Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PIGENIL
1.
Pigenil
50 mg capsule molli
2.
Una capsula molle contiene:
Principio attivo : Estratto di Pygeum africanum (pari a 10 g di polvere di corteccia secca) contenente lo 0,5% di n-docosanolo totale mg 50.
Eccipienti con effetti noti: olio di arachidi, lecitina di soia, sodio propilidrossi benzoato, sodio etilidrossi benzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Capsule molli.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disturbi funzionali dell’ipertrofia prostatica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Due capsule al giorno, salvo diversa prescrizione medica, da somministrarsi possibilmente dopo i pasti.
Il trattamento deve essere proseguito per un periodo non inferiore ai 30 giorni salvo diversa prescrizione medica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Non risulta rischio di assuefazione e di dipendenza.
Nessuna segnalazione al riguardo è emersa sinora.
Eccipienti:
Questo medicinale contiene:
-olio di arachidi e lecitina di soia, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);-paraidrossibenzoati (sodio propilidrossi benzoato, sodio etilidrossi benzoato), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula (contenuto nel sodio propilidrossi
Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022
benzoato e sodio etilidrossi benzoato), cioè è essenzialmente “senza sodio”.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
Non si conoscono interazioni medicamentose od incompatibilità con altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non pertinente.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono descritti in letteratura effetti collaterali sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine
4.8 effetti indesiderati
Dall'esame della letteratura non risultano sino ad oggi effetti secondari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna, codice ATC: G04CX01.
Il Pigenil è un farmaco di origine vegetale ottenuto dalla corteccia disseccata del Pygeum africanum, una rosacea originaria del Sud Africa. La sua azione si manifesta elettivamente sulla funzionalità del complesso prostato-vescicale, spesso compromessa nell'uomo d'età matura da una ipertrofia della prostata, eliminando o attenuando i disturbi che questa situazione fisiopatologica comporta: frequente ed imperioso stimolo ad urinare, anche nelle ore notturne; difficile avvio della minzione, con senso di svuotamento incompleto dopo la minzione stessa; sensazione di peso e dolori in sede vescicale e perineale, ecc.
Il Pigenil è soprattutto efficace nello stadio iniziale e non complicato della sindrome, quando il residuo vescicale dopo una minzione non supera i 100 ml: in questa fase si ottiene un risultato positivo nell'80% dei soggetti trattati. Negli stadi più avanzati (che richiedono sempre una stretta sorveglianza per la possibilità di complicanze, come l'instaurarsi di una ritenzione acuta o lo svilupparsi di infezioni delle vie urinarie) la percentuale di successi è più limitata: anche in questi casi, tuttavia, la somministrazione di Pigenil può risultare utile per alleviare le sofferenze del paziente e per renderlo meglio atto ad affrontare l'intervento chirurgico.
Il Pigenil può essere eventualmente associato ad altre terapie.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi farmacologici hanno evidenziato nel topo e nel ratto una DL50> 1000 mg/Kg per os e > 200 mg/Kg
Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2022
per via i.p.
Il Pigenil è risultato sprovvisto di tossicità nell'animale anche per somministrazioni prolungate a dosi notevolmente più elevate di quelle terapeutiche massime.
Non si è riscontrata attività teratogena né tossicità fetale nell'animale.
Il Pigenil non possiede inoltre azioni di tipo ormonale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Interno della capsula : olio di arachidi, olio di cocco idrogenato, cera d'api, lecitina di soia.
Eccipienti dell'involucro gelatinoso: gelatina, glicerolo, titanio diossido (E 171), clorofilla rameica (E 141), sodio propilidrossi benzoato, sodio etilidrossi benzoato.
6.2 incompatibilità
Non riscontrate.
6.3 periodo di validità
5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister di alluminio/PVDC e PVC/PVDC termosaldato, contenenti 30 o 60 capsule.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PHARMAFAR S.r.l. – Corso Vittorio Emanuele II, 82 – 10121– Torino
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pigenil 50 mg – 30 capsule AIC. n. 023717034
Pigenil 50 mg – 60 capsule AIC. n. 023717046
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione:
Pigenil 30 capsule molli – AIC. n. 023717034 – Ottobre 1987;
Pigenil 60 capsule molli – AIC. n. 023717046 – Giugno 2016.
Data del rinnovo più recente: Giugno 2010.