QUINAPRIL SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Medicinale equivalente

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• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Quinapril Sandoz e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Quinapril Sandoz

• 3. Come prendere Quinapril Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Quinapril Sandoz

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è quinapril sandoz e a che cosa serve

Quinapril Sandoz contiene quinapril, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati ACE-inibitori, che riducono la pressione del sangue e allargano i vasi del sangue, rendendo in tal modo più scorrevole il flusso del sangue e riducendo lo sforzo che il cuore deve esercitare per pompare il sangue nel corpo.

Quinapril può essere utilizzato per il trattamento della pressione del sangue alta (ipertensione), in monoterapia o in combinazione con un altro farmaco. In combinazione con un altro farmaco, Quinapril Sandoz può anche coadiuvare il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

2. prima di prendere quinapril sandoz

NON prenda Quinapril Sandoz

• – se è allergico a quinapril o a uno qualsiasi degli altri componenti della compressa o a un qualunque altro ACE-inibitore;

• – se è in stato di gravidanza da più di tre mesi. È meglio evitare Quinapril Sandoz anche nella fase iniziale della gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza);

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

• – se in passato ha preso un ACE-inibitore e ha sviluppato una reazione allergica , con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione o di respirazione o

• – se soffre (o se un membro qualsiasi della sua famiglia ha sofferto in passato) di una reazione cutanea allergica grave simile, dovuta a un motivo qualsiasi, durante la quale si sono sviluppate eruzioni pruriginose sul viso, sulle mani, sui genitali e/o in bocca.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quinapril Sandoz

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – se è disidratato (perdita di liquidi nel corpo) , a causa di un trattamento con diuretici, dialisi, una dieta a basso contenuto di sale, vomito o diarrea: quando inizia il trattamento con Quinapril Sandoz può soffrire con maggiore probabilità di un marcato calo di pressione del sangue (ipotensione) e avere sensazione di svenimento o stordimento;

• – se soffre di un problema al cuore (diverso da quello in corso di trattamento), tra i quali disturbi valvolari, restringimento dei vasi sanguigni o ispessimento del muscolo del cuore;

• – se ha problemi ai reni o un restringimento dei vasi del sangue dei reni;

• – se è stato sottoposto a trapianto di rene ;

• – se sta ricevendo un trattamento di dialisi (con membrane ad alto flusso), un trattamento di separazione del sangue , volto a rimuovere artificialmente il colesterolo dal sangue, o un trattamento desensibilizzante , atto a ridurre gli effetti dell’ allergia alle punture di api o vespe. In questi casi informi il medico che sta assumendo Quinapril Sandoz; questi può decidere di modificare il trattamento per prevenire una possibile reazione allergica;

• – se ha un’anamnesi di allergie ;

• – se ha problemi al fegato ;

• – se è affetto da una malattia della pelle , per esempio sclerodermia, LES (lupus).

• – se deve essere sottoposto a un’operazione con anestesia generale. Informi il medico che sta assumendo Quinapril Sandoz;

• – se è diabetico , poiché il dosaggio del medicinale anti-diabetico potrebbe dover essere modificato;

• – se la sua pressione del sangue alta è dovuta a uno squilibrio ormonale e a ritenzione idrica.

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

– un antagonista del recettore dell’angiotensina II" (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi ai reni correlati al diabete. – aliskiren

Il medico può controllare la funzionalità dei suoi reni, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Quinapril Sandoz”.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).

Quinapril Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Nota

Il medico le prescriverà esami del sangue allo scopo di verificare la funzionalità dei suoi reni e controllerà periodicamente anche i livelli di sali e zucchero nel sangue e la conta delle cellule sanguigne. Questo accadrà più spesso se soffre di disturbi ai reni, di diabete o di una malattia cutanea.

Altri medicinali e Quinapril Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gli effetti di Quinapril Sandoz possono essere alterati da altri medicinali. Quinapril Sandoz può a sua volta influenzare gli effetti di altri medicinali.

Ciò vale, tra gli altri, per i seguenti medicinali:

• – tetraciclina (un antibiotico);

• – diuretici, per esempio triamterene, amiloride, furosemide e spironolattone;

• – integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio;

• – altri medicinali che riducono la pressione del sangue, per esempio metildopa, beta-bloccanti e agenti anestetici;

• – litio, usato per il trattamento delle malattie mentali;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – particolari analgesici chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), per esempio ibuprofene e aspirina;

• – oro (aurotiomalato di sodio);

• – allopurinolo, spesso usato per trattare la gotta;

• – medicinali utilizzati per la cura del cancro, per esempio azatioprina;

• – ciclosporina (utilizzata dopo i trapianti o per le malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide);

• – corticosteroidi, per esempio prednisolone;

• – procainamide, usato per trattare le anomalie del ritmo del cuore;

• – medicinali usati per favorire il sonno, per esempio barbiturici;

• – dobutamina, dopexamina ed efedrina (noti come farmaci “simpaticomime­tici”);

• – antiacidi, usati per alleviare l’indigestione;

• – medicinali antidiabetici, come insulina, gliclazide, metformina; i dosaggi del medicinale antidiabetico potrebbero dover essere modificati.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Quinapril Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Quinapril Sandoz con cibi e bevande

L’assunzione di alcol può aumentare il rischio di un maggiore calo della pressione del sangue.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Quinapril Sandoz prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Quinapril Sandoz.

Quinapril Sandoz non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento.

L’allattamento dei neonati (prime settimane dopo la nascita) e specialmente dei bambini prematuri, non è raccomandato mentre sta prendendo Quinapril Sandoz.

Nel caso di neonati più grandi il medico deve avvisarla dei benefici e dei rischi legati all’assunzione di Quinapril Sandoz durante l’allattamento, in confronto ad altri trattamenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le compresse possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in modo sicuro. Possono farle accusare capogiri o stanchezza. Se dovesse manifestare questi effetti, non guidi o utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Quinapril Sandoz

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri , lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere quinapril sandoz

Prenda Quinapril Sandoz seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora ogni giorno.

Durante il trattamento con Quinapril Sandoz il medico le prescriverà periodicamente esami del sangue (vedere anche “Nota” al paragrafo 2): è estremamente importante che non si dimentichi di sottoporsi a queste analisi.

Adulti

La dose iniziale abituale è pari a 10 mg di Quinapril Sandoz una volta al giorno. Se sta già assumendo diuretici, la dose iniziale è pari a 2,5 mg al giorno. Dopo 3–4 settimane il medico potrebbe aumentare la dose fino a raggiungere un dosaggio ottimale per il controllo della sua pressione del sangue. La dose giornaliera necessaria è normalmente compresa tra 20 e 40 mg di Quinapril Sandoz, somministrato in dosi singole o suddiviso in due dosi. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosaggi fino a 80 mg al giorno.

Trattamento dell’insufficienza cardiaca

In questo caso il suo disturbo prevede l’assunzione concomitante di altri medicinali, come diuretici o digossina.

La dose iniziale abituale è pari a 2,5 mg di Quinapril Sandoz da assumere al mattino. Ogni 2–3 settimane il medico può aumentare la dose fino a raggiungere un dosaggio compreso tra 10 e 40 mg di Quinapril Sandoz al giorno. Per la maggior parte dei pazienti sono sufficienti 10–20 mg al giorno, quando questi dosaggi vengono somministrati in concomitanza con diuretici o digossina. Questo dosaggio può essere assunto come dose singola o suddiviso in due dosi. La dose massima giornaliera, pari a 40 mg, non deve essere superata. All’inizio del trattamento il medico la terrà sotto stretta osservazione; in alcuni casi può decidere di richiedere la sua ospedalizzazione, come misura precauzionale proprio all’inizio della terapia.

Disturbi ai reni

La dose iniziale abituale deve essere modificata dal medico in funzione della funzionalità dei suoi reni.

Anziani

Se è anziano o soffre di disturbi ai reni , può essere più sensibile agli effetti di Quinapril Sandoz. La dose iniziale abituale per il trattamento dell’ipertensione è pari a 2,5 mg; il medico aumenterà gradualmente il dosaggio finché il suo disturbo non sarà sotto controllo.

Bambini (6-12 anni)

Quinapril Sandoz non deve essere somministrato ai bambini.

Se prende più Quinapril Sandoz di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimanenti e la confezione del medicinale. Se ha preso troppe compresse, può soffrire di capogiri o svenimenti, il suo battito del cuore può rallentare e può infine sentire la pelle fredda e appiccicosa.

Se dimentica di prendere Quinapril Sandoz

Se dimentica di prendere una dose, la assuma il più presto possibile, a meno che non sia quasi ora di prendere la prossima. Non prenda mai due dosi nello stesso momento.

Se interrompe il trattamento con Quinapril Sandoz

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Quinapril Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se sviluppa prurito, grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, difficoltà di respirazione o respiro sibilante e gonfiore di viso, mani, piedi, bocca, gola od occhi, interrompa l’assunzione di Quinapril Sandoz e chieda assistenza medica. Potrebbe essere allergico a questo medicinale (reazione anafilattica). La frequenza di questo effetto non è nota.

Informi il medico se soffre di mal di gola, ulcere in bocca, infezioni o febbre più frequenti della norma.

Informi il medico se nota la comparsa di sintomi quali ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi oppure dolori addominali. Questo effetto è molto raro.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con quinapril e con altri ACE-inibitori sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, manifestatisi alle frequenze riportate di seguito:

Comune : meno di 1 paziente su 10

• – aumento dei livelli di potassio nel sangue

• – insonnia

• – capogiri

• – bassa pressione del sangue

• – tosse

• – mal di gola

• – mancanza di respiro

• – prurito al naso e naso che cola

• – sensazione di malessere o malessere

• – diarrea

• – indigestione

• – mal di stomaco

• – cefalea

• – formicolio o intorpidimento di mani e piedi

• – dolore muscolare o mal di schiena

• – dolore al petto

• – sensazione di insolita stanchezza.

• – debolezza

• – è più probabile che si verifichino aumenti dei diversi componenti del sangue (creatinina, urea) in pazienti trattati con diuretici così come quinapril. Questi aumenti osservati si invertono spesso con il proseguimento della terapia.

Non comune : meno di 1 paziente su 100

• – sensazione di nervosismo

• – depressione

• – confusione

• – sonnolenza

• – debolezza di braccia, gambe o difficoltà nel parlare che possono essere sintomi di un possibile ictus

• – disturbi della vista

• – ronzio nelle orecchie (tinnito)

• – sensazione di vertigine

• – battito del cuore accelerato o irregolare (palpitazioni), battito del cuore da competizione, grave dolore al petto di breve durata che si irradia fino a braccia, collo, mandibola o schiena, attacco di cuore

• – vasodilatazione (dilatazione di vene o arterie)

• – infiammazione dei seni paranasali (sinusite)

• – bronchiti, infezioni delle vie respiratorie superiori

• – secchezza della bocca o della gola

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – flatulenza (aria)

• – prurito, eruzione cutanea, sudorazione

• – problemi ai reni, infezioni della vescica

• – proteine nelle urine (peggioramento della funzionalità dei reni)

• – impotenza

• – gonfiore di mani, piedi, viso, labbra, lingua, gola e/o corde vocali (angioedema). Feb­bre

• – edema

Raro : meno di 1 paziente su 1000

• – perdita di equilibrio

• – formicolio agli arti (formicolio)

• – svenimento

• – infiammazione dei polmoni con tosse, febbre, difficoltà respiratorie o respiro sibilante (polmonite eosinofila), peggioramento di asma

• – alterazioni del gusto

• – gonfiore o dolore della lingua

• – stipsi

• – orticaria (pomfi), eritema multiforme (infiammazione acuta della pelle)

• – lesioni della pelle tra cui vescicole

Molto raro : meno di 1 paziente su 10.000

• – gravi problemi ai reni

• – visione offuscata

• – blocco intestinale

• – dolore addominale che causa malessere (angioedema intestinale)

• – macchie ispessite di pelle rosso/argento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – ictus

• – infiammazione del fegato e del pancreas

• – ittero

• – cambiamenti della conta delle cellule del sangue (globuli bianchi e rossi, piastrine, emoglobina, ematocrito)

• – alterazioni della funzionalità del fegato (possono essere rilevati solo attraverso esami del sangue)

• – bassa pressione del sangue quando ci si alza

• – restringimento delle vie aeree nei polmoni

• – desquamazione della pelle, eruzione cutanea intensa tra cui orticaria, prurito, vesciche, secchezza e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose, perdita di capelli, sensibilità della pelle alla luce solare. Cambiamenti della pelle possono essere associati a febbre, infiammazione dei vasi del sangue e dei tessuti addominali, dolori muscolari o articolari, artrite con anomalie dei test del sangue.

• – con altri ACE-inibitori sono stati segnalati casi di sviluppo del seno negli uomini e infiammazione dei vasi del sangue, che possono pertanto manifestarsi anche con Quinapril Sandoz.

5. come conservare quinapril sandoz

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi Quinapril Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione, dopo la dicitura SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Cosa contiene Quinapril Sandoz

Il principio attivo è quinapril cloridrato, equivalente a 5, 10, 20 o 40 mg di quinapril.

Gli altri componenti sono i seguenti:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Magnesio ossido

Crospovidone di tipo A

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Macrogol 400

Polisorbato 80

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Titanio diossido (E171).

Descrizione dell’aspetto di Quinapril Sandoz e contenuto della confezione

Quinapril Sandoz 5 mg si presenta in forma di compresse ovali di colore beige, rivestite con film e recanti la scritta QP/5 su un lato e G sull’altro.

Quinapril Sandoz 10 mg si presenta in forma di compresse ovali di colore beige, rivestite con film e recanti la scritta QP/10 su un lato e G sull’altro.

Quinapril Sandoz 20 mg si presenta in forma di compresse ovali di colore beige, rivestite con film e recanti la scritta QP/20 su un lato e G sull’altro.

Quinapril Sandoz 40 mg si presenta in forma di compresse ovali di colore beige, rivestite con film e recanti la scritta QP/40 su un lato e G sull’altro.

Quinapril Sandoz è disponibile in confezioni di blister contenenti 10, 14, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il farmacista le fornirà il numero di compresse prescritte dal medico.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni,1 – 21040 ORIGGIO (VA) – Italia

Produttore

Merck Farma y Quimica s.a.

Poligono Merck, E-08100 Mollet Del Valles – Barcellona (Spagna)

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35–36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road – Dublino (Irlanda)

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Confezionamento Controllo e Rilascio dei lotti:

SALUTAS Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee, 1, 39179 Barleben (Germania)

Operazioni di confezionamento anche presso:

Cardinal Health 405 Germany GmbH

Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf (Germania)

Klocke Verpackungs-Service GmbH

Max-Becker-Strasse 6, 76356 Weingarten (Germania)

Schwarz Pharma Produktions GmbH

Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789 Monheim am Rhein (Germania)

Trommsdorff GmbH & Co.Kg

Trommsdorf Strasse 2–6, 52475 Alsdorf (Germania)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).