POLINAZOLO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - POLINAZOLO

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
– Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
– Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è POLINAZOLO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare POLINAZOLO
3. Come usare POLINAZOLO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare POLINAZOLO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è polinazolo e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo econazolo nitrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antimicotici (antifungini).

POLINAZOLO è utilizzato per il trattamento di infezioni, causate da funghi, che interessano i genitali femminili (micosi vulvovaginali, Balanitis micotica).

POLINAZOLO soluzione vaginale è usato, insieme ad altri medicinali, per la terapia di un’infezione causata da un fungo del genere Candida.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare polinazolo- se è allergico all’econazolo nitrato, a sostanze simili (imidazoli) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare POLINAZOLO.

Non applichi sugli occhi e non ingerisca questo medicinale.

Faccia particolare attenzione durante il trattamento con questo medicinale, in quanto l’econazolo nitrato può diminuire l’efficacia dei metodi utilizzati per prevenire la gravidanza (contraccettivi) come i preservativi in lattice, i diaframmi e gli spermicidi.

Non usi altri medicinali per il trattamento, interno o esterno, dei genitali durante la terapia con POLINAZOLO.

Questo medicinale, soprattutto se utilizzato per lunghi periodi, può provocare irritazioni e reazioni allergiche (sensibilizzazione) con arrossamento e prurito al sito di applicazione. Se manifesta questi sintomi, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.

Se durante il trattamento con POLINAZOLO nota lo sviluppo di microrganismi non sensibili, si rivolga al medico che le consiglierà una terapia idonea.

Questo medicinale non macchia la biancheria intima.

Altri medicinali e POLINAZOLO

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se sta assumendo medicinali che rendono il sangue più fluido (anticoagulanti orali), come il warfarin e l’acenocumarolo. In questo caso, durante e dopo il trattamento con POLINAZOLO, il medico deve regolare la dose di anticoagulante.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi di gravidanza, usi questo medicinale solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Usi questo medicinale con cautela se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

POLINAZOLO soluzione vaginale contiene para-idrossibenzoati, propilenglicole e olio di ricino (ricinoleth 40)

Questo medicinale contiene para-idrossi benzoati, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Questo medicinale contiene propilenglicole che può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene olio di ricino che può causare reazioni cutanee locali.

3. come usare polinazolo

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

POLINAZOLO ovuli

La dose raccomandata è di 1 ovulo ogni sera prima di coricarsi, per 3 giorni consecutivi. Inserisca profondamente gli ovuli all’interno della vagina mettendosi in posizione distesa.

Se manifesta una ricaduta oppure se dopo una settimana dall’interruzione del trattamento presenta ancora dei sintomi, dovrà ripetere il trattamento.

POLINAZOLO soluzione vaginale

La dose raccomandata è di 1 lavanda al giorno per 5 giorni consecutivi e successivamente 5 lavande a giorni alterni. Il medico adeguerà la dose in base alle sue condizioni di salute e alla sua età.

Per un uso corretto del medicinale, segua attentamente le seguenti istruzioni per l’estrazione dell’applicatore:

1) mantenga il flacone per l’anello e pieghi il cappuccio fino alla rottura del sigillo di sicurezza;
2) estragga la cannula dal flacone, fino a quando non avverte uno scatto che ne indica il giusto posizionamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 4 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Introduca delicatamente la cannula all’interno della vagina e prema il flacone in modo graduale e costante partendo dalla base. In questo modo si avrà la fuoriuscita attraverso l’applicatore del contenuto del flacone che raggiungerà anche le zone più profonde della vagina.

I flaconi di POLINAZOLO Soluzione vaginale devono essere a temperatura ambiente al momento dell’uso.

Applichi POLINAZOLO con delicatezza, soprattutto se i suoi genitali interni sono molto infiammati. Usi il flacone per un’unica applicazione (monouso) e non riutilizzi gli eventuali residui.

Se usa più POLINAZOLO di quanto deve

Non sono riportati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale potrebbero verificarsi nausea, vomito e diarrea. In caso di applicazione accidentale sugli occhi, lavi la parte interessata con acqua pulita o salina e consulti il medico se i sintomi persistono.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di POLINAZOLO avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare POLINAZOLO

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

– mal di testa (cefalea);
– irritazione della pelle (eruzione cutanea);
– sensazione di bruciore e fastidio ai genitali (vulvovaginale), dolore nella parte inferiore dell’addome (dolore pelvico);
– reazioni allergiche nella zona in cui viene applicato il medicale (ipersensibilità nella sede di applicazione).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

– gonfiore del volto, delle labbra, della gola e/o della lingua (angioedema);
– prurito, irritazioni della pelle (eritema, orticaria).

Se manifesta tali sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare polinazolo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare il medicinale al riparo dalla luce.

Conservare POLINAZOLO ovuli a temperatura non superiore a 25°C.

Ogni flacone di POLINAZOLO soluzione vaginale deve essere usato per una sola somministrazione e gettato anche se non dovesse essere esaurito.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è econazolo nitrato. 1 ovulo contiene 150 mg di econazolo nitrato.

– Gli altri componenti sono: gliceridi semisintetici solidi, olio essenziale di timo bianco.

Cosa contiene POLINAZOLO 0,3% soluzione vaginale

– Il principio attivo è econazolo nitrato. Ogni flacone contiene 420 mg di econazolo nitrato.
– Gli altri componenti sono: coccoilamidopropilbetaina (soluzione acquosa al 37.5%), fenossietanolo, metile p-idrossibenzoato di sodio, propile p-idrossibenzoato di sodio, propilenglicole, ricinoleth 40, olio essenziale di timo, acido lattico, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di POLINAZOLO e contenuto della confezione

POLINAZOLO ovuli: 6 ovuli da 150 mg.

POLINAZOLO soluzione vaginale: 5 flaconi da 140 ml, completi di applicatore.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano – Italia

Produttori

Soluzione vaginale:

C.O.C. Farmaceutici S.r.l. – via Modena, 15 – 40019 Sant'Agata Bolognese (BO) – Italia

Ovuli:

FULTON MEDICINALI S.p.A.- via Marconi 28/9– 20020 Arese (MI) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: