PSEROCINA NASALE - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PSEROCINA NASALE

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTORIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

PSEROCINA NASALE 20 mg/g unguento nasale

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 g di unguento nasale contengono 2,00 g di mupirocina come mupirocina sale di calcio.

1 g di unguento nasale contiene 20 mg di mupirocina come mupirocina sale di calcio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Unguento nasale a base di vaselina bianca contenente un estere glicerico.

Unguento nasale omogeneo di colore biancastro.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

PSEROCINA NASALE è indicato per l’eliminazione della colonizzazione nasale di stafilococchi, compreso Staphylococcus aureus meticillino-resistente (SAMR), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un anno di età.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti (compresi gli anziani) e bambini a partire da un anno di età:

Applicare PSEROCINA NASALE due-tre volte al giorno sulla parte anteriore delle narici.

Popolazione pediatrica:

Bambini <1 anno:

La sicurezza e l’efficacia di PSEROCINA NASALE nei bambini di età inferiore a un anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione renale:

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Compromissione epatica:

Non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Modo di somministrazione

Uso topico.

Applicare una piccola quantità di unguento, approssimativamente di dimensioni pari alla testa di un fiammifero, sul dito mignolo e applicarla all'interno di ciascuna narice. Chiudere le narici facendo pressione su entrambi i lati del naso in modo che l'unguento possa distribuirsi uniformemente all'interno di ciascuna narice. Per applicare l'unguento, è possibile utilizzare un bastoncino di cotone anziché il dito mignolo, in particolare nei bambini o nei malati gravi.

Normalmente la colonizzazione nasale dovrebbe essere eliminata entro 5–7 giorni dall’avvio del trattamento ed essere verificata mediante analisi microbiologiche.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

I neonati non devono essere trattati con PSEROCINA NASALE per evitare che il prodotto venga aspirato nella trachea.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Qualora con l’uso di PSEROCINA NASALE si verifichi un’eventuale reazione di sensibilizzazione o una grave irritazione locale, si deve interrompere il trattamento, rimuovere il prodotto e istituire un’adeguata terapia.

Come con altri prodotti antibatterici, l’uso prolungato può determinare la proliferazione di organismi non suscettibili.

Con l’uso di antibiotici sono stati segnalati casi di colite pseudomembranosa di gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale. Pertanto, è importante considerarne la diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici. Benché sia meno probabile che ciò si verifichi con la mupirocina applicata per via topica, in caso di diarrea prolungata o significativa o di crampi addominali, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve essere sottoposto a ulteriori accertamenti.

La formulazione di questo unguento nasale a base di mupirocina non è adatta per l’uso oftalmico.

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contaminazione, sciacquare gli occhi con abbondante acqua fino a rimuovere i residui di unguento.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Non sono stati effettuati studi d’interazione.

L’unguento nasale non deve essere somministrato in concomitanza con altri unguenti nasali o principi attivi per evitare la sua diluizione, il che potrebbe alterare la penetrazione nella mucosa e, di conseguenza, l’efficacia e la stabilità del prodotto.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi di riproduzione con mupirocina negli animali non hanno evidenziato danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non vi sono esperienze cliniche sull’uso in gravidanza, PSEROCINA NASALE deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi del trattamento.

Allattamento

Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di mupirocina/metaboliti nel latte materno.

Come con altri trattamenti topici, l’esposizione sistemica per le donne in allattamento dovrebbe essere minima. PSEROCINA NASALE deve essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il bambino.

Fertilità

2

Non ci sono dati sugli effetti della mupirocina sulla fertilità umana. Gli studi condotti sui ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

PSEROCINA NASALE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Le reazioni avverse non comuni sono state determinate dai dati di sicurezza aggregati relativi a una popolazione di 422 pazienti trattati nel quadro di 12 studi clinici. Le reazioni avverse molto rare sono state determinate prevalentemente sulla base dei dati raccolti nell'esperienza postmarketing; si tratta pertanto di tassi di segnalazioni anziché di frequenze reali.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: Reazioni di ipersensibilità cutanea. Reazioni allergiche sistemiche comprese

anafilassi, eruzione cutanea generalizzata, orticaria e angioedema.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Reazioni della mucosa nasale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

Segni e sintomi

L'esperienza di sovradosaggio con mupirocina è attualmente limitata.

Trattamento

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di mupirocina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario. L'ulteriore gestione deve essere conforme alle indicazioni cliniche o alle raccomandazioni del centro nazionale antiveleni, ove disponibile.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni nasali.

Codice ATC: R01AX06

Meccanismo d’azione

3

Breakpoint della concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) di mupirocina perBreakpoint della concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC) di mupirocina per

Suscettibile: minore o uguale a 1 mg/L

Resistente: maggiore di 256 mg/L

5.2 proprietà farmacocinetiche

Gli studi hanno evidenziato che, in seguito all’applicazione topica di mupirocina, l’assorbimento sistemico del materiale farmaco-correlato è minimo. Sono stati effettuati studi

4

con somministrazione endovenosa per simulare un’eventuale penetrazione potenziata della mupirocina a livello sistemico mediante applicazione su cute danneggiata o in una sede vascolare come la membrana mucosa. La mupirocina è stata rapidamente eliminata dal plasma mediante trasformazione metabolica in acido monico che, a sua volta, è stato escreto principalmente nelle urine.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell’uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica e per lo sviluppo. Gli studi di mutagenesi non hanno rivelato rischi per l’uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Vaselina bianca

Esteri della glicerina

6.2 incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

6.3 periodo di validità

3 anni

Dopo la prima apertura, il contenuto può essere usato fino a 7 giorni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Tubo di alluminio con vernice epossifenolica all’interno, dotato di ugello in HDPE e tappo a vite in HDPE, contenente 3 g o 5 g di unguento.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il prodotto rimanente al termine del trattamento deve essere eliminato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Lavarsi le mani dopo l’applicazione.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

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