Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PROPOFOL SANDOZ
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
2. composizione qualitativa e quantitativa
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di propofol.
Ogni fiala/flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 1.000 mg di propofol.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
1 ml di emulsione iniettabil e o per infusione contiene 20 mg di propofol.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 1.000 mg di propofol.
Eccipienti:
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 100 mg di olio di semi di soia purificato e 0,0018 mmol (0,04 mg) di sodio.
Ogni fiala/flaconcino da 20 ml contiene 2 g di olio di semi di soia purificato e 0,036 mmol (0,8 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 5 g di olio di semi di soia purificato e 0,09 mmol (2 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 10 g di olio di semi di soia purificato e 0,18 mmol (4 mg) di sodio.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
1 ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 100 mg di olio di semi di soia purificato e 0,0018 mmol (0,04 mg) di sodio.
Ogni flaconcino da 50 ml contiene 5 g di olio di semi di soia purificato e 0,09 mmol (2 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
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Emulsione iniettabile o per infusione.
Emulsione isotonica bianca e acquosa, del tipo olio in acqua.
Osmolalità: da 309 a 311 mOsm/kg
Il pH è compreso in un range da 6,0 a 8,5.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione è un anestetico generale endovenoso a breve durata d’azione indicato per: l’induzione e il mantenimento dell’anestesia generale nei pazienti adulti e nei bambini di età > a un mese la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale nei pazienti adulti e nei bambini di età > a un mese la sedazione di pazienti di età > a 16 anni ventilati artificialmente in un’unità di terapia intensiva.4.2 posologia e modo di somministrazione
Propofol Sandoz deve essere somministrato solo negli ospedali o nelle unità di terapia diurna adeguatamente equipaggiate e da medici specializzati in anestesia o nella cura dei pazienti in terapia intensiva.
Le funzioni circolatorie e respiratorie (per esempio ECG, ossimetria al polso) devono essere costantemente monitorate e devono essere sempre immediatamente disponibili attrezzature atte a garantire il
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mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente e la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione.
Per la sedazione durante le procedure chirurgiche e diagnostiche, Propofol Sandoz non deve essere somministrato dalla stessa persona che effettua la procedura chirurgica o diagnostica.
Propofol Sandoz non possiede proprietà analgesiche, pertanto in genere sono necessari agenti analgesici supplementari in aggiunta a Propofol Sandoz.
Posologia
La dose di Propofol Sandoz deve essere adattata individualmente in base alla risposta del paziente.
Negli anziani non si deve usare una somministrazione rapida in bolo (singola o ripetuta), poiché questa può provocare depressione cardiorespiratoria.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere usato come iniezione in bolo, poiché questo può provocare depressione cardiorespiratoria.
Anestesia generale negli adulti
Induzione dell’anestesia
Per indurre l’anestesia, Propofol Sandoz deve essere titolato (circa 2040 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, finché i segni clinici non indicano l’insorgenza dell’anestesia.
In genere i pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni richiedono da 1,5 a 2,5 mg /kg di peso corporeo.
Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e in quelli appartenenti alle classi ASA (American Society of Anaesthesiologists) III e IV, in particolare quelli con funzionalità cardiaca compromessa, il fabbisogno è di solito inferiore e la dose totale di Propofol Sandoz può essere ridotta fino a un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. Questi pazienti richiedono inoltre velocità di somministrazione più lente (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg di propofol, ogni 10 secondi).
Mantenimento dell’anestesia
L’anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol Sandoz sia mediante infusione continua sia sotto forma di iniezioni in bolo ripetute
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
(solo per Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione).
Infusione continua:
Quando si utilizza un infusione continua per il mantenimento dell’anestesia generale, in genere devono essere somministrate dosi da 4 fino a 12 mg/kg/ora. Nelle persone anziane, in quelle in condizioni generali instabili, in quelle con funzionalità cardiaca compromessa o nei pazienti ipovolemici e in quelli di grado ASA III e IV, il dosaggio di Propofol Sandoz può essere ulteriormente ridotto, a seconda delle condizioni del paziente e del metodo anestetico adottato.
Iniezione in bolo ripetuta:
Per il mantenimento dell’anestesia con iniezioni in bolo ripetute devono essere somministrati dosaggi da 25 fino a 50 mg (= da 2,5 fino a 5 ml di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione), a seconda delle esigenze cliniche.
Sedazione dei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Adulti e adolescenti (≥16 anni di età)
Quando Propofol Sandoz viene usato per fornire sedazione a pazienti ventilati meccanicamente in condizioni di terapia intensiva, se ne raccomanda la somministrazione come infusione continua. La velocità di somministrazione deve essere adattata al livello di sedazione richiesto.
In genere si ottiene un livello soddisfacente di sedazione con un dosaggio di propofol pari a 0,3–4,0 mg/kg di peso corporeo/ora (vedere il paragrafo 4.4).
Per la sedazione in terapia intensiva la somministrazione di Propofol Sandoz mediante un sistema di infusione controllata a obiettivo (TCI -Target Controlled Infusion) non è raccomandata.
Qualora si somministri Propofol Sandoz a pazienti ritenuti particolarmente a rischio di accumulo eccessivo di grassi, si raccomanda di monitorare i livelli di lipidi nel sangue. Se il monitoraggio indica che il grasso non viene adeguatamente eliminato dall’organismo, la somministrazione di Propofol Sandoz deve essere aggiustata in modo appropriato. Se il paziente sta ricevendo in concomitanza altri lipidi per via endovenosa, si deve effettuare una riduzione della loro entità, in modo da tener conto della quantità di lipidi infusi come parte della formulazione di Propofol Sandoz; 1,0 ml di Propofol Sandoz contiene circa 0,1 g di grassi.
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Se la durata della sedazione è superiore a 3 giorni, i livelli dei lipidi devono essere controllati in tutti i pazienti.
Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche nei pazienti adulti
Per fornire sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere adattati in base alla risposta clinica.
Nella maggior parte dei pazienti l’induzione della sedazione richiede 0,5–1,0 mg/kg di peso corporeo somministrati nell’arco di 1–5 minuti.
Per il mantenimento della sedazione l’infusione di Propofol Sandoz deve essere titolata fino a ottenere l’intensità di sedazione desiderata. In genere sono necessari 1,5–4,5 mg/kg /ora.
Se è necessario ottenere rapidamente un livello di sedazione più profondo, l’infusione può essere integrata con iniezioni in bolo da 10 a 20 mg (da 1 a 2 ml di Propofol Sandoz 10 mg/ml).
Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti di classe ASA III e IV può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione e il dosaggio.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Se sono necessarie dosi più basse, in alternativa si può usare Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione.
Popolazione pediatrica
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Anestesia generale nei bambini (>1 mese di età)
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non è raccomandato per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia nei pazienti pediatrici di meno di un mese di età (vedere il paragrafo 4.4).
Induzione dell’anestesia
Per l’induzione dell’anestesia Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione deve essere titolato lentamente, finché i segni clinici non indicano l’insorgenza dell’anestesia. La dose deve
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essere aggiustata in base all’età e/o al peso corporeo. Nella maggior parte dei pazienti di età superiore agli 8 anni l’induzione dell’anestesia richiede circa 2,5 mg/kg di peso corporeo.
Nei bambini più giovani, soprattutto quelli di età compresa tra 1 mese e 3 anni, le dosi necessarie possono essere superiori (2,5–4 mg/kg di peso corporeo).
Mantenimento dell’anestesia generale
Si può mantenere un livello di anestesia somministrando Propofol 10mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, con un’infusione continua o con iniezione in bolo ripetuta, per mantenere l’intensità di anestesia desiderata.. La dose di somministrazione richiesta varia considerevolmente tra pazienti ma solitamente con un dosaggio di 915 mg/kg/ora si ottiene un’anestesia soddisfacente.
Nei bambini più piccoli, in particolare quelli di età compresa tra 1 mese e 3 anni, le dosi necessarie possono essere più elevate.
Nei pazienti ASA III e IV si raccomandano dosi più basse (vedere anche paragrafo 4.4).
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione emulsione iniettabile o per infusioneiniettabile o per infusione
Anestesia generale nei bambini (>3 anni di età)
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non è raccomandato per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 3 anni, perché la formulazione di 20 mg/ml è difficile da titolare nei pazienti pediatrici a causa dei volumi molto ridotti necessari (vedere il paragrafo 4.4).
In questi pazienti è raccomandato l’uso di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione.
Induzione dell’anestesia
Per l’induzione dell’anestesia Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione deve essere titolato lentamente, finché i segni clinici non indicano l’insorgenza dell’anestesia. La dose deve essere aggiustata in base all’età e/o al peso corporeo. Nella maggior parte dei pazienti di età superiore agli 8 anni l’induzione dell’anestesia richiede circa 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.
Nei bambini più piccoli la dose necessaria può essere superiore (2,5–4 mg/kg di peso corporeo).
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Mantenimento dell’anestesia generale
Si può mantenere un livello di anestesia somministrando Propofol 20mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, con un’infusione continua o con iniezione in bolo ripetuta, per mantenere l’intensità di anestesia desiderata. La dose di somministrazione richiesta varia considerevolmente tra pazienti ma solitamente con un dosaggio di 915 mg/kg/ora si ottiene un’anestesia soddisfacente
Nei bambini più piccoli la dose necessaria può essere superio re.
Nei pazienti ASA III e IV si raccomandano dosi più ba sse (vedere anche paragrafo 4.4).
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Sedazione di pazienti pediatrici ventilati in terapia intensiva
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione è controindicato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 16 anni nell’indicazione della sedazione in terapia intensiva (vedere il paragrafo 4.3).
Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche nei bambini (>1 mese di età)
Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere aggiustati in funzione dell’intensità di sedazione richiesta e della risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti pediatrici l’insorgenza della sedazione richiede 1–2 mg/kg di peso corporeo di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione fino al livello di sedazione desiderato. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5–9 mg /kg /ora di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione. Se è necessario ottenere rapidamente un livello di sedazione più profondo, la somministrazione può essere integrata con iniezioni in bolo fino a 1 mg/kg di peso corporeo.
Nei pazienti ASA III e IV possono essere necessarie dosi più basse.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Sedazione di pazienti pediatrici ventilati in terapia intensiva
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione è controindicato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 16 anni nell’indicazione della sedazione in terapia intensiva (vedere il paragrafo 4.3).
Sedazione per proced ure diagnostiche e chirurgiche nei bambini (>3 anni di età)
Le dosi e la velocitàdi somministrazione devono essere aggiustati in funzione del livello di sedazione richiesto e della risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti pediatrici l’insorgenza della sedazione richiede 1–2 mg /kg di peso corporeo. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione fino al livello di sedazione desiderato. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5–9 m g/kg /ora.
Nei pazienti ASA III e IV possono esse re necessarie dosi più basse.
Modo di somministrazione
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
I contenitori devono essere agitati prima dell’uso. Se dopo l’agitazione si osserva la presenza di due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione va somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione o di infusione continua, non diluito o diluito con una soluzione per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (5%) o con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o con una combinazione di glucosio 40 mg/ml (4%) e sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) (vedere il paragrafo 6.6).
Prima dell’uso il tappo di gomma deve essere disinfettato con un alcool medicinale (spray o tampone imbevuto). Dopo l’uso l’eventuale contenuto residuo deve essere eliminato (vedere il paragrafo 6.6).
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non contiene conservanti antimicrobici ed è in grado di sostenere la crescita di microrganismi. L’emulsione deve essere aspirata in modo asettico con una siringa sterile o con un sistema di infusione subito dopo l’apertura della fiala o la rottura del sigillo del flaconcino.
La somministrazione deve iniziare senza indugio. Durante l’infusione deve essere mantenuta la sterilità sia di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione sia del sistema di infusione.
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I medicinali o i liquidi che vengono addizionati a un’infusione di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in atto devono essere aggiunti in prossimità della cannula.
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere somministrato mediante sistemi di infusione dotati di un filtro microbiologico.
Il contenuto di un flaconcino di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione e tutti i dispositivi di infusione sono intesi per uso singolo in un solo paziente.
Eventuali quantità residue devono essere eliminate subito dopo l’uso.
Infusione di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non diluito
Quando Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione viene somministrato mediante infusione continua, si raccomanda di utilizzare sempre dispositivi come burette, contagocce, siringhe a pompa o pompe per infusione volumetrica per controllare la velocità di infusione.
Come per la somministrazione parenterale di tutti i tipi di emulsione lipidica, la durata d’uso di un sistema di infusione per un’infusione continua di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve superare le 12 ore. Il sistema di infusione e il contenitore devono essere eliminati e sostituiti dopo un massimo di 12 ore.
È possibile effettuare la somministrazione simultanea di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o con una combinazione di glucosio 40 mg/ml (4%) e sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) in prossimità del connettore a Y vicino al sito di iniezione.
Qualsiasi quantità residua di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione rimasta alla fine del periodo di infusione o dopo la sostituzione del sistema deve essere eliminata e distrutta.
Infusione di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione diluito
Quando Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione viene somministrato diluito mediante infusione continua, si raccomanda di utilizzare sempre dispositivi come burette, contagocce, siringhe a pompa o pompe per infusione volumetrica per controllare la
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
velocità di infusione e per impedire la somministrazione accidentale di grandi volumi di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione diluito.
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per iniezione o per infusione a eccezione di quelle menzionate al paragrafo 6.6.
Per ridurre il dolore nel sito di iniezione si può iniettare lidocaina subito prima di usare Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione oppure Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione può essere miscelato, subito prima della somministrazione, a lidocaina iniettabile senza conservanti (vedere il paragrafo 6.6). Per i rischi specifici di lidocaina, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8.
Quando si utilizza lo stesso sistema di infusione anche per Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, il sistema deve essere risciacquato prima della somministrazione di miorilassanti, come atracurio e mivacurio.
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I medicinali o i liquidi che vengono addizionati a un’infusione di Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in atto devono essere aggiunti in prossimità della cannula.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere somministrato mediante sistemi di infusione dotati di un filtro microbiologico.
Il contenuto di un flaconcino di Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione
iniettabile o per infusione e tutti i dispositivi di infusion e sono intesi per uso singolo in un solo paziente.
Eventuali quantità residue devono essere elim inate subito dopo l’uso.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniet tabile o per infusione non deve essere diluito.
Infusione di Propofol Sandoz 20 mg/ ml emul sione iniettabile o per
infusione
Quando Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione viene somministrato mediante infusione continua, si raccomanda di utilizzare sempre dispositivi come burette, contagocce, siringhe a pompa o pompe per infusio ne volumetrica per controllare la velocità di
infusione.
Come per la somministrazione parenterale di tutti i tipi di emulsione lipidica, la durata d’uso di un sistema di infusione per un’infusione continua di Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve superare le 12 ore. Il sistema di infusione e il contenitore devono essere eliminati e sostituiti dopo un massimo di 12 ore.
È possibile effettuare la somministrazione simultanea di Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione con una soluzione per infusione di glucosio 50 mg/ml (5%), con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o con una combinazione di glucosio 40 mg/ml (4%) e sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) in prossimità del connettore a Y vicino al sito di iniezione.
Qualsiasi quantità residua di Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione rimasta alla fine del periodo di infusione o dopo la sostituzione del sistema deve essere eliminata e distrutta.
Per ridurre il dolore nel sito di iniezione si può iniettare lidocaina subito prima di usare Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione. Per i rischi specifici di lidocaina, vedere i paragrafi 4.4 e 4.8.
Quando si utilizza lo stesso sistema di infusione anche per Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione, il sistema deve essere risciacquato prima della somministrazione di miorilassanti, come atracurio e mivacurio.
Durata della somministrazione
Propofol Sandoz deve essere somministrato per un massimo di 7 giorni.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Propofol Sandoz contiene olio di soya e non deve essere utilizzato nei pazienti che sono ipersensibili alla soia o alle arachidi Propofol Sandoz non deve essere usato per la sedazione nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni in unità di terapia intensiva (vedere paragrafo 4.4).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Propofol Sandoz deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati in anestesia (o, quando appropriato, da medici qualificati nel trattamento di pazienti in terapia intensiva).
I pazienti devono essere monitorati costantemente e le apparecchiature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree di un paziente, la ventilazione artificiale, la somministrazione di ossigeno e altre apparecchiature di rianimazione devono essere prontamente disponibili in qualsiasi momento. Propofol Sandoz non deve essere somministrato dalla persona che esegue la procedura diagnostica o chirurgica.
È stato segnalato l’abuso di Propofol Sandoz, prevalentemente da parte degli operatori sanitari. Come per altri agenti anestetici generali, la somministrazione di propofol senza alcuna gestione delle vie aeree può causare l’insorgenza di complicanze respiratorie ad esito fatale.
In caso di somministrazione di Propofol Sandoz per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere monitorati costantemente al fine di
rilevare l’eventuale comparsa di segni precoci di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno.
Durante l’induzione dell’anestesia possono manifestarsi ipotensione e apnea transitoria, a seconda del dosaggio e dell’uso di premedicazioni e di altri agenti.
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Come con altri agenti sedativi, quando Propofol Sandoz viene impiegato per la sedazione durante le procedure chirurgiche, il paziente può compiere movimenti involontari. Durante le procedure che richiedono l’immobilità del soggetto, questi movimenti possono essere pericolosi in sede operatoria.
È necessario attendere un periodo di tempo adeguato prima di dimettere il paziente dopo l’impiego di Propofol Sandoz.In casi molto rari, la somministrazione di Propofol Sandoz può essere associata alla comparsa di una fase di incoscienza postoperatoria, che può essere accompagnata da un aumento del tono muscolare. Questo stato può essere o meno preceduto da una fase di veglia. Sebbene il risveglio sia spontaneo, il paziente privo di conoscenza deve essere tenuto sotto appropriata osservazione.
In genere, la compromissione delle funzioni cognitive indotta dalla somministrazione di
Propofol Sandoz non è rilevabile dopo 12 ore.
Si devono tenere in considerazione gli effetti di Propofol Sandoz, la procedura, i medicinali concomitanti, l’età e le condizioni del soggetto in merito a:
L’opportunità di essere accompagnati al momento di lasciare il luogo di somministrazione; Le tempistiche previste per la ripresa di compiti specializzati o pericolosi, come la guida di veicoli; L’impiego di altri agenti che possono causare la sedazione (es. benzodiazepine, oppiacei, bevande alcoliche).Analogamente a quanto avviene con altri agenti anestetici, somministrati per via
endovenosa, si deve prestare cautela nei pazienti affetti da compromissione cardiaca,
respiratoria, renale o epatica oppure nei soggetti ipovolemici o debilitati.
L’eliminazione di Propofol Sandoz dipende dal flusso sanguigno; di conseguenza, l’impiego concomitante di un medicinale che riduce la gittata cardiaca diminuirà anche la clearance di Propofol Sandoz.
Propofol Sandoz non esplica alcuna attività vagolitica ed è stato associato a casi di bradicardia (sporadicamente profonda) e anche asistolia. Si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell’induzione o durante il mantenimento dell’anestesia, specialmente nei casi in cui prevale probabilmente il tono vagale oppure quando Propofol Sandoz
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
viene impiegato in associazione con altri agenti che causano probabilmente la comparsa di bradicardia.
In caso di somministrazione di Propofol Sandoz in un paziente epilettico, può esistere un rischio di insorgenza di convulsioni.
È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con alterazioni del metabolismo
lipidico e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere impiegate con
cautela.
Si raccomanda di monitorare i livelli ematici dei lipidi in caso di somministrazione di Propofol Sandoz a pazienti che presentano un particolare rischio di sovraccarico lipidico. La somministrazione di Propofol Sandoz deve essere adattata in modo appropriato se il monitoraggio indica un’eliminazione insufficiente dei lipidi dall’organismo. Se il paziente riceve in concomitanza un altro lipide somministrato per via endovenosa, si deve ridurne la dose per tenere conto della quantità di lipidi infusa come parte della formulazione di Propofol Sandoz; 1,0 mL di Propofol Sandoz contiene circa 0,1 g di lipidi.
L’uso di Propofol Sandoz non è raccomandato con la terapia elettroconvulsiva.
L’impiego di Propofol Sandoz è sconsigliato nei neonati dato che questa popolazione di pazienti non è stata studiata a fondo. I dati farmacocinetici (vedere paragrafo 5.2), indicano che la clearance è ridotta notevolmente nei neonati ed evidenzia una variabilità interindividuale molto elevata. In caso di somministrazione di dosi raccomandate per i bambini più grandi potrebbe verificarsi un sovradosaggio relativo, che potrebbe causare una grave depressione cardiovascolare.
Propofol Sandoz 20mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non è raccomandato nei bambini < 3 anni di età a causa della difficoltà di titolazione dei piccoli volumi.
La sicurezza e l’efficacia di Propofol Sandoz impiegato per la sedazione (di base) nei bambini di età inferiore a 16 anni non sono state dimostrate. Benché non sia stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto, è stata segnalata la comparsa di gravi effetti indesiderati in associazione alla sedazione (di base) nei pazienti di età inferiore a 16 anni (compresi casi ad esito fatale), durante l’impiego non autorizzato
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di Propofol Sandoz. In particolare, questi effetti riguardavano l’insorgenza di acidosi metabolica, iperlipidemia, rabdomiolisi e/o insufficienza cardiaca. Questi effetti sono stati osservati più spesso nei bambini con infezioni del tratto respiratorio che hanno ricevuto dosaggi superiori rispetto alle dosi raccomandate nei soggetti adulti per la sedazione nell’unità di terapia intensiva.
Sono state segnalate concomitanze dei seguenti eventi: acidosi metabolica, rabdomiolisi,
iperpotassiemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG
tipo Brugada (sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola) e
insufficienza cardiaca a progressione rapida che non risponde solitamente al trattamento di supporto con medicinali inotropi (in alcuni casi ad esito fatale) negli adulti. La concomitanza di questi eventi è stata indicata come sindrome da infusione di propofol.
I fattori di rischio principali per l’insorgenza di questi eventi sembrano essere i seguenti:
apporto ridotto di ossigeno ai tessuti; danni neurologici gravi e/o sepsi; dosaggi elevati di
uno o più dei seguenti agenti farmacologici – vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o Propofol Sandoz (solitamente in seguito ad una somministrazione prolungata a dosaggio superiore a 4 mg/kg/ora).
I medici prescrittori devono essere attenti a questi eventi e devono considerare l’eventualità di ridurre la dose di Propofol Sandoz o di passare a un sedativo alternativo al primo segno di insorgenza dei sintomi. Tutti gli agenti sedativi e terapeutici impiegati nell’unità di terapia intensiva (UTI), fra cui Propofol Sandoz, devono essere titolati per mantenere l’apporto ottimale di ossigeno e i parametri emodinamici. I pazienti con pressione intracranica (PIC) elevata devono ricevere un trattamento appropriato per supportare la pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche della terapia. Si ricorda ai medici di non superare la dose di 4 mg/kg/ora, se è possibile.
Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio per 100 ml (23 mg), cioè è essenzialmente privo di sodio.
Propofol Sandoz non contiene conservanti antimicrobici e pertanto promuove la crescita di microrganismi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Quando Propofol Sandoz viene aspirato, deve essere prelevato in condizioni asettiche con una siringa sterile o dato immediatamente dopo l’apertura della fiala o la rottura del sigillo del flaconcino. La somministrazione deve iniziare subito senza indugio. L’asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol Sandoz sia per i dispositivi di infusione durante tutto il periodo di somministrazione. Eventuali liquidi di infusione, aggiunti alla linea di Propofol Sandoz, devono essere somministrati a livello della cannula. Propofol Sandoz non deve essere somministrato mediante un filtro microbiologico.
Propofol Sandoz e qualsiasi siringa contenente Propofol Sandoz devono essere utilizzati per una singola dose in un singolo paziente. In conformità alle linee-guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol Sandoz non deve superare 12 ore. Al termine della procedura o alle 12 ore, qualunque cosa accada per prima, sia la sacca contenente Propofol Sandoz sia la linea di infusione devono essere eliminate e sostituite come opportuno.
La diluizione di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione con una soluzione di lidocaina non deve essere usata nei pazienti con predisposizione ereditaria alla porfiria acuta.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione propofol sandoz può essere usato in combinazione con altri principi attivi per l’anestesia (premedicazioni, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). finora non sono state riportate gravi interazioni con questi principi attivi. alcuni di questi principi attivi che agiscono sul sistema centrale possono manifestare un effetto depressivo sulla circolazione e sulla respirazione, provocando così un aumento degli effetti quando vengono usati insieme a propofol sandoz.
È stato segnalato che l’uso concomitante di benzodiazepine, agenti parasimpaticolitici o anestetici per inalazione comporta un prolungamento dell’anestesia e una riduzione della frequenza respiratoria.
Quando viene usato in aggiunta all’anestesia locale, il dosaggio di Propofol Sandozpuò richiedere una riduzione.
Dopo una premedicazione supplementare con oppioidi, l’incidenza e la durata dell’apnea possono aumentare.
Dopo il trattamento con suxametonio o neostigmina possono insorgere bradicardia e arresto cardiaco.
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Deve essere tenuto in considerazione il fatto che l’uso concomitante di propofol con principi attivi per la premedicazione, agenti per inalazione o agenti analgesici può potenziare l’anestesia e gli effetti indesiderati cardiovascolari. L’uso concomitante di depressori del sistema nervoso centrale (per esempio alcol, anestetici generali, analgesici narcotici) può provocare un’intensificazione dei loro effetti sedativi.
Dopo la somministrazione di fentanil, il livello ematico di propofol può temporaneamente aumentare, con un incremento del tasso di apnea.
In seguito alla somministrazione di emulsioni lipidiche, come quella di propofol, a pazienti trattati con ciclosporina è stata riportata leucoencefalopatia.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza di Propofol Sandoz durante la gravidanza non è stata stabilita. Propofol Sandoz non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, salvo in caso di assoluta necessità. Propofol Sandoz passa attraverso la placenta e può causare la depressione neonatale. Tuttavia, Propofol Sandoz può essere impiegato durante un aborto indotto.
Allattamento
Studi condotti in donne durante l’allattamento hanno dimostrato che piccole quantità di
Propofol Sandoz sono escrete nel latte materno. Pertanto, le donne non devono allattare nelle 24 ore successive alla somministrazione di Propofol Sandoz. Il latte prodotto durante questo periodo di tempo non deve essere utilizzato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
I pazienti devono essere informati che le prestazioni in attività specializzate, per esempio guidare veicoli e utilizzare macchinari, possono essere compromesse per qualche tempo dopo l’utilizzo di Propofol Sandoz.
In genere, la compromissione indotta dalla somministrazione di Propofol Sandoz non è rilevabile dopo 12 ore (vedere paragrafo 4.4).
4.8 effetti indesiderati
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L’induzione e il mantenimento dell’anestesia o della sedazione con Propofol Sandoz avvengono generalmente in modo uniforme con evidenze minime di eccitazione. Le reazioni avverse da medicinale segnalate più comunemente sono gli effetti collaterali farmacologicamente prevedibili di un anestetico/agente sedativo come l’ipotensione.
La natura, la gravità e l’incidenza degli eventi avversi osservati nei pazienti che hanno
ricevuto Propofol Sandoz possono essere correlate alle condizioni dei soggetti riceventi e alle procedure operative o terapeutiche attuate.
In particolare sono stati osservati gli effetti indesiderati elencati di seguito.
Le categorie di frequenza sono definite come segue:
| Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota | (≥ 1/10) (≥ 1/100, <1/10) (≥ 1/1.000, <1/100) (≥ 1/10.000, <1/1.000) (<1/10.000) (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Frequenze Classificazio ne per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi– che può includere angioedema, broncospasmo, eritema e ipotensione | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Acidosi metabolica (5 iperkaliemia (5), iperlipidemia (5) | |||||
| Disturbi psichiatrici | Euforia, abu di medicinale |
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| Patologie del sistema nervoso | Eccitazione, mal di testa durante il periodo di recupero | Movimenti epilettiformi, inclusi convulsioni e opistotono durante l’induzione, il manteniment o ed il risveglio, vertigini, brividi e sensazione di freddo durante il periodo di recupero | Incoscienza postoperatoria | Movimenti involontari | ||
| Patologie cardiache | Bradicardia(1) | Edema polmonare | Aritmia cardiaca (5 insufficienza cardiaca (5 (7) | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione (2) | Trombosi e flebite | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Iperventilazion e apnea transitoria, tosse durante l’induzione | Tosse durante manteniment o | Tosse durante il periodo di recupero | |||
| Patologie gastrointestin ali | Singhiozzo durante l’induzione dell’anestesia, nausea e vomito durante il periodo di recupero | Pancreatite | ||||
| Patologie epatobiliari | Epatomegalia 5) | |||||
| Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Rabdomiolisi (3), (5) | |||||
| Patologie renali e urinarie | Scolorimento delle urine a seguito di somministrazion e prolungata | Insufficienza renale (5) | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e | Disinibizione sessuale |
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| della mammella | ||||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one | Dolore locale all’induzione(4 ) | Vampate durante l’induzione | Gravi rispos tissutali dop un’accidental applicazione paravenosa | |||
| Esami diagnostici | ECG di tipo Brugada (5), (6) | |||||
| Traumatismo, avvelenamen to e complicazioni da procedura | Febbre postoperatoria |
(1)I casi gravi di bradicardia sono rari. Sono stati segnalati casi isolati di progressione in asistolia
(2)Occasionalmente, l’ipotensione può richiedere l’impiego di fluidi per via endovenosa e la riduzione della velocità di somministrazione di Propofol Sandoz
(3)Sono stati segnalati casi molto rari di rabdomiolisi quando Propofol Sandoz è stato somministrato a dosi superiori a 4 mg/kg/ora per la sedazione nell’UTI.
(4)Può essere ridotto al minimo utilizzando le vene maggiori dell’avambraccio o della fossa antecubitale. Con l’impiego di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione il dolore locale può essere ridotto al minimo anche mediante la somministrazione concomitante di lidocaina.
(5)Si può osservare concomitanza di questi eventi, descritta come “sindrome da infusione da propofol” nei pazienti gravemente malati che presentano spesso fattori di rischio multipli per l’insorgenza di tali eventi (vedere paragrafo 4.4).
(6)ECG tipo Brugada – sopraslivellamento del tratto ST e onda T con morfologia a cupola rilevati all’ECG.
(7)Insufficienza cardiaca a progressione rapida (in alcuni casi ad esito fatale) nei soggetti adulti. In questi casi, l’insufficienza cardiaca non rispondeva in genere al trattamento di supporto con farmaci inotropi.
(8)Abuso di sostanze stupefacenti, prevalentemente da parte degli operatori sanitari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
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Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
È probabile che il sovradosaggio causi depressione cardiovascolare e respiratoria.
La depressione respiratoria va trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno. La depressione cardiovascolare può richiedere l’abbassamento della testa del paziente e, nei casi più gravi, l’uso di espansori plasmatici e agenti pressori
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: anestetici generali; altri anestetici generali.
Codice ATC: N01AX10.
Dopo l’iniezione endovenosa di propofol, l’insorgenza dell’effetto ipnotico avviene rapidamente. A seconda della velocità di iniezione, il tempo di induzione dell’anestesia varia tra 30 e 40 secondi. La durata d’azione dopo una singola somministrazione in bolo è breve, a causa della rapidità del metabolismo e dell’escrezione (4–6 minuti).
Con il regime di dosaggi raccomandato, non è stato osservato alcun accumulo clinicamente rilevante di propofol dopo ripetute iniezioni in bolo o dopo infusione. I pazienti riprendono rapidamente conoscenza.
Durante l’induzione dell’anestesia insorgono occasionalmente bradicardia e ipotensione, probabilmente a causa della mancanza di attività vagolitica. Durante il mantenimento dell’anestesia in genere la situazione cardio-circolatoria si normalizza.
Popolazione pediatrica
Studi limitati sulla durata dell’anestesia a base di propofol nei bambini indicano che la sua sicurezza ed efficacia rimangono invariate per un periodo di tempo fino a 4 ore. Le prove presenti in letteratura sull’uso nei bambini documentano l’utilizzo di propofol per procedure prolungate senza alterazioni nella sua sicurezza o efficacia.
5.2 proprietà farmacocinetiche
In seguito alla somministrazione endovenosa il 98% circa di propofol si lega alle proteine plasmatiche.
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Propofol si distribuisce ampiamente e viene rapidamente eliminato dall’organismo (clearance corporea totale: 1,5–2 l/minuto). L’eliminazione avviene mediante processi metabolici, principalmente nel fegato, in cui dipende dal flusso ematico per formare coniugati inattivi di propofol e il suo metabolita corrispondente chinolo, che vengono escreti nelle urine.
Durante l’eliminazione la diminuzione dei livelli ematici avviene lentamente. L’emivita di eliminazione durante la fase β è compresa tra 30 e 60 minuti. Successivamente diventa apparente un terzo stadio più profondo, che rappresenta la ridistribuzione di propofol dal tessuto debolmente perfuso.
La clearance è più alta nei bambini rispetto agli adulti.
Dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di 3 mg/kg, la clearance/kg di peso corporeo di propofol aumenta con l’età come segue: la clearance mediana è stata considerevolmente inferiore nei neonati di età <1 mese (n = 25) (20 ml/kg/min) rispetto ai bambini più grandi (n = 36, età compresa tra 4 mesi e 7 anni). Inoltre la variabilità interindividuale è stata considerevole nei neonati (range 3,7–78 ml/kg/min). A causa dei dati limitati provenienti da questo studio che indicano un’ampia variabilità, per questo gruppo di età non possono essere formulate raccomandazioni di dosaggio.
Dopo la somministrazione di una dose singola pari a 3 mg/Kg in bolo, la clearance mediana del propofol in bambini più grandi è stata pari a 37,5 ml/Kg/min (4 – 24 mesi) (n=8), 38,7 ml/Kg/min (11 – 43 mesi) (n=6), 48 ml/Kg/min (1 – 3 anni) (n=12), 28,2 ml/Kg/min (4 – 7anni) (n=10) rispetto a 23,6 ml/Kg/min negli adulti (n=6).
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici basati su studi convenzionali di tossicità o genotossicità a dosi ripetute non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo.
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato effetti relativi alle proprietà farmacodinamiche di propofol solo a dosi elevate. Non sono stati osservati effetti teratogeni.
Nel corso di studi sulla tolleranza locale, l’iniezione intramuscolare ha provocato danni tissutali intorno al sito di iniezione.
6. informazioni farmaceutiche
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6.1 elenco degli eccipienti
Olio di semi di soia raffinato
Fosfolipidi del tuorlo d’uovo
Glicerolo
Sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH)
Acqua per iniezioni
6.2 incompatibilità
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Questo prodotto medicinale non deve essere diluito con soluzioni per iniezione o infusione.
Gli agenti bloccanti neuromuscolari, atracurio e mivacurio non devono essere somministrati attraverso lo stesso sistema di infusione di Propofol Sandoz senza un lavaggio preventivo.
6.3 periodo di validità
Periodo di validità prima dell’apertura
Fiale/flaconcini: 2 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura/diluizione
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche subito prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
In conformità con le linee guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura o alla 12a ora, quale delle due situazioni si verifichi per prima, sia il contenitore di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione e la linea di infusione devono essere eliminati e sostituiti come appropriato.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Deve essere utilizzato immediatamente.
Non deve essere diluito.
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione E Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
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La stabilità chimica e fisica in uso del medicinale è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente; in caso contrario i tempi di conservazione e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non congelare.
Conservare la fiala/il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedere il paragrafo 6.3.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione per iniezione/infusione:
20 ml di emulsione iniettabile o per in fiale/flaconcini di vetro incolore di Tipo I con tappo in gomma bromobutilica contenuti in confezioni da 5 fiale/flaconcini.
50 ml di emulsione iniettabile o per infusione in flaconcini di vetro incolore di Tipo I con tappo in gomma bromobutilica contenuti in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
100 ml di emulsione iniettabile o per infusione in flaconcini di vetro incolore di Tipo I con tappo in gomma bromobutilica contenuti in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione per iniezione/infusione: 50 ml di emulsione iniettabile o per infusione in flaconcini di vetro incolore di Tipo I con tappo in gomma bromobutilica contenuti in confezioni da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione non deve essere miscelato prima della somministrazione con liquidi per iniezione o infusione diversi da una soluzione per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (5%) o una soluzione per infusione endovenosa di
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sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una combinazione di glucosio 40 mg/ml (4%) e sodio cloruro 1,8 mg/ml (18%).
La diluizione massima non deve superare una parte di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione e 4 parti di una delle suddette soluzioni per infusione endovenosa (almeno 2 mg/ml). La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche subito prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione può essere ulteriormente miscelato, subito prima della somministrazione, con una soluzione iniettabile di lidocaina senza conservanti (20 parti di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione con fino a una parte di soluzione iniettabile di lidocaina all’1%).
Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione E Propofol Sandoz 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione
È possibile effettuare la somministrazione simultanea di Propofol Sandoz 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione con una soluzione per infusione endovenosa di glucosio 50 mg/ml (5%), con una soluzione per infusione endovenosa di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o con una combinazione di glucosio 40 mg/ml (4%) e sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) in prossimità del connettore a Y vicino al sito di iniezione.
Esclusivamente per uso singolo.
I prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato prima della somministrazione. Se si nota la presenza di particolato l’emulsione non deve essere usata.
I contenitori devono essere agitati prima dell’uso. Se dopo l’agitazione si osserva la presenza di due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.
Prima dell’uso il tappo di gomma deve essere disinfettato con un alcool medicinale (spray o tampone imbevuto).
Dopo l’uso l’eventuale contenuto residuo deve essere eliminato.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle vigenti normative locali
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
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Sandoz Spa
Largo U Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n.040962019 “10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione” 5 flaconcini vetro 20 ml
AIC n.040962021 “10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione” 5 fiale vetro 20 ml
AIC n.040962033 “10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione“ 1 flaconcino vetro 50 ml
AIC n.040962060 “10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione” 5 flaconcini vetro 50 ml
AIC n.040962045 “10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione“ 1 flaconcino vetro 100 ml
AIC n.040962058 “20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione“ 1 flaconcino vetro 50 ml
AIC n.040962072 “20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione” 5 flaconcini vetro 50 ml
9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione:
DICEMBRE 2012
10.