Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PROENDOTEL
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
1.PROENDOTEL®
2. composizione qualitativa e quantitativa
2.1
2.1Cloricromene Cloridrato (D.C.I.)
(Estere etilico dell'acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7–
il]ossi]acetico, cloridrato)
PROENDOTEL ® capsule
Ogni capsula rigida contiene:
Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg
PROENDOTEL ® flacone polvere
Un flacone polvere contiene:
Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 30 mg
3.
3.– 100 mg capsule rigide, 30 capsule
– 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione – 1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazione di rischio trombotico.
4.2
Capsule: 1 capsula due o tre volte al dì
Flacone polvere: 1 flacone al dì per via endovenosa.
La somministrazione del preparato per via endovenosa deve essere eseguita molto lentamente.
4.3
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Diatesi emorragiche. Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento.
4.4
– Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica.
– In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso nel quale l'azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL® andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ciò in rapporto all'eventuale rischio emorragico.
– Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5
L'associazione di PROENDOTEL® con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potrà richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andrà effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.
4.6
Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne sconsiglia per misura precauzionale l'uso in gravidanza; parimenti dicasi per il periodo dell'allattamento.
4.7
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8
Sono stati segnalati solo disturbi gastrici di modesta entità (pirosi gastrica, nausea) e alterazioni non significative dei parametri ematologici (lieve riduzione di leucociti e piastrine).
4.9
L'assunzione orale di dosi 10 volte la dose terapeutica può provocare tachicardia, vomito ed emorragia.
La terapia consigliata è sintomatica.
5.
Categoria Farmacoterapeutica: Antitrombotici – Antiaggreganti Piastrinici
Codice ATC: B01AC02
5.1
2
Il principio attivo della Specialità Medicinale PROENDOTEL® è il Cloricromene, estere etilico dell'acido [[3-[2-(dietilamino)etil]-4-metil-8-cloro-2-osso-2H-1-benzopiran-7-il]ossi]acetico, cloridrato, sostanza di sintesi che ha dimostrato attività farmacologica sui fattori endogeni di controllo dei parametri vasali e piastrinici.
L'equilibrio di questi fattori, alterato negli stati di rischio trombotico, rappresenta una condizione indispensabile per la regolazione funzionale sia del microcircolo che della dinamica circolatoria in genere. La Specialità PROENDOTEL® trova quindi indicazione in tutte le condizioni patologiche in cui tali meccanismi di controllo sono alterati.
5.2
Nell'animale le prove di assorbimento gastrico e intestinale dimostrano che il 14C-Cloricromene viene rapidamente assorbito, raggiungendo un picco ematico a 15', dimezzato dopo 30'.
Il farmaco risulta ben assunto nei reni, nel cuore, nel cervello e nel muscolo. Il Cloricromene subisce una rapida idrolisi nel fegato e nei reni, mentre risulta più stabile nel tessuto cardiaco e cerebrale. L'eliminazione è prevalentemente fecale nel ratto (85% ca. dopo 144 ore dalla somministrazione e.v. e 88% dopo somministrazione orale); nel cane, dopo 96 ore dalla somministrazione orale, il 55–64% è eliminato per via fecale, il 18–28% per via urinaria.
La localizzazione del principio attivo a livello piastrinico, principale sito d'azione del farmaco, è stata recentemente dimostrata nell'uomo.
5.3
5.3La DL50 è compresa tra 10,4 mg/kg e 5,2 g/kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione. Studi di tossicità subacuta, cronica, fetale, riproduttiva e di mutagenesi hanno dimostrato l'assenza di tossicità del Cloricromene.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Saccarosio – Amido di mais – Magnesio stearato – Povidone – Fosfato di potassio monobasico – Cellulosa acetato ftalato-dietilftalato – Opercolo di gelatina
Mannitolo
Ogni fiala solvente contiene:
3
Sodio cloruro – Acqua per preparazioni iniettabili
6.2
Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del PROENDOTEL® con altri farmaci.
6.3
Capsule rigide: 36 mesi
Flacone polvere: 36 mesi
6.4
Non conservare al di sopra di 25°C.
6.5
Capsule: blister di PVC-PE-PVDC/Alluminio
Flacone polvere: flacone di vetro ambrato tipo III, tappo a fungo di materiale elastomero e capsula di alluminio. Fiala solvente: fiala incolore di vetro tipo I.
PROENDOTEL® 100 mg capsule rigide – 30 capsule € 30,00
PROENDOTEL® 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
1 flacone polvere + 1 fiala solvente da 5 ml € 12,00
6.6
/
7
Bausch & Lomb IOM S.p.A. – Via Pasubio, 34 – 20846 Macherio (MB), Italia
8.
PROENDOTEL® capsule rigide: A.I.C. 026615056
PROENDOTEL® 1 flacone polvere + 1fiala solvente da 5 ml: A.I.C. 026615068
9.
Data di prima autorizzazione: 01 Giugno 1995
Data di ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010