Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PSYCOTON
PSYCOTON
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni bustina contiene:
Principio attivo: Piracetam 3,0 g
Per gli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Deterioramento cognitivo di grado lieve nell’anziano.
4.2 Dose, modo e periodo di somministrazione
1 – 3 bustine al giorno.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e speciali precauzioni per l'uso
Il farmaco non dà assuefazione, né dipendenza.
In presenza di insufficienza renale il prodotto va somministrato con cautela ed a dosaggi ridotti, specie quando la clearance della creatinina scende al di sotto di 60 ml/minuto.
Nelle bustine il prodotto contiene 4,92 g di saccarosio. Quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 4,92 g di saccarosio.
Il prodotto non è adatto nei soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio con sindrome di mal assorbimento glucosio-galattosio e nella carenza di saccarasi-isomaltasi.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5 Interazioni
Non sono note interazioni con altri farmaci di comune impiego.
4.6 Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato sotto diretto controllo medico. Nonostante non siano stati evidenziati effetti teratogeni negli animali, ne è sconsigliato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.
4.7 Effetti sulla guida e sull'uso di macchine
Il piracetam non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Sono state osservate forme di agitazione psicomotoria, all'inizio della terapia, in soggetti particolarmente reattivi all'azione del farmaco, raramente segnalati effetti neurolettici (vertigini, sintomi extrapiramidali, cefalea, ecc.), sintomatologia gastrointestinale. Questi effetti sono in genere controllabili riducendo la posologia.
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4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nel dubbio, si consiglia la sospensione del trattamento.
5. informazioni farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Psicostimolanti e nootropi. Codice ATC: N06BX03
Il piracetam, sostanza dotata di ottima tollerabilità, attiva il metabolismo bioenergetico della cellula nervosa, stimolando l'attività dell'adenilato-chinasi, enzima catalizzatore della conversione di due molecole di ADP in ATP+AMP. Ne consegue un aumento del rapporto ATP/ADP che è utilizzabile come fonte energetica per la sintesi di fosfolipidi di membrana, di proteine e di RNA. Nella patologia ischemica cerebrale il piracetam aumenta la resistenza del neurone all'ipossia e, riattivando il metabolismo bioenergetico delle cellule, non irreversibilmente lese, favorisce il recupero delle strutture interessate dall'ischemia.
5.2 proprietà farmacocinetiche
ll piracetam, somministrato a volontari sani, per via intramuscolare e per os, raggiunge la massima concentrazione ematica rispettivamente dopo 15' e 30–60'. Si distribuisce nella maggior parte degli organi e supera agevolmente la barriera ematoencefalica. Il tempo di emivita nell'uomo è di 4–5 ore nel plasma e di 7–8 nel liquido cerebrospinale. Il piracetam viene eliminato in forma immodificata attraverso le urine e soltanto l'1–2% si trova nelle feci. L'eliminazione è completa dopo 30 ore.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
La DL50 é risultata superiore alle massime dosi somministrabili: per os maggiore di 10 g/kg in ratto, topo e cane; per e.v. maggiore di 8 g/kg in ratto e topo, maggiore di 5 g/kg nel cane.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Saccarosio; Ammonio glicirizzinato; Saccarina; Essenza di vaniglia.
6.2 incompatibilità
Non sono state evidenziate a tutt'oggi incompatibilità fisico-chimiche con altri farmaci.
6.3 validità
A confezionamento integro la stabilità del prodotto é di 3 anni.
6.4 Precauzioni speciali per la conservazione.
Questo medicinale non richiede particolare condizioni di conservazione.
6.5 Natura e composizione del contenitore
Bustine in accoppiata Carta/PE/Al, termosaldate.
6.6 Istruzione e modo d'uso
Il contenuto di una bustina va disperso in mezzo bicchiere d'acqua; assumendo per via orale il contenuto.
7. nome ed indirizzo del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Uffici del Vicario, 49
00186 Roma – (Italia)
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8. NUMERO DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 025039090
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 15 Aprile 1992