PRIMIDONE AUDEN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è PRIMIDONE e a cosa serve

• 2. Che cosa deve sapere prima di prendere di PRIMIDONE

• 3. Come prendere PRIMIDONE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PRIMIDONE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è primidone e a cosa serve

Primidone compresse appartiene a un gruppo di medicinali usati per trattare le convulsioni.

Primidone è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di epilessia e convulsioni (crisi).

2. che cosa deve sapere prima di prendere primidone è allergico (ipersensibile) al primidone, a una sostanza denominata fenobarbitale o a uno qualsiasi degli ingredienti di primidone (elencati nel paragrafo 6: contenuto della confezione a altre informazioni).

• è affetto da porfiria (un raro disturbo ereditario del metabolismo) o se ne è affetto qualcuno della sua famiglia.

Precauzioni speciali

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere il medicinale se una delle condizioni riportate sopra riguarda il suo caso:

• ha mai avuto problemi respiratori, renali o epatici
• è incinta o sta pianificando una gravidanza (veda sotto per ulteriori informazioni).

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico dell’ospedale che sta assumendo Primidone.

Un ristretto numero di persone trattate con farmaci antiepilettici, come il primidone, ha manifestato pensieri autolesionistici o suicidi. Se in qualunque momento le vengono in mente pensieri di questo tipo, si rivolga immediatamente al medico.

Se non è sicuro che le situazioni elencate sopra descrivano il suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. L'assunzione concomitante di alcuni medicinali può essere nociva.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• altri medicinali usati per trattare l'epilessia e altri tipi di convulsioni (per esempio fenitoina, felbamato, sodio valproato, carbamazepina, etosuccimmide, oxcarbazepina, tiagabina, topiramato, zonisamide)
• anticoagulanti per la prevenzione dei coaguli ematici (per esempio warfarina)
• barbiturici (per esempio sonniferi)
• metadone (utilizzato per trattare il dolore grave e la tosse o come sostitutivo della dipendenza da morfina)
• rimedi erboristici contenenti erba di san Giovanni
• antibiotici (per esempio cloramfenicolo, metronidazolo, doxiciclina)
• medicinali antivirali (per esempio nelfinavir)
• medicinali contro l'asma (per esempio teofillina, montelukast)
• medicinali contenenti ormoni (per esempio pillole contraccettive o­rali)
• medicinali utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o disturbi cardiaci (per esempio beta-bloccanti, digitossina, losartan, nimodipina, chinidina)
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un trapianto d'organo e per trattare alcune malattie del sistema immunitario)
• medicinali usati per trattare problemi di salute mentale o depressione (per esempio cloazepina, lamotrigina, mianserina, antidepressivi triciclici)
• medicinali contenenti steroidi
• medicinali usati per il trattamento del cancro (per esempio ciclofosfamide, etoposide)
• Granisetron (usato per trattare il vomito e la nausea di tipo grave)
• medicinali utilizzati durante un'anestesia per un intervento chirurgico (per esempio rocuronio, vecuronio)
• medicinali contenenti morfina o medicinali simili denominati oppiacei.

Primidone può aumentare l'effetto tossico sul fegato di un sovradosaggio di paracetamolo.

Se non è sicuro del tipo di medicinali che sta prendendo, si rivolga al medico o al farmacista.

Assunzione di PRIMIDONE con cibi e bevande

L'alcool può reagire con Primidone. Chieda consiglio al medico se desidera bere alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualunque medicinale.

L'uso di Primidone in gravidanza è associato a un maggiore rischio di anomalie nei neonati. Per questo motivo deve informare il medico se è incinta o se sta pianificando una gravidanza, in quanto Primidone può potenzialmente danneggiare il feto.

Le donne in gravidanza possono avere un livello ridotto di acido folico nel sangue durante l'assunzione di Primidone. Inoltre, il neonato potrebbe sviluppare sintomi da astinenza se la madre ha assunto Primidone nelle fasi avanzate della gravidanza. Occasionalmente si sono verificati problemi di coagulazione del sangue nei bambini nati da donne che avevano precedentemente assunto farmaci anticonvulsivanti.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno, in quanto Primidone potrebbe causare una forte sonnolenza nel bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Primidone può causare forte sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di PRIMIDONE

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

3. come prendere primidone

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Ingerisca le compresse intere con acqua.

Normalmente, Primidone deve essere preso due volte al giorno. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.

Epilessia

In un primo momento, la sua dose potrà essere anche di soli 125 mg (mezza compressa da 250 mg).

Questa dose sarà successivamente modificata dal medico fino a controllare la sua condizione. Le tipiche dosi di mantenimento sono riportate di seguito.

Anziani/pazienti con ridotta forza fisica

Potrebbero essere prescritte dosi inferiori.

Se prende più PRIMIDONE del dovuto

Non prenda più compresse di quanto indicato sull'etichetta del medicinale. Se prende troppe compresse, dovrebbe contattare un medico immediatamente o chiamando il medico o recandosi al più vicino pronto soccorso. Porti sempre con sé il contenitore del farmaco, anche se vuoto.

Se dimentica di prendere PRIMIDONE

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se smette di prendere il medicinale

Non smetta di prendere Primidone anche se si sente bene, a meno che non lo abbia detto medico. Lei potrebbe sviluppare una dipendenza a Primidone e pertanto avere una reazione di astinenza se interrompe il trattamento troppo rapidamente. Il trattamento con Primidone deve essere ridotto gradualmente per prevenire questo effetto.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Primidone può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Quando inizia a prendere Primidone può avvertire sonnolenza e mancanza di energia; di solito questi effetti sono transitori.

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• Disturbi della visione
• Capogiri
• Movimenti a scatti
• Rotazione degli occhi

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• Nausea e vomito
• Mal di testa
• Eruzione cutanea

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1000)

• Dolore alle articolazioni o alle ossa
• Alterazioni dell'umore o del comportamento
• Gravi reazioni cutanee che interessano ampie parti del corpo, tra cui rossore, dolore, ulcere, vesciche, desquamazione dello strato esterno della pelle o interessamento delle labbra o delle mucose della bocca, delle narici o delle orecchie (per es. necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• Una malattia denominata lupus eritematoso che provoca infiammazione in varie parti del corpo tra cui pelle, articolazioni, polmoni, reni, cuore e fegato
• Contrattura di Dupuytren (un ispessimento del tessuto fibroso nel palmo della mano che comporta la piegatura verso il palmo di una o più dita)
• Anomalie delle cellule ematiche; se nota un aspetto pallido della pelle, un sanguinamento addominale o una tendenza a sviluppare lividi, febbre o mal di gola, consulti il medico
• Aumento dei livelli enzimatici nel fegato

Non nota (effetti indesiderati la cui frequenza non è nota)

• Disturbi ossei
• Perdita dell’appetito
• Perdita di memoria e concentrazione
• Aumento della sonnolenza
• Visione doppia o visione offuscata
• Stitichezza
• Irritazione cutanea
• Eruzioni cutanee (esantema bolloso)
• Problemi di erezione o calo del desiderio sessuale
• Debolezza generale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.. Lei Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare primidone

Tenga il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi le compresse di Primidone dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister come [SCAD XX/YYYY]. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista istruzioni per smaltire i medicinali inutilizzati in modo da salvaguardare l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniogni compressa contiene 50 mg o 250 mg di primidone come principio attivo.

Le compresse contengono anche lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, glicolato di amido di sodio (tipo A), povidone K 30, sodio lauril solfato, silice anidra colloidale, acido stearico e magnesio stearato.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Aspetto di PRIMIDONE e contenuto della confezione

Le compresse di Primidone 50 mg sono circolari, di colore da bianco a biancastro, non rivestite, del diametro di 6 mm, con impressa la scritta ‘PR’ su un lato della linea di frattura trasversale e ‘50’ sull'altro.

Le compresse di Primidone 250 mg sono circolari, di colore da bianco a biancastro, non rivestite, del diametro di 11,5 mm, con impressa la scritta ‘PR’ su un lato della linea di frattura trasversale e ‘250’ sull'altro.

Le compresse di Primidone sono disponibili in confezioni da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd. Mckenzie House Bury Street Ruislip Middlesex HA4 7TL Regno Unito

Produttore

Tiofarma

Benjamin Franklinstraat 9

3261 LW Oud-Beijereland Paesi Bassi

Data dell'ultima approvazione di questo foglio illustrativo:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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