PRASUGREL SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Prasugrel Sandoz 5 mg compresse rivestite con film Prasugrel Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Prasugrel Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Sandoz

• 3. Come prendere Prasugrel Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Prasugrel Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è prasugrel sandoz e a cosa serve

Prasugrel Sandoz, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue. Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l’arresto del sanguinamento. Se i coaguli si formano all’interno di un vaso sanguigno indurito, come un’arteria, possono essere molto pericolosi poiché possono bloccare il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte. Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto).

Prasugrel Sandoz inibisce l’aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli sanguigni.

Prasugrel Sandoz le è stato prescritto perchè lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato trattato con una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite. Le può inoltre essere stato posizionato uno o più stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Prasugrel Sandoz riduce le possibilità che lei abbia un altro attacco cardiaco o un ictus o muoia a causa di uno di

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questi eventi di origine aterotrombotica. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (cioè aspirina), un altro farmaco antiaggregante piastrinico.

2. cosa deve sapere prima di prendere prasugrel sandoz- se è allergico a prasugrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). una reazione allergica si può riconoscere perchè causa un’eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso. se si verifica uno di questi casi, informi il medico immediatamente.

• – se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino.

• – se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

• – se soffre di una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prasugrel Sandoz. In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere questo medicinale:

• Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come:

• – 75 anni di età od oltre. Il medico le prescriverà una dose

giornaliera di 5 mg poichè c’è un maggior rischio di sanguinamento in pazienti di età superiore ai 75 anni.

• – un recente trauma grave.

• – un recente intervento chirurgico (comprese alcune procedure dentali).

• – un recente o ricorrente sanguinamento nello stomaco o nell’intestino (ad esempio una ulcera gastrica o un polipo del colon)

• – un peso corporeo inferiore a 60 kg. Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg di Prasugrel Sandoz se il suo peso è inferiore a 60 kg.

• – una malattia renale o del fegato di moderata entità.

• – se sta assumendo determinati medicinali (vedere sotto“Altri medicinali e Prasugrel Sandoz”).

• – se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato (comprese alcune procedure dentali) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.

• Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro farmaco antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Se poi prende

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Prasugrel Sandoz e presenta reazioni allergiche che possono essere riconosciute come un’eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso, deve informare il medico immediatamente.

Durante l’assunzione di Prasugrel Sandoz:

Informi immediatamente il medico se si manifesta una condizione medica chiamata Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), che comprende la comparsa di febbre e di lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).

Bambini e adolescenti

Prasugrel Sandoz non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Prasugrel Sandoz

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e preparati a base di piante medicinali. È particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con clopidogrel (un medicinale antiaggregante piastrinico), warfarin (un anticoagulante), o con “farmaci anti-infiammatori non steroidei” per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib). Se somministrati in associazione con Prasugrel Sandoz questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppioidi (usati per trattare il dolore grave).

Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Prasugrel Sandoz solo se il medico dice che lo può fare.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, mentre sta assumendo questo medicinale. Deve usare Prasugrel Sandoz solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il suo nascituro.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Prasugrel Sandoz alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

Prasugrel Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere prasugrel sandoz

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Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Prasugrel Sandoz è 10 mg al giorno. Il trattamento inizierà con una singola dose di 60 mg.

Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Prasugrel Sandoz al giorno.

Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico- le dirà l’esatta dose da prendere (di solito compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può prendere Prasugrel Sandoz con o senza cibo. Prenda la sua dose ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Non schiacci o rompa la compressa.

E’ importante che lei informi il medico, il farmacista e il dentista che lei sta prendendo Prasugrel Sandoz.

Se prende più Prasugrel Sandoz di quanto deve

Contatti subito il medico o l’ospedale più vicino, per il rischio di un eccessivo sanguinamento. Faccia vedere al medico la sua confezione di Prasugrel Sandoz

Se dimentica di prendere Prasugrel Sandoz

Se dimentica di prendere la sua dose giornaliera prevista, assuma Prasugrel Sandoz appena se ne ricorda. Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Prasugrel Sandoz il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata. Per le confezioni da 14, 28, 56, 84 e 98 compresse, può verificare il giorno nel quale ha preso l’ultima compressa di Prasugrel Sandoz controllando il calendario stampato sul blister.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Sandoz

Non interrompa il trattamento con Prasugrel Sandoz senza aver consultato il medico; se interrompe il trattamento con Prasugrel Sandoz troppo presto, il rischio di un infarto del miocardio può essere maggiore.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• sonnolenza improvvisa o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o alla faccia, specialmente se limitato ad un solo lato del corpo.
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.

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• improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
• giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.

Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di un ictus. L’ictus è un effetto indesiderato non comune di prasugrel nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Inoltre contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre e lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Sandoz’).
• Un’eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso. Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Sandoz’).

Deve tempestivamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sangue nelle urine.
• Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero.
• Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.

Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con prasugrel. Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
• Sanguinamento dal sito di una puntura d’ago
• Sangue dal naso
• Eruzione sulla pelle
• Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Sangue nelle urine
• Ematoma (sanguinamento sotto la pelle in corrispondenza della sede di una iniezione, o in un muscolo, che determina gonfiore)
• Bassa emoglobina o bassa conta dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra/della lingua o respiro affannoso)
• Sanguinamento spontaneo dall’occhio, dal retto, dalle gengive o all’addome intorno agli organi interni
• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico

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Tossire sangue

Sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Basso numero delle piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (sanguinamento sotto la pelle che determina un gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prasugrel sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è prasugrel.

Prasugrel Sandoz 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come besilato).

Prasugrel Sandoz 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come besilato).

– Gli altri componenti sono:

Prasugrel Sandoz 5 mg

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Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato (SLS) (E487), silice colloidale anidra

Mezzo di rivestimento (giallo) costituito da: Ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropil­cellulosa, ossido di ferro giallo (E172), talco

Prasugrel Sandoz 10 mg

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, ipromellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato (SLS) (E487), silice colloidale anidra

Mezzo di rivestimento (arancione) costituito da: Ipromellosa, titanio diossido (E171), idrossipropil­cellulosa, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), talco

Descrizione dell’aspetto di Prasugrel Sandoz e contenuto della confezione

Prasugrel Sandoz 5 mg: le compresse sono di colore giallo , con impresso “5” su un lato, 9.81 ± 0.1 mm in lunghezza, 4.61 ± 0.1 mm in larghezza, 2.5 ± 0.3 mm in spessore.

Prasugrel Sandoz 10 mg: le compresse sono di colore beige scuro , con impresso “10” su un lato, 11.02 ± 0.1 mm in lunghezza, 5.20 ± 0.1 mm in larghezza, 3.95 ± 0.4 mm in spessore.

Prasugrel Sandoz è fornito in una scatola contenente blister in OPA/ALU/PE/DE­SICCANTE/PE – ALU/PE

Prasugrel Sandoz è disponibile nelle confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori

Pharmaten International SA

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Grecia

Pharmaten SA

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grecia

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Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Prasu – 1 A Pharma 5 mg Filmtabletten

Prasu – 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten

Italia Prasugrel Sandoz

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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