Riassunto delle caratteristiche del prodotto - POTASSIO CANREONATO SANDOZ
Potassio Canrenoato Sandoz 100 mg compresse rivestite con film
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene 100 mg di potassio canrenoato
Eccipiente con effetto noto: lattosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite con film.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Secondo parere medico, 50–200 mg al dì, in relazione al tipo ed alla gravità dell'affezione.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
4.3 controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Insufficienza renale acuta e cronica: anuria; iperpotassiemia, iposodiemia.
– Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Poiché possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici di sodio, del potassio, del cloro e la riserva alcalina. In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso.
Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5.5 mEq/l.
Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio.
Popolazione pediatrica
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Potassio Canrenoato Sandoz contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 1/4
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
I medicinali antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario aggiustarne i dosaggi.
La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Potassio Canrenoato Sandoz non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con potassio canrenoato.
Allattamento
Il potassio canrenoato è controindicato durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Potassio Canrenoato Sandoz non compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Con l’uso di Potassio Canrenoato Sandoz sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
– Raramente nausea, dolori addominali tipo crampi, sonnolenza.
– Occasionalmente, con l'uso di medicinali strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all'atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l'interruzione del trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riferiti sintomi da sovradosaggio con la somministrazione di potassio canrenoato per via orale.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: diuretici, Codice ATC: C03DA02.
Il canrenoato di potassio è un derivato degli spirolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-b-idrossi-4,6-androstadien-17a-il) propionato di potassio. La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l’aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo e livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con inibizione del riassorbimento di Na+ e Cl- ed in assenza di effettti potassio- disperdenti. A differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile ed, alle stesse dosi, risulta dotato di un’attività più favorevole e più pronta.
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Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamentoi protratti.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamentee superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanza. Tale metabolita mostra nell’uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai altri alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che la sostanza possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 135 mg/kg via i.p. e 1500 mg/kg per os nel topo; 110 mg/kg via i.p. e 1656 mg/kg per os nel ratto) e cronica (ratto os, coniglio s.c., cane os) ed è priva di effetto teratogeno e di attività mutagena.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sodio bicarbonato, lattosio, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, silice precipitata; polietilenglicole 4000, titanio diossido (E171).
6.2 incompatibilità
Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente blister da 20 compresse.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna in particolare per lo smaltimento e la manipolazione.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz SpA
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA) – Italia
8. numero dell’autorizzazione all'immissione in commercio
AIC n. 035556 012 – 100 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister
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9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
29 Ottobre 2004