PIPERACILLINA - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

PIPERACILLINA DOC Generici

PIPERACILLINA DOC Generici 2g Polvere e solvente per soluzione iniettabile Medicinale Equivalente

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

PIPERACILLINA DOC Generici 2 g Polvere e Solvente per soluzione iniettabile. Ogni flacone contiene: Principio attivo: piperacillina sodica 2,08 g pari a piperacillina 2 g; ogni fiala solvente contiene: lidocaina cloridrato 20 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 4 ml.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 1 flacone da 2 g + 1 fiala solvente da 4 ml per esclusivo uso intramuscolare.

CATEGORIA FARMACOTERAPE­UTICA. Antibatterico beta-lattamico – Penicillina ATC J01CA12.

TITOLARE A.I.C

DOC Generici S.r.l. – Via Turati 40 – 20121 Milano.

PRODOTTO DA

Laboratorio Farmaceutico CT Srl – Via Dante Alighieri 71 – Sanremo (IM).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Batteri Gram-negativi: La PIPERACILLINA DOC Generici viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus indolo-positivo e indolo-negativo, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, E. coli, H. influenzae, N. meningitidis, N. gonorrhoeae. 1) Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito-urinarie. La PIPERACILLINA DOC Generici si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

• 2) Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

• 3) Infezioni sistemiche gravi e setticemie.

• 4) Infezioni della cute e dei tessuti molli

La piperacillina evidenzia un’azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglicosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microrganismi patogeni Gram-negativi. Batteri anaerobi: La PIPERACILLINA DOC Generici viene indicata per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da batteri anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus: Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare. Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso (tipicamente derivanti da microrganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastro-enterico). Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite. Infezioni della pelle e tessuti molli. Setticemie. Profilassi perioperatoria. Batteri Gram-positivi e misti: La PIPERACILLINA DOC Generici viene indicata per il trattamento delle infezioni, come quelle prima elencate, sostenute da batteri Gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi. La PIPERACILLINA DOC Generici ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: Gram-positivi, Gram-negativi, aerobi/anaerobi. CONTROINDICAZI­ONI.

Ipersensibilità nota alle penicilline e alle cefalosporine. Ipersensibilità alla lidocaina (contenuta nel solvente intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico. Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (vedi Avvertenze speciali).

PRECAUZIONI PER L’USO

La piperacillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. E’ possibile allergia crociata con la penicillina G, penicilline semi sintetiche e cefalosporine. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline. L’insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria un’anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. PIPERACILLINA DOC Generici è un composto monosodico contenente approssimativamente 45,5 mg di sodio per grammo, ciò va tenuto presente nel trattamento di pazienti sottoposti a restrizioni nell’assunzione di sale.

INTERAZIONI

L’associazione con aminoglicosidi ha evidenziato l’attività sinergica su ceppi di Pseudomonas, Serratia, Klebsiella, Proteus indolo-positivo, Providencia, Staphilococcus. L’associazione con cefalosporine può risultare sinergica, additiva, indifferente o antagonista a seconda del tipo di cefalosporina e/o del microrganismo saggiato. Effetti sinergici o additivi si verificano anche nell’associazione con oxacillina e flucoxacillina. Tali associazioni presentano il vantaggio di fornire uno spettro d’azione che comprende Gram-positivi e Gram-negativi compresi gli stafilococchi produttori di penicillinasi. Interazione con probenecid: 1 g di probenecid per os aumenta del 30% sia il picco sierico che l’emivita terminale, mentre diminuisce il volume di distribuzione apparente del 20% e la clearance renale del 40%. Interazione con i test di laboratorio: come per le altre beta-lattamine, la piperacillina può dare luogo a false positività del test di Coombs. AVVERTENZE SPECIALI.

Il paziente deve essere istruito dal proprio medico sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco. Usare con cautela nei pazienti con mononucleosi. Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodica iniettabile. In caso di insufficienza renale grave, poiché il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina. Nelle donne in stato di gravidanza, durante l’allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE.

La PIPERACILLINA DOC Generici può essere usata sia per via intramuscolare sia endovenosa diretta o in fleboclisi. La fiala annessa alla confezione, contenente lidocaina cloridrato, va usata esclusivamente per la somministrazione intramuscolare. Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per almeno 3040 secondi fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto. La soluzione così ottenuta deve essere utilizzata immediatamente. In genere nella soluzione di PIPERACILLINA DOC Generici non vanno disciolti altri principi attivi salvo nei casi di accertata compatibilità. In particolare gli antibiotici aminoglicosidici non sono compatibili con la piperacillina, per cui, in caso di terapia associata, vanno iniettati separatamente. La PIPERACILLINA DOC Generici non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-Fluoro-Uracile e Aminoglicosidi a causa dei processi di in attivazione di questi ultimi. Orientativamente può venire adottato il seguente schema posologico:

Somministrazione intramuscolare:

Somministrazione endovenosa :

• – adulti: 150 – 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore)

• – bambini: 100 – 300 mg/Kg/die

SOVRADOSAGGIO

Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata e in genere comuni a tutte le penicilline. E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri fenomeni allergici come per le altre penicilline. I sintomi segnalati con maggiore frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori. Poco frequenti nausea e diarrea. E’ possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi, altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressione di ipersensibilità.

La piperacillina può dar luogo a positività del test di Coombs. Vertigini, cefalea, stanchezza, allucinazioni e mioclonie. Dolore eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare, occasionalmente, flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E' importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione. Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Dicembre 2012

DOC Generici S.r.l. Industria Farmaceutica – Milano

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).