Foglio illustrativo - PROENDOTEL
PROENDOTEL®
Cloricromene cloridrato
“100 mg capsule rigide” 30 capsule
“30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione” 1 flacone polvere + fiala solvente
COMPOSIZIONE
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– PROENDOTEL® 100 mg capsule rigide
Principio attivo: Cloricromene cloridrato (D.C.I.) 100 mg
Eccipienti: saccarosio, amido di mais, magnesio stearato, povidone, fosfato di potassio monobasico, cellulosa acetato ftalato-dietilftalato
Involucro esterno: opercolo di gelatina
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– PROENDOTEL® 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
Principio attivo: Cloricromene cloridrato (D.C.l. ) 30 mg
Eccipienti: mannitolo
Ogni fiala di solvente contiene: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 5 ml
FORMA FARMACEUTICA
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– 100 mg capsule rigide – 30 capsule
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– 30 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione – 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA E TIPO DI ATTIVITÀ
Sostanza di sintesi che interagisce con le funzioni cellulari implicate nel processo trombotico, con effetti sulla dinamica circolatoria alterata da condizioni patologiche.
TITOLARE A.I.C.
BAUSCH & LOMB IOM S.p.A.
Via Pasubio, 34 – 20846 – Macherio (MB)
PRODUTTORE
Capsule: Officina Farmaceutica VALPHARMA S.A. – Serravalle (Repubblica di San Marino) Confezionate e controllate da Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A-35031 Abano Terme (PD)
Flacone: Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A-35031 Abano Terme (PD)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia delle vasculopatie arteriose connesse con situazioni di rischio trombotico.
CONTROINDICAZIONI
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– Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto
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– Diatesi emorragiche
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– Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
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– Sebbene non siano noti effetti dannosi sull'embrione, se ne sconsiglia, per misura precauzionale, l'uso in gravidanza.
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– L’associazione di PROENDOTEL® con anticoagulanti o farmaci ad azione antiaggregante piastrinica va, in linea di massima, evitata; se ritenuta indispensabile, potrà richiedere un adeguamento delle rispettive posologie e andrà effettuata sotto stretta osservazione clinica e bioumorale.
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– Durante il trattamento andranno effettuati periodici controlli della crasi ematica.
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– In caso di intervento chirurgico non urgente, e tranne nel caso in cui l'azione antitrombotica sia auspicata, il trattamento con PROENDOTEL® andrebbe interrotto almeno una settimana prima e ciò in rapporto all’eventuale rischio emorragico.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
AVVERTENZE SPECIALI
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico:
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– Capsule: 1 capsula due o tre volte al dì
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– Flacone polvere: 1 flacone al dì per via endovenosa, somministrato molto lentamente. Il contenuto del flacone va solubilizzato in fiala solvente immediatamente prima dell'uso.