PRAMIPEXOLO SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Pramipexolo Sandoz 0,088 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pramipexolo Sandoz e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Sandoz

• 3. Come prendere Pramipexolo Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pramipexolo Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Pramipexolo Sandoz appartiene a un gruppo di farmaci chiamati agonisti della dopamina, che stimolano i recettori della dopamina nel cervello. La stimolazione dei recettori della dopamina innesca nel cervello impulsi nervosi che contribuiscono a controllare i movimenti del corpo.

Pramipexolo Sandoz è utilizzato per:

• – trattare i sintomi del morbo di Parkinson primario. Può essere usato da solo o in combinazione con levodopa (un altro medicinale per il morbo di Parkinson);

grave.

2.

– se è allergico a pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Pramipexolo Sandoz se soffre (o ha sofferto) o sviluppa un qualsiasi disturbo o sintomo, soprattutto uno dei seguenti:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – malattia renale

• – allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono). La maggior parte delle allucinazioni è di tipo visivo

• – discinesia (movimenti anomali e incontrollati degli arti). Se soffre di morbo di Parkinson in stadio avanzato e sta prendendo anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante gli aumenti di dosaggio di Pramipexolo Sandoz

• – sonnolenza ed episodi di sonno a esordio improvviso

• – psicosi (comparabili con i sintomi della schizofrenia)

• – disturbi visivi. Durante il trattamento con Pramipexolo Sandoz deve effettuare regolari visite oculistiche

• – gravi disturbi cardiaci o dei vasi sanguigni. Sarà necessario misurare regolarmente la pressione sanguigna, soprattutto all’inizio del trattamento, allo scopo di evitare ipotensione posturale (un calo della pressione quando ci si alza in piedi)

• – esacerbazione (peggioramento). Potrebbe notare che i sintomi si manifestano prima del solito, sono più intensi e coinvolgono altri arti.

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per voi e non potete resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare voi stessi o gli altri. Questi comportamenti vengono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente , un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico potrebbe ritenere necessario rivalutare, modificare o interrompere il trattamento.

Informi il medico se voi o qualcuno della vostra famiglia/o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando mania (agitazione, umore euforico o sovraeccitato) o delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita della percezione della realtà). Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pramipexolo Sandoz non è raccomandato nei bambini o negli adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Pramipexolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questi includono farmaci, prodotti di erboristeria, alimenti salutistici o integratori alimentari che ha ottenuto senza prescrizione medica.

Non deve prendere Pramipexolo Sandoz in concomitanza con farmaci antipsicotici.

Faccia particolare attenzione se sta assumendo i seguenti medicinali

• – cimetidina (usata per trattare l’eccesso di acido gastrico e le ulcere gastriche)

• – amantadina (che può essere usata per trattare il morbo di Parkinson).

• – mexiletina (per trattare i battiti del cuore irregolari, una condizione nota come aritmia ventricolare);

• – zidovudina (che può essere utilizzata per trattare la sindrome da immuno deficienza acquisita (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo);

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• – cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro);

• – chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna));

• – procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).

Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di quest’ultima all’inizio del trattamento con Pramipexolo Sandoz.

Faccia attenzione se sta prendendo anche un qualsiasi tranquillante (hanno un effetto sedativo) o consuma bevande alcoliche. In questi casi Pramipexolo Sandoz può compromettere la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Pramipexolo Sandoz con cibi e bevande

In corso di trattamento con Pramipexolo Sandoz deve prestare particolare attenzione al consumo di bevande alcoliche.

Può prendere Pramipexolo Sandoz con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei l’opportunità di continuare la terapia con Pramipexolo Sandoz. L’effetto di Pramipexolo Sandoz sul feto non è noto. Pertanto non prenda Pramipexolo Sandoz durante la gravidanza, se non su specifica indicazione del medico.

Allattamento

Non deve prendere Pramipexolo Sandoz durante l’allattamento. Pramipexolo Sandoz può ridurre la produzione di latte materno. Inoltre il medicinale può passare nel latte materno e raggiungere il neonato. Se l’uso di Pramipexolo Sandoz è inevitabile, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pramipexolo Sandoz può causare allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non esistono). Se questo è il suo caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Pramipexolo Sandoz è stato associato a sonnolenza e a episodi di sonno a esordio improvviso, in particolare nei pazienti con morbo di Parkinson. Se sperimenta questi effetti indesiderati, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari e informi subito il medico.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà il dosaggio più adatto al suo caso.

Pramipexolo Sandoz può essere preso con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite con acqua.

Morbo di Parkinson:

La dose giornaliera deve essere suddivisa in 3 dosi uguali.

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Durante la prima settimana la dose è di una compressa di Pramipexolo Sandoz 0,088 mg tre volte al giorno (equivalente a 0,264 mg al giorno):

Il dosaggio verrà aumentato ogni 5–7 giorni, a seconda delle indicazioni del medico, fino a quando non sarà stato raggiunto il controllo dei sintomi (dose di mantenimento).

La dose di mantenimento abituale è di 1,1 mg al giorno. La dose potrebbe tuttavia essere aumentata

SP ea cz soi oe mfn fpt ri leec dso sin iuvm na aa (ml ma gt at )li aa ttr ie an ra el ne a questo caso dovrà prendere l moderata, la dose iniziale abi giorno. Nei casi di grave mal Sandoz 0,088 mg una volta a

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trattamento adatto per lei.

Se prende più Pramipexolo Sandoz di quanto deve

Se prende accidentalmente un numero eccessivo di compresse:

– contatti subito il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino per un consulto

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- potrebbe avere vomito, irrequietezza o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 (possibili effetti indesiderati).

Se dimentica di prendere Pramipexolo Sandoz

Non si preoccupi. Semplicemente salti completamente quella dose e prenda la successiva all’orario corretto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Pramipexolo Sandoz

Non interrompa l’assunzione di Pramipexolo Sandoz senza aver prima consultato il medico. Se deve sospendere questo medicinale, il medico ridurrà la dose in modo graduale, allo scopo di diminuire il rischio di un peggioramento dei sintomi.

Se soffre di morbo di Parkinson non deve interrompere il trattamento con Pramipexolo Sandoz in modo repentino. Un’interruzione improvvisa potrebbe causare lo sviluppo di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la sua salute. I suoi sintomi comprendono:

• – acinesia (perdita dei movimenti muscolari)

• – rigidità muscolare

• – febbre

• – pressione sanguigna instabile

• – tachicardia (aumento della frequenza cardiaca)

• – confusione

• – depressione del livello di coscienza (per esempio coma).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se soffre di morbo di Parkinson , potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• – Discinesia (movimenti anomali e incontrollati degli arti)

• – Sonnolenza

• – Capogiri

• – Nausea (malessere)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – Impulso a comportarsi in modo anomalo

• – Allucinazioni (vedere, udire o provare cose che non esistono)

• – Confusione

• – Stanchezza (affaticamento)

• – Mancanza di sonno (insonnia)

• – Eccesso di liquidi, di solito nelle gambe (edema periferico)

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• – Mal di testa

• – Ipotensione (bassa pressione sanguigna)

• – Sogni anomali

• – Costipazione

• – Disturbi visivi

• – Vomito (malessere)

• – Perdita di peso accompagnata da diminuzione dell’appetito

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Paranoia (per esempio eccessiva preoccupazione per il proprio benessere)

• – Delusione

• – Eccessiva sonnolenza diurna e sonno a insorgenza improvvisa

• – Amnesia (disturbi della memoria)

• – Ipercinesia (aumento dei movimenti e incapacità di rimanere fermi)

• – Aumento di peso

• – Reazioni allergiche (eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)

• – Svenimenti

• – Insufficienza cardiaca (Problemi cardiaci che possono causare respiro corto o gonfiore alle caviglie)

• – Inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

• – Irrequietezza

• – Dispnea (difficoltà a respirare)

• – Singhiozzo

• – Polmonite (infezione dei polmoni)

• – Incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere:

• – Forte impulso a giocare d’azzardo esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• – Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale.

• – Shopping incontrollabile o spendere eccessivamente

• – Mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)*

• – Delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita della percezione della realtà)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

– Mania (agitazione, umore euforico o sovraeccitato)

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

– Incapacità di resistere all'impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose, che possono comprendere:

• – Forte impulso a giocare d’azzardo esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari.

• – Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale*.

• – Shopping incontrollabile o spendere eccessivamente*

• – Mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame)

• – Mania (agitazione, umore euforico o sovraeccitato)

• – Delirio (diminuzione della coscienza, confusione, perdita della percezione della realtà)*

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Per gli effetti indesiderati contrassegnati con * non è possibile una stima precisa della frequenza, dal momento che questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1395 pazienti trattati con pramipexolo. La categoria di frequenza probabilmente non è maggiore di „non comune“.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione, sul flacone e sul blister, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister Alu-Alu (per 0,088/0,18/0,7 mg)

Flacone in HDPE (per 0,18/0,7 mg)

Blister e flacone in HDPE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone in HDPE (per 0,088 mg)

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Flacone in HDPE

Dopo la prima apertura: usare entro 3 mesi.

Dopo la prima apertura: non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Il principio attivo è pramipexolo.

Pramipexolo Sandoz 0,088 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Pramipexolo Sandoz 0,18 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Pramipexolo Sandoz 0,7 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Pramipexolo Sandoz e contenuto della confezione

Pramipexolo Sandoz 0,088 mg si presenta in forma di compresse non rivestite di colore da bianco a bianco-avorio e di forma tonda, lisce su entrambi i lati.

Pramipexolo Sandoz 0,18 mg si presenta in forma di compresse non rivestite di colore da bianco a bianco-avorio e di forma ovale, con una linea di frattura su entrambi i lati.

Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

Pramipexolo Sandoz 0,7 mg si presenta in forma di compresse non rivestite di colore da bianco a bianco-avorio e di forma tonda, con una linea di frattura su entrambi i lati.

Le compresse possono essere divise in due parti uguali.

Blister in Poliammide orientato/Allu­minio/PVC//Allu­minio: 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 200compresse.

Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino (polipropilene), bustina di silica gel e spirale in poliestere: 90 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttori

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke-Allee 1 – 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH – Dieselstrasse 5 – 70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d – Verovskova 57 – 1526 Lubiana, Slovenia

Lek S.A. – ul. Domaniewska 50 C – 02–672 Varsavia, Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava -Slovenia

Lek S.A. ul. Podlipie 16 95–010 Stryków Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Pramipexol Sandoz 0,088 mg Tabletten

Pramipexol Sandoz 0,18 mg Tabletten

Pramipexol Sandoz 0,35 mg Tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).