilibrio
• disturbi dei movimenti involontari reversibili
• offuscamento reversibile della vista
• battito cardiaco lento, veloce o irregolare
• i suoi capillari possono gonfiarsi (fenomeno chiamato „vasculite“),
• serio problema allo stomaco con nausea, diarrea e vomito, che può essere sintomo di infiammazione al pancreas chiamata anche „pancreatite“
• infiammazione del suo fegato (epatite) in genere reversibile
• una eruzione cutanea rossa causata dall'ipersensi­bilità al farmaco (Eritema multiforme)
• perdita di capelli
• dolore alle articolazioni e muscoli
• infiammazione dei reni
• impotenza reversibile
• ingrandimento della mammella o secrezione di latte

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà a respirare (“dispnea”)

Popolazione pediatrica

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con effetti avversi simile a quelli riscontrati negli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazioni degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ranitidina alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è: ranitidina 150 mg equivalente a 170 mg di ranitidina cloridrato e 300 mg equivalente a 340 mg di ranitidina cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropil­metilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Ranitidina Alter e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film rotonde, convesse, di colore da bianco a giallino, incise su un lato.

Le compresse rivestite con film da 150 mg sono disponibili in confezioni in blister da 20 compresse.

Le compresse rivestite con film da 300 mg sono disponibili in confezioni in blister da 10 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratori Alter S.r.l. – via Egadi, 7 – 20144 Milano

Produttore

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur, Islanda (solo per il dosaggio da 300 mg)

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti, 29 Loc. S. Bernardo d'Ivrea – 10015 Ivrea (TO) – Italia (solo per il dosaggio da 150 mg)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).