QUATTVAXEM - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

QUATTVAXEMTM (DTPHib) Sospensione iniettabile

Vaccino combinato composto dall’associazione di: vaccino difterico adsorbito, vaccino pertossico adsorbito, vaccino tetanico adsorbito, vaccino anti-Haemophilus influenzae tipo b.

2. composizione qualitativa e quantitativa

QUATTVAXEMTM (DTPHib) è un vaccino a base di anatossine difterica e tetanica, sospensione cellulare di B. Pertussis e oligosaccaride coniugato di Haemophilus influenzae tipo b. La componente saccaridica è costituita da oligosaccaridi purificati e coniugati a CRM197 (Cross Reacting Material) mutante non tossico della tossina difterica, preparato da colture di Corynebacterium diphtheriae , la cui efficacia è ampiamente dimostrata. Le anatossine difterica e tetanica sono ottenute attraverso inattivazione con formaldeide e la purificazione da Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. La componente di sospensione pertossica è ottenuta da B. Pertussis dopo inattivazione e purificazione. Il vaccino contiene alluminio fosfato come adiuvante che tende a formare un sedimento biancastro.

Ogni singola dose di 0,5 ml di vaccino contiene:

Principi attivi:

anatossina difterica purificata: non meno di 30 U.I.

anatossina tetanica purificata: non meno di 60 U.I.

sospensione B.pertussis : non meno di 4 U.I. (Limite Fiduciale Inferiore non meno di 2 U.I. )

oligosaccaride capsulare di H.influenzae tipo b coniugato a circa 25 µg di proteina Cross Reacting Material 197 (CRM 197):10 µg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. forma farmaceutica

Sospensione iniettabile.

Dopo accurata agitazione il prodotto presenta un aspetto lattescente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni

QUATTVAXEMTM (DTPHib) è indicato per l’immunoprofilassi attiva primaria contro difterite, tetano e pertosse e contro le malattie causate da H.influenzae tipo b.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Alcuni calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione di tre dosi durante il primo anno di vita: la prima dose a 2 mesi, la seconda a 5 mesi, e la terza a 11–12 mesi di vita.

Altri calendari di vaccinazione prevedono la somministrazione del vaccino a 2, 3, 4 mesi di vita (come raccomandato dalla Organizzazione Mondiale della Sanità) e a 2, 4, 6 mesi di vita. Questi calendari sono risultati tutti ugualmente immunogenici.

QUATTVAXEMTM (DTPHib) deve essere somministrato per via intramuscolare:

-nei bambini fino a due anni di età nella faccia antero-laterale della coscia o gluteo,

-nei bambini al di sopra di due anni di età a livello del deltoide.

QUATTVAXEMTM (DTPHib) è un vaccino per esclusivo uso pediatrico.

Agitare bene prima dell’uso. Dopo agitazione il vaccino si presenta come una sospensione opalescente omogenea.

Assicurarsi che l'ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi e ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere, 2. e 6.1.).

I bambini affetti da malattie neurologiche progressive, da convulsioni e da malattie neurologiche accompagnate da crisi convulsive non devono essere vaccinati con QUATTVAXEMTM (DTPHib).

Soggetti che hanno manifestato una encefalopatia ad eziologia sconosciuta verificatasi 7 giorni dalla precedente vaccinazione con vaccino pertossico, non devono essere vaccinati con QUATTVAXEMTM (DTPHib).

La vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili in atto; affezioni minori, quali raffreddori ad altre infezioni delle vie aeree superiori, non costituiscono controindicazioni, anche temporanee, alla vaccinazione; ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in caso di trattamenti con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatosi, eczemi, infezioni cutanee localizzate (Circ. n° 9 del 26 marzo 1991).

Persone con alterazioni dell’immunocom­petenza per effetto di trattamenti immunodepressori possono rispondere in maniera non ottimale; pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la

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vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dall’interruzione del trattamento.

La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Come con tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato, compresa la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 od altro appropriato farmaco, deve essere sempre disponibile in caso di reazioni allergiche di tipo immediato, quali lo shock anafilattico. Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Queste precauzioni comprendono: la raccolta della storia medica del paziente, in particolare, riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo vaccino o a vaccini simili e la raccolta di notizie sullo stato di salute recente e sulle precedenti immunizzazioni.

L’opportunità di somministrare successive dosi di vaccino contenente la componente pertossica deve essere attentamente valutata nel caso dovesse verificarsi, in relazione temporale alla somministrazione di un vaccino DTP, uno, o più, dei seguenti effetti: temperatura 40.5° C entro 48 ore, non dovuta ad altre cause identificabili, collasso o stato di shock (ipotonia o episodi di iporesponsività) entro 48 ore dalla vaccinazione; pianto persistente ed inconsolabile di durata superiore alle tre ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione; convulsioni con o senza febbre, che si manifestano entro tre giorni dalla vaccinazione.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in bambini molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48–72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i bambini con una precedente storia di insufficienza respiratoria.

Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di bambini è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

QUATTVAXEMTM(DTPHib) può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini (come OPV, HBV) o ad immunoglobuline umane, ma le iniezioni devono essere praticate con siringhe differenti ed in differenti parti del corpo.

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.

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4.6. gravidanza e allattamento

Non pertinente: il vaccino deve essere somministrato in età prepubere.

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8. effetti indesiderati

Reazioni locali, quali rossore, tumefazione e dolore, possono essere osservate dopo la somministrazione del vaccino. Occasionalmente, si può apprezzare nella sede di inoculazione un piccolo nodulo che scompare in pochi giorni.

Le reazioni sistemiche occasionalmente osservate sono : febbre, sonnolenza, irritabilità, pianto persistente, anoressia, vomito e diarrea. Tali sintomi, si manifestano entro 48 ore dalla somministrazione del vaccino e, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente.

Raramente con i vaccini con componente pertossica, sono stati segnalati casi di collasso o shock (episodi di ipotonia o iporesponsività) e convulsioni, comparsi entro tre giorni dalla vaccinazione. Tutti i casi si sono risolti senza sequele.

Malattie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa, raramente, la reazione anafilattica i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Questa specialità medicinale contiene mertiolato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3.).

Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante od al farmacista.

4.9. sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

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5. proprieta’ farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: J07AG.

Dopo tre dosi di QUATTVAXEMTM (DTPHib) il 95–100% dei bambini è protetto contro difterite, tetano, pertosse e malattie causate da Haemophilus influenzae di tipo b.

La protezione contro la difterite ed il tetano persiste per almeno 10 anni, quella contro la pertosse e l’ Haemophilus influenzae di tipo b circa 2–3 anni.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Non applicabile.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Non applicabile.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipienti

1,36 mg di fosfato di alluminio (adiuvante), 0,05 mg di sodio etil-mercurio-tiosalicilato (o tiomersale o mertiolato) (conservante), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2. incompatibilità

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

6.3. periodo di validità

2 ANNI, in confezionamento integro.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

6.4. speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura compresa tra +2°C e +8°C (in frigorifero). Evitare il congelamento.

6.5. natura e contenuto del contenitore

– 10 flaconi di vetro neutro, tipo I, contenenti 5 ml di vaccino (10 dosi ciascuno).

6.6. Istruzioni per l’impiego e la manipolazione

Attenzione : agitare bene prima dell’uso.

Nessun’altra istruzione particolare.

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7. titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1 – 53100 SIENA

8. numero dell'autorizzazione all’immissione in commercio flacone decadose in confezione da 10: a.i.c. n. 035029038

9.

10.