POSACONAZOLO AHCL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglioillustra­tivo:informazi­oni per l’utilizzatore

Posaconazolo AHCL 40 mg/mL sospensione orale posaconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomidella malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, sirivolgaalmedico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Posaconazolo AHCL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazolo AHCL

• 3. Come prendere Posaconazolo AHCL

• 4. Possibilief­fettiindeside­rati

• 5. Comeconser­varePosaconazo­lo AHCL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è posaconazolo ahcl e a cosa serve

Posaconazolo AHCL contiene un medicinale chiamato posaconazolo. Appartiene a una categoria di medicinali chiamati “antifungini”. Viene utilizzato per prevenire e trattare molte varietàdifferen­tidiinfezioni fungine.

Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.

Posaconazolo AHCL può essere utilizzato negli adulti per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine quando glialtri medicinali antifungini non hanno agito o ha dovuto interrompere la loro assunzione::

• infezioni causate da funghi della famigliaAsper­gillusche non sono migliorate durante iltrattamento con i medicinali antifungini amfotericina B o itraconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questi medicinali;
• infezioni causate da funghi della famigliaFusariumche non sono migliorate durante iltrattamento con amfotericina B o quando si è dovuto interrompere il trattamento con amfotericinaB;
• infezioni causate da funghi che provocano le condizioni conosciute come “cromoblastomi­cosi”e “micetoma” che non sono migliorate durante il trattamento con itraconazolo o quando si èdovuto interrompere il trattamento con itraconazolo;
• infezioni causate daunfungochia­matoCoccidioi­desche non sono migliorate durante iltrattamento con uno o più dei seguenti medicinali amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o quando si è dovuto interrompere il trattamento con questimedicinali;
• infezioni della bocca o della gola (note come “mughetto”) causate da funghi chiamati Candidanon precedentemente trattate.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un’infezione fungina, come:

• pazienti che hanno un sistema immunitario debole a causa della chemioterapia per “leucemia mieloide acuta” (AML) o “sindromi mielodisplastiche” (MDS);
• pazienti che utilizzano una “terapia immunosoppressiva ad alte dosi” a seguito di “trapianto di cellule staminali ematopoietiche” (HSCT).

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2. cosa deve sapere prima di prendere posaconazolo ahcl è allergico alposaconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina, chinidina, qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina o una “statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

Non prenda Posaconazolo AHCL se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prenderePosaco­nazolo AHCL.

Vedere sotto “Altri medicinali e Posaconazolo AHCL” per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Posaconazolo AHCL.

Avvertenze e precauzioni

Sirivolga almedico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo AHCL se:

• ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo.
• ha o ha avuto problemi al fegato. Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentresta assumendo questo medicinale.
• sviluppa grave diarrea o vomito, poiché queste condizioni possono limitare l’efficacia di questo medicinale.
• ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
• ha una debolezza del muscolo cardiaco (cuore) o insufficienza cardiaca.
• ha un battito cardiaco molto lento.
• ha un disturbo del ritmo cardiaco.
• ha un qualsiasi problema con i livelli di potassio, magnesio o calcio nel sangue.
• sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali usati per

il trattamento del cancro).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro) si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Posaconazolo AHCL.

Sesviluppa grave diarrea o vomitomentre sta assumendo Posaconazolo AHCL si

rivolgaimmedi­atamente al medico, al farmacista o all'infermiere, poiché ciò può impedire che esso agiscacorretta­mente. Vedere paragrafo4 per maggiori informazioni.

Bambini

Posaconazolo AHCL non deve essere usato neibambini(etàpa­rioinferiorea17 an­ni).

Altrimedicinalie Posaconazolo AHCL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Posaconazolo AHCL se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti:

• terfenadina(u­sataper il trattamento delle allergie)
• astemizolo(usato per il trattamento delle allergie)
• cisapride(usataper iltrattamento dei problemi allo stomaco)
• pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattiementali)
• alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
• chinidina (usata per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco).

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Posaconazolo AHCL può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare a variazionimolto gravi del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale che contiene “alcaloidi derivati dalla segale cornuta” come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell’emicrania. Posaconazolo AHCL può aumentare laquantità diquesti medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e potrebbe danneggiarle.
• una“statina” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, usate per il trattamento di livellielevati di colesterolo.

Non prenda Posaconazolo AHCL se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate. Se non è sicuro si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali

Controlli la lista dei medicinali, riportata sopra, che non devono essere presi mentre sta prendendo Posaconazolo AHCL. Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazionidel ritmo cardiaco che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo AHCL. Si assicuri di informare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazolo AHCL aumentando la quantità di Posaconazolo AHCL nel sangue.

I seguenti medicinali possono diminuire l’efficacia di Posaconazolo AHCL diminuendo laquantità di Posaconazolo AHCL nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (usate per il trattamento di alcune infezioni). Se è già in trattamento con rifabutina, dovrà effettuare un esame del sangue e dovrà prestare attenzione ad alcuni possibilieffet­tiindesiderati­dellarifabuti­na.
• alcuni medicinali usati per il trattamento o la prevenzione di crisi convulsive comprese fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone.
• efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell’infezione da HIV.
• medicinali usati per diminuire l’acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo emedicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.

Posaconazolo AHCL può aumentare il rischio di effetti indesiderati di certialtri medicinali aumentando laquantità di questi medicinali nel sangue. Questi medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina ed altri “alcaloidi della vinca” (usati per il trattamento di tumori)
• ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• tacrolimus e sirolimus (usati durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
• rifabutina (usata per il trattamento di alcune infezioni)
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV detti inibitori della proteasi (compresi lopinavir

eatazanavir, che vengono somministrati con ritonavir)

• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (usate come sedativi o rilassanti muscolari)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “calcio-antagonisti” (usati per il trattamentodella pressione sanguigna alta)
• digossina (usata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca)
• glipizide o altre “sulfoniluree” (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).

Se ha una qualsiasi delle condizioni sopra riportate (o se non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Posaconazolo AHCL.

Posaconazolo AHCL con cibi e bevande

Per aumentare l’assorbimento di posaconazolo, ogni volta sia possibile deve essere somministrato durante o immediatamente dopo l’assunzione di cibo o di un integratore alimentare (vedereparagrafo 3 “Come prendere Posaconazolo AHCL”). Non ci sono informazioni sull’effetto dell’alcool su

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posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Informiilmedi­coprimadipren­dere Posaconazolo AHCL se è in corso una gravidanza o se sospetta unagravidanza.

Non prenda Posaconazolo AHCL durante la gravidanza a meno che non le sia stato richiesto dal medico.

Se è una donna in età fertile deve usare un efficace metodo contraccettivo mentre sta prendendo questo medicinale.Si­rivolgaimmedi­atamentealmedi­coseiniziauna­gravidanzamen­tre è intrattamento con Posaconazolo AHCL.

Non allatti mentre è in trattamento con Posaconazolo AHCL. Questo perchè piccoli quantitativi possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Posaconazolo AHCL può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata,che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari. Qualora ciò si verifichi, non guidi o non usi strumenti o macchinari e contatti il medico.

Posaconazolo AHCL contiene glucosio

Posaconazolo AHCL contiene circa 1,75 g diglucosioogni 5mLdi sospensione. Non deve assumere questomedicinale se ha un problema chiamato malassorbimento di glucosio-galattosio e deve tenere presentequesta quantità di glucosio qualora avesse bisogno di controllare l'apporto di zucchero per qualsiasi ragione.

Questo farmaco contiene meno di 1 mmol (23 mg) per 5 mL di sospensione, per cui è sostanzialmente “privo di sodio”.

3. come prendere posaconazolo ahcl

Non passi dall’assunzione di Posaconazolo AHCLsospensione orale all'assunzione di altri medicinali contenenti posaconazolo in compressesenza­rivolgersi al medico o al farmacista perché ciò può comportare una mancanza di efficacia o unaumento del rischio di reazioni avverse.

Prenda questo medicinale seguendosempre esattamente le istruzioni del medicoo del farmacista.

Seha dubbi consulti il medico o il farmacista.Ilmedico monitorerà la sua risposta e la sua condizioneper determinare per quanto tempo deve prendere Posaconazolo AHCL e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.

La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo diinfezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei. Non modifichi da solo la dose o il regime di trattamento senza consultare il medico.

Tutte le volte che è possibile, deve prendere posaconazolo durante o immediatamente dopol’assunzione di cibo o un integratore alimentare.

Indicazione	Dosiraccomandate e durata della terapia
Trattamento di infezioni funginerefrattarie (Aspergillosi­invasiva, Fusariosi, Cromoblastomi­cosi/Micetoma, Coccidioidomi­cosi )	Prenda 200 mg(uncucchi­aioda 5mL)quattro volte al giorno. Alternativamente, se raccomandato dal medico, prenda 400 mg(duecuc­chiaida 5mL) due volte al giorno se è ingrado di prendere le due dosidurante o immediatamen­tedopo un pasto o un integratore alimentare.

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Trattamentodi 1alineadel Mughetto	Ilprimo giorno di trattamento prenda 200 mg(uncucchi­aioda 5 mL) in una sola volta. Dopo il primo giorno, prenda100 mg(2,5mL) una volta al giorno.
Prevenzionedi­graviinfezioni­fu ngine	Prenda 200 mg(uncucchi­aioda 5mL) tre volte al giorno.

Se prende più Posaconazolo AHCL di quanto deve

Se ha l’impressione di averne preso troppo, contatti immediatamente il medico o l'operatore­sanitario.

Se dimentica di prendere Posaconazolo AHCL

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui come prima. Tuttavia, se è quasi il momento della prossima dose, la prenda quando previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista oall'infermiere.

4. Possibilieffettiindesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puòcausareeffet­tiindesiderati­sebbenenontut­tele persone li manifestino.

Effettiindesi­deratigravi

Informiimmedi­atamenteilmedi­co,ilfarmacis­ta o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effettiindesi­deratigravi– può avere bisogno di un trattamento medico urgente:

• nausea o vomito ,diarrea
• segni di problemi al fegato, questi comprendono ingiallimento dellapelleodella porzionebianca degli occhi, urine dicolore insolitamente scuro o feci pallide, sensazione ingiustificata di malessere, problemi allo stomaco, perdita di appetito o inusuale stanchezza o debolezza, aumento degli enzimi del fegato rilevato nelleanalisidel san­gue
• reazione allergica

Altrieffettiindesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: i seguentipossono interessare fino a 1 persona su10

• una variazione nei livelli di sale nel sangue rilevata nelleanalisidel sangue – i segnicomprendono sensazione di confusione o debolezza
• sensazionianormali della pelle, come intorpidimento, formicolio, prurito, pelle

d’oca,pizzicore o bruciore

• mal di testa
• bassi livelli di potassio nel sangue – rilevati nelleanalisidel san­gue
• bassi livelli di magnesio – rilevati nelleanalisidel san­gue
• pressione sanguigna elevata
• perditadiappe­tito,mal di stomaco o disturbi di stomaco, rilascio di gas intestinali,

boccasecca, alterazioni del gusto

• brucioredistomaco (una sensazione di bruciore al petto che sale fino alla gola)
• bassilivelli di “neutrofili” un tipo di globuli bianchi (neutropenia) – ciò può aumentare ilrischio di contrarre infezioni e può essere rilevato nelleanalisidel san­gue
• febbre
• sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
• eruzione cutanea
• prurito
• stipsi
• fastidiorettale

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Non comune: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su100

• anemia – isegnicomprendono mal di testa, sensazione di stanchezza o capogiro, respiro cortoo aspetto pallido e un basso livello di emoglobina rilevato nelleanalisidel san­gue
• basso livello di piastrine (trombocitopenia) rilevato nelleanalisidel sangue – ciò può portarea sanguinamento
• basso livello di“leucociti” un tipo di globuli bianchi(leucopenia) rilevato nelleanalisidel­sangue – ciò può aumentare il rischio di contrarre infezioni
• alto livello di“eosinofili”un­tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – ciò può verificarsi se haun’infiammazione

infiammazione dei vasi del sangue

alterazionidel ritmo cardiaco

convulsioni

danno ai nervi (neuropatia)

ritmo cardiaco anormale – rilevato dall'elettrocar­diogramma (ECG), palpitazioni, battitocardia­colento o veloce, pressione sanguigna alta o bassa

pressione sanguigna bassa

infiammazione del pancreas(pancre­atite) – ciò può causare un grave dolore di stomaco interruzione dell’apporto di ossigeno alla milza (infarto della milza)– ciò può causare un gravedoloredis­tomaco

gravi problemi renali – i segnicompren­donoaumento o diminuzionedella produzione di urinache ha un colore diverso dal solito

alti livelli di creatinina nel sangue – rilevati nelleanalisidel san­gue

tosse, singhiozzo

sangue dal naso

grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)

ingrossamento delle ghiandole linfatiche (linfoadenopatia)

ridotta sensazione di sensibiltà specialmente a livello cutaneo

tremore

livelli di zuccherinel sangue altiobassi

visione offuscata,sen­sibilitàallalu­ce

perditadicape­lli(alopecia)

ulcereallabocca

brividi, sensazione di malessere generale

dolore, dolore alla schiena o dolore al collo, doloreallebraccia o alle gambe

ritenzione di liquidi (edema)

disturbi mestruali (sanguinamento anomalo dalla vagina)

incapacità di dormire (insonnia)

essere completamente o parzialmente incapace di parlare

gonfiore della bocca

sogni anormali o difficoltà a dormire

problemi di coordinazione o di equilibrio

infiammazione della mucosa

congestione nasale

respirazionedif­ficoltosa

fastidioaltorace

sensazione di gonfiore

nausea da lieve a grave, vomito, crampi e diarrea, generalmente causati da un virus, dolore allo stomaco

eruttazione

senso di nervosismo

Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su1.000

• polmonite – i segni comprendono sensazione di respiro corto ed espettorato di colore diverso

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pressione sanguigna alta nei vasi sanguigni dei polmoni(iperten­sione polmonare) che puòcausare un serio danno ai polmoni eal cuore

problemi del sangue come insolita coagulazione del sangue o sanguinamen­toprolungato gravi reazioni allergiche, comprese estese eruzioni cutanee bollose e desquamazione della cute

problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono svenimenti

problemi nel pensare o nel parlare, movimenti a scatto, soprattutto alle mani che non può controllare

ictus – i segni comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti avere un punto cieco o scuro nel campo visivo

insufficienza cardiaca o attacco cardiaco che potrebbero portareadarres­todelbattitocar­diaco e morte, alterazionidel­ritmocardiaco­conmorteimprov­visa

coaguli di sangue nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i segni comprendono dolore intenso o gonfioredelle gam­be

coaguli di sangue nei polmoni (emboliapolmonare)– i segni comprendono sensazione direspiro corto o dolore durante la respirazione

emorragia nello stomaco o nell’intestino– i segni comprendono vomito di sangue o presenzadisangue nelle feci

blocco nell’intestino(os­truzioneintes­tinale) specialmente nell’”ileo”. Il blocco impedirà alcontenutode­ll’intestinodi­passarenellapar­tepiùbassadell’in­testino – i segnicompren­donosensazione di gonfiore, vomito, grave stipsi, perdita di appetitoe crampi “sindrome emolitica uremica” quando i globuli rossi si rompono (emolisi) condizione che può verificarsi con o senza insufficienza re­nale

“pancitopenia” un basso livello di tutte le cellule del sangue (globuli rossi e bianchi e piastrine)rile­vatonelleanali­sidel sangue

esteso scolorimento violaceo sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica)

gonfiore del viso o della lingua

depressione

vistadoppia dolore al seno

malfunzionamento delle ghiandole surrenali – ciò può causare debolezza, stanchezza, perditadiappetito, scolorimento dellapelle

malfunzionamento della ghiandola ipofisaria– ciò può causare bassi livelli ematici dialcuniormoniche influiscono sul funzionamento degli organi sessuali maschili o femminili alterazioni dell’udito.

Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Posaconazolo AHCL, la frequenza con cui ciò accade non è nota.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazionedeglieffettiindesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effettiindesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare posaconazolo ahcl

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza siriferisce all’ultimo giorno di quelmese.

6. contenuto della confezione e altre informazioni-     ilprincipio attivo è posaconazolo. ogni millilitro di sospensione orale contiene40

milligrammi di posaconazolo.

Gli eccipienti della sospensione sono macrogolglice­roloidrossiste­arato, sodiocitratodi­idrato, acido citrico monoidrato, emulsione di simeticone (contenente polidimetilsi­lossano, tristearato di polietilengli­colesorbitano, metilcellulosa, gel di silicestearato di polietilenglicole, acido sorbico (E200), acido benzoico (E210) e acido solforico (E513), gomma xantano (E415), sodio benzoato (E211), glucosio liquido, glucosio liquido, glicerolo (E422), titanio diossido (E171), aromatizzante artificiale alla fragola contenente glicole propilenico) e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Posaconazolo AHCL e contenuto della confezione

Posaconazolo AHCL è una sospensione fluidabianca-biancastra, contenutainfla­conedi vetro ambrato. Con ciascun flacone viene fornito un cucchiaio dosatore per misurare dosaggi da2,5 e 5 mLdi sospensione orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta, Barcelona,

08039 Barcelona, Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex

HA1 4HF

Regno Unito

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95–200 Pabianice

Polonia

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spagna

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

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Malta

Wessling Hungary Kft.

Anomymus u 6

H-1045 Budapest

Ungheria

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei

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Documento reso disponibile da AIFA il 14/08/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).