PIEXTANE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Piextane

Exemestane

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono

uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è PIEXTANE e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere PIEXTANE

• 3. Come prendere PIEXTANE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare PIEXTANE

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è piextane e a che cosa serve

PIEXTANE appartiene alla categoria dei medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi farmaci interferiscono con una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, soprattutto nelle donne in post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nell’organismo costituisce una modalità di trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente.

PIEXTANE viene utilizzato:

• – nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase iniziale nelle donne in postmenopausa, che hanno completato 2–3 anni di terapia con il medicinale tamoxifene.

• – nel trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente in fase avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con un altro medicinale non ha funzionato abbastanza bene.

2. prima di prendere piextane

Non prenda PIEXTANE

• – Se è allergico (ipersensibile ) all’exemestane o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PIEXTANE (vedere il paragrafo 6 per ulteriori informazioni).

• – Se non è già andata in menopausa , ovvero ha un ciclo mestruale regolare.

• – Se è incinta , se è probabile che sia incinta.

• – Se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con PIEXTANE

• – Prima del trattamento con PIEXTANE, il medico potrebbe richiedere dei campioni di sangue per assicurarsi che lei abbia raggiunto la menopausa.

• – Se ha problemi al fegato o ai reni.

• – Se ha precedenti o soffre di una qualsiasi condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. Il medico può ritenere necessario misurare la densità ossea prima e durante il trattamento con PIEXTANE. Questo perché i medicinali appartenenti a questa classe abbassano il livello degli ormoni femminili e ciò può portare alla perdita del contenuto minerale delle ossa che possono diventare meno resistenti. Il medico potrà prescriverle un medicinale per la prevenzione o il trattamento della perdita del tessuto osseo.

Informi il suo medico se una di queste condizioni la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di PIEXTANE non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Test anti-doping

La sostanza attiva exemestane contenuta in questo prodotto medicinale può indurre una reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.

PIEXTANE non deve essere somministrato insieme a medicinali contenenti estrogeni, per esempio alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).

I seguenti medicinali devono essere utilizzati con cautela quando si assume PIEXTANE:

• – rifampicina (un antibiotico),

• – carbamazepina o fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia),

• – l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), o preparazioni che la contengono.

Assunzione di PIEXTANE con cibi e bevande

Deve prendere PIEXTANE compresse dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento

Non assuma PIEXTANE durante la gravidanza o l’allattamento.

Informi il medico se è incinta o se crede di poter essere incinta.

Deve discutere con il medico sull’uso di contraccettivi se esiste una possibilità che possa rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In caso di sonnolenza, capogiri o debolezza durante il trattamento con PIEXTANE, non deve guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PIEXTANE

Le compresse di PIEXTANE contengono saccarosio (un tipo di zucchero). Se le è stata precedentemente diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere piextane

Prenda sempre PIEXTANE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti ed anziani

La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno dopo i pasti, alla stessa ora circa.

Le compresse di PIEXTANE devono essere assunte per bocca. Non mastichi le compresse. Può ingerire le compresse con l’aiuto di liquidi (un bicchiere d’acqua, 200ml).

Durata del trattamento

Il medico la informerà per quanto tempo deve assumere PIEXTANE.

Se ha preso più PIEXTANE di quanto deve

Se accidentalmente ha preso troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino e mostri loro la confezione di PIEXTANE compresse.

Se dimentica di prendere PIEXTANE

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, la prenda alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con PIEXTANE

Non smetta di prendere le compresse anche se si sente bene, salvo che su indicazione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, PIEXTANE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. PIEXTANE è ben tollerato e gli effetti indesiderati di seguito elencati osservati nei pazienti trattati con PIEXTANE sono principalmente di entità lieve-moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è associata alla carenza di estrogeni (ad es. vampate di calore).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti in base alle frequenze approssimative sotto elencate:

• – molto comune (si manifestano in più di un soggetto ogni 10),

• – comune (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 100),

• – non comune (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 10.000),

• – raro (si manifestano in 1 fino a 10 soggetti ogni 1000),

• – molto raro (si manifestano in meno di un soggetto ogni 10.000),

• – non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni:

• – Diminuzione del numero di alcune cellule del sangue (linfociti), in particolare nelle pazienti con linfopenia (riduzione dei linfociti nel sangue) preesistente.

• – Mal di testa

• – Nausea

• – Aumento della sudorazione

• – Aumento della sudorazione

• – Dolori muscolari e delle articolazioni (inclusi: osteoartrite, mal di schiena, artrite e rigidità delle articolazioni)

• – Vampate di calore

• – Stanchezza

• – Difficoltà a dormire

Effetti indesiderati comuni:

• – Capogiri, sindrome del tunnel carpale (una combinazione di formicolio, intorpidimento e dolore della mano con l’eccezione del mignolo)

• – Mal di pancia, vomito, stipsi, indigestione, diarrea

• – Eruzione cutanea, perdita di capelli

• – Assottigliamento delle ossa che possono indebolirsi (osteoporosi), comportando in alcuni casi fratture ossee

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Perdita dell’appetito

Dolore, gonfiore a mani e piedi

Depressione

Effetti indesiderati non comuni:

• – Sonnolenza

• – Debolezza muscolare

Effetti indesiderati rari:

• – Diminuzione del numero di alcuni globuli bianchi (leucociti) e piastrine (in particolare nelle pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata).

Effetti indesiderati non noti:

• – Alterazioni nei test della funzionalità epatica (incluso l’aumento di enzimi epatici)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare piextane

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare PIEXTANE dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiente PIEXTANE

• – Il principio attivo è exemestane. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di exemestane.

• – Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, polisorbato 80, mannitolo (E421), silice colloidale anidra, magnesio stearato, saccarosio, agglomerato di gomma di acacia atomizzata, talco purificato, titanio diossido (E171), Opaglos (etanolo anidro, gomma lacca, cera d’api bianca, cera carnauba gialla)

Descrizione dell’aspetto di PIEXTANE e contenuto della confezione

Le compresse di PIEXTANE sono rivestite, di forma rotonda, biconvesse, di colore biancastro,

Confezioni:

10, 15, 30, 90, 105, 100, 20, 120

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Helm AG

Nordkanalstrasse 28

20097 Amburgo

Germania

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565–187 Dois Portos

Portugal

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Portugal: Lerimone 25mg comprimido revestido

United Kingdom: Pienspeme 25mg coated tablets

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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