POTASSIO CLORURO MONICO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

Potassio cloruro

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è POTASSIO CLORURO MONICO e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare POTASSIO CLORURO MONICO

• 3. Come usare POTASSIO CLORURO MONICO

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare POTASSIO CLORURO MONICO

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è potassio cloruro monico e a cosa serve

POTASSIO CLORURO MONICO è una soluzione salina da somministrare direttamente in vena (infusione endovenosa), contenente il principio attivo potassio cloruro.

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo ioni potassio e cloruro, in modo da ristabilire i normali livelli di potassio nell’organismo, quando non è possibile la somministrazione per via orale.

2. cosa deve sapere prima di usare potassio cloruro monico

Non usi POTASSIO CLORURO MONICO

• – se è allergico al potassio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) o una diminuita capacità di eliminarlo dall’organismo (ritenzione di potassio);

• – se ha gravi problemi ai reni, al fegato o alle ghiandole surrenali (grave insufficienza renale, epatica o surrenale);

• – se è affetto da una malattia delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) non trattata;

• – se soffre di una grave perdita di liquidi dall’organismo (disidratazione acuta);

• – se manifesta crampi ai muscoli, dolorosi e di breve durata (crampi da calore).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare POTASSIO CLORURO MONICO.

Questo medicinale le deve essere somministrato tramite un’infusione molto lenta , in quanto potrebbe manifestarsi un’intossicazione da potassio che può portare a morte per perdita della funzione del cuore (depressione cardiaca), irregolarità del battito cardiaco (aritmie) fino a perdita dell’attività del cuore (arresto cardiaco) (Vedere il paragrafo 3).

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Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo del medico nei seguenti casi:

• – se ha problemi ai reni (insufficienza renale o diminuita funzionalità renale) perché può causare ritenzione di potassio;

• – se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo medicinali digitalici usati per il trattamento delle alterazioni del battito cardiaco;

• – se ha una malattia delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);

• – se ha problemi al fegato (insufficienza epatica);

• – in presenza di paralisi periodica familiare (un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza muscolare );

• – se è affetto da miotonia congenita ,una malattia caratterizzata da rigidità dei muscoli;

• – se ha subito da poco un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie).

Durante il trattamento con questo medicinale il medico dovrà controllare la concentrazione di potassio nel sangue, la funzione del cuore mediante elettrocardiogrammi seriati e la concentrazione dei sali minerali , dei fluidi e del pH del sangue.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio cloruro non sono state determinate.

Altri medicinali e POTASSIO CLORURO MONICO

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo medicinali, utilizzati per abbassare la pressione del sangue, come i diuretici risparmiatori di potassio, specialmente in caso di problemi ai reni, ACE-inibitori o altri medicinali che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, perché possono portare ad un aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia); in tal caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

POTASSIO CLORURO MONICO non deve essere usato in gravidanza o durante l’allattamento con latte materno, se non in caso di effettiva necessità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. come usare potassio cloruro monico

Questo medicinale le verrà somministrato da personale sanitario specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Questo medicinale le verrà somministrato direttamente in vena (infusione endovenosa), dopo opportuna diluizione e a velocità controllata. Può causare la morte se iniettato non diluito. Un’infusione troppo veloce può causare dolore locale.

Il medico regolerà il dosaggio e la velocità del flusso in base all’età, al peso, alle sue condizioni di salute e ai livelli di potassio nel sangue, considerando il fabbisogno giornaliero di potassio.

Il medicinale deve essere somministrato solo se la funzionalità dei suoi reni è integra.

La dose raccomandata negli adulti deve assicurare i 40–80 mEq al giorno. La dose totale non devesuperare i 200 mEq al giorno.

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In caso di emergenza, quando i valori di potassio nel sangue sono molto bassi (valori di potassiemia molto bassi ), la velocità di infusione e la dose possono essere aumentate dal medico sotto attento monitoraggio elettrocardio­grafico..

Uso nei bambini

Il medicinale deve essere somministrato solo in caso di assoluta necessità in quanto la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio cloruro non sono state determinate. La dose raccomandata è di 2–3 mEq per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Preparazione del medicinale: diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Questo medicinale deve essere diluito con una soluzione di glucosio 5%, di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o con altre soluzioni compatibili e non deve essere miscelato con altri medicinali.

Assicurarsi di adottare tutte le precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Se usa più POTASSIO CLORURO MONICO di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale, informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale, la somministrazione va sospesa immediatamente e va adottata una terapia appropriata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – disturbi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali);

• – disturbi ai muscoli e ai nervi (disturbi neuromuscolari), alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), perdita del tono muscolare (paralisi flaccida), debolezza;

• – confusione mentale;

• – alterazioni del battito del cuore (aritmie), disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardio­grafico, arresto cardiaco;

• – riduzione della pressione del sangue (ipotensione);

• – febbre, infezione nel sito di infusione, infiammazione delle vene al sito di iniezione (flebite);

• – problemi di circolazione dovuti alla formazione di coaguli di sangue (trombosi);

• – fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso);

• – aumento del volume di sangue in circolo (ipervolemia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare potassio cloruro monico

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “SCAD.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore originale ben chiuso. Non refrigerare o congelare.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente e l’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionipotassio cloruro monico 2 meq/ml concentrato per soluzione per infusione

• – Il principio attivo è potassio cloruro. 10 ml di soluzione contengono 1,49 g di potassio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 2 mEq di potassio e 2 mEq di cloruro.

• – L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione

• – Il principio attivo è potassio cloruro. 10 ml di soluzione contengono 2,24 g di potassio cloruro. Ogni ml di soluzione contiene 3 mEq di potassio e 3 mEq di cloruro.

• – L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di POTASSIO CLORURO MONICO e contenuto della confezione

POTASSIO CLORURO MONICO 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno Confezione contenente 5 o 10 fiale di vetro da 10 ml di soluzione.

POTASSIO CLORURO MONICO 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione sterile e apirogeno

Confezione contenente 1, 5 o 10 fiale di vetro da 10 ml di soluzione.

Confezione contenente 1 o 10 flaconcini di vetro da 30 ml di soluzione.

Confezione contenente 10 flaconi di vetro da 100 ml di soluzione.

Flacone di vetro da 100, 250 o 500 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

MONICO SPA – Via Ponte di Pietra 7, 30173 – VENEZIA/MESTRE – Italia.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Posologia e modo di somministrazione

La dose è dipendente dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è il seguente.

Adulti: 40–80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere i 200 mEq al giorno.

Bambini: 2–3 mEq/kg al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l'efficacia dell'uso di potassio cloruro non sono state determinate.

Il medicinale non deve essere iniettato come tale. È mortale se infuso non diluito.

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Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione in soluzione di glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% (soluzione fisiologica) o di altre soluzioni compatibili e a velocità controllata di infusione.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Diluire la soluzione subito dopo l'apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

Condizioni di urgenza

In condizioni di urgenza (valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardio­grafiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardio­grafico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l'infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l'equilibrio acido-base.

Incompatibilità

Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate nel paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio cloruro con altri medicinali.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).