RABEPRAZOLO MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg compresse gastroresistenti

Rabeprazolo sodico Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Rabeprazolo e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Rabeprazolo

• 3. Come prendere Rabeprazolo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Rabeprazolo

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Il nome del suo medicinale è Rabeprazolo Mylan Generics 10 o 20 mg compresse gastroresistenti (in questo foglio illustrativo verrà chiamato Rabeprazolo).

1.

Rabeprazolo Mylan Generics contiene rabeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica (IPP), che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Le compresse di Rabeprazolo possono essere utilizzate per il trattamento delle seguenti condizioni:

• – trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa, comunemente indicato come infiammazione dell'esofago, causato dai succhi gastrici e associato con bruciore di stomaco, o trattamento a lungo termine della MRGE (mantenimento MRGE). La MRGE si verifica quando l’acido e il cibo risalgono dallo stomaco al tubo che porta il cibo nello stomaco stesso e può causare infiammazione (esofago)

• – trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica) anche associato a bruciore di stomaco.

• – ulcere nello stomaco o nella parte superiore dell’intestino. Se queste ulcere vengono infettate da batteri chiamati ‘Helicobacter pylori’ (H. Pylori), le verranno somministrati anche degli antibiotici. L’uso di Rabeprazolo e antibiotici insieme elimina l’infezione e fa guarire l’ulcera. Inoltre impedisce all’infezione e all’ulcera di tornare.

• – sindrome di Zollinger-Ellison, una malattia nella quale lo stomaco produce troppo acido.

2.

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Rabeprazolo :

• – se è allergico al rabeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se è in gravidanza o se pensa di essere in gravidanza

• – se sta allattando.

Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di usare Rabeprazolo.

Legga inoltre il paragrafo Gravidanza e allattamento.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rabeprazolo:

• – se è allergico ad altri inibitori della pompa protonica o “benzimidazoli sostituiti”(come lansoprazolo, omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo)

• – se ha un tumore allo stomaco o all’esofago. Il suo medico potrà effettuare alcuni test per escludere il cancro prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo.

• – se ha gravi problemi al fegato

• – se sta assumendo atazanavir – per l’infezione da HIV (veder paragrafo 2. Altri medicinali e Rabeprazolo

• – se è in trattamento a lungo termine con rabeprazolo e sta prendendo anche farmaci quali digossina (usata per trattare problemi al cuore) o diuretici come furosemide, spironolattone,i­droclorotiazi­de (usato per trattare la pressione alta o problemi al cuore)

• – se ha ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l’assorbimento della vitamina B 12 e assume rabeprazolo in terapia a lungo termine. Come tutti gli agenti acido-riducenti, il rabeprazolo può ridurre l’assorbimento della Vitamina B12.

• – se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al rabeprazolo che riduce l’acidità gastrica.

Se non è sicuro che qualcuno di questi casi la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Rabeprazolo.

Durante il trattamentoIn alcuni pazienti sono stati osservati problemi al sangue (quali riduzione delle cellule del sangue che può causare infezioni più frequenti e febbre o facili contusioni e sanguinamenti) e problemi al fegato (quali aumento o diminuzione degli enzimi epatici rilevabile attraverso gli esami del sangue), che però spesso migliorano dopo l’interruzione del trattamento con Rabeprazolo.

In caso di diarrea grave (acquosa o mista a sangue) con sintomi come febbre, dolore o dolorabilità addominale, interrompa l’assunzione di Rabeprazolo e consulti immediatamente un medico.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Rabeprazolo Mylan generics. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Se sta prendendo questo medicinale da molto tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Rabeprazolo, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture all’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Bambini

Rabeprazolo non è raccomandato nei bambini perché non c’è esperienza sul suo uso in questo gruppo.

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Altri medicinali e Rabeprazolo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include quelli senza prescrizione medica, inclusi i preparati a base di erbe.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – ketoconazolo o itraconazolo – utilizzati per trattare le infezioni da funghi. Rabeprazolo può ridurre la quantità di questo tipo di medicinali nel suo sangue. Il medico potrà aver bisogno di aggiustare la dose.

• – atazanavir – utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV. Rabeprazolo può ridurre la quantità di questo tipo di medicinale nel suo sangue. Questi medicinali non devono essere usati insieme.

• – Metotrexato (un farmaco chemioterapico usato a dosaggi elevati per trattare il cancro e le condizioni infiammatorie) – se sta assumendo un elevato dosaggio di metotrexato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Rabeprazolo.

Se non è sicuro che uno di questi casi la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Rabeprazolo.

Gravidanza e allattamento

• – Non usi Rabeprazolo se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza

• – Non usi Rabeprazolo se sta allattando o intende allattare

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione di Rabeprazolo può avvertire sonnolenza. In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

• – Rimuova la compressa dalla strip del blister o dal flacone solo quando è il momento di prenderla.

• – Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.

• – Il medico le dirà quante compresse prendere e per quanto tempo. Ciò dipenderà dalla sua condizione.

Adulti e anziani

– La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg di Rabeprazolo una volta al giorno fino a 4 settimane.

• – Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.

• – Se la condizione si ripresenta dopo 4 settimane di trattamento, il medico può dirle di prendere una compressa di Rabeprazolo da 10 mg come e quando necessario.

Trattamento di sintomi più gravi (MRGE erosiva o ulcerativa)

• – La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per 4–8 settimane.

3

• – Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.

Trattamento a lungo termine dei sintomi (mantenimento della MRGE)

• – La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg o 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per il periodo di tempo indicato dal medico.

• – Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.

• – Il medico vorrà visitarla ad intervalli regolari per verificare i suoi sintomi e il dosaggio.

Per le ulcere dello stomaco (ulcere peptiche)

• – La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per 6 settimane.

• – Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.

• – Il medico potrà dirle di prendere Rabeprazolo per altre 6 settimane se la sua condizione non migliora.

Per le ulcere dell’intestino (ulcere duodenali)

• – La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per 4 settimane.

• – Prenda la compressa al mattino prima di mangiare.

• – Il medico potrà dirle di prendere Rabeprazolo per altre 4 settimane se la sua condizione non migliora.

Per le ulcere causate dall’infezione da H. Pylori e per bloccarne la ricomparsa

• – La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg di Rabeprazolo due volte al giorno per 7 giorni.

• – Il medico le dirà di prendere anche due antibiotici chiamati amoxicillina (1 mg) e claritromicina (500 mg).

Per ulteriori informazioni sugli altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’H. Pylori, vedere i fogli illustrativi dei singoli prodotti.

Sindrome di Zollinger-Ellison nella quale viene prodotto acido in eccesso nello stomaco

• – La dose raccomandata è di tre compresse da 20 mg di Rabeprazolo una volta al giorno per iniziare. La dose può essere aumentata a tre compresse di Rabeprazolo da 20 mg due volte al giorno. Può essere somministrata una singola dose giornaliera fino a 100 mg (cinque compresse di rabeprazolo da 20 mg).

• – La dose può essere successivamente aggiustata dal medico in base alla sua risposta al trattamento.

Se è in trattamento a lungo termine avrà bisogno di vedere il medico ad intervalli regolari per controllare le compresse e i sintomi.

Uso nei bambini: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini perché non ci sono esperienze sul suo uso in questo gruppo.

Pazienti con problemi epatici: Deve consultare il medico, che farà particolare attenzione prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo e mentre continua il trattamento con Rabeprazolo

Se prende più Rabeprazolo di quanto deve

Se prende più Rabeprazolo di quanto deve parli con il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti la confezione del medicinale con Lei.

Se dimentica di prendere Rabeprazolo

• – Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricordi. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

• – Se dimentica di prendere il medicinale per oltre 5 giorni, consulti il medico prima di prenderlo di nuovo.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

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Se interrompe il trattamento con Rabeprazolo

Il sollievo dei sintomi avverrà di norma prima che l’ulcera sia completamente guarita. È importante che non smetta di prendere le compresse fino a che il medico non le dice di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono di solito lievi o moderati e migliorano senza dover interrompere il medicinale.

Interrompa l’assunzione di Rabeprazolo e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – può aver bisogno di urgente trattamento medico:

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Frattura dell'anca, del polso e della colonna vertebrale

Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000)

• – Reazioni allergiche – i sintomi possono includere: gonfiore improvviso del volto, difficoltà a respirare o bassa pressione del sangue che può causare svenimento o collasso

• – Infezioni frequenti, come dolore alla gola o temperatura elevata (febbre), oppure ulcera nella bocca o nella gola. Ciò può essere dovuto ad una diminuizione di alcuni tipi di globuli bianchi

• – Problemi di fegato incluso infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero). Pazienti che hanno sofferto in precedenza di problemi al fegato possono manifestare encefalopatia epatica (danni cerebrali a causa di malattie del fegato)

Molto rari (possono interessare fino ad 1 persona su 10.000)

• – Vesciche sulla pelle, e / o delle membrane mucose delle labbra, occhi, bocca, vie nasali o genitali (sindrome di Steven-Johnson) o desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Eritema, possibili dolori articolari.

Altri possibili effetti indesiderati:

– Infezione

• – Difficoltà a dormire

• – Cefalea o sensazione di capogiro

• – Tosse, dolore alla gola (faringite), naso che cola

• – Effetti sullo stomaco o sull’intestino come mal di stomaco, diarrea, aria (flatulenza), sensazione di malessere (nausea), vomito o stitichezza

• – Dolori o dolore dorsale

• – Debolezza, sintomi simil-influenzali.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Nervosismo, sonnolenza

• – Infezione del torace (bronchite)

• – Dolore e blocco dei seni nasali (sinusite)

• – Bocca secca

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• – Indigestione, eruttazione

• – Eruzione cutanea o arrossamento

• – Dolore muscolare, alle gambe o articolare, crampi alle gambe

• – Infezione della vescica (infezione delle vie urinarie)

• – Dolore toracico

• – Brividi, febbre

• – Alterazioni nella funzione del fegato (mostrata dalle analisi del sangue).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

• – Perdita dell’appetito (anoressia)

• – Depressione

• – Disturbi della vista

• – Dolore alla bocca (stomatite) o disturbi del gusto

• – Disturbi di stomaco o mal di stomaco

• – Eruzione pruriginosa

• – Sudorazione

• – Problemi ai reni

• – Aumento di peso

• – Aumento in alcuni tipi di globuli bianchi (leucocitosi)

• – Diminuzione del numero di piastrine con conseguente maggiore facilità ai sanguinamenti o alla formazione di contusioni.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – Eruzione cutanea con vescicole rotonde simili a quelle del morbillo (eritema multiforme)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Confusione

• – Gonfiore della mammella nell’uomo

• – Ritenzione di liquidi che può causare gonfiore delle mani e delle gambe

• – Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare rabeprazolo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenzache è riportata sulla scatola, sul blister e sull’etichetta del flacone dopo (SCAD). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il suo medicinale deve essere usato entro 60 giorni dalla prima apertura del flacone. Pertanto deve gettare il flacone dopo 60 giorni dalla sua prima apertura, anche se sono rimaste delle compresse. Per aiutarla a ricordare scriva la data di apertura del flacone nello spazio sull’etichetta.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota una modifica del colore delle compresse durante il suo uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione ed altre informazioniil principio attivo è rabeprazolo sodico

Ogni compressa gastroresistente di Rabeprazolo Mylan Generics da 10 mg contiene 9,42 mg di rabeprazolo.

Ogni compressa gastroresistente di Rabeprazolo Mylan Generics da 20 mg contiene 18,85 mg di rabeprazolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo, magnesio ossido pesante, idrossipropil­cellulosa, idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa ftalato, mono e digliceridi acetilati, talco, diossido di titanio (E171).

Rivestimento in film – 10 mg compresse: HPMC 2910/ipromellosa 6cP, diossido di titanio (E171), monogliceridi acetilati, ossido di ferro rosso (E172).

Rivestimento in film – 20 mg compresse: HPMC 2910/ipromellosa 6cP, diossido di titanio (E171), monogliceridi acetilati, ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro di stampa: gomma lacca 45% (20% esterificata) ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico e idrossido di ammonio (28%).

Descrizione di Rabeprazolo Mylan Generics e contenuto della confezione

Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg compresse gastroresistenti rosa, rivestite con film, rotonde, biconvesse con impresso con inchiostro nero “R3” su di un lato e prive di scritta sull’altro lato.

Rabeprazolo Mylan Generics 20 mg compresse gastroresistenti gialle, rivestite, rotonde, biconvesse con impresso con inchiostro nero “R4” su di un lato e prive di scritta sull’altro lato.

Le compresse sono confezionate in blister o flaconi contenenti:

blister: 7, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 compresse

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flaconi: 30, 100 compresse

blister perforati monodose: 14 × 1, 28 × 1 and 50 × 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan SpA

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano, Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Regna Unito

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 Irlanda

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca: Rabeprazole Mylan 20 mg Enterosolventní tableta

Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Comprimé gastro-résistant

Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο

Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta

Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets

Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg, 20 mg Compresse gastroresistenti

Vagrilane 10 mg, 20 mg Comprimido gastrorresistente

Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimidos gastrorresisten­tes EFG

Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, 20 mg Maagsapresisten­te tablet

Rabeprazole sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).