QUETIAPINA DR. REDDY'S - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico oal farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Quetiapina Dr. Reddy’s e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina Dr. Reddy’s

3. Come prendere Quetiapina Dr. Reddy’s

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Quetiapina Dr. Reddy’s

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Quetiapina Dr. Reddy’s contiene una sostanza chiamata quetiapina. Essa appartiene ad un gruppo di medicinali detti anti-psicotici. Quetiapina Dr. Reddy’s può essere utilizzata per il trattamento di diverse malattie, come:

• Schizofrenia: in questo caso lei può udire o sentire cose che non esistono, credere in cose che non sono reali o sentirsi insolitamente sospettoso, ansioso, confuso, colpevole, teso o depresso.
• Mania: in questo caso lei può sentirsi molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattiv o avere scarsa capacità di giudizio, compresi stati di aggressività o distruttivi.
• Depressione Bipolare: in questo caso lei può sentirsi triste tutto il tempo o sentirsi depresso, colpevole, senza energia, perdere l’appetito o non riuscire a dormire.

Il medico può continuare a prescriverle Quetiapina Dr. Reddy’s anche quando si sentirà meglio.

2. cosa deve sapere prima di prendere quetiapina dr. reddy’s

Non prenda Quetiapina Dr. Reddy’s

• – se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale ( elencati al paragrafo 6)

•  – se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:ini­bitori della proteasi, come nelfinavir (per l’infezione dal virus dell’HIV)
• medicinali azolici (per infezioni causate da funghi)
• medicinali per infezioni (come eritromicina o claritromicina)
• nefazodone (per la depressione).

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Non prenda Quetiapina Dr. Reddy’s se una di queste condizioni la riguarda. Se ha qualsiasi dubbio ne parli con il medico o il farmacista, prima di prendere Quetiapina Dr. Reddy’s.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina Dr. Reddy’s se:

• – Lei, o qualcun’ altro della sua famiglia, ha o ha mai avuto problemi al cuore, come battito cardiaco accelerato o QT prolungato evidenziato con un ECG (tracciato del cuore), o se lei sta prendendo qualsiasi altro medicinale che può influenzare il battito cardiaco.

• – Lei ha la pressione sanguigna bassa.

• – Lei ha avuto un ictus, soprattutto se è anziano.

• – Lei ha problemi al fegato.

• – Lei ha mai avuto convulsioni (attacchi epilettici).

• – Sa di aver avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possono essere stati causati o meno da altri medicinali).

• – Lei ha il diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso il medico può controllare il livello di zucchero nel sangue durante l’assunzione di Quetiapina Dr. Reddy’s.

• – Lei è una persona anziana affetta da demenza. In tal caso Quetiapina Dr. Reddy’s non deve essere utilizzata poiché il gruppo di medicinali a cui appartiene Quetiapina Dr. Reddy’s può aumentare il rischio di ictus o in alcuni casi il rischio di morte in persone anziane affette da demenza.

• – Lei o qualcun altro della sua famiglia ha avuto in passato coaguli di sangue, poiché questi tipi di medicinali sono stati associati alla formazione di coaguli di sangue.

Informi immediatamente il medico se è affetto da:

• – Una combinazione di febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Può essere necessario un immediato trattamento medico.

• – Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.

• – Vertigini o una intesa sensazione di sonnolenza. Questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.

• – Convulsioni (attacchi epilettici).

• – Un’erezione prolungata e dolorosa (Priapismo).

Queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione

Se è depresso può a volte pensare di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono essere più intensi all’inizio del trattamento, perché tutti questi medicinali richiedono tempo per agire, di solito due settimane circa e a volte anche di più. Questi pensieri possono anche aumentare se interrompe bruscamente il trattamento. E’ più probabile che possa avere questi pensieri se è un giovane adulto. Informazioni dagli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o di comportamenti suicidari in giovani adulti di età inferiore ai 25 anni, con depressione.

Se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale. Può trovare utile dire ad un parente o ad un amico stretto che lei è depresso ed invitarli a leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

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E’ stato osservato un aumento di peso nei pazienti trattati con Quetiapina Dr. Reddy’s. Lei ed il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.

Bambini e adolescenti

Quetiapina Dr. Reddy’s non deve essere somministrata a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Quetiapina Dr. Reddy’s

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• – Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina)

• – Medicinali per la pressione sanguigna alta

• – Rifampicina (per la Tubercolosi)

• – Barbiturici (per l’insonnia)

• – Tioridazina (un altro medicinale anti-psicotico)

• – Medicinali che hanno effetto sul cuore, per esempio farmaci che possono causare squilibrio di alcune sostanze chimiche nel sangue come i diuretici (pillola per urinare) o certi antibiotici.

Prima di interrompere l’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali che sta utilizzando, informi il medico.

Se lei è sottoposto ad un controllo delle urine, l’assunzione di Quetiapina Dr. Reddy’s può causare un risultato positivo per metadone o farmaci per la depressione chiamati antidepressivi triciclici (TCAs), anche se lei non sta prendendo metadone o TCAs. Sarà necessario confermare il risultato con un test più specifico.

Quetiapina Dr. Reddy’s con cibi, bevande e alcol

• – Quetiapina Dr. Reddy’s può essere assunto con o senza cibo.

• – Faccia attenzione alla quantità di alcool che beve. Questo perché l’assunzione di Quetiapina Dr. Reddy’s con alcool può causare sonnolenza.

Non beva succo di pompelmo mentre assume Quetiapina Dr. Reddy’s, perché può influire sull’efficacia del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con il latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno fatto uso di Quetiapina Dr. Reddy’s durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi è necessario contattare il medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le sue compresse possono farla sentire sonnolente. Non guidi veicoli o non utilizzi macchinari fino a quando non sa quale effetto hanno le compresse su di Lei.

Ospedale – Se va in ospedale, informi il personale medico che sta prendendo Quetiapina Dr. Reddy’s.

Quetiapina Dr. Reddy’s contiene Lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Se lei ha assunto altri medicinali per questa patologia, e questi le hanno bloccato il ciclo mestruale, il passaggio a Quetiapina Dr. Reddy’s ne può permettere la ricomparsa.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – Il medico deciderà la dose iniziale e potrà aumentarla gradualmente.. Quando arriverà alla sua dose regolare assumerà generalmente tra 150 mg e 800 mg al giorno Questo dipende dalla sua malattia e dalle sue necessità.

• – Prenda le compresse una volta al giorno, la sera prima di coricarsi o due volte al giorno, a seconda della sua malattia.

• – Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua.

Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che non glielo dica il medico.

Quetiapina Dr. Reddy’s compresse sono disponibili in 5 diversi dosaggi e ogni dosaggio ha un colore o forma differente.

• – Anche se la dose può rimanere la stessa, può essere disponibile con compresse di dosaggio diverso. Ad esempio, una compressa da 300 mg (bianca) o due compresse da 150 mg (giallo pallido).

• – Quindi non si sorprenda se il colore delle sue compresse cambia di volta in volta.

Problemi al fegato

Se lei ha problemi al fegato il medico può prescriverle una dose inferiore.

Persone anziane

Se lei è anziano il medico può prescriverle una dose inferiore.

Bambini ed adolescenti

Quetiapina Dr. Reddy’s non deve essere usata in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se prende più Quetiapina Dr. Reddy’s di quanto deve

Se prende più Quetiapina Dr. Reddy’s di quanto prescritto dal medico, può avvertire sonnolenza, capogiri o vertigini e avere palpitazioni (battito cardiaco martellante ). Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Porti con sé le compresse di Quetiapina Dr. Reddy’s.

Se dimentica di prendere Quetiapina Dr. Reddy’s

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Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti fino a quel momento. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Quetiapina Dr. Reddy’s

Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Quetiapina Dr. Reddy’s può non essere in grado di dormire (insonnia), può avere nausea, mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di sospendere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si manifesta, smetta di prendere Quetiapina Dr. Reddy’s e informi il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché può essere necessario un intervento medico urgente: Non comune (riguarda meno di 1 paziente su 100):

• – Convulsioni o attacchi epilettici.

• – Reazioni allergiche che possono comprendere comparsa di noduli (piaghe), gonfiore della cute ed intorno alla bocca.

• – Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua (Discinesia tardiva).

Raro (riguarda meno di 1 paziente su 1000):

• – Una combinazione di temperatura elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di intensa sonnolenza o svenimento, grande aumento della pressione sanguigna o del battito del cuore (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).

• – Ittero (ingiallimento della cute e degli occhi).

• – Epatite (infiammazione del fegato).

• – Priapismo (erezione prolungata e dolorosa).

• – Coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento delle gambe), che possono muoversi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà a respirare.

Molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10.000):

• – Grave reazione allergica (chiamata anafilassi) che può causare difficoltà respiratorie, vertigini e collasso.

• – Rapido gonfiore della pelle, di solito attorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).

• – Grave reazione cutanea, che può svilupparsi velocemente. I sintomi comprendono arrossamento, vesciche o desquamazione della pelle, con possibili formazioni di vesciche in bocca o nel naso.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10):

• – Capogiri (possono provocare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.

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• – Sonnolenza (può scomparire con il tempo, con la prosecuzione del trattamento con Quetiapina Dr. Reddy’s) (può causare cadute).

• – Sintomi da sospensione (sintomi che insorgono quando smette di prendere Quetiapina Dr. Reddy’s) che comprendono incapacità a dormire (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri e irritabilità. Si consiglia la sospensione graduale nell’arco di almeno 1–2 settimane.

• – Aumento di peso.

Comune (riguarda meno di1 su10 pazienti ):

• – Battito cardiaco accelerato.

• – Sensazione che il cuore abbia battiti martellanti, accelerati e non regolari.

• – Indigestione o costipazione

• – Senso di debolezza.

• – Gonfiore delle braccia o delle gambe

• – Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

• – Bassa pressione sanguigna in posizione eretta. Questo può dare la sensazione di capogiri o svenimento (può provocare cadute).

• – Visione offuscata.

• – Movimenti muscolari anormali. Questi includono difficoltà ad iniziare movimenti muscolari, tremore, senso di agitazione o rigidità muscolare senza dolore.

• – Sogni anormali ed incubi.

• – – Sensazione di aumento della fameSensazione di irritazione.

• – Disturbi della parola o del linguaggio.

• – Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione.

• – Respiro corto.

• – Vomito (soprattutto negli anziani).

• – Febbre.

Non comune (riguarda meno di 1paziente su 100):

• – Gambe senza riposo

• – Difficoltà di deglutizione.

• – Disfunzione sessuale.

• – Svenimento (può portare a cadute).

• – Naso chiuso.

• – Sviluppo del diabete

• – Cambiamenti dell’attività elettrica del cuore osservata sull’ECG (prolungamento QT) ).

• – Frequenza cardiaca più bassa rispetto al normale che può verificarsi all'inizio del trattamento e che può essere associato ad una bassa pressione e svenimento.

Raro (riguarda meno di 1 paziente su 1000):

• – Gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte (galattorrea).

• – Alterazione del ciclo mestruale

• – Camminare, parlare, mangiare o altre attività mentre si è addormentati

• – Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).

• – Infiammazione del pancreas, che causa forti dolori all'addome e alla schiena.

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Molto raro (riguarda meno di 1 paziente su 10.000):

• – Peggioramento di diabete preesistente.

• – Inappropriata secrezione di un ormone che controlla il volume delle urine.

• – Rottura delle fibre muscolari e dolore nei muscoli (rabdomiolisi).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme)

La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina Dr. Reddy’s può causare problemi al ritmo cardiaco, che possono essere seri e fatali in casi gravi.

Alcuni effetti indesiderati possono essere evidenziati solo mediante esami del sangue. Questi comprendono alterazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o dello zucchero nel sangue, variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue, aumentati enzimi epatici, diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (inclusi i globuli rossi), aumento della creatina fosfochinasi ematica (una sostanza nei muscoli), diminuzione della quantità di sodio nel sangue, ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel sangue.

L’aumento dell’ormone prolattina, in rari casi, può causare:

• – Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte sia nei maschi che nelle femmine.

• – Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico può prescriverle periodicamente degli esami del sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10):

• – Aumento della pressione sanguigna.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più spesso in bambini ed adolescenti:

Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10):

• Aumento nel sangue della quantità di un ormone detto prolattina. L’aumento dell’ormone prolattina, in rari casi, può causare:

• – ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte sia nei ragazzi che nelle ragazze.

• – assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.

• Aumento dell’appetito
• Movimenti anormali dei muscoli. Questi comprendono difficoltà ad iniziare il movimento, tremori, senso di agitazione o rigidità muscolare senza dolore.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo figlio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Quetiapina Dr. Reddy’s

Il principio attivo è quetiapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato idrogeno diidrato, sodio amido glicolato (tipo A), povidone K-90, silice, magnesio stearato. Il rivestimento contiene: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.

Le compresse da 25 e 100 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e le compresse da 25 mg contengono anche ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Quetiapina Dr. Reddy’s e contenuto della confezione

Le compresse di Quetiapina Dr. Reddy’s 25 mg sono rotonde, di colore pesca, biconvesse, rivestite con film, con impresso “QTP” su di un lato e “25” sull’altro.

Le compresse di Quetiapina Dr. Reddy’s 100 mg sono rotonde, di colore giallo, biconvesse, rivestite con film, con impresso “QTP” su di un lato e “100” sull’altro.

Le compresse di Quetiapina Dr. Reddy’s 200 mg sono rotonde, di colore bianco, biconvesse, rivestite con film, con impresso “QTP” su di un lato e “200” sull’altro.

Le compresse di Quetiapina Dr. Reddy’s 300 mg sono a forma di capsula, di colore bianco, biconvesse, rivestite con film, con impresso “QTP” su di un lato e “300” sull’altro.

Confezioni da 20, 50, 60, 90, 100 compresse.

Inoltre per il dosaggio 25 mg: 6 e 30 compresse rivestite con film

Inoltre per i dosaggi 200 mg e 300 mg: 10 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Dr.Reddy’s s.r.l., Via F. Wittgens, 3, 20123 Milano

Produttore:

Dr. Reddy’s Labora­tories (UK) Ltd., 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Quetiapine beta 25, 100, 150, 200, 300 mg Filmtabletten

Italia: Quetiapina Dr. Reddy’s 25, 100, 200, 300 mg compresse rivestite con film

Romania: Kinpride 25, 100, 150, 200, 300 mg comprimate filmate

Regno Unito: Quetiapine 25, 100, 150, 200, 300 mg film-coated Tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2013

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).