POTASSIO LATTATO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

POTASSIO LATTATO GALENICA SENESE

2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

2

10 ml di soluzione contengono:

Potassio idrossido g 1,12; Acido lattico g 1,80; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 10. [mEq/10 ml: (K+) 20; (Lattato) 20] – pH: fra 6,5 e 8,5.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3

Concentrato per soluzione per infusione

4 informazioni cliniche:

1

Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile e nelle acidosi di media entità.

2

Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso, e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40–80 mEq e nel bambino di 2–3 mEq/kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassemia a 2 mEq/L con modificazioni elettrocardio­grafiche e paralisi muscolare, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardio­grafico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza. Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

3

Controindicato nella acidosi lattica. Non utilizzare nei pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica o respiratoria.

Non somministrare in condizioni in cui è presente iperkaliemia o in cui esista ritenzione di potassio.

4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Se la funzionalità renale è buona, la somministrazione dei sali di potassio non è seguita da effetti indesiderati perché un eventuale eccesso di concentrazione viene subito corretto dal rene. E’ importante comunque assicurarsi che l’apporto alimentare non sia eccessivo e che non sia instaurata contemporaneamente una terapia con medicinali che influenzano i livelli di potassio.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Per evitare gli effetti dell’iperpotas­siemia il prodotto va somministrato seguendo attentamente le modalità indicate (vedi paragrafo 4.2).

La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.

Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie. Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.

Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Somministrare con cautela nei pazienti trattati con medicinali che possono indurre iperkaliemia, quali ad es.:

– suxametonio

– diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione)

– inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-i)

– tacrolimus, ciclosporina

– eparina

4.6 gravidanza e allattamento

In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

4.8 effetti indesiderati

Se il prodotto viene somministrato correttamente (vedi paragrafo 4.2), gli effetti collaterali sono in genere legati alla comparsa di iperpotassiemia e comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardio­grafico e arresto cardiaco.

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.

In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

4.9 sovradosaggio

Gli effetti di un eventuale sovradosaggio sono quelli decritti per l’iperpotassiemia.

Il trattamento di emergenza è necessario se la concentrazione sierica di potassio è superiore a 6,5 mmol / L.

Il trattamento prevede la somministrazione di calcio per contrastare gli effetti dell’iperkaliemia sull’eccitabilità cardiaca, l’uso di insulina e/o di sodio bicarbonato per promuovere il trasferimento del potassio dai compartimenti extracellulari in quelli intracellulari e l’aumento dell’escrezione del potassio con resine a scambio cationico o con emodialisi. La procedura da attuare dipende in larga misura dalla gravità dell’iperkaliemia e dalle condizioni cliniche del paziente. Se sono presenti anche le manifestazioni cardiache dell’iperkaliemia la terapia prevede la somministrazione di calcio gluconato al 10% per

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

via endovenosa per almeno due minuti per stabilizzare il muscolo cardiaco, da ripetere se necessario, in base all’ ECG.

Inoltre, è necessario abbassare rapidamente la potassiemia somministrando insulina solubile in soluzione glucosata per prevenire l’ipoglicemia.

Se necessario devono essere fornite appropriate misure sintomatiche e di supporto.

Per ulteriori dettagli si rimanda alla letteratura scientifica.

5

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

6

Acqua per preparazioni iniettabili.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

3 anni

3

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi, a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.

4

Confezioni da 5 fiale e da 10 fiale.

5

Utilizzare solo dopo opportuna diluizione. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Settembre 2001/Settembre 2011.