Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PIRFALIN
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALEP I R F A L I N “0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione”
2. composizione qualitativa e quantitativa
Flacone liofilizzato : Pirenoxina sodica mg 0,376
Collirio ricostituito – ml 7 contengono : Pirenoxina sodica mg 0,376
Eccipienti: Taurina; Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
3. forma farmaceutica
Collirio, polvere e solvente per soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Cataratta senile.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Instillare nell'occhio affetto 1–2 gocce di Pirfalin, quattro volte al giorno, secondo prescrizione medica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'uso
4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'usoIn caso di ingestione accidentale o a seguito di impiego per lungo tempo a dosi eccessive possono manifestarsi fenomeni tossici.
Da somministrare sotto il diretto controllo del medico.
Evitare l'applicazione in presenza di infiammazione o lesioni dell'occhio.
Nessuna nota.
4.6 Gravidanza ed allattamento
4.6 Gravidanza ed allattamentoNelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, in assenza di dati clinici, nonostante i risultati favorevoli delle sperimentazioni sull'animale, si consiglia la somministrazione del farmaco solo sotto il diretto controllo medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono descritti effetti.
4.8 effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
La Pirenoxina nella forma farmaceutica collirio liofilizzato è normalmente ben tollerato.
4.9 sovradosaggio
Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
L'attività farmacologica della Pirenoxina, unico principio attivo del Pirfalin, è stata rilevata in diverse specie animali e utilizzando differenti modelli sperimentali: cataratta diabetica da allossana e da streptozotocina e cataratta da naftalene.
In tutti i casi la Pirenoxina ha ritardato o impedito il manifestarsi delle alterazioni patologiche del cristallino o la sua opacizzazione.
La sua azione farmacologica si esplica attraverso diversi meccanismi: inibisce il legame delle sostanze chinoniche con le proteine solubili lenticolari; attiva la funzione di membrana della capsula del cristallino; inibisce la formazione di chinurenina e di aldoso-reduttasi, un enzima a cui si attribuisce un ruolo importante nella catarattogenesi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La Pirenoxina passa facilmente attraverso la capsula lenticolare e penetra quindi senza difficoltà nel cristallino.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Dagli studi di tossicità acuta effettuati nel topo la DL 50 risulta maggiore di 10 g/Kg per os, maggiore di 5 g/Kg per via s.c., e di 2,12 g/Kg (maschi) e 2,25 g/Kg (femmine) per via i.p.
Nel ratto : maggiore di 10 g/Kg e maggiore di 5 g/Kg rispettivamente per os e per via s.c., mentre per via i.p.: 2,4 g/Kg (maschi) e 1,46 g/Kg (femmine).
La tossicità cronica è stata studiata nel ratto a seguito di somministrazione per via sottocutanea alle dosi di 10 mg/Kg (per 6 mesi) e alle dosi di 0,1 , 0,5 e 2,5 mg/Kg (per 12 mesi): non sono state osservate anomalie per quanto riguarda l'accrescimento corporeo, i parametri ematologici e chimico-clinici e gli esami istopatologici degli organi.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Flacone liofilizzato : Taurina.
Flacone solvente da 7 ml contiene : Alcool polivinilico; Acido succinico; Sodio succinato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Sodio edetato; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 validità
3 anni a confezionamento integro.
Collirio ricostituito : 15 giorni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
Il collirio ricostituito deve essere conservato in luogo fresco.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitorePolvere liofilizzata in flacone di vetro giallo + 7 ml di
Solvente in flacone di polietilene munito di contagocce.
6.6 Istruzioni per l'uso
6.6 Istruzioni per l'usoRicostituire il collirio sciogliendo il liofilizzato con il proprio solvente. Aspirare la soluzione ottenuta nel flacone di plastica per l'uso previsto.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FARMIGEA SpA – Via G. B. Oliva 6/8, 56121 – Pisa