Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pletal e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pletal

• 3. Come prendere Pletal

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pletal

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pletal e a cosa serve

Pletal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Agisce in vari modi, tra cui dilatando alcuni vasi sanguigni e riducendo l'attività di coagulazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine all'interno dei vasi sanguigni.

Pletal le è stato prescritto per la „claudicazione intermittente“. La claudicazione intermittente è il dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Pletal migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore.

Pletal è raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati a sufficienza dopo aver modificato lo stile di vita (ad esempio smettere di fumare e fare più attività fisica) e dopo aver intrapreso altre misure. È importante che lei continui a seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende Pletal.

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2. cosa deve sapere prima di prendere pletal- se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se soffre di un disturbo chiamato „insufficienza cardiaca“.

• – se avverte dolore persistente al petto quanto è a riposo, o se ha avuto un “attacco cardiaco” o qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.

• – se soffre o ha sofferto in passato di svenimenti causati da una malattia al cuore, o di gravi disturbi del battito cardiaco.

• – se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad esempio:

• – una o più ulcere attive allo stomaco.

• – un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.

• – problemi agli occhi se soffre di diabete.

• – se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.

• – se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie [se ha dubbi consulti il medico o il farmacista]

• – se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.

• – se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Pletal, si assicuri di informare il medico:

• – se ha un grave problema al cuore, o qualsiasi problema con il battito cardiaco.

• – se ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Pletal si assicuri:

• – se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente, di informare il medico o il dentista del fatto che sta prendendo Pletal.

• – se soffre facilmente di comparsa di lividi o di emorragie, di smettere di prendere Pletal e di informare il medico.

Altri medicinali e Pletal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico in modo specificose sta assumendo alcune medicine usate abitualmente per disturbi dolorosi e/o infiammatori a carico dei muscoli o delle articolazioni, oppure se sta assumendo medicine che riducono la coagulazione. Queste medicine includono: – acido acetilsalicilico – clopidogrel

• – anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

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Se sta assumendo questi medicinali assieme a Pletal, il medico potrà sottoporla ad alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Pletal se vengono assunti contemporaneamente. Possono accrescere gli effetti indesiderati di Pletal, oppure ridurre l'efficacia di Pletal. Pletal può fare altrettanto nei confronti di altri farmaci. Prima di iniziare a prendere Pletal, informi il medico se sta assumendo:

• – eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)

• – ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)

• – omeprazolo (per il trattamento di un'eccessiva acidità di stomaco)

• – diltiazem (per la pressione alta o per dolore al torace)

• – cisapride (per il trattamento di disturbi allo stomaco)

• – lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per livelli eccessivi di colesterolo nel sangue)

• – alofantrina (per il trattamento della malaria)

• – pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

• – derivati di segale cornuta (per l'emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina)

• – carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)

• – Erba di S. Giovanni (medicinale a base di pianta medicinale)

Se ha dei dubbi sulla validità di quanto sopra per le medicine che sta prendendo, si rivolga al medico o al farmacista.

Prima di prendere Pletal, informi il medico se sta assumendo medicine per la pressione alta (ipertensione), poiché Pletal può potenziare l'effetto di riduzione della pressione sanguigna. Se la pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare. Queste medicine includono:

• – diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide)

• – calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, amlodipina)

• – ACE-inibitori (ad esempio captopril, lisinopril)

• – antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan)

• – beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo);

Potrebbe essere comunque possibile prendere i farmaci elencati sopra assieme a Pletal e il medico potrà decidere cosa è idoneo nel suo caso.

Pletal con cibi e bevande

Le compresse di Pletal devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con dell’acqua.

Gravidanza e allattamento

Pletal NON DEVE essere usato durante la gravidanza.

Per le donne che allattano con latte materno, l'uso di Pletal NON È RACCOMANDATO.

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pletal può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di Pletal, NON guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari, e informi il medico o il farmacista.

3. come prendere pletal

• – Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – La dose abituale è due compresse da 50 mg due volte al giorno (mattino e sera). Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore se lei sta prendendo altre medicine che possono interferire con l’effetto di Pletal.

• – Le compresse di Pletal devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena. Prenda sempre le compresse con dell’acqua.

Potrebbe avvertire i benefici dell'assunzione di Pletal entro 4–12 settimane di trattamento,. Il medico valuterà i suoi progressi dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe raccomandarle di smettere di prendere il Pletal se l’effetto del trattamento è insufficiente.

Pletal non è adatto per i bambini.

Se per qualunque motivo ha preso più compresse di Pletal di quanto avrebbe dovuto, potrebbe avere segni e sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare.

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché sia chiaro quello che ha preso.

Se dimentica di prendere Pletal

Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la prossima compressa, poi continui normalmente. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Pletal

Se smette di prendere Pletal, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi. Pertanto, smetta di prendere Pletal solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche. Smetta di prendere Pletal e contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino.

• – ictus

• – infarto

• – problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o

gonfiore delle caviglie

• – irregolarità del battito cardiaco (nuova o in peggioramento)

• – sanguinamento evidente

• – facile comparsa di lividi

• – grave malattia con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, occhi e genitali

• – ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, per via di problemi al fegato o nel sangue (ittero)

Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola. Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.

I seguenti effetti sono stati riferiti per Pletal. Informi non appena possibile il medico nei seguenti casi:

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

• – mal di testa

• – feci anomale

• – diarrea

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10, ma più di 1 persona su 100) – battiti cardiaci rapidi

• – battiti cardiaci forti (palpitazioni)

• – dolore al petto

• – capogiri

• – mal di gola

• – naso che cola (rinite)

• – dolore addominale

• – senso di fastidio addominale (indigestione)

• – nausea o vomito

• – perdita di appetito (anoressia)

• – eccessiva eruttazione o flatulenza

• – gonfiore delle caviglie, dei piedi o del viso

• – eruzione cutanea (rash) o alterazione dell'aspetto della pelle

• – prurito della pelle

• – sanguinamento a chiazze sotto la pelle

• – senso di debolezza generalizzata

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Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su 1.000) – attacco cardiaco

• – irregolarità del battito cardiaco (nuove o che peggiorano)

• – problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o gonfiore delle caviglie

• – polmonite

• – tosse

• – brividi

• – sanguinamento inesplicato

• – propensione ad emorragie (per esempio di stomaco, occhi o muscoli,

sangue dal naso e presenza di sangue nella saliva o nelle urine)

• – riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – capogiri quando ci si alza in piedi

• – svenimento

• – senso di ansia

• – insonnia

• – sogni inconsueti

• – reazione allergica

• – dolori generalizzati

• – diabete e aumento degli zuccheri nel sangue

• – mal di stomaco (gastrite)

• – malessere

Nelle persone diabetiche, il rischio di sanguinamento nell'interno dell'occhio potrebbe aumentare.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1.000, ma più di 1 persona su 10.000)

• – tendenza a sanguinare più a lungo del solito

• – aumento del numero di piastrine nel sangue

• – problemi ai reni

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di Pletal, ma la loro frequenza non è nota:

• – alterazioni della pressione sanguigna

• – riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue

• – difficoltà respiratorie

• – difficoltà motorie

• – febbre

• – vampate

• – eczema e altre eruzioni cutanee (rash)

• – ridotta sensibilità della pelle

• – occhi lacrimanti o viscosi (congiuntivite)

• – ronzio alle orecchie (tinnito)

• – problemi al fegato, compresa epatite

• – alterazioni delle urine

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pletal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il cilostazolo. una compressa contiene 50 mg di cilostazolo.

• – Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.

[Completare con i dati nazionali]

Descrizione dell’aspetto di Pletal e contenuto della confezione

La compressa di Pletal da 50 mg è una compressa bianca, rotonda e piatta, recante la dicitura “OG31” su un lato.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 168 com­presse, o in confezioni ospedaliere da 70 (5×14) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham

SL3 6PJ

Regno Unito

7

Rappresentante per la vendita Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milano

Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti: AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pletal e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pletal

• 3. Come prendere Pletal

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pletal

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pletal e a cosa serve

Pletal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Agisce in vari modi, tra cui dilatando alcuni vasi sanguigni e riducendo l'attività di coagulazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine all'interno dei vasi sanguigni.

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Pletal le è stato prescritto per la „claudicazione intermittente“. La claudicazione intermittente è il dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Pletal migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore.

Pletal è raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati a sufficienza dopo aver modificato lo stile di vita (ad esempio smettere di fumare e fare più attività fisica) e dopo aver intrapreso altre misure. È importante che lei continui a seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende Pletal.

2. cosa deve sapere prima di prendere pletal- se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se soffre di un disturbo chiamato „insufficienza cardiaca“.

• – se avverte dolore persistente al petto quanto è a riposo, o se ha avuto un “attacco cardiaco” o qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.

• – se soffre o ha sofferto in passato di svenimenti causati da una malattia al cuore, o di gravi disturbi del battito cardiaco.

• – se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad esempio:

• – una o più ulcere attive allo stomaco.

• – un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.

• – problemi agli occhi se soffre di diabete.

• – se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.

• – se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie [se ha dubbi consulti il medico o il farmacista]

• – se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.

• – se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Pletal, si assicuri di informare il medico:

• – se ha un grave problema al cuore, o qualsiasi problema con il battito cardiaco.

• – se ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Pletal si assicuri:

• – se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente, di informare il medico o il dentista del fatto che sta prendendo Pletal.

• – se soffre facilmente di comparsa di lividi o di emorragie, di smettere di prendere Pletal e di informare il medico.

Altri medicinali e Pletal

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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico in modo specificose sta assumendo alcune medicine usate abitualmente per disturbi dolorosi e/o infiammatori a carico dei muscoli o delle articolazioni, oppure se sta assumendo medicine che riducono la coagulazione. Queste medicine includono: – acido acetilsalicilico – clopidogrel

• – anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali assieme a Pletal, il medico potrà sottoporla ad alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Pletal se vengono assunti contemporaneamente. Possono accrescere gli effetti indesiderati di Pletal, oppure ridurre l'efficacia di Pletal. Pletal può fare altrettanto nei confronti di altri farmaci. Prima di iniziare a prendere Pletal, informi il medico se sta assumendo:

• – eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)

• – ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)

• – omeprazolo (per il trattamento di un'eccessiva acidità di stomaco)

• – diltiazem (per la pressione alta o per dolore al torace)

• – cisapride (per il trattamento di disturbi allo stomaco)

• – lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per livelli eccessivi di colesterolo nel sangue)

• – alofantrina (per il trattamento della malaria)

• – pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

• – derivati di segale cornuta (per l'emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina)

• – carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)

• – Erba di S. Giovanni (medicinale a base di pianta medicinale)

Se ha dei dubbi sulla validità di quanto sopra per le medicine che sta prendendo, si rivolga al medico o al farmacista.

Prima di prendere Pletal, informi il medico se sta assumendo medicine per la pressione alta (ipertensione), poiché Pletal può potenziare l'effetto di riduzione della pressione sanguigna. Se la pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare. Queste medicine includono: – diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide) – calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, amlodipina) – ACE-inibitori (ad esempio captopril, lisinopril)

• – antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan)

• – beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo);

Potrebbe essere comunque possibile prendere i farmaci elencati sopra assieme a Pletal e il medico potrà decidere cosa è idoneo nel suo caso.

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Pletal con cibi e bevande

Le compresse di Pletal devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con dell’acqua.

Gravidanza e allattamento

Pletal NON DEVE essere usato durante la gravidanza.

Per le donne che allattano con latte materno, l'uso di Pletal NON È RACCOMANDATO.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pletal può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di Pletal, NON guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari, e informi il medico o il farmacista.

3. come prendere pletal

• – Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – La dose abituale è una compressa da 100 mg due volte al giorno (mattino e sera). Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore se lei sta prendendo altre medicine che possono interferire con l’effetto di Pletal.

• – Le compresse di Pletal devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena. Prenda sempre le compresse con dell’acqua.

Potrebbe avvertire i benefici dell'assunzione di Pletal entro 4–12 settimane di trattamento. Il medico valuterà i suoi progressi dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe raccomandarle di smettere di prendere il Pletal se l’effetto del trattamento è insufficiente.

Pletal non è adatto per i bambini.

Se per qualunque motivo ha preso più compresse di Pletal di quanto avrebbe dovuto, potrebbe avere segni e sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare.

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché sia chiaro quello che ha preso.

Se dimentica di prendere Pletal

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Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la prossima compressa, poi continui normalmente. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Pletal

Se smette di prendere Pletal, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi. Pertanto, smetta di prendere Pletal solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche. Smetta di prendere Pletal e contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino.

• – ictus

• – infarto

• – problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o

gonfiore delle caviglie

• – irregolarità del battito cardiaco (nuova o in peggioramento)

• – sanguinamento evidente

• – facile comparsa di lividi

• – grave malattia con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, occhi e genitali

• – ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, per via di problemi al fegato o nel sangue (ittero)

Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola. Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.

I seguenti effetti sono stati riferiti per Pletal. Informi non appena possibile il medico nei seguenti casi:

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

• – mal di testa

• – feci anomale

• – diarrea

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10, ma più di 1 persona su 100)

• – battiti cardiaci rapidi

• – battiti cardiaci forti (palpitazioni)

• – dolore al petto

• – capogiri

• – mal di gola

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naso che cola (rinite)

dolore addominale

senso di fastidio addominale (indigestione)

nausea o vomito

perdita di appetito (anoressia)

eccessiva eruttazione o flatulenza

gonfiore delle caviglie, dei piedi o del viso

eruzione cutanea (rash) o alterazione dell'aspetto della pelle

prurito della pelle

sanguinamento a chiazze sotto la pelle senso di debolezza generalizzata

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su 1.000) – attacco cardiaco

• – irregolarità del battito cardiaco (nuove o che peggiorano)

• – problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o gonfiore delle caviglie

• – polmonite

• – tosse

• – brividi

• – sanguinamento inesplicato

• – propensione ad emorragie (per esempio di stomaco, occhi o muscoli,

sangue dal naso e presenza di sangue nella saliva o nelle urine)

• – riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – capogiri quando ci si alza in piedi

• – svenimento

• – senso di ansia

• – insonnia

• – sogni inconsueti

• – reazione allergica

• – dolori generalizzati

• – diabete e aumento degli zuccheri nel sangue

• – mal di stomaco (gastrite)

• – malessere

Nelle persone diabetiche, il rischio di sanguinamento nell'interno dell'occhio potrebbe aumentare.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1.000, ma più di 1 persona su 10.000)

• – tendenza a sanguinare più a lungo del solito

• – aumento del numero di piastrine nel sangue

• – problemi ai reni

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di Pletal, ma la loro frequenza non è nota:

• – alterazioni della pressione sanguigna

• – riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue

• – difficoltà respiratorie

• – difficoltà motorie

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• – febbre

• – vampate

• – eczema e altre eruzioni cutanee (rash)

• – ridotta sensibilità della pelle

• – occhi lacrimanti o viscosi (congiuntivite)

• – ronzio alle orecchie (tinnito)

• – problemi al fegato, compresa epatite

• – alterazioni delle urine

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pletal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il cilostazolo. una compressa contiene 100 mg di cilostazolo.

• – Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Pletal e contenuto della confezione

La compressa di Pletal da 100 mg è una compressa bianca, rotonda e piatta, recante la dicitura “OG30” su un lato.

Il medicinale è disponibile in confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 o 168 com­presse, o in confezioni ospedaliere da 70 (5×14) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham

SL3 6PJ

Regno Unito

Rappresentante per la vendita Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milano

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Produttori responsabili del rilascio dei lotti: AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Pletal 100 mg compresse

Cilostazolo

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Pletal e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Pletal

• 3. Come prendere Pletal

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pletal

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è pletal e a cosa serve

Pletal appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Agisce in vari modi, tra cui dilatando alcuni vasi sanguigni e riducendo l'attività di coagulazione di alcune cellule del sangue chiamate piastrine all'interno dei vasi sanguigni.

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Pletal le è stato prescritto per la „claudicazione intermittente“. La claudicazione intermittente è il dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed è causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. Pletal migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore.

Pletal è raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati a sufficienza dopo aver modificato lo stile di vita (ad esempio smettere di fumare e fare più attività fisica) e dopo aver intrapreso altre misure. È importante che lei continui a seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende Pletal.

2. cosa deve sapere prima di prendere pletal- se è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se soffre di un disturbo chiamato „insufficienza cardiaca“.

• – se avverte dolore persistente al petto quanto è a riposo, o se ha avuto un “attacco cardiaco” o qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.

• – se soffre o ha sofferto in passato di svenimenti causati da una malattia al cuore, o di gravi disturbi del battito cardiaco.

• – se sa di avere un disturbo che accresce il rischio di emorragie o della comparsa di lividi, ad esempio:

• – una o più ulcere attive allo stomaco.

• – un ictus verificatosi negli ultimi sei mesi.

• – problemi agli occhi se soffre di diabete.

• – se la sua pressione sanguigna non è ben controllata.

• – se sta prendendo sia acido acetilsalicilico sia clopidogrel, o qualsiasi associazione di due o più medicine che possono aumentare il rischio di emorragie [se ha dubbi consulti il medico o il farmacista]

• – se ha una grave malattia ai reni o una grave o moderata malattia al fegato.

• – se è in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Pletal, si assicuri di informare il medico:

• – se ha un grave problema al cuore, o qualsiasi problema con il battito cardiaco.

• – se ha problemi di pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Pletal si assicuri:

• – se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l'estrazione di un dente, di informare il medico o il dentista del fatto che sta prendendo Pletal.

• – se soffre facilmente di comparsa di lividi o di emorragie, di smettere di prendere Pletal e di informare il medico.

Altri medicinali e Pletal

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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico in modo specificose sta assumendo alcune medicine usate abitualmente per disturbi dolorosi e/o infiammatori a carico dei muscoli o delle articolazioni, oppure se sta assumendo medicine che riducono la coagulazione. Queste medicine includono: – acido acetilsalicilico – clopidogrel

• – anticoagulanti (ad esempio warfarin, dabigatran, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali assieme a Pletal, il medico potrà sottoporla ad alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni farmaci possono interferire con l'effetto di Pletal se vengono assunti contemporaneamente. Possono accrescere gli effetti indesiderati di Pletal, oppure ridurre l'efficacia di Pletal. Pletal può fare altrettanto nei confronti di altri farmaci. Prima di iniziare a prendere Pletal, informi il medico se sta assumendo:

• – eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)

• – ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)

• – omeprazolo (per il trattamento di un'eccessiva acidità di stomaco)

• – diltiazem (per la pressione alta o per dolore al torace)

• – cisapride (per il trattamento di disturbi allo stomaco)

• – lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per livelli eccessivi di colesterolo nel sangue)

• – alofantrina (per il trattamento della malaria)

• – pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

• – derivati di segale cornuta (per l'emicrania, ad esempio ergotamina, diidroergotamina)

• – carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)

• – Erba di S. Giovanni (medicinale a base di pianta medicinale)

Se ha dei dubbi sulla validità di quanto sopra per le medicine che sta prendendo, si rivolga al medico o al farmacista.

Prima di prendere Pletal, informi il medico se sta assumendo medicine per la pressione alta (ipertensione), poiché Pletal può potenziare l'effetto di riduzione della pressione sanguigna. Se la pressione scende a livelli troppo bassi, il suo battito cardiaco potrebbe aumentare. Queste medicine includono: – diuretici (ad esempio idroclorotiazide, furosemide) – calcio-antagonisti (ad esempio verapamil, amlodipina) – ACE-inibitori (ad esempio captopril, lisinopril)

• – antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad esempio valsartan, candesartan)

• – beta-bloccanti (ad esempio labetalolo, carvedilolo);

Potrebbe essere comunque possibile prendere i farmaci elencati sopra assieme a Pletal e il medico potrà decidere cosa è idoneo nel suo caso.

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Pletal con cibi e bevande

Le compresse di Pletal devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con dell’acqua.

Gravidanza e allattamento

Pletal NON DEVE essere usato durante la gravidanza.

Per le donne che allattano con latte materno, l'uso di Pletal NON È RACCOMANDATO.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pletal può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver preso le compresse di Pletal, NON guidi veicoli e non usi attrezzi o macchinari, e informi il medico o il farmacista.

3. come prendere pletal

• – Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• – La dose abituale è una compressa da 100 mg due volte al giorno (mattino e sera). Questa dose non richiede modifiche per le persone anziane. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore se lei sta prendendo altre medicine che possono interferire con l’effetto di Pletal.

• – Le compresse di Pletal devono essere prese 30 minuti prima della prima colazione e della cena. Prenda sempre le compresse con dell’acqua.

Potrebbe avvertire i benefici dell'assunzione di Pletal entro 4–12 settimane di trattamento. Il medico valuterà i suoi progressi dopo 3 mesi di trattamento e potrebbe raccomandarle di smettere di prendere il Pletal se l’effetto del trattamento è insufficiente.

Pletal non è adatto per i bambini.

Se per qualunque motivo ha preso più compresse di Pletal di quanto avrebbe dovuto, potrebbe avere segni e sintomi come forte mal di testa, diarrea, calo della pressione sanguigna e battito cardiaco irregolare.

Se ha preso più compresse della sua dose prescritta, contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Si ricordi di portare con sé la confezione della medicina, affinché sia chiaro quello che ha preso.

Se dimentica di prendere Pletal

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Se salta una dose, non si preoccupi; attenda fino al momento della dose successiva e prenda la prossima compressa, poi continui normalmente. NON prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Pletal

Se smette di prendere Pletal, il dolore alle gambe potrebbe tornare o aggravarsi. Pertanto, smetta di prendere Pletal solo se nota effetti indesiderati che richiedono cure mediche urgenti (vedere paragrafo 4), oppure se è il medico a dirglielo.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta uno degli effetti indesiderati seguenti, potrebbe richiedere urgentemente cure mediche. Smetta di prendere Pletal e contatti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino.

• – ictus

• – infarto

• – problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o

gonfiore delle caviglie

• – irregolarità del battito cardiaco (nuova o in peggioramento)

• – sanguinamento evidente

• – facile comparsa di lividi

• – grave malattia con comparsa di vesciche sulla pelle, nella bocca, occhi e genitali

• – ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, per via di problemi al fegato o nel sangue (ittero)

Informi immediatamente il medico anche se ha la febbre o mal di gola. Potrebbero essere necessari alcuni esami del sangue e il medico deciderà come proseguire il trattamento.

I seguenti effetti sono stati riferiti per Pletal. Informi non appena possibile il medico nei seguenti casi:

Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 persona su 10)

• – mal di testa

• – feci anomale

• – diarrea

Effetti indesiderati comuni (interessano meno di 1 persona su 10, ma più di 1 persona su 100)

• – battiti cardiaci rapidi

• – battiti cardiaci forti (palpitazioni)

• – dolore al petto

• – capogiri

• – mal di gola

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naso che cola (rinite)

dolore addominale

senso di fastidio addominale (indigestione)

nausea o vomito

perdita di appetito (anoressia)

eccessiva eruttazione o flatulenza

gonfiore delle caviglie, dei piedi o del viso

eruzione cutanea (rash) o alterazione dell'aspetto della pelle

prurito della pelle

sanguinamento a chiazze sotto la pelle senso di debolezza generalizzata

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100, ma più di 1 persona su 1.000) – attacco cardiaco

• – irregolarità del battito cardiaco (nuove o che peggiorano)

• – problemi di cuore che possono causare affanno respiratorio o gonfiore delle caviglie

• – polmonite

• – tosse

• – brividi

• – sanguinamento inesplicato

• – propensione ad emorragie (per esempio di stomaco, occhi o muscoli,

sangue dal naso e presenza di sangue nella saliva o nelle urine)

• – riduzione del numero di globuli rossi nel sangue

• – capogiri quando ci si alza in piedi

• – svenimento

• – senso di ansia

• – insonnia

• – sogni inconsueti

• – reazione allergica

• – dolori generalizzati

• – diabete e aumento degli zuccheri nel sangue

• – mal di stomaco (gastrite)

• – malessere

Nelle persone diabetiche, il rischio di sanguinamento nell'interno dell'occhio potrebbe aumentare.

Effetti indesiderati rari (interessano meno di 1 persona su 1.000, ma più di 1 persona su 10.000)

• – tendenza a sanguinare più a lungo del solito

• – aumento del numero di piastrine nel sangue

• – problemi ai reni

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di Pletal, ma la loro frequenza non è nota:

• – alterazioni della pressione sanguigna

• – riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue

• – difficoltà respiratorie

• – difficoltà motorie

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• – febbre

• – vampate

• – eczema e altre eruzioni cutanee (rash)

• – ridotta sensibilità della pelle

• – occhi lacrimanti o viscosi (congiuntivite)

• – ronzio alle orecchie (tinnito)

• – problemi al fegato, compresa epatite

• – alterazioni delle urine

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pletal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il cilostazolo. una compressa contiene 100 mg di cilostazolo.

• – Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato.