Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PIGITIL
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale
Pigitil 400 mg soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale
Una bustina contiene:
Principio attivo: pidotimod 800 mg
Eccipienti con effetti noti : sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.
Pigitil 400 mg soluzione orale
Un flaconcino monodose contiene:
Principio attivo: pidotimod 400 mg
Eccipienti con effetti noti: sodio, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico e rosso cocciniglia A (E 124).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale.
Soluzione orale, monodose.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti:
1 bustina da 800 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.
Bambini oltre i 3 anni:
1 flaconcino da 400 mg due volte al giorno o secondo prescrizione medica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Pigitil deve avvenire lontano dai pasti.
Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.
Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale contiene
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Sodio: questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Giallo tramonto (E 110) e rosso cocciniglia A (E 124): possono causare reazioni allergiche. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Pigitil 400 mg soluzione orale contiene
Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio.
Metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico : possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Sorbitolo: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Rosso cocciniglia A (E 124): può causare reazioni allergiche.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attività dei linfociti.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Pigitil nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Pigitil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Pigitil è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.
Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell'immunità specifica.
Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.
All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Pigitil presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.
Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40–50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Pigitil non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.
Pigitil 400 mg soluzione orale: un flaconcino monodose contiene sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124) e acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non sono note.
6.3 periodo di validità
3 anni, a confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale:
10 bustine da 800 mg; bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente anche il foglio illustrativo.
Pigitil 400 mg soluzione orale:
10 flaconcini monodose da 400 mg; flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente anche il foglio illustrativo.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme- Padova
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400 A.I.C. n. 027889043
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 1993
Data del rinnovo più recente: 16 gennaio 2008