PIPURIN - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PIPURIN

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

PIPURIN 400 mg capsule rigide

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Acido pipemidico mg 400

3. forma farmaceutica

Capsule rigide, uso orale.

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Infezioni primarie e secondarie delle vie genitourinarie, sostenute da germi sensibili al chemioterapico.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Limitatamente agli adulti e secondo prescrizione medica: fino a 800 mg di farmaco nelle 24 ore.

Una capsula rigida da 400 mg al mattino ed alla sera.

L'assunzione del farmaco a stomaco pieno, attenua gli eventuali disturbi gastroenterici.

4.3.. Controindicazioni

Ipersensibilità già nota al farmaco.

Non se ne consiglia l'uso nell'infanzia.

4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Per ridurre gli effetti secondari da fotosensibilizzazione, si consiglia ai pazienti di evitare durante la cura l'esposizione alla luce solare diretta e comunque a trattamenti ultravioletti.

4.5. interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni di alcun tipo con altri farmaci.

4.6. gravidanza e allattamento

Come tutti i nuovi farmaci, in via precauzionale, nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8. Effetti indesiderati

Quelli relativamente più frequenti, sono rappresentati da: nausea e gastralgia che non richiedono, di norma, sospensione del trattamento, essi si manifestano in almeno il 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.

Più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico ed orticarioide: in questi casi può rendersi consigliabile la sospensione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.

Eccezionalmente, manifestazioni neurosensoriali e psichiche, con vertigini e disturbi dell'equilibrio nei soggetti anziani.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

4.9. sovradosaggio

Non sono state segnalate, né sono note in letteratura, manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.

5. proprieta' farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

L'acido pipemidico fa parte della classe dei chemioterapici ad attività antibatterica, con attività sul tratto urinario.

Il composto possiede attività, sperimentata „in vitro“, nei confronti di molti ceppi sia Gram- che Gram+, senza risentire del pH dell'ambiente (risulta attivo nell'intervallo 5–9) o della presenza di siero, plasma, emazie.

Studi sperimentali hanno dimostrato che l'acido pipemidico è attivo nei confronti di numerosi ceppi isolati da urinocolture (escherichia, proteus, enterobacter, serratia, pseudomonas, klebsiella, salmonella, providencia, coliformi, shigella, cocchi).

L'azione battericida è basata sull'inibizione della replicazione del DNA cromosomico.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Studi nell'animale e sull'uomo, hanno evidenziato che il farmaco somministrato per via orale ha un buon coefficiente di assorbimento con una valida e rimarchevole escrezione per via urinaria (34% dopo 6 ore, 70% dopo 24 ore).

Una piccola parte è escreta con le feci: in caso di ridotta funzionalità renale, incrementa quest'ultima quota, garantendo così anche i pazienti potenzialmente soggetti a fenomeni di accumulo. Il farmaco, per il tipo di assorbimento ed il campo di attività, riferito al pH, trova la propria collocazione d'elezione nel trattamento delle affezioni del tratto medio-terminale delle vie urinarie.

5.3. dati preclinici di sicurezza

DL 50 per somministrazioni orali: 5,3–4,9 g/Kg a seconda delle specie trattate.

Anche a dosaggi di molto superiori alle massime dosi terapeutiche utilizzate, il farmaco si è dimostrato ben tollerato sia dal punto di vista sistemico che dalla mucosa gastroenterica.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. lista degli eccipienti

Amido, silice, magnesio stearato, gelatina, biossido di titanio

6.2. incompatibilità

Non note.

6.3. validità

3 anni.

6.4. speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna, oltre quelle d'uso per i farmaci.

6.5. natura e capacità del contenitore

Blister PVC/Al, astuccio da 20 cps rigide.

6.6. Istruzioni per l’uso

Cfr. 4.2.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

NCSN FARMACEUTICI S.r.l. – Via del Giuba, 9 – 00199 Roma.

8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. 024590022