PIPERACILLINA EG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è PIPERACILLINA EG e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare PIPERACILLINA EG

• 3. Come usare PIPERACILLINA EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PIPERACILLINA EG

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è piperacillina eg e a cosa serve

PIPERACILLINA EG contiene il principio attivo piperacillina sodica che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati penicilline che rallentano o bloccano la crescita dei batteri.

PIPERACILLINA EG è indicata per il trattamento di:

• infezioni dei reni e delle vie genito-urinarie;
• infezioni acute e croniche delle vie respiratorie;
• infezioni gravi del sangue che interessano tutto il corpo (infezioni sistemiche e setticemie);
• infezioni delle pelle e dei tessuti molli;
• infezioni dell’addome;
• infezioni dell’apparato genitale femminile (infezioni ginecologiche).

Questo medicinale è indicato anche per prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico (profilassi peri-operatoria).

2. cosa deve sapere prima di usare piperacillina eg- se è allergico alla piperacillina, a medicinali simili (peniciline, cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se è allergico a medicinali usati per indurre l’anestesia (lidocaina, altri anestetici di tipo amidico).

Documento reso disponibile da AIFA il 24/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 6 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare PIPERACILLINA EG.

Non applichi le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile sugli occhi.

Prima di prescriverle questo medicinale, il medico deve controllarla attentamente (anamnesi accurata).

Usi con cautela questo medicinale ed informi il medico se è affetto da un’infezione chiamata mononucleosi.

Se manifesta i sintomi di una reazione allergica, interrompa il trattamento ed informi immediatamente il medico che stabilirà la terapia più adatta a lei (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi con adrenalina od altre opportune misure di emergenza).

E’ possibile si verifichi un’allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

In seguito alla somministrazione di questo medicinale in vena o in muscolo (via parenterale), specialmente se è un soggetto allergico e soffre di asma, febbre da fieno, irritazioni della pelle (orticaria), può manifestare reazioni allergiche (di ipersensibilità), anche gravi (fenomeni anafilattici) (Vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Se usa PIPERACILLINA EG per molto tempo, questo medicinale può perdere di efficacia (infezioni da parte di batteri o funghi non sensibili alla piperacillina). In questo caso, il medico deve consigliarle una terapia alternativa.

Durante il trattamento con questo medicinale per lunghi periodi di tempo e a dosi elevate, il medico deve controllare periodicamente il suo stato di salute effettuando analisi del sangue (crasi ematica) ed esami della funzionalità del fegato (epatica) e dei reni (renale).

Altri medicinali e PIPERACILLINA EG

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Se soffre di infezioni causate da particolari tipi di batteri (Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia e Staphylococcus ), questo medicinale può essere usato in associazione ad antibiotici aminoglicosidici. L’associazione con cefalosporine deve essere valutata in funzione del tipo di cefalosporina utilizzata. Tuttavia, questi antibiotici non devono essere miscelati insieme a PIPERACILLINA EG, ma somministrati separatamente.

Usi PIPERACILLINA EG con molta cautela ed informi il medico se sta assumendo:

• – medicinali utilizzati nella terapia delle infezioni causate da batteri come oxacillina o flucloxacillina;

• – medicinali usati per problemi di circolazione del sangue come eparine e anticoagulanti o­rali;

• – metotrexato, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi infiammatori come l’artrite reumatoide ed il morbo di Crohn;

• – probenecid, un medicinale usato per il trattamento della gotta.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 6 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di intervento chirurgico, l’anestesista deve essere informato dell’assunzione di piperacillina.

Faccia particolare attenzione con PIPERACILLINA EG se si deve sottoporre ad alcuni test (test di Coombs), in quanto questo medicinale può dare dei risultati falsi positivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Se è in corso una gravidanza, non usi questo medicinale, salvo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Non usi questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

PIPERACILLINA EG contiene sodio

Questo medicinale contiene 42 mg (1,82 mmol) di sodio per grammo di piperacillina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare piperacillina eg

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

PIPERACILLINA EG può essere somministrata in muscolo (intramuscolare), direttamente in vena (endovenosa diretta) oppure tramite un’infusione lenta in vena (fleboclisi).

Per la somministrazione diretta in vena, della durata di 3–5 min, il contenuto del flaconcino deve essere sciolto con acqua per preparazioni iniettabili (almeno 8 ml per PIPERACILLINA EG flaconcino da 2 g).

Il flaconcino deve essere agitato energeticamente, in modo che il contenuto si sciolga completamente.

Per la somministrazione lenta in vena (fleboclisi), della durata di 30 minuti, il medicinale deve essere preparato come riportato sopra e aggiunto a 50 ml di un’opportuna soluzione.

Incompatibilità fisiche e chimiche : la piperacillina non va mescolata in siringa o nei flaconi di infusione con 5-fluoro-uracile e aminoglicosidi a causa di processi di inattivazioni a carico di questi ultimi.

Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

Adulti:

Documento reso disponibile da AIFA il 24/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 6 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Somministrazione in muscolo (intramuscolare)

La fiala di lidocaina, presente nella confezione, deve essere utilizzata solo per la somministrazione in muscolo.

La dose raccomandata è di 1 flaconcino da 2 g, 2 volte al giorno.

Somministrazione in vena (endovenosa)

La dose sarà stabilita dal medico, in base alla sede ed alla gravità dell’infezione da trattare e verrà suddivisa in più somministrazioni al giorno. In genere 150 – 300 mg/Kg/die (per un massimo di 24 g nelle 24 ore), suddivisi in più somministrazioni.

Uso nei bambini

Nei bambini, la dose deve essere ridotta in base all’età, come segue:

• – bambini di età inferiore ai 6 anni: 0,5 g, 2 volte al giorno;

• – bambini di età superiore ai 6 anni: 1 g, 2 volte al giorno.

Somministrazione in vena (endovenosa)

La dose sarà stabilita dal medico in base al tipo di infezione da trattare e verrà suddivisa in più somministrazioni al giorno. In genere 100 – 300 mg/Kg/die, secondo la sede e la gravità dell'infezione. In caso di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave), il suo medico modificherà la terapia in base al livello di funzionamento dei reni del bambino (valori di clearance della creatinina).

Uso in persone con problemi ai reni

Se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), il medico stabilirà la dose da somministrare in base al livello di funzionamento dei suoi reni (valori di clearance della creatinina).

Se usa più PIPERACILLINA EG di quanto deve

Non sono noti casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di PIPERACILLINA EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare PIPERACILLINA EG

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (la cui frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili):

• – reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche);

• – reazioni allergiche come irritazione della pelle (orticaria, eruzioni cutanee, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme) e febbre;

• – aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia); Documento reso disponibile da AIFA il 24/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 6 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – grave malattia della pelle (sindrome di Stevens-Johnson);

• – nausea, vomito, flatulenza e diarrea;

• – riduzioni del numero di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, granulocitopenia), globuli rossi (anemia) e piastrine (trombocitopenia) nel sangue;

• – disordini della coagulazione del sangue;

• – alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue come positività del test di Coombs;

• – grave danno ai reni (insufficienza renale acuta) associata a infiammazione (nefrite interstiziale);

• – alterazione dei risultati di alcune analisi del sangue che indicano la funzione del fegato (aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della latticodeidrogensi, delle gammaglutamil­transpeptidasi e della bilirubina);

• – vertigini, mal di testa (cefalea), stanchezza, allucinazioni e contrazioni involontarie dei muscoli (mioclonie);

• – dolore, irritazione (eritema) e indurimento della pelle al sito di iniezione;

• – infiammazione delle vene (flebite, tromboflebiti), do­po

somministrazione del medicinale in vena (endovena).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare piperacillina eg

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Le soluzioni da iniettare in muscolo (intramuscolari), una volta preparate devono essere utilizzate immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene PIPERACILLINA EG

PIPERACILLINA EG 2 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Flaconcino:

• – Il principio attivo è piperacillina sodica. Ogni flaconcino contiene 2,08 g di piperacillina sodica pari a 2 g di piperacillina.

Fiala solvente (solo per somministrazione in muscolo):

• – Ogni fiala contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di PIPERACILLINA EG e contenuto della confezione

La confezione contiene 1 flaconcino e 1 fiala solvente.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore

BIOPHARMA S.r.l. – Via delle Gerbere, 20 – 22 – 00040 Santa Palomba

Documento reso disponibile da AIFA il 24/02/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei di 6 medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).