Riassunto delle caratteristiche del prodotto - POLINAZOLO
POLINAZOLO 150 mg OVULI
POLINAZOLO 0.3% SOLUZIONE VAGINALE
2. composizione qualitativa e quantitativa
150 mg OVULI
un ovulo contiene: Principio attivo : Econazolo nitrato mg 150.
0.3% SOLUZIONE VAGINALE
Ogni flacone contiene:
Principio attivo : Econazolo nitrato mg 420.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
Ovuli, soluzione vaginale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche:
Micosi vulvovaginali
Balanitis micotica
POLINAZOLO SOLUZIONE VAGINALE è coadiuvante nella terapia delle affezioni vulvovaginali da Candida.
4.2 posologia e modo di somministrazione:
Ovuli: introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo ogni sera prima di coricarsi, per tre giorni consecutivi. Nel caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento il controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Soluzione vaginale: si somministra avvalendosi della confezione monodose. Saranno verificate dal medico le condizioni locali, specialmente in relazione all’età della paziente, per la fattibilità della lavanda vaginale interna.
La posologia consigliata è una lavanda al giorno per cinque giorni e poi altre cinque lavande praticate a giorni alterni. La posologia deve essere comunque adeguata dal medico alla gravità del quadro clinico ed adattata alle sue variazioni.
Prima dell’uso estrarre l’applicatore dal flacone. Introdurre delicatamente in vagina e fare pressione uniformemente sul flacone, comprimendo dal fondo verso l’applicatore. In tal modo si avrà la fuoriuscita del liquido con pressione uniforme ed autocontrollata attraverso l’applicatore, i cui fori di erogazione consentono di raggiungere anche posizioni della mucosa vaginale anatomicamente meno esposte.
4.3 controindicazioni:
Ipersensibilità individuale nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego:
L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, medicinali come Polinazolo non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
Polinazolo non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato. Polinazolo non è per uso oftalmico o orale.
L’uso, specie se è prolungato, di preparati topici a base di Econazolo nitrato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione che si manifestano con arrossamento e prurito. Se ciò si verificasse, sospendere il trattamento, rivolgersi al medico che provvederà a istituire una terapia idonea.
Altrettanto dicasi per lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
L’irrigazione interna con la soluzione vaginale deve essere compiuta con delicatezza, specialmente in presenza di una mucosa alterata dal processo infiammatorio. I flaconi devono essere a temperatura ambiente al momento dell’uso. Il flacone è monouso, pertanto deve essere utilizzato per una solo somministrazione e gettato anche se non fosse esaurito. Il prodotto non macchia la biancheria.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione:
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l’applicazione vaginale possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
4.6 gravidanza e allattamento:
Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Uso in Gravidanza
In studi negli animali l'econazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si è dimostrato fetotossico ad alte dosi. Non è nota l'importanza di tale effetto nell'uomo.
A causa dell'assorbimento vaginale, Polinazolo non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. Polinazolo può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.
Uso durante l’Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.
Utilizzare Polinazolo con cautela nelle pazienti in allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e sull’ uso di macchinari:
Nessuno noto.
4.8 Effetti indesiderati:
Con medicamenti di questo tipo sono stati raramente riferiti, dopo le prime applicazioni, bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee, cefalea e fenomeni di sensibilizzazione locale.
In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Nella seguente tabella, all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione sistemica organica
Patologie del sistema nervoso
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Frequenza
Raro
Cefalea
Non nota
Eruzione cutanea Angioedema, orticaria,
eritema, prurito
Sensazione di bruciore
vulvovaginale, Fastidio vulvovaginale, Dolore pelvico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Ipersensibilità nella sede di applicazione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio:
Non sono stati segnalati fenomeni da sovradosaggio per applicazioni topiche a base di Econazolo nitrato, né sono noti in letteratura, ma eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di POLINAZOLO dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati).
POLINAZOLO è solo per uso topico. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica.
Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche:
Econazolo nitrato è un antimicotico per uso topico (derivati imidazolici) (ATC: G01AF05).
La sua attività si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe, comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani.
Econazolo nitrato è anche attivo nei confronti di batteri Gram-positivi, proprietà vantaggiosa nel caso di infezioni miste.
Econazolo nitrato svolge la sua azione prevalentemente sui sistemi delle membrane cellulari dell’agente patogeno e delle biosintesi ad esse legate, e cioè dell’RNA, delle proteine e dei lipidi.
L’esposizione di cellule fungine al farmaco determina un aumento di permeabilità dell’involucro cellulare e l’ingresso del farmaco nel citoplasma; seguiti da un’alterazione di tutti i sistemi membranosi; dalla comparsa di prodotti di decomposizione raccolti in vescicole e infine dalla morte e la lisi delle cellule.
5.2 proprietà farmacocinetiche:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
In seguito all’applicazione topica l’Econazolo nitrato è scarsamente assorbito e non svolge effetti farmacologici o tossicologici di rilevanza clinica o terapeutica.
5.3 dati preclinici di sicurezza:
Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che Econazolo nitrato è ben tollerato. Inoltre le dosi impiegate in clinica, per uso topico, non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno né mutageno di Econazolo nitrato.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti:
Ovuli : gliceridi semisintetici solidi, olio essenziale di timo bianco.
Soluzione vaginale : coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa al 37.5%), fenossietanolo, metile p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio, propilenglicole, ricinoleth 40, olio essenziale di timo, acido lattico F.U., acqua depurata.
6.2 incompatibilità:
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità:
A confezionamento integro e correttamente conservato: 3 anni
Ogni flacone di lavanda vaginale deve essere usato per una sola somministrazione e gettato anche se, per un qualunque motivo, non fosse esaurito.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione:
Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.
Soluzione vaginale: conservare al riparo dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore:
Ovuli
Strip in polivinilcloruro da 6 ovuli da 150 mg
Soluzione vaginale
5 flaconi da 140 ml in polietilene completi di gruppo di erogazione
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione:
Nessuna istruzione particolare
7.
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
8.
Ovuli: codice AIC n. 027833045
Soluzione vaginale: codice AIC n. 027833060