Riassunto delle caratteristiche del prodotto - POLIOINFANRIX
| 1. |
PolioInfanrix – sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino (adsorbito) anti difterico, tetanico, pertossico (componente acellulare) e anti-poliomielite (inattivato).
2.
1 dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico1 non meno di 30 UI
Tossoide tetanico1 non meno di 40 UI
Antigeni della Bordetella pertussis :
Tossoide pertossico1 25 microgrammi
Emoagglutinina filamentosa1 25 microgrammi
Pertactina1 8 microgrammi
Virus della poliomielite (inattivati) 2
tipo 1 (ceppo Mahoney) 40 D- unità antigene
tipo 2 (ceppo MEF-1) 8 D- unità antigene
tipo 3 (ceppo Saukett) 32 D- unità antigene
1adsorbiti su alluminio idrossido, idrato 0,5 milligrammi Al3+
2propagati in cellule VERO
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
PolioInfanrix è una sospensione bianca torbida.
4.
4.1
Questo vaccino è indicato per la vaccinazione di richiamo (booster) contro la difterite, il tetano, la pertosse e la poliomielite nei soggetti dai 16 mesi ai 13 anni di età inclusi coloro che hanno precedentemente ricevuto un ciclo primario di immunizzazione contro queste malattie.
La somministrazione di PolioInfanrix si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.
4.2
Posologia
Si raccomanda la somministrazione di una singola dose da 0,5 ml.
PolioInfanrix può essere somministrato ai soggetti che hanno ricevuto precedentemente vaccini contenenti pertosse acellulare o a cellule intere, e vaccini per la poliomielite vivi attenuati somministrati per via orale o inattivati per via iniettiva (vedere anche paragrafo 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione
Il vaccino viene somministrato per iniezione intramuscolare, di solito nella regione deltoidea. Tuttavia se preferito può essere somministrato nella regione anterolaterale della coscia nei soggetti molto giovani.
Non somministrare per via intravascolare.
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o a neomicina, polimixina o formaldeide.
Ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di vaccini contro difterite, tetano, pertosse o poliomielite.
PolioInfanrix è controindicato se il bambino ha manifestato una encefalopatia di eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con vaccini contenenti la
1
componente antipertosse. In queste circostanze la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e deve essere continuata la vaccinazione per la difterite- tetano e poliomielite.
Come con gli altri vaccini, la somministrazione di PolioInfanrix deve essere rimandata in soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione.
4.4
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
La vaccinazione deve essere preceduta da una accurata anamnesi (con particolare attenzione alle vaccinazioni precedenti ed alla possibile insorgenza di eventi indesiderati).
Una storia familiare di convulsioni o una storia familiare della sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione.
La decisione di somministrare ulteriori dosi di vaccini contro la pertosse va attentamente valutata nel caso in cui, sia noto che uno dei seguenti eventi si sia verificato, in relazione temporale con la somministrazione di vaccini contro la pertosse:
– temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili;
– collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia – iporesponsività) entro 48 ore dalla vaccinazione;
– pianto persistente, inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
– convulsioni con o senza febbre, che si verifichino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
Possono esserci circostanze, come un’alta incidenza di pertosse, in cui i potenziali benefici superano i possibili rischi.
Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di effettuare l’immunizzazione con PolioInfanrix o di posticiparla deve essere attentamente valutato in un neonato o un bambino che soffre di un disturbo neurologico grave di nuova insorgenza o in progressione.
PolioInfanrix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici.
L’infezione da HIV non è da considerarsi una controindicazione. La risposta immunologica attesa a seguito di vaccinazione può non verificarsi in pazienti immunosoppressi.
Per i bambini in trattamento immunosoppressivo (terapia con corticosteroidi, chemioterapia antimitotica, ecc.), si raccomanda di posticipare la vaccinazione fino al termine del trattamento.
PolioInfanrix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
4.5
PolioInfanrix è stato somministrato contemporaneamente a vaccino per morbillo, parotite, rosolia, vaccino varicella o vaccino per Haemophilus influenzae di tipo b, in studi clinici.
I dati disponibili non suggeriscono interferenze clinicamente rilevanti nelle risposte anticorpali ad ognuno dei singoli antigeni.
Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini, prodotti biologici o farmaci. Tuttavia, in accordo con le linee guida sull’immunizzazione comunemente accettate, poiché PolioInfanrix è un prodotto inattivato, non ci sono ragioni teoriche per le quali il vaccino non debba essere somministrato in concomitanza ad altri vaccini o a immunoglobuline in siti di iniezione separati.
Come con altri vaccini, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva a uno o più antigeni presenti nel vaccino.
4.6
Si ritiene che PolioInfanrix verrà solo raramente somministrato a soggetti in età fertile. Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di PolioInfanrix in donne in gravidanza e allattamento e non sono stati condotti studi su animali sulla tossicità riproduttiva. Di conseguenza l’utilizzo di questo vaccino combinato non è raccomandato durante la gravidanza. É preferibile evitare l’impiego di questo vaccino durante l’allattamento (al seno).
2
4.7
Si ritiene che PolioInfanrix verrà somministrato solo raramente a soggetti che guidano veicoli o utilizzano macchinari. Tuttavia la sonnolenza che viene riportata comunemente dopo la vaccinazione, può influenzare temporaneamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
4.8
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato su dati provenienti da più di 2200 soggetti.
Come è stato osservato per i DTPa e per i vaccini contenenti DTPa combinati, è stato osservato un aumento della reattogenicità locale e della febbre dopo la vaccinazione di richiamo con PolioInfanrix rispetto al ciclo primario di vaccinazione.
Elenco delle reazioni avverse
Le frequenze per dose sono state definite come di seguito:
| Molto comune: | (≥ 1/10) |
| Comune: | (≥ 1/100 < 1/10) |
| Non comune: | (≥ 1/1.000 < 1/100) |
| Raro: | (≥ 1/10.000 < 1/1.000) |
| Molto raro: | (< 1/10.000) |
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dati provenienti dagli studi clinici
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: linfoadenopatia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: sonnolenza, cefalea (range di età 6–13 anni)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: bronchiti¹, tosse¹
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, vomito, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: dermatite allergica, rash¹
Raro: prurito, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: perdita dell’appetito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: febbre ≥ 38,0°C, dolore, rossore e gonfiore al sito di iniezione*
Comune: febbre > 39,5°C, malessere, reazione al sito di iniezione compreso l’indurimento,
astenia
Disturbi Psichiatrici
Molto comune: pianto insolito, irritabilità, irrequietezza
*Dopo somministrazione di PolioInfanrix in due studi clinici sono state attivamente richieste informazioni sul gonfiore esteso dell’arto oggetto di iniezione (definito come gonfiore con un diametro > 50 mm, evidente gonfiore diffuso o evidente aumento della circonferenza dell’arto). Quando PolioInfanrix è stato somministrato o come quarta dose o come quinta dose di DTPa ai bambini di età
3
dai 4 ai 6 anni, è stato riportato un esteso gonfiore al sito di iniezione con incidenza del 13% e del 25% rispettivamente.
Le reazioni più frequenti erano caratterizzate da esteso gonfiore localizzato (diametro > 50 mm) sviluppato attorno al sito di iniezione. Una percentuale minore di bambini (3% e 6% rispettivamente) ha riportato gonfiore diffuso nell’arto di iniezione, che coinvolge qualche volta anche l’articolazione adiacente. In genere, queste reazioni iniziano entro 48 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente senza conseguenze con una media di quattro giorni.
Dati successivi alla commercializzazione
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia²
Patologie del sistema nervoso
Collasso o stato simile a shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) convulsioni (con o senza febbre) entro 2 o 3 giorni dalla vaccinazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Apnea¹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Edema angioneurotico¹
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Vesciche al sito di iniezione
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche¹ e anafilattoidi
¹Riportato con vaccini GSK contenenti DTPa
²Riportato con vaccini D e T
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi, quando riportati, non sono specifici ma simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.
5.
Categoria farmaco-terapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, Codice ATC: J07CA02
5.1
Le risposte immunitarie dopo la vaccinazione di richiamo con PolioInfanrix sono state valutate in 917 vaccinati. La risposta immunitaria osservata era indipendente dal numero di dosi e dal tipo di vaccino somministrato precedentemente (DTPw o DTPa, OPV o IPV) come descritto nella tabella sotto riportata:
4
Risposte immunitarie ad un mese dalla vaccinazione di bambini di età da 15 a 26 mesi:
| Antigene | Storia vaccinale/schedula precedente (N. soggetti) | 3 dosi di DTPw + IPV 2, 3, 4 mesi (N = 37) | 3 dosi di DTPa + IPV 2, 3, 4 / 2, 4, 6/ 3, 4, 5 o 3, 4.5, 6 mesi (N = 252) |
| Difterite | % di vaccinati con titoli ≥ 0,1 UI/ml con ELISA* | 100 | 99,6 |
| Tetano | % di vaccinati con titoli ≥ 0,1 UI/ml con ELISA* | 100 | 100 |
| Pertosse | |||
| Tossoide pertossico | % di vaccinati con titoli | 100 | 100 |
| Emoagglutinina | ≥ 5 EL.U/ml con ELISA* | 100 | 100 |
| filamentosa | |||
| Pertactina | 100 | 100 | |
| Poliomielite | |||
| Tipo 1 | % di vaccinati con titoli | 100 | 100 |
| Tipo 2 | ≥ 8 per neutralizzazione* | 100 | 100 |
| Tipo 3 | 100 | 100 |
* Questi livelli sono considerati protettivi
Risposte immunitarie ad un mese dalla vaccinazione di bambini con età dai 4 ai 7 anni:
| Antigene | Storia vaccinale/schedula precedente (N. soggetti) | 3 dosi di DTPw + IPV 3, 5, 11 mesi (N = 128) | 3 dosi di DTPa + IPV o OPV 3,5, 11–12 mesi (N = 208) | 4 dosi di DTPw + IPV 2, 3, 4 +16–18 mesi (N = 73) | 4 dosi di DTPa + IPV o OPV 2,4,6 + 18 mesi (N = 166) |
| Difterite | % di vaccinati con titoli ≥ 0,1 UI/ml con ELISA* | 100 | 99,0 | 100 | 100 |
| Tetano | % di vaccinati con titoli ≥ 0,1 UI/ml con ELISA* | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Pertosse Tossoide | % di vaccinati con | 98,3 | 100 | 95,5 | 99,4 |
| pertussico | titoli ≥ 5 EL.U/ml con | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Emoagglutinina filamentosa Pertactina | ELISA | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Poliomielite Tipo 1 | % di vaccinati con titoli | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Tipo 2 | ≥ 8 per | 100 | 100 | 100 | 100 |
| Tipo 3 | neutralizzazione* | 100 | 99,5 | 100 | 100 |
* Questi livelli sono considerati protettivi
Risposte immunitarie ad un mese dopo la vaccinazione dei bambini/adolescenti con età dai 10 ai 13 anni:
| Antigene | Storia vaccinale/schedula precedente (N. soggetti) | 4 dosi di DTPw+IPV a 2, 3, 4 +1618 mesi + 1 dose di DT-IPV a 5–6 anni (N = 53) |
| Difterite | % di vaccinati con titoli ≥ 0,1 UI/ml con ELISA* | 100 |
| Tetano | % di vaccinati con titoli ≥ 0,1 UI/ml con ELISA* | 100 |
| Pertosse |
5
| Tossoide pertussico | % di vaccinati con titoli | 100 |
| Emoagglutinina filamentosa | ≥ 5 EL.U/ml con ELISA | 100 |
| Pertactina | 100 | |
| Poliomielite Tipo 1 | % di vaccinati con titoli | 100 |
| Tipo 2 | ≥ 8 per neutralizzazione* | 100 |
| Tipo 3 | 100 |
* Questi livelli sono considerati protettivi
Dopo la vaccinazione il 99% di tutti i soggetti vaccinati mostravano i livelli protettivi di anticorpi contro difterite, tetano e contro i tre tipi di poliomielite.
Non sono state definite correlazioni sierologiche di protezione per gli antigeni della pertosse. I titoli anticorpali dei tre componenti della pertosse si sono dimostrati in tutti i casi più elevati rispetto a quelli osservati dopo la vaccinazione primaria con il vaccino combinato acellulare pediatrico per la pertosse (DTPa, Infanrix), per il quale l’efficacia è stata dimostrata in uno studio sui contatti familiari.
Sulla base di tali confronti, si può pertanto anticipare che PolioInfanrix sarà protettivo contro la pertosse, sebbene il grado e la durata della protezione fornita dal vaccino non siano stati determinati.
5.2
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
5.3
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, tossicità specifica e compatibilità dei componenti.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Sodio cloruro
Medium 199 (contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine)
Acqua per preparazioni iniettabili.
Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
6.2
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
6.3
3 anni
6.4
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
6.5
0,5 ml di sospensione iniettabile in una siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butilica).
Confezioni da 1 o 10 con o senza ago/aghi.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Durante la conservazione, il contenuto potrà presentare un deposito bianco con un surnatante chiaro.
Questo non costituisce un segno di deterioramento.
La siringa deve essere ben agitata in modo da ottenere una sospensione bianca torbida omogenea.
La sospensione deve essere ispezionata visivamente per accertare l’eventuale presenza di particelle estranee e/o variazioni dell’aspetto fisico. Nel caso si osservasse uno dei suddetti fenomeni, scartare il vaccino.
6
La siringa pre-riempita può essere fornita con l’estremità trattata con un rivestimento ceramico (CCT) oppure provvista di un cappuccio di plastica rigida (PRTC) con adattatore a vite (luer-lock).
Istruzioni per l’uso della siringa pre-riempita se fornita con PRTC con adattatore a vite (luer-lock)Ago
Protezione dell’ago
1. Tenendo il corpo della siringa in una mano (evitare di mantenere la siringa tenendo lo stantuffo), svitare il tappo della siringa ruotandolo in senso antiorario.
2. Per connettere l’ago alla siringa, ruotare in senso orario l’ago nella siringa fino a quando si blocca (vedere figura).
3. Rimuovere la protezione dell’ago, operazione che in qualche occasione può risultare un pò difficoltosa.
4. Ricostituire il vaccino come descritto sopra.
Qualsiasi parte del vaccino non utilizzata o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con le disposizioni locali.
7.
GlaxoSmithKline S.p.A.
Viale dell'Agricoltura, 72
37135 Verona
8.
037157017 – “sospensione iniettabile in siringa preriempita“ 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago
037157031 – “sospensione iniettabile in siringa preriempita“ 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi
037157043 – “sospensione iniettabile in siringa preriempita“ 1 siringa da 0,5 ml senza ago
037157068 – “sospensione iniettabile in siringa preriempita“ 10 siringhe da 0,5 ml senza ago 037157070 – “sospensione iniettabile in siringa preriempita“ 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi
037157094 – “sospensione iniettabile in siringa preriempita“ 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi
9.
29 ottobre 2007