QUETAMED - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Ciò include la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Quetamed e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetamed

• 3. Come prendere Quetamed

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Quetamed

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è quetamed e a che cosa serve

Quetamed contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questa sostanza appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Quetamed può essere usato per trattare diverse malattie, come le seguenti:

• Depressione bipolare: lei si può sentire triste, oppure depresso, avere un senso di colpa, sentirsi senza energia, senza appetito o avere difficoltà a prendere sonno.
• Mania: lei si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo o avere poca capacità di giudizio, inclusi stati di aggressività o distruttivi.
• Schizofrenia: lei può avere la sensazione di udire o sentire cose che nella realtà non sono presenti, lei può convincersi di cose che non corrispondono al vero o può sentirsi insolitamente sospettoso, ansioso, confuso, colpevole, teso o depresso.

Il medico può continuare a prescriverle Quetamed anche se si sente meglio.

2. cosa deve sapere prima di prendere quetamed se è allergico alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

o alcuni medicinali per HIV,

o farmaci azolici (per infezioni fungine)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

o eritromicina o claritromicina (per infezioni)

o nefazodone (per la depressione).

Non prenda Quetamed se rientra in una delle categorie sopra descritte. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetamed.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Quetamed se:

• Lei o qualcuno nella sua famiglia soffrite o avete sofferto di qualsiasi tipo di problemi cardiaci, ad esempio problemi al ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se lei sta prendendo qualsiasi medicinale che potrebbe avere un impatto sul suo battito cardiaco.
• La sua pressione sanguigna è bassa
• Ha avuto un ictus, specialmente se è anziano
• Soffre di disturbi al fegato.
• Ha mai sofferto di convulsioni (crisi epilettiche).
• Soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue mentre prende Quetamed.
• E’ a conoscenza di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (causati o meno da altri medicinali).
• È una persona anziana affetta da demenza (perdita di alcune funzioni del cervello). Se rientra in tali classi di pazienti, non deve prendere Quetamed, perché la classe di medicinali ai quali appartiene Quetamed può aumentare il rischio di ictus o in alcuni casi il rischio di morte nei pazienti anziani con demenza.
• Lei o qualcun altro della sua famiglia ha una storia clinica di coaguli, poiché i medicinali di questo tipo possono favorire la formazione di coaguli di sangue.

Informi immediatamente il suo medico se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti dopo aver preso Quetamed:

• Una combinazione di febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (una malattia chiamata “sindrome maligna da neurolettici”). Può essere necessario ricorrere a cure mediche immediate.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Capogiri o un'intensa sensazione di sonnolenza. Ciò può aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
• Convulsioni (attacchi epilettici).
• Erezione prolungata e dolorosa (Priapismo).

Tali condizioni possono essere causate dalla tipologia del medicinale che sta assumendo.

Informi il suo medico il prima possibile se manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione, perché potrebbero essere conseguenza di una conta dei globuli bianchi molto bassa, che potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento con Quetamed e/o che le venga somministrato un trattamento.
• Stipsi insieme a dolore addominale persistente o stipsi che non ha risposto al trattamento, poiché potrebbero portare a un più serio blocco intestinale.

Pensieri suicidari e peggioramento della depressione

Se è depresso, potrebbe talvolta avvertire il bisogno di farsi del male o di uccidersi. Queste sensazioni possono essere più intense all’inizio del trattamento, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, di solito circa due settimane ma talvolta anche di più. Questi pensieri possono intensificarsi anche se interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale. È più probabile che possa avere questo tipo di sensazioni se è un adulto giovane. Informazioni provenienti da studi clinici hanno infatti mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e/o comportamento suicidario in adulti giovani con depressione di età inferiore ai 25 anni.

Se si rende conto di provare dei pensieri di autolesionismo o rivolti al suicidio, contatti il medico o si rechi immediatamente in un ospedale. Potrebbe trovare utile riferire ad un parente o a un amico stretto che lei soffre di depressione, invitandoli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di avvertirla se pensano che il suo stato depressivo stia peggiorando o se sono preoccupati per alcuni cambiamenti nel suo comportamento.

Aumento del peso corporeo

Nei pazienti in trattamento con Quetamed è stato osservato un aumento di peso. È necessario che il suo peso corporeo venga controllato regolarmente sia da lei che dal suo medico.

Bambini e adolescenti

Quetamed non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Quetamed

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Quetamed se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali per il virus dell’HIV.
• Farmaci azolici (per le infezioni causate da funghi).
• Eritromicina o claritromicina (per le infezioni).
• Nefazodone (per la depressione).

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
• Medicinali per la pressione alta.
• Barbiturici (per i disturbi del sonno).
• Tioridazina o Litio (altri farmaci antipsicotici).
• Medicinali che influenzano il battito cardiaco, per esempio farmaci che possono causare uno squilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole drenanti) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento delle infezioni).
• Medicinali che possono causare stipsi.

Prima di interrompere l’assunzione di qualsiasi medicinale ne parli al medico.

Quetamed con cibi, bevande e alcol

• Quetamed può essere preso con o senza cibo.
• Stia attento alla quantità di alcol che consuma. Questo è importante perché l’effetto combinato di Quetamed e alcol può favorire l’insorgere di sonnolenza.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetamed, perché può influenzare l’azione del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve prendere Quetamed durante la gravidanza senza averne prima discusso con il medico. Quetamed non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

I seguenti sintomi, che possono essere causati dall’interruzione del trattamento, possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno utilizzato quetiapina nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi della loro gravidanza): tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di tali sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidi o non usi alcun utensile o macchinario fino a quando saprà quale effetto hanno le compresse su di lei.

Quetamed contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale

Quetamed 25 mg contiene colorante giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.

Effetto sugli esami tossicologici delle urine

Se deve eseguire un test di screening nelle urine, l'assunzione di Quetamed può portare a casi di falso positivo nei risultati per il metadone o alcuni farmaci per la depressione chiamati antidepressivi triciclici (TCA) quando alcune metodiche di test vengono utilizzate, anche se lei non assume metadone o TCA. Se ciò dovesse accadere devono essere eseguiti test più specifici.

3. come prendere quetamed

Assuma sempre questo medicinale esattamente nel modo in cui glielo ha prescritto il medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà qual è la dose iniziale più appropriata per lei. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dal tipo di malattia e dalle necessità individuali, ma abitualmente è compresa tra 150 mg e 800 mg.

• Assumerà le sue compresse una volta al giorno, prima di coricarsi, oppure due volte al giorno, a seconda della sua malattia.
• Deve deglutire le compresse intere, con un sorso d’acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetamed, perché può influenzare l’azione del medicinale.
• Non smetta di prendere le compresse anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.

Problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, il medico può cambiare la dose.

Anziani

Se è anziano, il medico può cambiare la dose.

Uso nei bambini e adolescenti

Quetamed non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se prende più Quetamed di quanto deve

Se prende più Quetamed di quanto prescritto dal medico, può sentirsi assonnato, avvertire dei capogiri e percepire un battito cardiaco anomalo. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino. Porti le compresse di Quetamed con sé.

Se dimentica di prendere Quetamed

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti l’orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’altra

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

compressa..

Se smette di prendere Quetamed

Se interrompe improvvisamente il trattamento con Quetamed, potrebbe avere difficoltà a dormire (insonnia), o avvertire una sensazione di malessere (nausea), o manifestare mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri o irritabilità. Il medico può suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 soggetto su 10):

• Capogiri (che possono provocare cadute), mal di testa, secchezza della bocca.
• Sensazione di sonnolenza (che può scomparire con il passare del tempo, proseguendo il trattamento con Quetamed) (può provocare cadute).
• Sintomi da sospensione (sintomi che compaiono quando smette di prendere Quetamed), che comprendono incapacità a prendere sonno (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, stato di malessere (vomito), capogiri e irritabilità. Si consiglia una sospensione graduale del farmaco, nell’arco di un periodo di almeno 1 o 2 settimane.
• Aumento del peso corporeo.
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà ad iniziare un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale).

Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 10):

• Battito cardiaco accelerato.
• Sente che il suo battito cardiaco è martellante, accelerato o perde colpi.
• Stitichezza, imbarazzo di stomaco (indigestione).
• Sensazione di debolezza.
• Gonfiore delle braccia o delle gambe.
• Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare capogiri o svenimento (che possono causare cadute).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
• Visione offuscata.
• Sogni e incubi insoliti.
• Sensazione aumentata di fame.
• Irritabilità.
• Disturbi della conversazione e del linguaggio.
• Pensieri suicidari e peggioramento della depressione.
• Respiro affannoso.
• Vomito (soprattutto negli anziani).
• Febbre.
• Variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue.
• Riduzioni nel numero di alcuni tipi di cellule nel sangue.
• Incrementi della quantità di enzimi epatici misurati nel sangue.
• Incrementi della quantità dell’ormone prolattina nel sangue. Incrementi dell’ormone prolattina che potrebbero in rari casi portare a quanto segue:

o Uomini e donne possono avere gonfiore al seno e inaspettata produzione di latte materno.

o Donne possono presentare cicli mestruali assenti o cicli irregolari.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 100):

• Convulsioni o attacchi epilettici
• Reazioni allergiche che comprendono ecchimosi cutanee (lividi), gonfiore della pelle e dell’area intorno alla bocca.
• Sensazione spiacevole alle gambe (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
• Difficoltà a deglutire.
• Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete.
• Alterazione dell’attività elettrica del cuore rilevata all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT).
• Un rallentamento del normale battito cardiaco si può verificare quando si inizia il trattamento e può essere associato a bassa pressione arteriosa e svenimento.
• Difficoltà a urinare.
• Svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Riduzione della quantità di cellule rosse nel sangue
• Riduzione della quantità di sodio nel sangue

Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 1000):

• Una combinazione di temperatura corporea elevata (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione accentuata di torpore o svenimento (un disturbo chiamato „sindrome maligna da neurolettici“).
• Ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Gonfiore del petto e inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria (galattorrea).
• Disturbo mestruale.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà di respirazione. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• Camminare, parlare o svolgere altre attività mentre è addormentato.
• Abbassamento della temperatura corporea (ipotermia).
• Infiammazione del pancreas.
• Una malattia (chiamata “sindrome metabolica”) in cui Lei può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso intorno all’addome, diminuzione del “colesterolo buono” (HDL-C), aumento di un tipo di grasso nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta del sangue e un aumento del livello di zucchero nel sangue.
• Associazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con una conta di globuli bianchi molto bassa, condizione definita come agranulocitosi.
• Ostruzione intestinale.
• Aumento nel sangue della creatina fosfochinasi (una sostanza dai muscoli)

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi fino a 1 soggetto su 10000):

• Grave eruzione cutanea, vesciche o chiazze rosse sulla pelle.
• Grave reazione allergica (denominata anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock.
• Rapido rigonfiamento della pelle, solitamente nell’area intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
• Grave condizione caratterizzata dalla formazione di vesciche sulla pelle, in bocca, sugli occhi e sui genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Secrezione inappropriata di un ormone che controlla il volume delle urine.
• Distruzione delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Peggioramento del diabete pre-esistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):

• Eruzione cutanea associata alla comparsa di chiazze rosse irregolari (eritema multiforme).
• Grave reazione allergica improvvisa con sintomi quali febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi epidermica tossica).
• Possono comparire sintomi di astinenza nei neonati di madri che hanno impiegato Quetamed durante la gravidanza.

La classe di medicinali alla quale appartiene Quetamed può causare dei problemi al ritmo cardiaco, che possono anche essere di severa entità e fatali in alcuni casi.

Alcuni effetti indesiderati sono visibili solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Tra questi vi sono le variazioni nella quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, variazioni nella quantità di ormone tiroideo nel sangue, l’aumento degli enzimi epatici, la diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, la diminuzione della quantità dei globuli rossi, aumento della creatina fosfochinasi ematica (una sostanza presente nei muscoli), la diminuzione della quantità di sodio nel sangue e aumenti della quantità di ormone prolattina presente nel sangue. Questi aumenti della quantità di ormone prolattina possono in rari casi provocare le seguenti condizioni:

o Ingrossamento del petto e inaspettata produzione di latte dalla ghiandola mammaria sia negli uomini che nelle donne.

o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Il medico quindi le prescriverà di tanto in tanto degli esami del sangue.

Effetti indesiderati nei bambini e adolescenti

Gli stessi effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti oppure non sono stati segnalati negli adulti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 soggetto su 10):

• Aumento dei livelli ematici di un ormone chiamato prolattina. Questi aumenti della quantità di ormone prolattina possono in rari casi provocare le seguenti condizioni:

o Ingrossamento del petto e inattesa produzione di latte dalla ghiandola mammaria nei ragazzi e nelle ragazze

o Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.

• Aumento dell’appetito.
• Vomito
• Movimenti muscolari anomali, che comprendono difficoltà a compiere un movimento muscolare, tremore, senso di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
• Aumento della pressione sanguigna

Effetti indesiderati comuni

• Debolezza, svenimento (può causare cadute).
• Naso chiuso.
• Irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

5. come conservare quetamed

• Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

rivestita con film da 25 mg contiene 25 mg di

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Ipromellosa (E464)

Calcio idrogenofosfato diidrato

Lattosio monoidrato

Amido di mais

Sodio amido glicolato di tipo A Magnesio stearato (E572)

Cellulosa microcristallina pH 102 (E460)

Talco (E552b)

Anidride silicica colloidale

Film della compressa:

25 mg:

Ossido di ferro rosso e giallo (E172)

Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

100 mg:

Ossido di ferro giallo (E172) Ipromellosa 2910 (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 400

200 e 300 mg:

Idrossipropil­cellulosa (E463)

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Ipromellosa 2910 (E464)

Talco (E552b)

Titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Quetamed e contenuto della confezione

25 mg:

Compresse color pesca, biconvesse e di forma rotonda rivestite con film, con un diametro di circa 5,7 mm 100 mg:

Compresse di colore giallo, biconvesse e di forma rotonda rivestite con film, con una linea d’incisione su di un lato e un diametro di circa 9,1 mm 200 mg:

Compresse di colore bianco, biconvesse e di forma rotonda rivestite con film, con una linea d’incisione su di un lato e un diametro di circa 12,1 mm 300 mg:

Compresse di colore bianco, biconvesse e di forma oblunga rivestite con film, con una linea d'incisione su di un lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 7 mm di spessore, 19 mm di lunghezza e 9 mm di larghezza.

Le compresse da 100, 200 e 300 mg possono essere divise in parti uguali.

La confezione “25 mg/100 mg/ 200 mg compresse rivestite con film” contiene 6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg di quetiapina (come quetiapina fumarato).

Confezioni:

25 mg:

6, 30 compresse (in blister da 6, 10)

100 mg:

60 compresse (in blister da 10)

200 mg:

60 compresse (in blister da 10)

300 mg:

60 compresse (in blister da 10)

25 mg/100 mg/200 mg:

6 compresse da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH

Planckstr. 13, 22765 Amburgo

Germania

Produttore

Genepharm S.A.

18 Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

IT Quetamed

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

NL	Quetiafair 25, 100, 200, 300 mg, filmomhulde tabletten
	Quetiafair 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6×25 mg, 3×100 mg en 1×200 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).