Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PLANTAGO THERABEL
PLANTAGO THERABEL sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml (corrispondente a 1,26 g) di sciroppo contiene 101,2 mg di estratto (come estratto liquido) di Plantago lanceolata L.s.l., folium (Piantaggine foglia) (DER 1:1). Solvente di estrazione: Etanolo 25%(V/V)
Eccipienti con effetti noti:
– Saccarosio: 1 ml di sciroppo contiene 695,8 mg di saccarosio.
– Etanolo: lo sciroppo contiene non più di 1,8% m/m di etanolo (1 ml di sciroppo contiene 22,8 mg di etanolo).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo
Liquido trasparente di colore rosso con odore caratteristico.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale di origine vegetale tradizionale utilizzato come lenitivo per il trattamento sintomatico delle irritazioni della gola e della tosse secca associata.
Il prodotto è un medicinale di origine vegetale tradizionale il cui utilizzo nell’indicazione specifica si basa esclusivamente sull’utilizzo di lunga data.
PLANTAGO THERABEL è indicato negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 3 anni.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adolescenti, adulti e anziani:
La dose raccomandata è di 10 ml, 3 – 4 volte al giorno (dose singola da 1,0 g di estratto liquido, dose giornaliera da 3,0 – 4,0 g di estratto liquido).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa fra 5 e 11 anni:
La dose raccomandata è di 10 ml, 3 volte al giorno (dose singola da 1,0 g di estratto liquido, dose giornaliera da 3,0 g di estratto liquido).
Bambini di età compresa fra 3 e 4 anni:
La dose raccomandata è di 5 ml, 3 volte al giorno (dose singola da 0,5 g di estratto liquido, dose giornaliera da 1,5 g di estratto liquido).
L’impiego nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
1
Pazienti con compromissione renale e/o epatica:
Non sono disponibili dati farmacocinetici per pazienti con compromissione renale e/o epatica. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di prendere PLANTAGO THERABEL sciroppo.
Modo di somministrazione
Uso orale
PLANTAGO THERABEL sciroppo va assunto per via orale usando il misurino dosatore incluso nella confezione. Agitare bene il flacone prima dell’uso.
Durata del trattamento
Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l’uso del medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Se durante l’uso del medicinale si manifestano dispnea, febbre o espettorato purulento, si deve consultare il medico.
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini sotto i 3 anni di età non è raccomandato in relazione all’esigenza di un parere medico e a causa della mancanza di dati adeguati.
Pazienti con compromissione renale e/o epatica
Non sono disponibili dati farmacocinetici riguardanti i pazienti affetti da compromissione renale e/o epatica. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di prendere PLANTAGO THERABEL sciroppo.
Questo medicinale contiene etanolo
Il medicinale contiene 1,8% m/m di etanolo (alcol), cioè fino a 228 mg per dose da 10 ml.
Può essere dannoso per gli alcolisti e da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.
Questo medicinale contiene saccarosio
Contiene 6,96 g di saccarosio per dose da 10 ml.
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state segnalate interazioni con medicinali.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
La sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
2
La sicurezza durante l’allattamento non è stata stabilita. In assenza di dati sufficienti, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Nessun effetto noto.
Se si manifestano reazioni avverse, si deve consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Apparato respiratorio, antitussivi e preparati per il raffreddore comune
Codice ATC: R05 D
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non richieste.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Il potenziale di genotossicità dello sciroppo di Plantago lanceolata è stato studiato in uno studio sulla mutagenicità (AMES TEST). Il test di Ames non ha rivelato alcuna attività mutagena.
Test di cancerogenicità e di tossicità riproduttiva non sono stati effettuati.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Saccarosio
3
Aroma ribes nero (concentrato costituito da maltodestrina, gomma arabica (E414), aromi natural- identici, acido carminico (E120), acido citrico (E330), acido ascorbico (E300), sodio benzoato (E211))
Potassio sorbato
Acido citrico monoidrato
Acqua purificata
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
24 mesi.
Questo medicinale rimane stabile per 3 mesi dopo la prima apertura del flacone.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.
Durante la conservazione si può formare un sedimento, che non influisce sulla qualità del prodotto.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Questo medicinale è disponibile in flaconi da 120 ml o 200 ml realizzati in vetro sodio borosilicato di colore bruno con resistenza idrolitica di classe III. I flaconi sono chiusi con tappi a vite con apertura a prova di bambino (HDPE/PP).
I flaconi sono contenuti all’interno di una scatola di cartone con un foglio illustrativo e un misurino dosatore realizzato in polipropilene (PP).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Therabel Pharma NV, Paardeweide 3g, NL 4824 EH, Breda, Paesi Bassi.
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
045150012 – „sciroppo“ 1 flacone in vetro da 120 ml
045150024 – „sciroppo“ 1 flacone in vetro da 200 ml