Foglio illustrativo - PRALUENT

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

alirocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Praluent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent
3. Come usare Praluent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Praluent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è praluent e a cosa serve praluent contiene il principio attivo alirocumab.

Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell'organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega a PCSK9.

Come agisce Praluent

Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”).

Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.

PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori”

(punti di connessione) presenti nel fegato.

PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo “cattivo”, abbassandone pertanto i livelli.

A cosa serve Praluent

Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.

E’ somministrato:

– insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza,

oppure

– da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.

Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.

2. cosa deve sapere prima di usare praluent se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere, prima di usare Praluent.

Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità incluso angioedema (difficoltà respiratorie, o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche), e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle) si sono verificate. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.

Informi il medico se soffre di malattie del fegato o del rene prima di usare questo medicinale, perché Praluent è stato studiato in pochi pazienti affetti da grave malattia renale e non è stato studiato nei pazienti con grave malattia epatica.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Praluentai bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché c’è esperienza limitata sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Praluent

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. come usare praluent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dei dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale iniettare

Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico controllerà i livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.

Controlli sempre l’etichetta della penna per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.

Quando eseguire l’iniezione

Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate un’iniezione da 300 mg o due iniezioni da 150 mg consecutive in due siti diversi di iniezione.

Prima dell’iniezione

Praluent deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.

Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.

Dove eseguire l’iniezione

Praluent viene iniettato sotto la pelle nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio. Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo su dove eseguire l’iniezione.

Imparare a usare la penna pre-riempita

Prima di usare la penna per la prima volta il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.

Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
Usare sempre la penna come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.

Se usa più Praluent di quanto deve

Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Praluent

Se dimentica una dose di Praluent, inietti la dose mancata non appena possibile. Prenda quindi la dose come stabilito. In questo modo continuerà lo schema originale. Se ha dubbi su quando iniettare Praluent chiami il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Praluent

Non interrompa il trattamento con Praluent senza informare prima il medico. Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte si sono verificate gravi reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) come ipersensibilità (difficoltà respiratorie), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle).

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

rossore, prurito, gonfiore, dolore/indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell’iniezione)
segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.

Non nota

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:

sindrome simil-influenzale
difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare praluent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la penna nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, le singole penne pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25°C per un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.

Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.

Dopo l’uso gettare la penna in un contenitore resistente alla perforazione. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è alirocumab.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penna pre-riempita contiene 75 milligrammi di alirocumab

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penna pre-riempitacontiene 150 milligrammi di alirocumab

Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penna pre-riempita contiene 300 milligrammi di alirocumab

Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Praluent e contenuto della confezione

Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una penna preriempita.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penna pre-riempita con pulsante verde contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.

Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penna pre-riempita con pulsante grigio contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite.

Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.

Praluent 300 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Ogni penna pre-riempita senza pulsante di attivazione contiene 2 ml di soluzione e somministra una singola dose di 300 milligrammi di alirocumab.

Sono disponibili confezioni da 1 o 3 penne pre-riempite senza pulsante di attivazione.

È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Parigi

Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Germania

Produttore

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel: +370 5 2755224

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United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Praluent penna pre-riempita

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.

Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la penna.

 Non agitare la penna.

 Non congelare la penna.

 Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la penna Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).



Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.



Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle – in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).



Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la penna in frigorifero.



Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È possibile eseguire l’iniezione:

o nella coscia

o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico) o nel lato esterno della parte superiore del braccio

(vedere l’illustrazione).

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.

Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.

Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.

Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.

Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione.

Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non rimettere il cappuccio.



Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.



Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.



Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
La finestrella inizierà a diventare gialla.
L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.



Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire

un secondo clic.

Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare Sanofi per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.



Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.



Non rimettere il cappuccio blu.

Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.

Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.

Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la penna.

 Non agitare la penna.

 Non congelare la penna.

 Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la penna Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).



Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.



Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).



Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la penna in frigorifero.



Lminutile mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È possibile eseguire l’iniezione:

nella coscia

nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nel lato esterno della parte superiore del braccio

(vedere l’illustrazione).

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.

Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.

Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.

Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.

Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione

Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non rimettere il cappuccio blu.

Cappuccio blu



Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.



Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.

 Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.

Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
La finestrella inizierà a diventare gialla.

Clic!

Rilasciare immediatamente

il pulsante.



L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.



Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire

un secondo clic.

Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare Sanofi per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

 Allontanare la penna dalla pelle.

Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.



Non rimettere il cappuccio blu.

Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.

Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.
Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

 Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.

 Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la penna.

 Non agitare la penna.

 Non congelare la penna.

 Non esporre la penna a calore eccessivo.

 Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la penna Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).



Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.



Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).



Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la penna in frigorifero.



Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni):

o nella parte superiore della coscia

o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione

nello stesso punto della volta precedente.

Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

Siti di somministrazione raccomandati

e praticata persona che l paziente

Iniezione praticata persona che si del paziente

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non rimettere il cappuccio blu.

Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.

Rimuovere il

Cappuccio blu



Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Non premere la penna sulla pelle finchè non si è pronti per l’iniezione.



Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione
Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura)
L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.

Non corretto



Si potrebbe sentire un secondo clic
Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla

Poi, contare lentamente fino a 5

Poi, contare lentamente fino a 5 1…2…3…4…5.



Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare Sanofi per

assistenza.

Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.



Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.



Non rimettere il cappuccio blu.
Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo

l’uso.

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Esclusivamente

monouso

Dispositivo di sicurezza giallo Ago all’interno

Cappuccio blu

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.
Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

 Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.

 Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la penna.

 Non agitare la penna.

 Non congelare la penna.

 Non esporre la penna a calore eccessivo.

 Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la penna Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).



Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.



Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).



Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la penna in frigorifero.



Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni):

o nella parte superiore della coscia

o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione

nello stesso punto della volta precedente.

Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

Iniezione praticata persona che si del paziente

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non rimettere il cappuccio blu.

Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.

Rimuovere il



Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Non premere la penna sulla pelle finchè non si è pronti per l’iniezione.
 Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un’angolazione di circa 90°.

Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione

Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura)

L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente. Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.

Non corretto



Si potrebbe sentire un secondo clic
Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla
Poi, contare lentamente fino a 5



Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare Sanofi per

assistenza.

Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.



Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.



Non rimettere il cappuccio blu.
Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Esclusivamente

monouso

Etichetta del

medicinale

Finestrella

Corpo

Dispositivo di sicurezza giallo Ago all’interno

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).

È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.

Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

 Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.

 Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la penna.

 Non agitare la penna.

 Non congelare la penna.

 Non esporre la penna a calore eccessivo.

 Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la penna Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).



Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.



Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).



Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la penna in frigorifero.



Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni):

o nella parte superiore della coscia

o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione

nello stesso punto della volta precedente.

Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

Iniezione praticata persona che si del paziente

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non rimettere il cappuccio blu.

Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.



Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Non premere la penna sulla pelle finchè non si è pronti per l’iniezione.



Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione
Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura)
L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.



Si potrebbe sentire un secondo clic
Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla
Poi, contare lentamente fino a 5

Poi, contare lentamente fino a 5 1…2…3…4…5.



Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare Sanofi per assistenza.
Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.



Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il



Non rimettere il cappuccio blu.
Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo

l’uso.

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita alirocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Praluent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent
3. Come usare Praluent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Praluent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è praluent e a cosa serve praluent contiene il principio attivo alirocumab.

Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell’organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega a PCSK9.

Come agisce Praluent

Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”).

Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.

PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori”

(punti di connessione) presenti nel fegato.

PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo “cattivo”, abbassandone pertanto i livelli.

A cosa serve Praluent

Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.

E’ somministrato:

– insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza,

oppure

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

– da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.

Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.

2. cosa deve sapere prima di usare praluent se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere, prima di usare Praluent.

Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità incluso angioedema (difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle) si sono verificate. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Praluent ai bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché c’è esperienza limitata sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Praluent

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. come usare praluent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale iniettare

Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.

Controlli sempre l’etichetta della siringa per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.

Quando eseguire l’iniezione

Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate due iniezioni da 150 consecutive in due siti diversi di iniezione.

Prima dell’iniezione

Praluent deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.

Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.

Dove eseguire l’iniezione

Imparare a usare la siringa pre-riempita

Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.

Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
Usare sempre la siringa come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.

Se usa più Praluent di quanto deve

Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Praluent

Se interrompe il trattamento con Praluent

Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico. Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

rossore, prurito, gonfiore, dolore /indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell’iniezione)
segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.

Non nota

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:

sindrome simil-influenzale
difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare praluent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se necessario, le singole siringhe pre-riempite possono essere tenute fuori dal frigorifero sotto i 25° C per un massimo di 30 giorni. Proteggere dalla luce. Dopo essere stato tolto dal frigorifero, Praluent deve essere usato entro 30 giorni o gettato.

Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.

Dopo l’uso gettare la siringa in un contenitore resistente alla perforazione. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è alirocumab.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Ogni siringa monouso contiene 75 milligrammi di alirocumab.

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Ogni siringa monouso contiene 150 milligrammi di alirocumab.

Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Praluent e contenuto della confezione

Praluent è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa preriempita.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Ogni siringa pre-riempita con stantuffo verde contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 75 milligrammi di alirocumab.

Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Ogni siringa pre-riempita con stantuffo grigio contiene 1 ml di soluzione e somministra una singola dose di 150 milligrammi di alirocumab.

Le siringhe pre-riempite sono disponibili in confezioni da 1, 2 o 6 pezzi.

È possibile che non tutte le presentazioni e confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Parigi

Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 08005252010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

España

sanofi-aventis, S.A

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Praluent siringa pre-riempita

Le parti della siringa Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro ( persona che si prende cura del paziente).
Questa siringa può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

 Tenere la siringa Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa Praluent.

 Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una siringa Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare l’ago.

 Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare una siringa.

 Non agitare la siringa.

 Non congelare la siringa.

 Non esporre la siringa alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la siringa Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).



Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.



Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo verde per 75 mg/ml).
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle – in caso contrario non usarlo.
Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.



Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la siringa in frigorifero.



L30–40e le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È minutibile eseguire l’iniezione:

o nella coscia

o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nella parte superiore del braccio

(vedere l’illustrazione).

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione
Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il copriago solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Tenere la siringa al centro del corpo, con l’ago rivolto lontano da sé stessi.
Tenere la mano lontana dallo stantuffo.
Possono essere presenti delle bollicine d’aria. Ciò è normale. Non eliminare eventuali bollicine

d’aria presenti nella siringa prima dell’iniezione.

Non rimettere il copriago grigio.



Usare il pollice e l’indice per afferrare una piega di pelle nel sito di iniezione.
Tenere la pelle in questo modo per l’intera durata dell’iniezione.



Usare un’angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
Usare un’angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.



Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.

 Prima di estrarre l’ago, controllare che la siringa sia vuota.

Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.

Estrarre l’ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.

Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.

Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.



Non rimettere il copriago grigio.
Non riutilizzare la siringa.

Gettare siringa e copriago in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.

Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.

Tenere sempre questo contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent siringa pre-riempita

Le parti della siringa Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro ( persona che si prende cura del paziente).
Questa siringa può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

 Tenere la siringa Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la siringa Praluent.

 Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una siringa Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare l’ago.

 Non usare la siringa se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la siringa se il copriago grigio è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la siringa.

 Non agitare la siringa.

 Non congelare la siringa.

 Non esporre la siringa alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

100

FASE A: Preparazione all’iniezione

la siringa Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 6).



Estrarre la siringa dalla confezione tenendola per il corpo.



Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta (stantuffo grigio per 150 mg/ml).
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle – in caso contrario non usarlo.
Controllare che la siringa non sia aperta o danneggiata.



Non riscaldare la siringa, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la siringa in frigorifero.



L 0–40re le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È minutibile eseguire l’iniezione:

o nella coscia

o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nella parte superiore del braccio

(vedere l’illustrazione).

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione
Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

101

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il copriago solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Tenere la siringa al centro del corpo, con l’ago rivolto lontano da sé stessi.
Tenere la mano lontana dallo stantuffo.
Possono essere presenti delle bollicine d’aria. Ciò è normale. Non eliminare eventuali bollicine d’aria presenti nella siringa prima dell’iniezione.
Non rimettere il copriago grigio.



Usare il pollice e l’indice per afferrare una piega di pelle nel sito di iniezione.
Tenere la pelle in questo modo per l’intera durata dell’iniezione.



Usare un’angolazione di 90° se si riescono a pizzicare 5 cm di pelle.
Usare un’angolazione di 45° se si riescono a pizzicare solo 2 cm di pelle.

102

 Premere lo stantuffo.

Iniettare tutta la soluzione premendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.



Non rimuovere la siringa prima che sia completamente vuota.
Estrarre l’ago dalla pelle con la stessa angolazione con cui è stato inserito.
Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il



Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire

un secondo clic.

Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare Sanofi per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.



Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.



Non rimettere il cappuccio blu.

Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.

Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.

Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la penna.

 Non agitare la penna.

 Non congelare la penna.

 Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la penna Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 8).
Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.



Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle in caso contrario non usarlo (vedere la figura A).
È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).



Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la penna in frigorifero.



Lminutile mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È possibile eseguire l’iniezione:

nella coscia

nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nel lato esterno della parte superiore del braccio

(vedere l’illustrazione).

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.

Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.

Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.

Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.

Utilizzare un punto diverso ogni volta che si fa l’iniezione

Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non rimettere il cappuccio blu.

Cappuccio blu



Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.
Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.



Premere e tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non è più visibile. La penna non funziona se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Se necessario, pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione.

 Premere e rilasciare immediatamente il pulsante grigio con il pollice.

Si udrà un clic. L’iniezione è ora iniziata.
La finestrella inizierà a diventare gialla.

Clic!

Rilasciare immediatamente

il pulsante.



L’iniezione potrebbe richiedere fino a 20 secondi.



Rimuovere la penna solo dopo che la finestrella è diventata gialla.
L’iniezione è completa quando la finestrella è diventata completamente gialla; è possibile udire

un secondo clic.

Se la finestrella non diventa completamente gialla, chiamare Sanofi per assistenza. Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.

 Allontanare la penna dalla pelle.

Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.



Non rimettere il cappuccio blu.

Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.

Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.
Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.
 Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.

 Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la penna.

 Non agitare la penna.

 Non congelare la penna.

 Non esporre la penna a calore eccessivo.

 Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la penna Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).

Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.



Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).



Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la penna in frigorifero.
Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni):

o nella parte superiore della coscia

o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione

nello stesso punto della volta precedente.

Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

Siti di somministrazione raccomandati

e praticata persona che l paziente

Iniezione praticata persona che si del paziente

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non rimettere il cappuccio blu.

Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.

Rimuovere il

Cappuccio blu



Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Non premere la penna sulla pelle finchè non si è pronti per l’iniezione.



Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione
Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura)
L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.

Non corretto



Si potrebbe sentire un secondo clic
Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla

Poi, contare lentamente fino a 5

Poi, contare lentamente fino a 5 1…2…3…4…5.



Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare Sanofi per

assistenza.

Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.
Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.



Non rimettere il cappuccio blu.
Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo

l’uso.

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Esclusivamente

monouso

Dispositivo di sicurezza giallo Ago all’interno

Cappuccio blu

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).
È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.
Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

 Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.

 Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la penna.

 Non agitare la penna.

 Non congelare la penna.

 Non esporre la penna a calore eccessivo.

 Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la penna Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).

Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.



Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).



Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la penna in frigorifero.
Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni):

o nella parte superiore della coscia

o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione

nello stesso punto della volta precedente.

Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

Iniezione praticata persona che si del paziente

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non rimettere il cappuccio blu.

Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.

Rimuovere il



Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Non premere la penna sulla pelle finchè non si è pronti per l’iniezione.
 Premere il dispositivo di sicurezza giallo sulla pelle a un’angolazione di circa 90°.

Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione

Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura)

L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente. Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.

Non corretto



Si potrebbe sentire un secondo clic
Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla
Poi, contare lentamente fino a 5



Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare Sanofi per

assistenza.

Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.
Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il sanguinamento si interrompe.



Non rimettere il cappuccio blu.
Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo l’uso.
Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Praluent penna pre-riempita

Le parti della penna Praluent sono illustrate in questa immagine.

Esclusivamente

monouso

Etichetta del

medicinale

Finestrella

Corpo

Dispositivo di sicurezza giallo Ago all’interno

Informazioni importanti

Il medicinale viene iniettato sottocute; può essere auto-somministrato o somministrato da qualcun altro (persona che si prende cura del paziente).

È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall’operatore sanitario.

Questa penna può essere usata per un’unica iniezione e deve essere gettata dopo l’uso.

Cosa fare

 Tenere la penna Praluent fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di usare la penna Praluent.

 Seguire le istruzioni ogni volta che si usa una penna Praluent.

Cosa non fare

 Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo.

 Non usare la penna se è caduta o è danneggiata.

 Non usare la penna se il cappuccio blu è assente o non è attaccato saldamente.

 Non riutilizzare la penna.

 Non agitare la penna.

 Non congelare la penna.

 Non esporre la penna a calore eccessivo.

 Non esporre la penna alla luce solare diretta.

Conservi questo foglio. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il numero di Sanofi indicato nel foglio illustrativo.

FASE A: Preparazione all’iniezione

la penna Praluent
salviettine imbevute di alcol
un batuffolo di cotone o una garza
un contenitore resistente alla perforazione (vedere Fase B, 7).

Controllare di avere il prodotto giusto e la dose giusta.
Controllare la data di scadenza: non usare il medicinale se tale data è stata superata.
Non usare la penna Praluent se è caduta su una superficie dura o è danneggiata.



Controllare che il liquido sia limpido, da incolore a giallo pallido e privo di particelle (vedere la figura A).
Non usare questo medicinale se la soluzione ha cambiato colore o è torbida, o se contiene depositi o particelle.
È possibile che sia presente una bollicina d’aria. È normale.
Non usare la penna se la finestrella appare completamente gialla (vedere figura B).



Questo è importante per la somministrazione dell’intera dose e aiuta a ridurre al minimo il fastidio.
Non riscaldare la penna, lasciarla riscaldare da sola.
Non rimettere la penna in frigorifero.
Lavare le mani con acqua e sapone e asciugarle con un asciugamano.
È possibile eseguire l’iniezione (vedere le illustrazioni):

o nella parte superiore della coscia

o nella pancia (ad eccezione dell’area di 5 cm immediatamente attorno all’ombelico)

o nel lato esterno della parte superiore del braccio (somministrato solo dalla persona che si prende cura del paziente)

L’iniezione può essere somministrata in piedi o seduti.
Pulire la pelle del sito di iniezione con una salviettina imbevuta di alcol.
Non iniettare in zone in cui la pelle è sensibile, indurita, arrossata o calda.
Non iniettare in aree adiacenti a una vena visibile.
Cambiare (ruotare) il sito d’iniezione ogni volta che effettua un’iniezione.
Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione

nello stesso punto della volta precedente.

Non iniettare Praluent con altri medicinali iniettabili nello stesso punto.

Iniezione praticata persona che si del paziente

FASE B: Come eseguire l’iniezione



Togliere il cappuccio solo quando si è pronti a eseguire l’iniezione.
Non rimettere il cappuccio blu.

Non usare la penna se manca il cappuccio blu o non è fissato saldamente.



Non toccare il dispositivo di sicurezza giallo. L’ago è all’interno del dispositivo di sicurezza giallo.
Assicurarsi di essere in grado di vedere la finestrella.
Non premere la penna sulla pelle finchè non si è pronti per l’iniezione.



Pizzicare la pelle per tenere fermo il sito di iniezione
Premere la penna contro la pelle fino a quando il dispositivo di sicurezza giallo non viene completamente inserito nella penna e tenerla premuta (vedere figura)
L’iniezione non inizierà se il dispositivo di sicurezza giallo non è premuto completamente.
Ci sarà un clic all'avvio dell'iniezione. La finestra inizierà a diventare gialla.



Si potrebbe sentire un secondo clic
Controllare che l’intera finestrella sia diventata gialla
Poi, contare lentamente fino a 5

Poi, contare lentamente fino a 5 1…2…3…4…5.



Se la finestrella non è diventata completamente gialla, rimuovere la penna e chiamare Sanofi per assistenza.
Non somministrare una seconda iniezione senza consultare prima il medico, il farmacista o l’infermiere.
Non strofinare la pelle dopo l’iniezione.
Se si osserva del sangue, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito fino a quando il



Non rimettere il cappuccio blu.
Gettare penna e cappuccio in un contenitore resistente alla perforazione immediatamente dopo

l’uso.

Chiedere al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore.
Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita alirocumab

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Praluent e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Praluent
3. Come usare Praluent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Praluent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è praluent e a cosa serve praluent contiene il principio attivo alirocumab.

Praluent è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata, concepita per legarsi a una sostanza bersaglio nell’organismo). Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad un'unica altra proteina. Alirocumab si lega a PCSK9.

Come agisce Praluent

Praluent aiuta ad abbassare i livelli di colesterolo “cattivo” (chiamato anche colesterolo “LDL”).

Praluent blocca una proteina chiamata PCSK9.

PCSK9 è una proteina secreta dalle cellule del fegato.
Il colesterolo “cattivo” viene normalmente rimosso dal sangue legandosi a specifici “recettori”

(punti di connessione) presenti nel fegato.

PCSK9 diminuisce il numero di questi recettori nel fegato, facendo sì che il livello di colesterolo “cattivo” sia più alto di quanto dovrebbe.
Bloccando PCSK9, Praluent aumenta il numero di recettori disponibili per aiutare a rimuovere il colesterolo “cattivo”, abbassandone pertanto i livelli.
Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia, familiare eterozigote e non familiare, o dislipidemia mista).
Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue e con malattia cardiovascolare per ridurre il rischio cardiovascolare.

E’ somministrato:

– insieme ad una statina (un medicinale comunemente utilizzato per trattare il colesterolo alto) o altri medicinali che abbassano il colesterolo, se la dose massima di una statina non abbassa i livelli di colesterolo a sufficienza,

oppure

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

– da solo o insieme ad altri medicinali che abbassano il colesterolo, quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.

Continui a seguire la dieta per abbassare il colesterolo mentre prende questo medicinale.

2. cosa deve sapere prima di usare praluent se è allergico ad alirocumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere, prima di usare Praluent.

Se sviluppa una reazione allergica grave, interrompa l’uso di Praluent e si rivolga immediatamente al medico. A volte gravi reazioni allergiche come ipersensibilità incluso angioedema (difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua), eczema nummulare (puntini rossastri sulla pelle, talvolta accompagnati da vesciche) e vasculite da ipersensibilità (che è una forma specifica di una reazione di ipersensibilità con sintomi quali diarrea, con un’eruzione cutanea o puntini violacei sulla pelle) si sono verificate. Per le reazioni allergiche che possono verificarsi durante l’uso di Praluent, vedere il paragrafo 4.

Bambini e adolescenti

Non somministrare Praluent ai bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché c’è esperienza limitata sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Praluent

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Praluent non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. come usare praluent

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Quanto medicinale iniettare

Il medico le dirà qual è la dose adatta per lei e con che frequenza praticare l’iniezione (75 mg o 150 mg una volta ogni 2 settimane o 300 mg una volta ogni 4 settimane/mensile). Il medico controllerà i suoi livelli di colesterolo e potrà aggiustare la dose (aumentare o diminuire) durante il trattamento.

Controlli sempre l’etichetta della siringa per accertare di avere il medicinale giusto alla concentrazione giusta.

Quando eseguire l’iniezione

Iniettare Praluent una volta ogni 2 settimane (per le dosi di 75 mg o 150 mg) o una volta ogni 4 settimane/mensile (per la dose di 300 mg). Per somministrare la dose di 300 mg, devono essere praticate due iniezioni da 150 consecutive in due siti diversi di iniezione.

Prima dell’iniezione

Praluent deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell’uso.

Legga le istruzioni dettagliate per l’uso nel foglio illustrativo prima di iniettare Praluent.

Dove eseguire l’iniezione

Imparare a usare la siringa pre-riempita

Prima di usare la siringa per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Praluent.

Leggere sempre le “istruzioni per l’uso” contenute nella scatola.
Usare sempre la siringa come descritto nelle “istruzioni per l’uso”.

Se usa più Praluent di quanto deve

Se usa più Praluent di quanto deve, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di usare Praluent

Se interrompe il trattamento con Praluent

Non interrompa il trattamento con Praluent senza discutere prima con il medico. Se interrompe il trattamento con Praluent, i livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

rossore, prurito, gonfiore, dolore /indolenzimento nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni nella sede dell’iniezione)
segni e sintomi delle alte vie respiratorie come mal di gola, naso che cola, starnuti
prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

pomfi rossi e pruriginosi o orticaria.

Non nota

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’immissione in commercio di Praluent, ma quanto questi siano frequenti non è nota:

sindrome simil-influenzale
difficoltà respiratorie o gonfiore al viso, alle labbra, alla gola o alla lingua (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare praluent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare il medicinale se presenta cambiamenti di colore o è torbido o se contiene fiocchi o particelle visibili.

Dopo l’uso gettare la siringa in un contenitore resistente alla perforazione. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come smaltire il contenitore. Non riciclare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è alirocumab.

Praluent 75 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Ogni siringa monouso contiene 75 milligrammi di alirocumab.

Praluent 150 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita

Ogni siringa monouso contiene 150 milligrammi di alirocumab.

Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.