Foglio illustrativo - QARI
COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film
CONFEZIONI
Astuccio di 6 compresse rivestite con film da 200 mg.
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Antibatterico-chinolonico (fluorochinolone).
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – Milano.
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO LOTTI
DOPPEL Farmaceutici srl, Via Volturno 48, Quinto dè Stampi, Rozzano (Milano)
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – Milano.
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
QARI è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie e delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla rufloxacina.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità individuale al farmaco o ad altri chemioterapici della classe dei chinoloni. Come per gli altri fluorochinoloni è opportuno che QARI non venga somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni.
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego ed in particolare non potendosi escludere la possibilità di danni alle cartilagini articolari negli organismi non ancora sviluppati, QARI non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento, nei pazienti in età pediatrica e comunque nei soggetti giovani con incompleto sviluppo scheletrico.
Precedenti tendinopatie con fluorochinoloni.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Poichè QARI, come gli altri fluorochinoloni, viene eliminato soprattutto per via renale, dovrà essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale; nei soggetti con filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min è opportuno somministrare QARI a giorni alterni.
Come per gli altri fluorochinoloni, QARI va usato con cautela nei pazienti anziani, in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale.
Patologie cardiache: poiché sono state riportate alterazioni del ritmo cardiaco (osservate con ECG, registrazione elettrica del cuore) con altri antibiotici appartenenti al gruppo dei fluorochinoloni, informare il proprio medico se si è a conoscenza di aver sofferto in passato di disturbi del ritmo cardiaco.
Come con altri prodotti della stessa classe sono stati eccezionalmente osservati fenomeni di fotosensibilizzazione; è quindi opportuno che i pazienti in trattamento con QARI non si espongano alla radiazione solare diretta o ad irradiazioni con raggi U.V.A. (lampade abbronzanti) durante il trattamento.
L'uso prolungato del prodotto, così come con altri antibatterici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richieda l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
QARI può alterare la capacità di reazione, anche se usato con dosaggio normale, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l'uso di macchine.
INTERAZIONI
Come per gli altri chinoloni, gli antiacidi a base di idrossido di alluminio o di magnesio, riducono l'assorbimento del farmaco; per minimizzare tale effetto è consigliabile pertanto che la loro somministrazione preceda o segua di almeno 4 ore quella di QARI.
Benchè, contrariamente a quanto osservato con altri fluorochinoloni, nell'uomo non siano state evidenziate interazioni tra QARI e teofillina o suoi derivati, in caso di trattamento prolungato può essere opportuno a scopo precauzionale monitorare i livelli plasmatici di QARI114_IB_01FI_tracked 2
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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teofillina.
QARI non ha influenza sull'eliminazione di caffeina.
Non sono note interazioni medicamentose in caso di altre politerapie.
E' sconsigliata l'assunzione contemporanea di chinolonici e FANS.
AVVERTENZE
Mentre assume QARI
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinoloni si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini.
In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l'adozione delle opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
Se si dovesse manifestare diarrea grave e persistente, durante o dopo la terapia, va immediatamente informato il medico curante, perchè va presa in considerazione la possibilità di una colite pseudomembranosa, affezione molto grave che richiede la sospensione immediata della terapia e l'adozione di un idoneo trattamento (ad es. vancomicina orale, 4 × 250 mg/die).
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La lunga emivita di QARI, di 35 ore circa, ne consente un'unica somministrazione giornaliera (once-a-day).
La posologia raccomandata è di 2 compresse prese insieme il primo giorno e una compressa al dì nei giorni successivi.
La durata del trattamento va adeguata alla gravità del caso nonchè al decorso clinico e batteriologico; in genere sono sufficienti da 5 a 10 giorni di terapia. In considerazione della lunga emivita, la copertura antibatterica permane per 2–3 giorni dopo la sospensione della terapia; pertanto non è necessario proseguire il trattamento dopo lo sfebbramento o la scomparsa dei sintomi clinici. Per il trattamento della cistite non complicata è sufficiente una singola dose di 400 mg di QARI (2 compresse prese insieme una sola volta).
Pazienti anziani: la posologia non va modificata se la funzione renale è normale in rapporto all'età.
Alterata funzionalità renale: la frequenza di assunzione del farmaco andrà ridotta in proporzione al grado di insufficienza renale (vedi „Precauzioni d'impiego“).
Alterata funzionalità epatica: un'eventuale riduzione della posologia andrà presa in considerazione solo in condizioni di marcata insufficienza epatica. La massima durata di trattamento finora documentata negli studi clinici è di quattro settimane. L'uso del prodotto è riservato al trattamento di pazienti adulti.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio; in tale evenienza si consigliano le normali misure del caso (svuotamento dello stomaco mediante vomito indotto o lavanda
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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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gastrica; il paziente andrà tenuto sotto stretta osservazione ed opportunamente idratato).
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza negli studi clinici sono stati:
- tratto gastro-intestinale: epigastralgia, nausea, pirosi, dispepsia, diarrea, vomito
- sistema nervoso: cefalea, agitazione, ansia, vertigini, insonnia, tremori, stanchezza
- reazioni di ipersensibilità: manifestazioni cutanee (esantema, orticaria, eritema, rash) e prurito. Con l'uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).