PRASUGREL ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Prasugrel Aristo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Aristo

• 3. Come prendere Prasugrel Aristo

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare Prasugrel Aristo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è prasugrel aristo e a cosa serve

Prasugrel Aristo, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue. Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo). Pertanto, le piastrine sono essenziali per favorire l’arresto del sanguinamento. Se i coaguli si formano all’interno di un vaso sanguigno indurito, come un’arteria, possono essere molto pericolosi poiché possono bloccare il passaggio del sangue, causando un attacco cardiaco (infarto miocardico), ictus o morte. Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto).

Prasugrel Aristo inibisce l’aggregazione piastrinica e perciò riduce la possibilità che si formino dei coaguli sanguigni.

Prasugrel Aristo le è stato prescritto perchè lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco o una angina instabile ed è stato trattato con una procedura finalizzata ad aprire le arterie cardiache ostruite. Le può inoltre essere stato posizionato uno o più stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Prasugrel Aristo riduce le possibilità che lei abbia un altro attacco cardiaco o un ictus o muoia a causa di uno di questi eventi di origine aterotrombotica. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (cioè aspirina), un altro farmaco antiaggregante piastrinico.

2. cosa deve sapere prima di prendere prasugrel aristo- se è allergico a prasugrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). una reazione allergica si può riconoscere perchè causa un’eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso. se si verifica uno di questi casi, informi il medico immediatamente.

• – Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino.

• – Se ha avuto in precedenza un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

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Se soffre di una grave malattia del fegato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Prasugrel Aristo.

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere questo medicinale:

• Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come:

• – 75 anni di età od oltre. Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg poichè c’è un maggior rischio di sanguinamento in pazienti di età superiore ai 75 anni.

• – un recente trauma grave

• – un recente intervento chirurgico (comprese alcune procedure dentali)

• – un recente o ricorrente sanguinamento nello stomaco o nell’intestino (ad esempio una ulcera

gastrica o un polipo del colon)

• – un peso corporeo inferiore a 60 kg. Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg di Prasugrel Aristo se il suo peso è inferiore a 60 kg

• – una malattia renale o del fegato di moderata entità

• – se sta assumendo determinati medicinali (vedere ‘Altri medicinali e Prasugrel Aristo’)

• – se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato (comprese alcune procedure dentali) nei prossimi sette giorni. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale a causa di un aumentato rischio di sanguinamento.

• Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro farmaco antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Se poi prende Prasugrel Aristo e presenta reazioni allergiche che possono essere riconosciute come un’eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, gonfiore delle labbra o respiro affannoso, deve informare il medico immediatamente.

Durante l’assunzione di Prasugrel Aristo

Informi immediatamente il medico se si manifesta una condizione medica chiamata Porpora Trombotica Trombocitopenica (o PTT), che comprende la comparsa di febbre e di lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).

Bambini e adoloscenti

Prasugrel Aristo non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Prasugrel Aristo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e rimedi a base di piante medicinali. E’ particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con clopidogrel

(un medicinale antiaggregante piastrinico), warfarin (un anticoagulante), o con “farmaci antiinfiammatori non steroidei” per alleviare il dolore e ridurre la febbre (quali ibuprofene, naproxene, etoricoxib). Se somministrati in associazione con Prasugrel Aristo questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Prasugrel Aristo solo se il medico dice che lo può fare.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo questo medicinale.

Deve usare Prasugrel Aristo solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il suo nascituro.

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Prasugrel Aristo alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Prasugrel Aristo contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, vale a dire essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. come prendere prasugrel aristo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti

il medico o il farmacista.

La dose abituale di Prasugrel Aristo è 10 mg al giorno. Il trattamento inizierà con una singola dose di 60 mg.

Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Prasugrel Aristo al giorno.

Il medico le dirà anche di prendere acido acetilsalicilico- le dirà l’esatta dose da prendere (di solito compresa tra 75 mg e 325 mg al giorno).

Può prendere Prasugrel Aristo con o senza cibo. Prenda la sua dose ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Non rompa o schiacci la compressa.

E’ importante che lei informi il medico, il dentista e il farmacista che lei sta prendendo Prasugrel Aristo.

Se prende più Prasugrel Aristo di quanto deve

Contatti subito il medico o l’ospedale più vicino, per il rischio di un eccessivo sanguinamento.

Faccia

vedere al medico la sua confezione di Prasugrel Aristo.

Se dimentica di prendere Prasugrel Aristo

Se dimentica di prendere la dose giornaliera programmata, assuma Prasugrel Aristo appena se ne accorge. Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Prasugrel Aristo il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Per le confezioni da 10, 28, 30 e 98 compresse, può verificare il giorno nel quale ha preso l’ultima compressa di Prasugrel Aristo controllando il calendario stampato sul blister.

Se interrompe il trattamento con Prasugrel Aristo

Non interrompa il trattamento con Prasugrel Aristo senza aver consultato il medico Se interrompe il trattamento con Prasugrel Aristo troppo presto, il rischio di un infarto del miocardio può essere maggiore.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• sonnolenza improvvisa o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o alla faccia, specialmente se limitato ad un solo lato del corpo
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri
• improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione
• giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.

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Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di un ictus. L’ictus è un effetto indesiderato non comune

di prasugrel nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Inoltre contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre e lividi sotto la cute che possono presentarsi come piccolissimi puntini rossi, con o senza una inspiegabile profonda stanchezza, stato confusionale, colorazione gialla della cute o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Aristo’).
• Un’eruzione cutanea, prurito, o un gonfiore del viso, un gonfiore delle labbra/della lingua o un respiro affannoso. Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Aristo’).

Deve tempestivamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Sangue nelle urine
• Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero
• Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.

Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con prasugrel. Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento nello stomaco o nell’intestino
• Sanguinamento dal sito di una puntura d’ago
• Sangue dal naso
• Eruzione sulla pelle
• Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
• Sangue nelle urine
• Ematoma (sanguinamento sotto la pelle in corrispondenza della sede di una iniezione, o in un muscolo, che determina gonfiore)
• Bassa emoglobina o bassa conta dei globuli rossi (anemia)
• Lividi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore delle labbra/della lingua o respiro affannoso)
• Sanguinamento spontaneo dall’occhio, dal retto, dalle gengive o all’addome intorno agli organi

interni

• Sanguinamento dopo un intervento chirurgico
• Tossire sangue
• Sangue nelle feci

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Basso numero delle piastrine nel sangue
• Ematoma sottocutaneo (sanguinamento sotto la pelle che determina un gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prasugrel aristo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo

SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è prasugrel.

Prasugrel Aristo 5 mg: Ogni compressa contiene 5 mg di prasugrel (come besilato).

Prasugrel Aristo 10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di prasugrel (come besilato).

• – Altri eccipienti sono:

Descrizione dell’aspetto di Prasugrel Aristo e contenuto della confezione

Prasugrel Aristo 5 mg: Le compresse sono di colore giallo a forma di doppia freccia, con inciso ”5” su

un lato, 9,81±0,1 mm di lunghezza, 4,61±0,1 mm di larghezza, 2,5±0,3 mm di spessore.

Prasugrel Aristo 10 mg: Le compresse sono di colore beige scuro a forma di doppia freccia, con inciso “10 ” su un lato, 11,02±0,1 mm di lunghezza, 5,20±0,1 mm di larghezza, 3,95±0,4 mm di spessore.

Prasugrel Aristo è fornito in scatola di cartone contenente blister in alluminio OPA/ALU/PE/ESIC­CANTE/PE – ALU/PE.

Prasugrel Aristo è disponibile in confezioni da 10, 28, 30 e 98 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straβe 8–10

13435 Berlino

Germania

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Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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