Foglio illustrativo - PROPOFOL BIOQ

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Propofol

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Propofol BioQ e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Propofol BioQ
3. Come le viene somministrato Propofol BioQ
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol BioQ
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è propofol bioq e a che cosa serve

Propofol BioQ appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati “anestetici generali”. Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare incoscienza (sonno) così che l’operazione chirurgica o altre procedure possano essere effettuate. Essi possono anche essere utilizzati per sedarvi (di modo che siate insonnoliti ma non completamente addormentati).

Propofol BioQ le sarà somministrato in infusione da un medico.

Propofol BioQ è usato per:

– indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici con un

peso corporeo pari o superiore a 40 kg.

– sedare adulti e pazienti pediatrici con un peso corporeo pari o superiore a 40 kg

durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.

– sedare pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in

terapia intensiva.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato propofol bioq- se è allergico a propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– se è allergico alle arachidi o alla soia. Questo perché Propofol BioQ contiene olio di semi di soia.
– se ha un’età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Propofol BioQ , soprattutto se: – ha qualsiasi altro problema di salute, come problemi con il suo cuore, respiro, reni o

fegato.

– il suo corpo ha perso molta acqua (se lei è ipovolemico).
– ha avuto una crisi o una convulsione.

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– le è mai stato detto di avere livelli molto alti dei grassi nel sangue. In questi casi il

medico dovrà determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.

– ha avuto un trauma alla testa con pressione elevata nella sua testa.
– ha una condizione chiamata predisposizione ereditaria a porfiria acuta.
– è anziano o debilitato o gravemente sovrappeso.
– soffre di malattia mitocondriale.

Se non è sicuro che quanto riportato più sopra si applica alla sua situazione, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Propofol BioQ.

Lei non potrà fare ritorno a casa fino a quando non sarà completamente sveglio. Se lei può ritornare a casa a breve dopo aver ricevuto propofol, non deve andare a casa non accompagnato.

Bambini e adolescenti

Propofol BioQ non può essere usato in bambini e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg.

Propofol BioQ non deve essere impiegato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva.

Altri medicinali e Propofol BioQ

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se prende uno o più dei seguenti farmaci:

– Altri anestetici (inclusi anestetici generali, locali o volatili)
– Antidolorifici (analgesici)
– Antidolorifici maggiori (fentanil od oppioidi)
– Agenti simpaticolitici (medicinali utilizzati per il trattamento per esempio di crampi dolorosi degli organi, asma o malattia di Parkinson)
– Benzodiazepine (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia)
– Suxametonio (rilassante muscolare)
– Neostigmina (medicinale utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata miastenia grave)
– Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti)
– Rifampicina (antibiotico)

Propofol BioQ con alcol

Se le viene somministrato Propofol BioQ deve evitare di bere alcolici per almeno 12 ore prima e dopo la somministrazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di farsi somministrare questo medicinale.

Se lei è incinta, Propofol BioQ deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità.

Non deve allattare al seno mentre le viene somministrato propofol e il latte materno deve essere scartato per 24 ore dopo la somministrazione di propofol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di Propofol BioQ può sentirsi ancora assonnato per un po’ di tempo. Non guidi veicoli o usi macchinari fino a quando non sia sicuro che l’effetto non sia cessato.

Se lei è in grado di tornare a casa poco dopo la somministrazione di propofol, non deve guidare un veicolo.

Chieda al medico quando può iniziare di nuovo queste attività e quando può rientrare al lavoro.

Propofol BioQ contiene olio di semi di soia e sodio

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Questo medicinale contiene olio di semi di soia. Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) ossia è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come le viene somministrato Propofol BioQ

Propofol BioQ le sarà somministrato dall’anestesista o sotto la diretta supervisione dell’anestesista o di un medico della terapia intensiva. Le sarà somministrato con un’infusione (fleboclisi) in una vena. Questa viene praticata normalmente sul dorso della mano o nell’avambraccio.

La dose di Propofol BioQ varierà a seconda degli altri farmaci che assume, inclusa la premedicazione, l’età, il peso corporeo e le condizioni fisiche. Il medico le darà la dose corretta per iniziare e per sostenere l’anestesia o per raggiungere il livello di sedazione richiesto (sonnolenza), osservando attentamente la sua risposta ed i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, etc.).

Lei può necessitare di differenti medicinali per mantenerla addormentata o assonnata, senza dolore, con una respirazione sana e la pressione sanguigna stabile. Il medico deciderà di quali medicinali ha bisogno e quando.

Anestesia Generale

Adulti, adolescenti e bambini dai 40 kg di peso corporeo in su

– Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni richiede generalmente da 1,5 a 2,5 mg di propofol/kg di peso di corporeo.
– Per il mantenimento dell’anestesia generale sono somministrate generalmente dosi da 4 a 12 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora.

I dosaggi possono essere inferiori nei pazienti anziani.

Sedazione

Adulti, adolescenti e bambini dai 40 kg di peso corporeo in su

– Per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e adolescenti maggiori di 16 anni di età sono richieste dosi da 0,5 a 1 mg di propofol/kg di peso corporeo somministrate in 1 fino a 5 minuti per l’inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiederà 1,54,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/ora. In aggiunta, una singola somministrazione di 20 mg di propofol può essere somministrata se è richiesto un rapido aumento dei livelli di sedazione (sonnolenza).

Adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età

– Per la sedazione durante la respirazione artificiale in terapia intensiva la dose deve essere aggiustata in accordo ai livelli di sedazione richiesti. Si utilizzano normalmente dosi per infusione continua di 0,3 fino a 4,0 mg/kg di peso corporeo/ora. Non sono raccomandate velocità di infusione maggiori di 4,0 mg/kg di peso corporeo/ora.

Durata del trattamento

Se utilizzato per la sedazione, Propofol BioQ non deve essere somministrato per più di 7 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Propofol BioQ non può essere usato in bambini e adolescenti con un peso corporeo inferiore a 40 kg. Altre formulazioni di questo medicinale sono più idonee per l’impiego in bambini maggiori di 1 mese d’età.

Se le viene somministrato più Propofol BioQ di quanto deve

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Il medico si assicurerà che le venga somministrata la corretta dose di propofol per lei e per la procedura alla quale viene sottoposto. Comunque, persone differenti necessitano dosaggi differenti e se gliene viene somministrato troppo, l’anestesista si dovrà assicurare che il suo cuore e il suo respiro siano adeguatamente sostenuti. Per queste ragioni i farmaci anestetici vengono somministrati solo da medici specializzati in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto medicinale, parli con il suo anestesista o medico della terapia intensiva.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali che possono accadere durante l’anestesia

I seguenti effetti collaterali possono verificarsi durante l’anestesia (mentre le viene somministrata l’infusione o quando lei è insonnolito o addormentato). Il medico farà attenzione a questi. Nel caso si verifichino, il medico le somministrerà un appropriato trattamento.

Molto comuni (può colpire più di 1 persona su 10)

– Sensazione di dolore al sito di infusione (durante la somministrazione dell’infusione, prima che lei si addormenti)

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

– Battito cardiaco lento
– Bassa pressione sanguigna
– Modifiche nella frequenza del suo respiro
– Singhiozzo
– Vampate di calore
– Tosse (al momento di addormentarsi)

Non comuni (può colpire fino a 1 persona su 100)

– Tosse (può accadere anche quando lei è sveglio)

Rari (possono colpire 1 persona su 1.000)

– Contrazione e agitazione del suo corpo, inclusi convulsioni e spasmi (può succedere anche quando lei è sveglio)

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

– Reazioni allergiche gravi che possono comprendere gonfiore (angioedema), difficoltà a respirare, irritazione della cute e abbassamento della pressione
– Accumulo di liquido nei polmoni che possono farla sentire senza fiato (può succedere anche quando lei è sveglio)
– Colore delle urine inusuale (può succedere anche quando lei è sveglio)

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– Movimenti spontanei o crisi
– Depressione respiratoria (dose-dipendente)

Effetti collaterali che possono accadere dopo l’anestesia

I seguenti effetti collaterali possono accadere dopo l’anestesia (quando si alza o dopo che si è alzato).

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

– Eccitazione
– Mal di testa
– Sensazione di malessere (nausea), vomito

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Non comuni (può colpire fino a 1 persona su 100)

Gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue alla vena nel sito di iniezione

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)

– Capogiri, brividi e sensazione di freddo
– Tosse

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000)

– Stato di inconscienza dopo l'operazione (quando questo è accaduto, i pazienti hanno recuperato senza problemi)
– Infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca forti dolori allo stomaco (un nesso di causalità non può essere mostrato)
– Disinibizione sessuale
– Febbre dopo l'intervento
– Gangrena dei tessuti in seguito a somministrazione accidentale al di fuori da un vaso sanguigno

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– Aumento dell’acidità del sangue
– Innalzamento dei livelli di potassio nel sangue
– Innalzamento dei livelli dei lipidi nel sangue
– Sensazione di euforia
– Battito cardiaco irregolare
– Insufficienza cardiaca con esito fatale (osservata quando propofol è utilizzato in terapia intensiva a dosi più elevate a quelle raccomandate)
– Aumento delle dimensioni del fegato
– Insufficienza renale
– Rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi)
– Alterazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)
– Dolore, gonfiore a livello locale in seguito a somministrazione accidentale al di fuori da un vaso sanguigno
– Abuso di farmaci e dipendenza da farmaci, prevalentemente da parte di operatori sanitari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare propofol bioq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Tenere il medicinale nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

In conformità con le linee guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol BioQ non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura o trascorse 12 ore, qualunque sia la prima, sia la pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) che la linea di infusione devono essere eliminate e sostituite in modo appropriato.

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La stabilità chimica e fisica durante l'uso del prodotto medicinale è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle nell’emulsione o se il contenitore è danneggiato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o il farmacista ospedaliero è responsabile per la corretta conservazione, l'uso e lo smaltimento di questo medicinale.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è propofol. 1 millilitro di emulsione per infusione contiene 10 mg di propofol.

– Gli altri componenti sono olio di soia raffinato, fosfolipidi d'uovo, glicerolo, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Propofol BioQ e contenuto della confezione

Propofol BioQ emulsione per infusione è un’emulsione acquosa olio-in-acqua bianca, isotonica.

Ogni pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione) contiene 50 ml di emulsione per infusione in una cartuccia di vetro incolore tipo I con un pistone in bromobutile rivestito di teflon e tappo in polipropilene. Un tubo senza lattice con raccordo Luer lock è attaccato in permanenza alla pompa per infusione. La descrizione della pompa per infusione è contenuta nel prossimo paragrafo.

Ogni confezione contiene una singola pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BioQ Pharma BV

Prins Bernhardplein 200

1097 – Amsterdam

Paesi Bassi

Produttore

Corden Pharma S.p.A.

Viale dell’Industria 3

20867 Caponago (MB)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia

Germania

Italia

Paesi Bassi

Regno Unito

Spagna

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsion pour perfusion en système d’administration

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml Emulsion zur Infusion in einem Applikationssystem

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione per infusione in sistema di somministrazione

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml emulsie voor infusie in toedieningssysteem

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml (1 %) emulsion for infusion in administration system

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsión para perfusión en sistema de administración

Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Propofol BioQ non è concepito per l’infusione controllata mirata. La dose di Propofol BioQ viene determinata immettendo il peso del paziente (valore minimo: 40 kg) e la velocità di infusione (in kg di peso corporeo/ora) nella pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione, vedere istruzioni per l’uso qui di seguito).

Agitare la pompa per infusione prima dell’uso. Se, dopo che è stata agitata, sono ancora visibili due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.

La pompa per infusione è progettata per l’erogazione di propofol sotto la costante sorveglianza di un anestesista. Tutte le avvertenze, precauzioni e controindicazioni per propofol devono essere attentamente considerate prima di usare la pompa per infusione per somministrare questo medicinale ai pazienti. La pompa per infusione è monouso.

Elementi della pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione)

Istruzioni per l’uso

1. Ispezionare la pompa per infusione per eventuali manomissioni. Non utilizzare la pompa per infusione se non sono intatti, sono danneggiati o sono assenti i sigilli antimanomissione sulla scatola o sul cappuccio Luer. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il medicinale per la presenza di particelle e decolorazioni esaminando le finestrelle trasparenti sul davanti e sul retro della pompa per infusione. In caso di sospetta contaminazione, scartare la pompa per infusione immediatamente.

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2. Tirare l’anello laterale per attivare e accendere la pompa per infusione. L’anello si staccherà completamente dalla pompa per infusione, verrà emesso un breve segnale acustico e si illumineranno i display.
3. Rimuovere il nastro adesivo dalla linea di somministrazione e distendere il Svitare il cappuccio Luer antimanomissione.

NOTA: Il cappuccio Luer NON è ventilato e deve essere rimosso prima di approntare la linea.

4. Approntare la pompa per infusione.

Per assicurare un corretto approntamento e orientamento della pompa d’infusione in fase di preparazione, seguire le istruzioni riportate nell’apposita mascherina allegata alla pompa per infusione.

Capovolgere la pompa per infusione in modo tale che la freccia sulla mascherina sia rivolta verso l’alto e la bolla d’aria si trovi all’interno dell’area delimitata.

Premere il pulsante “Bolo/Approntamento” e poi il pulsante “Start/Stop” per approntare la linea di somministrazione. Ripetere finché la linea non è approntata ed è stata eliminata tutta l’aria dal serbatoio e dalla linea di somministrazione.

L’operazione di approntamento può essere interrotta premendo il pulsante “Start/Stop”.

Al termine dell’operazione di approntamento, rimuovere la mascherina.

ATTENZIONE: Se si continuano a osservare bollicine nella linea di somministrazione anche dopo molteplici tentativi di approntamento, non utilizzare la pompa per infusione.

5. Collegare la linea di somministrazione alla flebo principale del paziente.

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6. Selezionare il peso corporeo usato dalla pompa per infusione per il calcolo della dose (incrementi di 5 kg, range: 40– 140 kg). Impostare il peso corporeo premendo il pulsante “+” o “-” del selettore del peso fino a raggiungere il valore più vicino al peso del paziente in kg.
7. Selezionare la dose usata dalla pompa per un’infusione continua di propofol.

Il range del dosaggio varia da 0,3 a 18,0 mg/kg/h. Il primo incremento va da 0,3 a 0,5 mg/kg/h. Nel range 0,5–5,0 mg/kg/h sono possibili incrementi di 0,5 mg/kg/h, mentre nel range 5,0–18,0 mg/kg/h sono possibili incrementi di 1,0 mg/kg/h.

Impostare il valore desiderato in mg/kg/h premendo il pulsante “+” o “-” sul selettore della dose.

8. Per avviare l’erogazione del flusso, premere il pulsante “Start/Stop”: l’accensione di una spia verde indicherà l’erogazione di liquido.

Per sospendere momentaneamente l’erogazione, premere nuovamente il pulsante “Start/Stop”: la spia verde si spegnerà a indicare la sospensione dell’erogazione del flusso.

NOTA: Dopo 60 minuti di inattività la pompa per infusione si disattiverà definitivamente.

9. Al fine di somministrare una dose di carico o un bolo supplementare, premere il pulsante “Bolo/Approntamento” per selezionare una dose di bolo da 2 ml o da 4 ml: si accenderà una spia bianca vicino al volume del bolo, la pompa per infusione emetterà un segnale acustico e la spia verde dell’infusione inizierà a lampeggiare a indicare che è richiesta una conferma del bolo. Premere il pulsante “Start/Stop” per confermare l’ erogazione: il bolo sarà erogato nel corso di un intervallo di circa 10 secondi.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Per interrompere il bolo, premere il pulsante “Start/Stop”.

NOTA: Se l’erogazione del liquido era già iniziata prima della somministrazione del bolo, l’erogazione riprenderà dopo l’interruzione della somministrazione del bolo.

10 Posizionare la pompa per infusione su una superficie in piano oppure utilizzare

. l’uncino sulla parte superiore della pompa per infusione per agganciarla a un’asta da flebo.

NOTA: La pompa per infusione deve essere messa al sicuro in una collocazione idonea dove è improbabile che venga urtata durante l’uso.

Durante una pausa dell’erogazione è possibile modificare il peso o la dose agendo sui pulsanti “+” o “-”.

Durante l’erogazione del liquido è possibile modificare la dose agendo sui pulsanti “+” o “-“. Premere il pulsante “Start/Stop” per confermare la variazione, altrimenti saranno ripristinate le impostazioni precedenti.

12 Per disattivare permanentemente la pompa

. per infusione dopo l’uso, premere contemporaneamente entrambi i pulsanti “-” per 5 secondi: sarà emesso un allarme acustico, tutte le spie e i display lampeggeranno per poi spegnersi e la pompa per infusione non sarà più operativa.

Smaltire la pompa per infusione ,incluso l’eventuale medicinale non utilizzato, in conformità alla normativa locale vigente.

Spie di segnalazione

Il funzionamento della pompa per infusione viene monitorato internamente per verificarne la portata, la pressione d’uscita e altri parametri di sistema. La pompa per infusione emetterà un segnale d’allarme qualora venga rilevato un funzionamento fuori tolleranza.

La spia si illuminerà di rosso o di giallo a seconda della gravità dell’evento.

Una spia rossa segnala un allarme ad alta priorità: verrà emesso un segnale acustico d’allarme e la pompa per infusione interromperà automaticamente l’erogazione.

Una spia gialla segnala un allarme a bassa priorità: verrà emesso un breve segnale acustico d’allarme per attirare l’attenzione dell’utilizzatore e la pompa per infusione continuerà a funzionare normalmente.

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Allarme	Priorit à	Descrizione
Occlusione	Alta	Si è creato un accumulo di pressione nella linea, probabilmente a causa di un’occlusione, di una prolunga, un catetere o un ago di piccolo calibro, o della mancata rimozione del cappuccio Luer. Su entrambi i display apparirà il messaggio “OCL” e si accenderà la spia rossa di segnalazione. Verrà interrotta l’infusione. Premere il pulsante “Start/Stop” per azzerare l’allarme. Controllare l’eventuale presenza di tubi bloccati o piegati. Riavviare l’infusione premendo il pulsante “Start/Stop”. Se non si riesce a individuare ed eliminare la causa dell’occlusione, la spia rossa continuerà a lampeggiare. In tal caso è opportuno scartare la pompa per infusione e prepararne una nuova da utilizzare.
Errore interno	Alta	Se si verifica un errore interno della pompa, viene visualizzato un codice d’errore specifico (ad es. “Err” “003”). Premere il pulsante “Start/Stop” per azzerare l’allarme. È opportuno scartare la pompa per infusione e prepararne una nuova da utilizzare.
Batteria scarica	Bassa	Se la batteria della pompa per infusione è scarica, sui display apparirà il messaggio “LO” “BAT” e si accenderà la spia gialla di segnalazione. Se appare la segnalazione di batteria scarica, occorre sostituire la pompa per infusione entro 30 minuti. Questo allarme non è azzerabile.
Volume in esaurimento	Bassa	Se rimangono all’incirca meno di 5 ml di volume nella pompa per infusione, sui display apparirà il

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messaggio “LO” “VOL” e si accenderà la spia gialla di segnalazione.

La pompa per infusione continuerà a funzionare; qualora sia necessaria una somministrazione prolungata, sarà tuttavia opportuno prepararne una nuova da utilizzare.

Questo allarme non è azzerabile.

Volume esaurito

Alta

Al termine dell’erogazione verrà interrotta la somministrazione, sui display apparirà il messaggio “End” “VOL” e sarà emesso un segnale d’allarme accompagnato dall’accensione della spia rossa.

Premere il pulsante “Start/Stop” per silenziare l’allarme. Questo allarme non è azzerabile.

Qualora sia necessaria una somministrazione prolungata, sarà opportuno scartare la pompa per infusione e prepararne una nuova da utilizzare.

Specifiche

Range di portata	0,02–24 ml/min
Accuratezza	+/-10% della portata selezionata
Volume	50 ml
Valori minimi/massimi (peso)	40 kg / 140 kg
Valori minimi/massimi (dose)	0,3 mg/kg/h / 18,0 mg/kg/h
Pressione di occlusione	750 mm Hg
Display	LCD (2 × 3 cifre)
Alimentazione	3,0 v c.c.
Autonomia	2 min-12 ore
Tempo di auto-disabilitazione	1 ora
Allarmi	Batteria scarica, volume in esaurimento, occlusione, errore interno, volume esaurito
Classificazione	Alimentazione interna di tipo BF
Condizioni di esercizio	15–25°C, 20–90% RH (umidità relativa), 700–1060 hPa pressione atmosferica
Condizioni di conservazione e trasporto	4–30°C, 10–95% RH (umidità relativa), 7001060 hPa pressione atmosferica
Dimensioni	100 × 214 × 39 mm
Peso	Circa 360 g

Avvertenze

– È vietato l’utilizzo della pompa per infusione in prossimità di campi elettrici, magnetici o radiazioni. L’utilizzo all’interno di tali campi potrebbe causare un malfunzionamento della pompa o lesioni al paziente.

– Non posizionarla vicino ad apparecchiature chirurgiche attive ad alta frequenza (HF) né a sistemi di risonanza magnetica per immagini (RMI).

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Evitare l’utilizzo di questo apparecchio nelle adiacenze oppure sopra ad altre apparecchiature perché ciò potrebbe causare un funzionamento improprio. Qualora sia necessaria tale modalità di utilizzo, osservare l’apparecchio e le altre apparecchiature per verificarne il normale funzionamento.

L’utilizzo di tubi di prolunga e di altri accessori potrebbe causare un ritardo nel rilevamento di eventuali occlusioni.

Le apparecchiature portatili di trasmissione RF (comprese le antenne esterne e i cavi) non devono essere utilizzate a una distanza inferiore a 30 cm dalla pompa per infusione per evitare un degrado della performance.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’'è Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml e a che cosa serve
2. Prima di usare Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml
3. Come usare Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml
6. Altre informazioni

1. che cos'è propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml e a che cosa serve

Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml appartiene ad un gruppo di farmaci chimati “anestetici generali”.

Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare incoscienza (sonno) così che l’operazione

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chirurgica o altre procedure possano essere effettuate. Essi possono anche essere utilizzati per sedarvi (di modo che siate insonnoliti ma non completamente addormentati).

Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml vi sarà somministrato con un’iniezione da un medico.

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Propofol BIOQ 10 mg/ml è usato per:

– indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore ad un mese.
– sedare i pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva.
– sedare adulti e pazienti pediatrici di età superiore ad un mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia local eo regionale.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Propofol BIOQ 20 mg/ml è usato per:

– indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore a 3 anni d’età.
– sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva.
– sedare adulti e pazienti pediatrici di età superiore a 3 anni durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.

2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

– in pazienti allergici (ipersensibili) a propofol o a uno qualsiasi degli altri componenti di Propofol Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml.

– in pazienti allergici alle arachidi o alla soia. Questo perché Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml contiene olio di semi di soia.
– in pazienti di 16 anni o inferiore per la sedazione in terapia intensiva.

Faccia particolare attenzione con Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

– Se ha qualsiasi altro problema di salute, come problemi con il suo cuore, respiro, reni o fegato.
– Se il suo corpo ha perso molta acqua (se lei è ipovolemico).
– Se ha avuto una crisi o una concvulsione
– Se le è mai stato detto di avere livelli molto alti dei grassi nel sangue. In questi casi il medico dovrà determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.
– Se le è mai stato detto che il suo corpo ha problemi nell’utilizzo dei grassi. In questi casi il medico può dover determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.
– Se lei ha avuto un trauma alla testa con pressione elevata nella sua testa.
– Se lei ha una condizione chiamata predisposizione ereditaria a porfiria acuta
– Se lei è anziano o debilitato o gravemente sovrappeso.

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

L’uso di Propofol BIOQ 10 mg/ml non è raccomandato nei neonati.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Propofol BIOQ 20 mg/ml non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 anni d’età.

Se lei può ritornare a casa a breve dopo aver ricevuto propofol, non deve andare a casa non accompagnato.

Se non è sicuro che quanto riportato più sopra si applica alla sua situazione, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml.

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Uso con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include medicinali, rimedi a base di erbe, alimenti dietetici o integratori che ha comprato da solo.

Faccia particolare attenzione se prende o le vengono somministrati i seguenti farmaci:

– Certe premedicazioni (l’anestesista sa quali farmaci possono essere influenzati)
– Altri anestetici (inclusi anestetici generali, locali, o volatili)
– Antidolorifici (analgesici)
– Antidolorifici maggiori (fentanil o oppiodi)
– Agenti simpaticolitici (medicinali utilizzati per il trattamento per esempio di crampi dolorosi degli organi, asma o malattia di Parkinson)
– Benzodiazepine (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia)
– Suxametonio (rilassante muscolare)
– Neostigmina (medicinale utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata miastenia grave)
– Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti)

Uso di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml con cibi e bevande

Se le viene somministrato propofol deve evitare di bere alcolici per almeno 8 ore prima e dopo la somministrazione di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml.

Gravidanza e allattamento

Se lei è incinta Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità. Se sta programmando una gravidanza o se sta allattando, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato il medicinale.

Lei non deve allattare al seno mentre le viene somministrato propofol e il latte materno deve essere scartato per 24 ore dopo la sommnistrazione di propofol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la sommnistrazione di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml può sentirsi ancora assonnato per un po’ di tempo. Non guidi veicoli o usi macchinari fino a quando non sia sicuro che l’effetto non sia cessato.

Se lei è in grado di tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non deve guidare un veicolo. Chieda al medico quando può iniziare di nuovo queste attività e quando può rientrare al lavoro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

Questo prodotto medicinale contiene olio di semi di soia. Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale (vedere più sopra “Non deve essere somministrato Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml” ).

Questo medicinale contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, ed è essenzialmente essentially ‘privo di sodio’.

3. come usare propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml

Le sarà somministrato Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml dall’anestesista o sotto la diretta supervisione dell’anestesista , o da un medico della terpaia intensiva. Le sarà somministrato con un’iniezione o un infusione (fleboclisi) in una vena. Questa viene praticata normalmente sul dorso della mano o nell’avambraccio.

Il medico le somministrerà l’iniezione utilizzando un ago o attraverso un tubicino di plastica fine chiamato ‘cannula’.

Per il mantenimento dell’anestesia o per la sedazione il medicinale può essere somministrato come infusione endovenosa (fleboclisi) utilizzando una pompa elettrica che controlla automaticamente la velocità dell’infusione. Questo può essere fatto se lei subisce un’anestesia lunga o se lei è in Unità di Terapia Intensiva

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La dose di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml varierà a secondo degli altri farmaci che assume inclusa la premedicazione, l’età, il peso corporeo e le condizioni fisiche. Il medico le darà la dose corretta per iniziare e per sostenere l’anestesia o per raggiungere il livello di sedazione richiesto (sonnolenza), osservando attentamente la sua risposta ed i segni vitali (polso, pressione sanguigna, respirazione, etc.).

Anestesia Generale

Adulti

– Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni richiede generalmente da 1,5 a 2,5 mg propofol/kg peso di corporeo.
– Per il mantenimento dell’anestesia generale sono somministrate generalmente dosi da 4 a 12 mg di propofol/kg peso corporeo/ora o iniezioni in bolo ripetute (utilizzando Propofol BIOQ 10 mg/ml) con dosi incrementali di 25 mg fino a 50 mg.

I dosaggi possono essere inferiori nei pazienti anziani.

Sedazione

Adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età

– Per la sedazione di adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età in terapia intensiva la dose deve essere aggiustata in accordo ai livelli di sedazione richiesti. Si utilizzano normalmente dosi per infusione continua di 0,3 fino a 4,0 mg propofol/kg peso corporeo/ora. Non sono raccomandate velocità di infusione maggiori di 4,0 mg propofol/kg peso corporeo/ora.
– Per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e adolescenti maggiori di 16 anni di età sono richieste dosi da 0,5 a 1 mg propofol/kg peso corporeo somministrate in 1 fino a 5 minuti per l’inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiederà 1,5 – 4,5 mg propofol/kg peso coporeo/ora. In aggiunta, sommnistrazioni singole di 10 – 20 mg propofol possono essere somministrate se è richiesto un rapido aumento dei livelli di sedazione (sonnolenza).

Anestesia generale

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Pazienti pediatrici maggiori di 1 mese d’età

– Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti pediatrici di oltre 8 anni richiederanno probabilmente 2,5 mg propofol/kg peso corporeo.

In pazienti di età inferiore a 8 anni la dose può essere superiore (2,5 – 4 mg propofol/kg peso corporeo).

– Per il mantenimento dell’anestesia utilizzando un’infusione continua di dosi di 9 – 15 mg di propofol/kg peso corporeo/ora solitamente raggiunge un’anestesia soddisfacente.

I bambini più giovani, specialmente tra l’età di 1 mese e i 3 anni, possono richiedere dosaggi più alti.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Pazienti pediatrici più giovani di 3 anni d’età

– Propofol BIOQ 20 mg/ml non è raccomandato per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia in pazienti pediatrici tra 1 mese e 3 anni d’età, perché il dosaggio da 20 mg/ml è difficile da titolare nei pazienti pediatrici per i volumi molto piccoli necessari.

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Pazienti pediatrici maggiori di 3 anni d’età

– Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti pediatrici di oltre 8 anni d’età sono richiesti circa 2,5 mg propofol/kg peso corporeo.

In pazienti più giovani di 8 anni la dose può essere superiore (2,5 – 4 mg propofol/kg corporeo).

– Per il mantenimento dell’anestesia utilizzando infusioni continue di dosi di 9 – 15 mg propofol/kg peso corporeo/ora solitamente si raggiunge un anestesia soddisfacente. Nei pazienti più giovani, i dosaggi richiesti possono essere superiori.

Sedazione

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Pazienti pediatrici maggiori di 1 mese d’età

– Per la sedazione dei pazienti pediatrici durante procedure diagnostiche e interventi chirurgici la dose deve essere aggiustata in accordo con i livelli di sedazione richiesta. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede una dose di 1 – 2 mg propofol/kg peso corporeo per l’inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiede 1,5–9 mg propofol/kg peso corporeo/ora. In aggiunta, può essere somministrata una dose singola fino a 1 mg di propofol/kg peso corporeo se è richiesto un rapido aumneto della sedazione.
– Propofol BIOQ 10 mg/ml non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di 16 anni d’età o più giovani nell’indicazione per la sedazione in unità di terapia intensiva.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Pazienti pediatrici maggiori di 3 anni d’età

– Per la sedazione dei pazienti pediatrici durante gli interventi chirurgici e diagnostici la dose deve essere adattata in accordo con i livelli di sedazione richiesti. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede dosi di 1–2 mg di proprofol/kg peso corporeo per l’induzione della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiede 1,5–9 mg propofol/kg peso corporeo/ora.
– Propofol BIOQ 20 mg/ml non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di 16 anni o più giovani nell’indicazione sedazione in terapia intensiva.

Durata del trattamento

Se utilizzato per la sedazione, Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml non deve essere somministrato per più di 7 giorni.

Se le viene somministrato più Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml di quanto deve

Il medico le assicurerà che lei riceverà la corretta dose di propofol per lei e per la procedura alla quale viene sottoposto. Comunque, persone differenti necessitano dosaggi differenti e se gliene viene somministrato troppo, l’anestesista può doversi assicurare che il suo cuore e il suo respiro siano adeguatamente sostenuti. Per queste ragioni i farmaci anestetici vengono somministrati solo da medici addestrati in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, parli con il suo anestesista o medico della terapia intensiva.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10

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Comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100

Non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

Rara: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

Molto rara: colpisce meno di un utilizzatore su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati

disponibili

Effetti collaterali che possono accadere durante l’anestesia

I seguenti effettu i collaterali possono verificarsi durante l’anestesia (mentre le viene praticata l’iniezione o quando lei è insonnolito o addormentato). Il medico farà attenzione a questi. Nel caso si verifichino, il medico le somministrerà un appropriato trattamento.

Molto comune

– Sensazione di dolore al sito di iniezione (mentre l’iniezione viene somministrata, prima che lei si addormenti)

Comuni

– Battito cardiaco lento
– Pressione sanguigna da moderatamente bassa a bassa
– Modifiche nella frequenza del suo respiro
– Singhiozzo
– Vampate di calore

Non comune

– Pressione sanguigna marcatamente bassa
– Tosse (può accadere anche quando lei è sveglio)

Raro

– Contrazione e agitazione del suo corpo, o crisi (può succedere anche quando lei è sveglio)

Molto raro

– Reazioni allergiche gravi che possono causare difficoltà a respirare o vertigini
– Accumulo di liquido nei polmoni che possono farla sentire senza fiato (può succedere anche quando lei è sveglio)
– Colore delle urine inusuale (può succedere anche quando lei è sveglio)

Non nota

– Movimenti spontanei o crisi

Effetti collaterali che possono accadere dopo l’anestesia

I seguenti effetti collaterali possono accadere dopo l’anestesia (qunado si alza o dopo che si è alzato).

Comune

– Eccitazione, mal di testa
– Sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito)

Non comune

– Gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue alla vena sul sito di iniezione

Raro

– Sensazione di eccitazione sessuale
– Vertigini, brividi e sensazionie di freddo
– Tosse

Molto raro

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– Essere inconscio dopo l'operazione (quando questo è accaduto, i pazienti hanno recuperato senza problemi)
– Infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca forti dolori allo stomaco (un nesso di causalità non può essere mostrato)
– Febbre dopo l'intervento
– variazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)

Non nota

– Sensazione di euforia
– Battito cardiaco irregolare
– Aumento delle dimensioni del fegato
– Insufficienza renale
– Rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi), aumento dell'acidità del sangue, alti livelli di potassio e di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca con esito fatale (visto quando propofol è usato in terapia intensiva a dosi più elevate di quelle raccomandate)
– Reazione cutanea e dei tessuti grave in seguito all'applicazione accidentale accanto alla vena

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare al di sotto dei 30°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino/fiala nell'imballaggio esterno per proteggerlo alla luce.

Validità dopo apertura

Fiale/flaconcini: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura/diluizione

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.

In conformità con le linee guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di Propofol BIOQ 10 mg/ml non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura o trascorse 12 ore, qualunque sia la prima, sia il contenitore di Propofol BIOQ 10 mg/ml che la linea di infusione devono essere scartati e sostituiti in modo appropriato.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Da usare immediatamente.

Non deve essere diluito.

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione E Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

La stabilità chimica e fisica durante l'uso del prodotto ricostituito è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.

Non usare Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml se si nota la presenza di particelle.

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I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o il farmacista ospedaliero è responsabile per la corretta conservazione, l'uso e lo smaltimento.

6. Altre informazioni

-Il principio attivo è propofol. 1 millilitro di emulsione iniettabile/per infusione contiene 10 mg 20 mg di propofol.

-Gli eccipienti sono olio di soia raffinato, fosfolipidi d'uovo purificati, glicerolo, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml e contenuto della confezione

Propofol BIOQ 10 mg/ml Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione è un emulsione acquosa olio-in-acqua bianca, isotonica. E’ disponibile in fiale da 20 ml di vetro di Tipo I o flaconcini di vetro di Tipo I da 20, 50 e 100 ml con tappi di gomma bromobutilica.

Confezioni:

5 × 20 ml fiale
5 × 20 ml flaconcini
1 × 50 ml flaconcini
1 × 100 ml flaconcini

1 × 50 ml flaconcini

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BIOQ PHARMA BV

Prins Bernhardplein 200, 1097 – Amsterdam, PAESI BASSI

Produttore

Corden Pharma S.p.A.

Viale dell’Industria 3

20867 Caponago (MB)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia

Germania

Italia

Paesi Bassi

Regno Unito

Spagna

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsion pour perfusion en système d’administration

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml Emulsion zur Infusion in einem Applikationssystem

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsione per infusione in sistema di somministrazione

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml emulsie voor infusie in toedieningssysteem

Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml (1 %) emulsion for infusion in administration system

Propofol BioQ 10 mg/ml emulsión para perfusión en sistema de administración

Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Agitare la pompa per infusione prima dell’uso. Se, dopo che è stata agitata, sono ancora visibili due strati, l’emulsione non deve essere utilizzata.

Elementi della pompa per infusione preriempita (sistema di somministrazione)

Istruzioni per l’uso

1. Ispezionare la pompa per infusione per eventuali manomissioni. Non utilizzare la pompa per infusione se non sono intatti, sono danneggiati o sono assenti i sigilli antimanomissione sulla scatola o sul cappuccio Luer. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente il medicinale per la presenza di particelle e decolorazioni esaminando le finestrelle trasparenti sul davanti e sul retro della pompa per infusione. In caso di sospetta contaminazione, scartare la pompa per infusione immediatamente.

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2. Tirare l’anello laterale per attivare e accendere la pompa per infusione. L’anello si staccherà completamente dalla pompa per infusione, verrà emesso un breve segnale acustico e si illumineranno i display.
3. Rimuovere il nastro adesivo dalla linea di somministrazione e distendere il Svitare il cappuccio Luer antimanomissione.

NOTA: Il cappuccio Luer NON è ventilato e deve essere rimosso prima di approntare la linea.

4. Approntare la pompa per infusione.

Capovolgere la pompa per infusione in modo tale che la freccia sulla mascherina sia rivolta verso l’alto e la bolla d’aria si trovi all’interno dell’area delimitata.

L’operazione di approntamento può essere interrotta premendo il pulsante “Start/Stop”.

Al termine dell’operazione di approntamento, rimuovere la mascherina.

ATTENZIONE: Se si continuano a osservare bollicine nella linea di somministrazione anche dopo molteplici tentativi di approntamento, non utilizzare la pompa per infusione.

5. Collegare la linea di somministrazione alla flebo principale del paziente.

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6. Selezionare il peso corporeo usato dalla pompa per infusione per il calcolo della dose (incrementi di 5 kg, range: 40– 140 kg). Impostare il peso corporeo premendo il pulsante “+” o “-” del selettore del peso fino a raggiungere il valore più vicino al peso del paziente in kg.
7. Selezionare la dose usata dalla pompa per un’infusione continua di propofol.

Impostare il valore desiderato in mg/kg/h premendo il pulsante “+” o “-” sul selettore della dose.

8. Per avviare l’erogazione del flusso, premere il pulsante “Start/Stop”: l’accensione di una spia verde indicherà l’erogazione di liquido.

Per sospendere momentaneamente l’erogazione, premere nuovamente il pulsante “Start/Stop”: la spia verde si spegnerà a indicare la sospensione dell’erogazione del flusso.

NOTA: Dopo 60 minuti di inattività la pompa per infusione si disattiverà definitivamente.

9. Al fine di somministrare una dose di carico o un bolo supplementare, premere il pulsante “Bolo/Approntamento” per selezionare una dose di bolo da 2 ml o da 4 ml: si accenderà una spia bianca vicino al volume del bolo, la pompa per infusione emetterà un segnale acustico e la spia verde dell’infusione inizierà a lampeggiare a indicare che è richiesta una conferma del bolo. Premere il pulsante “Start/Stop” per confermare l’ erogazione: il bolo sarà erogato nel corso di un intervallo di circa 10 secondi.

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Per interrompere il bolo, premere il pulsante “Start/Stop”.

NOTA: Se l’erogazione del liquido era già iniziata prima della somministrazione del bolo, l’erogazione riprenderà dopo l’interruzione della somministrazione del bolo.

10 Posizionare la pompa per infusione su una superficie in piano oppure utilizzare

. l’uncino sulla parte superiore della pompa per infusione per agganciarla a un’asta da flebo.

NOTA: La pompa per infusione deve essere messa al sicuro in una collocazione idonea dove è improbabile che venga urtata durante l’uso.

Durante una pausa dell’erogazione è possibile modificare il peso o la dose agendo sui pulsanti “+” o “-”.

12 Per disattivare permanentemente la pompa

Smaltire la pompa per infusione ,incluso l’eventuale medicinale non utilizzato, in conformità alla normativa locale vigente.

Spie di segnalazione

La spia si illuminerà di rosso o di giallo a seconda della gravità dell’evento.

Una spia rossa segnala un allarme ad alta priorità: verrà emesso un segnale acustico d’allarme e la pompa per infusione interromperà automaticamente l’erogazione.

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Allarme	Priorit à	Descrizione
Occlusione	Alta	Si è creato un accumulo di pressione nella linea, probabilmente a causa di un’occlusione, di una prolunga, un catetere o un ago di piccolo calibro, o della mancata rimozione del cappuccio Luer. Su entrambi i display apparirà il messaggio “OCL” e si accenderà la spia rossa di segnalazione. Verrà interrotta l’infusione. Premere il pulsante “Start/Stop” per azzerare l’allarme. Controllare l’eventuale presenza di tubi bloccati o piegati. Riavviare l’infusione premendo il pulsante “Start/Stop”. Se non si riesce a individuare ed eliminare la causa dell’occlusione, la spia rossa continuerà a lampeggiare. In tal caso è opportuno scartare la pompa per infusione e prepararne una nuova da utilizzare.
Errore interno	Alta	Se si verifica un errore interno della pompa, viene visualizzato un codice d’errore specifico (ad es. “Err” “003”). Premere il pulsante “Start/Stop” per azzerare l’allarme. È opportuno scartare la pompa per infusione e prepararne una nuova da utilizzare.
Batteria scarica	Bassa	Se la batteria della pompa per infusione è scarica, sui display apparirà il messaggio “LO” “BAT” e si accenderà la spia gialla di segnalazione. Se appare la segnalazione di batteria scarica, occorre sostituire la pompa per infusione entro 30 minuti. Questo allarme non è azzerabile.
Volume in esaurimento	Bassa	Se rimangono all’incirca meno di 5 ml di volume nella pompa per infusione, sui display apparirà il

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messaggio “LO” “VOL” e si accenderà la spia gialla di segnalazione.

La pompa per infusione continuerà a funzionare; qualora sia necessaria una somministrazione prolungata, sarà tuttavia opportuno prepararne una nuova da utilizzare.

Questo allarme non è azzerabile.

Volume esaurito

Alta

Premere il pulsante “Start/Stop” per silenziare l’allarme. Questo allarme non è azzerabile.

Qualora sia necessaria una somministrazione prolungata, sarà opportuno scartare la pompa per infusione e prepararne una nuova da utilizzare.

Specifiche

Range di portata	0,02–24 ml/min
Accuratezza	+/-10% della portata selezionata
Volume	50 ml
Valori minimi/massimi (peso)	40 kg / 140 kg
Valori minimi/massimi (dose)	0,3 mg/kg/h / 18,0 mg/kg/h
Pressione di occlusione	750 mm Hg
Display	LCD (2 × 3 cifre)
Alimentazione	3,0 v c.c.
Autonomia	2 min-12 ore
Tempo di auto-disabilitazione	1 ora
Allarmi	Batteria scarica, volume in esaurimento, occlusione, errore interno, volume esaurito
Classificazione	Alimentazione interna di tipo BF
Condizioni di esercizio	15–25°C, 20–90% RH (umidità relativa), 700–1060 hPa pressione atmosferica
Condizioni di conservazione e trasporto	4–30°C, 10–95% RH (umidità relativa), 7001060 hPa pressione atmosferica
Dimensioni	100 × 214 × 39 mm
Peso	Circa 360 g

Avvertenze

– Non posizionarla vicino ad apparecchiature chirurgiche attive ad alta frequenza (HF) né a sistemi di risonanza magnetica per immagini (RMI).

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L’utilizzo di tubi di prolunga e di altri accessori potrebbe causare un ritardo nel rilevamento di eventuali occlusioni.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
– Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’'è Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml e a che cosa serve
2. Prima di usare Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml
3. Come usare Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml
6. Altre informazioni

1. che cos'è propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml e a che cosa serve

Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml appartiene ad un gruppo di farmaci chimati “anestetici generali”.

Gli anestetici generali sono utilizzati per provocare incoscienza (sonno) così che l’operazione

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chirurgica o altre procedure possano essere effettuate. Essi possono anche essere utilizzati per sedarvi (di modo che siate insonnoliti ma non completamente addormentati).

Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml vi sarà somministrato con un’iniezione da un medico.

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Propofol BIOQ 10 mg/ml è usato per:

– indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore ad un mese.
– sedare i pazienti di età superiore ai 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva.
– sedare adulti e pazienti pediatrici di età superiore ad un mese durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia local eo regionale.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Propofol BIOQ 20 mg/ml è usato per:

– indurre e mantenere l’anestesia generale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età superiore a 3 anni d’età.
– sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a respirazione artificiale in terapia intensiva.
– sedare adulti e pazienti pediatrici di età superiore a 3 anni durante procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale.

2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

– in pazienti allergici (ipersensibili) a propofol o a uno qualsiasi degli altri componenti di Propofol Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml.

– in pazienti allergici alle arachidi o alla soia. Questo perché Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml contiene olio di semi di soia.
– in pazienti di 16 anni o inferiore per la sedazione in terapia intensiva.

Faccia particolare attenzione con Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

– Se ha qualsiasi altro problema di salute, come problemi con il suo cuore, respiro, reni o fegato.
– Se il suo corpo ha perso molta acqua (se lei è ipovolemico).
– Se ha avuto una crisi o una concvulsione
– Se le è mai stato detto di avere livelli molto alti dei grassi nel sangue. In questi casi il medico dovrà determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.
– Se le è mai stato detto che il suo corpo ha problemi nell’utilizzo dei grassi. In questi casi il medico può dover determinare i suoi livelli di grassi nel sangue.
– Se lei ha avuto un trauma alla testa con pressione elevata nella sua testa.
– Se lei ha una condizione chiamata predisposizione ereditaria a porfiria acuta
– Se lei è anziano o debilitato o gravemente sovrappeso.

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

L’uso di Propofol BIOQ 10 mg/ml non è raccomandato nei neonati.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Propofol BIOQ 20 mg/ml non è raccomandato in bambini al di sotto dei 3 anni d’età.

Se lei può ritornare a casa a breve dopo aver ricevuto propofol, non deve andare a casa non accompagnato.

Se non è sicuro che quanto riportato più sopra si applica alla sua situazione, parli con il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml.

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Uso con altri medicinali

Faccia particolare attenzione se prende o le vengono somministrati i seguenti farmaci:

– Certe premedicazioni (l’anestesista sa quali farmaci possono essere influenzati)
– Altri anestetici (inclusi anestetici generali, locali, o volatili)
– Antidolorifici (analgesici)
– Antidolorifici maggiori (fentanil o oppiodi)
– Agenti simpaticolitici (medicinali utilizzati per il trattamento per esempio di crampi dolorosi degli organi, asma o malattia di Parkinson)
– Benzodiazepine (medicinali utilizzati per il trattamento dell’ansia)
– Suxametonio (rilassante muscolare)
– Neostigmina (medicinale utilizzato per il trattamento di una malattia chiamata miastenia grave)
– Ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti)

Uso di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml con cibi e bevande

Se le viene somministrato propofol deve evitare di bere alcolici per almeno 8 ore prima e dopo la somministrazione di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml.

Gravidanza e allattamento

Lei non deve allattare al seno mentre le viene somministrato propofol e il latte materno deve essere scartato per 24 ore dopo la sommnistrazione di propofol.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se lei è in grado di tornare a casa poco dopo aver ricevuto propofol, non deve guidare un veicolo. Chieda al medico quando può iniziare di nuovo queste attività e quando può rientrare al lavoro.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

Questo medicinale contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 ml, ed è essenzialmente essentially ‘privo di sodio’.

3. come usare propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml

Il medico le somministrerà l’iniezione utilizzando un ago o attraverso un tubicino di plastica fine chiamato ‘cannula’.

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Anestesia Generale

Adulti

– Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni richiede generalmente da 1,5 a 2,5 mg propofol/kg peso di corporeo.
– Per il mantenimento dell’anestesia generale sono somministrate generalmente dosi da 4 a 12 mg di propofol/kg peso corporeo/ora o iniezioni in bolo ripetute (utilizzando Propofol BIOQ 10 mg/ml) con dosi incrementali di 25 mg fino a 50 mg.

I dosaggi possono essere inferiori nei pazienti anziani.

Sedazione

Adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età

– Per la sedazione di adulti e adolescenti maggiori di 16 anni d’età in terapia intensiva la dose deve essere aggiustata in accordo ai livelli di sedazione richiesti. Si utilizzano normalmente dosi per infusione continua di 0,3 fino a 4,0 mg propofol/kg peso corporeo/ora. Non sono raccomandate velocità di infusione maggiori di 4,0 mg propofol/kg peso corporeo/ora.
– Per la sedazione durante procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e adolescenti maggiori di 16 anni di età sono richieste dosi da 0,5 a 1 mg propofol/kg peso corporeo somministrate in 1 fino a 5 minuti per l’inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiederà 1,5 – 4,5 mg propofol/kg peso coporeo/ora. In aggiunta, sommnistrazioni singole di 10 – 20 mg propofol possono essere somministrate se è richiesto un rapido aumento dei livelli di sedazione (sonnolenza).

Anestesia generale

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Pazienti pediatrici maggiori di 1 mese d’età

– Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti pediatrici di oltre 8 anni richiederanno probabilmente 2,5 mg propofol/kg peso corporeo.

In pazienti di età inferiore a 8 anni la dose può essere superiore (2,5 – 4 mg propofol/kg peso corporeo).

– Per il mantenimento dell’anestesia utilizzando un’infusione continua di dosi di 9 – 15 mg di propofol/kg peso corporeo/ora solitamente raggiunge un’anestesia soddisfacente.

I bambini più giovani, specialmente tra l’età di 1 mese e i 3 anni, possono richiedere dosaggi più alti.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Pazienti pediatrici più giovani di 3 anni d’età

– Propofol BIOQ 20 mg/ml non è raccomandato per l’induzione ed il mantenimento dell’anestesia in pazienti pediatrici tra 1 mese e 3 anni d’età, perché il dosaggio da 20 mg/ml è difficile da titolare nei pazienti pediatrici per i volumi molto piccoli necessari.

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Pazienti pediatrici maggiori di 3 anni d’età

– Per l’induzione dell’anestesia la maggior parte dei pazienti pediatrici di oltre 8 anni d’età sono richiesti circa 2,5 mg propofol/kg peso corporeo.

In pazienti più giovani di 8 anni la dose può essere superiore (2,5 – 4 mg propofol/kg corporeo).

– Per il mantenimento dell’anestesia utilizzando infusioni continue di dosi di 9 – 15 mg propofol/kg peso corporeo/ora solitamente si raggiunge un anestesia soddisfacente. Nei pazienti più giovani, i dosaggi richiesti possono essere superiori.

Sedazione

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Pazienti pediatrici maggiori di 1 mese d’età

– Per la sedazione dei pazienti pediatrici durante procedure diagnostiche e interventi chirurgici la dose deve essere aggiustata in accordo con i livelli di sedazione richiesta. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede una dose di 1 – 2 mg propofol/kg peso corporeo per l’inizio della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiede 1,5–9 mg propofol/kg peso corporeo/ora. In aggiunta, può essere somministrata una dose singola fino a 1 mg di propofol/kg peso corporeo se è richiesto un rapido aumneto della sedazione.
– Propofol BIOQ 10 mg/ml non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di 16 anni d’età o più giovani nell’indicazione per la sedazione in unità di terapia intensiva.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Pazienti pediatrici maggiori di 3 anni d’età

– Per la sedazione dei pazienti pediatrici durante gli interventi chirurgici e diagnostici la dose deve essere adattata in accordo con i livelli di sedazione richiesti. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede dosi di 1–2 mg di proprofol/kg peso corporeo per l’induzione della sedazione. Il mantenimento della sedazione richiede 1,5–9 mg propofol/kg peso corporeo/ora.
– Propofol BIOQ 20 mg/ml non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici di 16 anni o più giovani nell’indicazione sedazione in terapia intensiva.

Durata del trattamento

Se utilizzato per la sedazione, Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml non deve essere somministrato per più di 7 giorni.

Se le viene somministrato più Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml di quanto deve

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo prodotto, parli con il suo anestesista o medico della terapia intensiva.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune: colpisce più di 1 utilizzatore su 10

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Comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100

Non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

Rara: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

Molto rara: colpisce meno di un utilizzatore su 10.000

Non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati

disponibili

Effetti collaterali che possono accadere durante l’anestesia

Molto comune

– Sensazione di dolore al sito di iniezione (mentre l’iniezione viene somministrata, prima che lei si addormenti)

Comuni

– Battito cardiaco lento
– Pressione sanguigna da moderatamente bassa a bassa
– Modifiche nella frequenza del suo respiro
– Singhiozzo
– Vampate di calore

Non comune

– Pressione sanguigna marcatamente bassa
– Tosse (può accadere anche quando lei è sveglio)

Raro

– Contrazione e agitazione del suo corpo, o crisi (può succedere anche quando lei è sveglio)

Molto raro

– Reazioni allergiche gravi che possono causare difficoltà a respirare o vertigini
– Accumulo di liquido nei polmoni che possono farla sentire senza fiato (può succedere anche quando lei è sveglio)
– Colore delle urine inusuale (può succedere anche quando lei è sveglio)

Non nota

– Movimenti spontanei o crisi

Effetti collaterali che possono accadere dopo l’anestesia

I seguenti effetti collaterali possono accadere dopo l’anestesia (qunado si alza o dopo che si è alzato).

Comune

– Eccitazione, mal di testa
– Sensazione di malessere (nausea), stato di malessere (vomito)

Non comune

– Gonfiore e arrossamento o coaguli di sangue alla vena sul sito di iniezione

Raro

– Sensazione di eccitazione sessuale
– Vertigini, brividi e sensazionie di freddo
– Tosse

Molto raro

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– Essere inconscio dopo l'operazione (quando questo è accaduto, i pazienti hanno recuperato senza problemi)
– Infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca forti dolori allo stomaco (un nesso di causalità non può essere mostrato)
– Febbre dopo l'intervento
– variazioni dell’ECG (ECG tipo Brugada)

Non nota

– Sensazione di euforia
– Battito cardiaco irregolare
– Aumento delle dimensioni del fegato
– Insufficienza renale
– Rottura delle cellule muscolari (rabdomiolisi), aumento dell'acidità del sangue, alti livelli di potassio e di grassi nel sangue, insufficienza cardiaca con esito fatale (visto quando propofol è usato in terapia intensiva a dosi più elevate di quelle raccomandate)
– Reazione cutanea e dei tessuti grave in seguito all'applicazione accidentale accanto alla vena

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Conservare al di sotto dei 30°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino/fiala nell'imballaggio esterno per proteggerlo alla luce.

Validità dopo apertura

Fiale/flaconcini: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura/diluizione

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

La miscela deve essere preparata in condizioni asettiche immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrato entro 6 ore dalla preparazione.

Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Da usare immediatamente.

Non deve essere diluito.

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione E Propofol BIOQ 20 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Non usare Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml se si nota la presenza di particelle.

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I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il medico o il farmacista ospedaliero è responsabile per la corretta conservazione, l'uso e lo smaltimento.

6. Altre informazioni

-Il principio attivo è propofol. 1 millilitro di emulsione iniettabile/per infusione contiene 10 mg 20 mg di propofol.

-Gli eccipienti sono olio di soia raffinato, fosfolipidi d'uovo purificati, glicerolo, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml e contenuto della confezione

Confezioni:

5 × 20 ml fiale
5 × 20 ml flaconcini
1 × 50 ml flaconcini
1 × 100 ml flaconcini

1 × 50 ml flaconcini

PROPOFOL BIOQ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - PROPOFOL BIOQ

1. che cos'è propofol bioq e a che cosa serve

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato propofol bioq- se è allergico a propofol o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

3. Come le viene somministrato Propofol BioQ

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare propofol bioq

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è propofol. 1 millilitro di emulsione per infusione contiene 10 mg di propofol.

1. che cos'è propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml e a che cosa serve

2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

3. come usare propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml

6. Altre informazioni

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA.

Istruzioni per l’uso

Propofol BIOQ 10 mg/ml emulsione iniettabile/per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

Contenuto di questo foglio:

1. che cos'è propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml e a che cosa serve

2. PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

Faccia particolare attenzione con Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

Uso con altri medicinali

Uso di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml con cibi e bevande

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml

3. come usare propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml

Durata del trattamento

Se le viene somministrato più Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml di quanto deve

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare propofol bioq 10 mg/ml 20 mg/ml

6. Altre informazioni

Descrizione dell’aspetto di Propofol BIOQ 10 mg/ml 20 mg/ml e contenuto della confezione