Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PRENACID
1 Nome della specialità medicinale
PRENACID 0,25%
2 composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi
Collirio, soluzione
100 ml contengono:
Desonide fosfato disodico g 0,250
Unguento oftalmico :
100 g contengono:
Desonide fosfato disodico g 0,250
3 forma farmaceutica
Collirio, soluzione e unguento oftalmico
4 caratteristiche clinichetrattamento delle flogosi del segmento anteriore dell'occhio e dei suoi annessi: congiuntiviti allergiche, blefariti squamose, episcleriti, iriti, iridocicliti. flogosi reattive post-chirurgiche e post-traumatiche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Collirio, soluzione: una o due gocce tre o quattro volte al dì.
Unguento oftalmico: tre – quattro applicazioni al dì. Nel caso in cui sia previsto anche l'uso del collirio è sufficiente una unica applicazione serale.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
I corticosteroidi sono controindicati in pazienti affetti da ipertensione endoculare e da Herpes simplex e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase ulcerativa acuta, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; in quest’ultimo caso essi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Le tubercolosi e le micosi dell’occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente Le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi. Orzaiolo.
Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell’oculista.
Gli steroidi per uso topico non vanno utilizzati nelle lesioni o abrasioni corneali: essi infatti ritardano la guarigione dei tessuti lesi favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.
Utilizzare con cautela nelle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’uso
Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane. Poiché i corticosteroidi favoriscono anche l’insorgenza di cataratta, è consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale.
La somministrazione topica di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5 Interazioni farmacologiche
Non sono note interazioni medicamentose del Desonide con altri farmaci.
4.6 gravidanza e allattamento
Nonostante studi di embriotossicità condotti sugli animali abbiano dimostrato la sicurezza dell'uso topico del Prenacid in gravidanza, si consiglia di somministrare il prodotto soltanto nei casi di effettiva necessità e comunque sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari
Non esistono controindicazioni
4.8 effetti indesiderati
Occasionalmente il prodotto può determinare l'insorgenza di pizzicore e bruciore. Visione, offuscata (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4)
4.9 sovradosaggio
Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.
5 Caratteristiche farmacologiche
Il Prenacid è un antinfiammatorio steroideo.
Il Desonide fosfato disodico è uno steroide non alogenato, solubile in acqua. Presenta una azione antiflogistica locale superiore a quella del Betametasone 17-valerato e del Fludrocortisone 21-acetato e pari a quella del Triamcinolone 16, 17-acetonide.
I corticosteroidi inibiscono le fasi precoci del processo infiammatorio (edema, deposizione di fibrina, vasodilatazione, migrazione dei leucociti nella regione infiammata ed attività fagocitaria) ed anche quelle tardive (proliferazione capillari e fibroblasti, deposizione di collageno e cicatrizzazione).
Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
Il bersaglio della loro azione farmacologica è il nucleo cellulare. Essi promuovono l'espressione di un gene che codifica la sintesi di una particolare proteina, la lipomodulina o macrocortina determinando così l'inibizione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell'acido arachidonico, precursore degli eicosanoidi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La somministrazione topica di Desonide fosfato disodico nell'animale non è seguita da assorbimento.
5.3 Dati di sicurezza preclinici
Studi di tollerabilità e tossicità locale hanno dimostrato che il Prenacid collirio, soluzione e unguento oftalmico è sicuro e ben tollerato anche per lunghi periodi di tempo (180 giorni).
Studi farmacologici di embriotossicità non hanno dimostrato alcuna influenza del Desonide, applicato localmente, sulla funzione riproduttiva.
La tossicità del Desonide fosfato disodico è molto bassa. La DL50 per via sottocutanea è pari a 114 mg/Kg nel ratto maschio e a 125 mg/Kg nel ratto femmina. Nel topo la somministrazione di 1 g/Kg per via orale è ben tollerata.
L'applicazione di 150 mcg di farmaco sulla cute del ratto per 90 giorni e di 1 mg al dì sull'occhio del coniglio per 60 giorni non ha indotto, infatti, alcuna reazione sia locale che generale.
6 Caratteristiche farmaceutiche
Collirio, soluzione:
Disodio fosfato dodecaidrato – Sodio fosfato monobasico – Sodio citrato -Benzalconio cloruro – Acqua purificata.
Unguento oftalmico:
Paraffina liquida – Lanolina anidra – Acqua purificata – Vaselina bianca.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità.
6.3 validità
Collirio, soluzione :
A confezionamento integro: 24 mesi
Dopo la prima apertura: 30 giorni
Unguento oftalmico :
A confezionamento integro: 24 mesi
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C
6.5 Natura del contenitore e contenuto
Collirio, soluzione: Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 10 ml Unguento oftalmico: Tubo di alluminio da 5 g
Documento reso disponibile da AIFA il 07/05/2020
6.6 Istruzioni per l’uso
Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.
Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.
Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo.
7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SIFI S.p.A. – Sede legale: Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
8 Numero di autorizzazione all’immissione in commercio
Collirio, soluzione: 023730029
Unguento oftalmico: 023730056