Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PHYBAG
1. denominazione del medicinale
Phybag 9 mg/ml, soluzione iniettabile
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml contiene 9 mg di sodio cloruro.
100 ml contengono 15,4 mmol (equivalenti a 354 mg) di sodio.
150 ml contengono 23,1 mmol (equivalenti a 531 mg) di sodio.
200 ml contengono 30,8 mmol (equivalenti a 708 mg) di sodio.
500 ml contengono 77 mmol (equivalenti a 1.770 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione iniettabile
Soluzione trasparente e incolore.
pH: 4,5 – 7,0
Osmolarità: 289 mOsm/l
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Phybag è indicato negli adulti per effettuare il flushing di mezzi di contrasto compatibili somministrati per via endovenosa mediante dispositivi permanenti di accesso intravenoso quando si utilizzano iniettori automatici.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Il volume e la velocità di iniezione della soluzione Phybag devono essere determinati individualmente per ciascun paziente in base a:
– il protocollo di imaging
– la sede del dispositivo di accesso endovenoso, la lunghezza del tubo tra la sacca morbida e il paziente – e il peso corporeo, lo stato dei liquidi e le condizioni cliniche concomitanti del paziente.
Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il volume di lavaggio della soluzione Phybag è solitamente compreso tra 20 e 50 ml per iniezione a una velocità compresa tra i 3 e i 5 ml/sec, tenendo presente che di norma il volume non deve superare i 100 ml. La velocità di iniezione non deve superare i 10 ml/sec.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Anziani
Non si ritiene necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Deve essere prestata attenzione durante la somministrazione in pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Phybag somministrato con iniettori automatici in pazienti pediatrici non sono state appurate.
La somministrazione di Phybag con iniettori automatici in pazienti pediatrici è sconsigliata.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso con iniettori automatici.
Adottare tecniche asettiche.
Rimuovere la sovrasacca.
Rimuovere il tappo e collegare la sacca al tubicino per iniezione.
Al fine di contenere il rischio di contaminazione, collegare ciascuna Phybag una volta sola.
Rompere il sigillo (luer frangibile) per consentire il flusso del liquido. Effettuare l’iniezione.
Al termine della sessione di esame, gettare eventuali prodotti non utilizzati.
4.3 controindicazioni
Nessuna.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiegoil sodio cloruro può portare a un eccesso di liquidi in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale grave e in stati clinici con edema, ritenzione di sodio o ipernatriemia. nei pazienti a rischio, il volume del sodio cloruro deve essere regolato in base allo stato dei liquidi e allo stato cardiovascolare clinico.
Prendere in considerazione l'età, il peso corporeo, lo stato dei liquidi, le condizioni cliniche concomitanti e le procedure radiologiche pianificate per ciascun paziente al fine di stabilire se l'uso di sodio cloruro sia opportuno. Deve essere prestata attenzione durante l'utilizzo in pazienti anziani, pazienti con malattie renali o cardiache note, così come in condizioni che potrebbero dare origine a una falsa iponatriemia, ad esempio pseudoiponatriemia.
Prima dell'iniezione, rimuovere tutta l'aria dai dispositivi di iniezione per evitare un'embolia gassosa e relative complicanze (rischio di ictus, ischemia degli organi e/o infarto, decesso).
L'utilizzo di una sacca danneggiata o il mancato mantenimento di una tecnica asettica può portare a infezione, sepsi e decesso (vedere paragrafo 6.6).
Lo stravaso di sodio cloruro può provocare la compressione meccanica delle strutture neurovascolari.
Prima di somministrare sodio cloruro, stabilire la pervietà del catetere endovascolare.
La sicurezza e l'efficacia di Phybag somministrato con iniettori automatici in pazienti pediatrici non sono state stabilite.
La somministrazione di Phybag con iniettori automatici in pazienti pediatrici è sconsigliata.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 2/5
In generale, la dose per un paziente anziano deve essere selezionata con prudenza, iniziando solitamente dal livello inferiore dell’intervallo di dosaggio, in considerazione della maggior frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché di eventuali patologie o farmaci concomitanti.
Per dosi fino a 6,5 ml
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), ovvero è praticamente “senza sodio”.
Per dosi superiori a 6,5 ml
Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento
Poiché alcune procedure di imaging (ad es. procedure che prevedono l'impiego di raggi X) e alcuni mezzi di contrasto sono sconsigliati durante la gravidanza e l'allattamento, è preferibile evitare l’uso di Phybag in tali circostanze.
Fertilità
Nessun dato disponibile. Non si prevedono tuttavia effetti sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Phybag non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate nella tabella sottostante in base alla classificazione sistemica organica (SOC) e alla frequenza secondo le linee guida seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥da 1/100 a <1/10), non comune (≥da 1/1.000 a <1/100), rara (≥da 1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Frequenza: reazione avversa |
| Infezioni e infestazioni | Non nota: infezione (sepsi) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota: sovraccarico di liquidi |
| Patologie vascolari | Non nota: embolia gassosa, trombosi venosa |
| Patologie gastrointestinali | Non nota: nausea, vomito, diarrea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota: stravaso, infezione in sede di iniezione, trombosi in sede di iniezione, flebite in sede di iniezione, piressia |
Queste reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.9 sovradosaggio
Il sovradosaggio di sodio cloruro può provocare disturbi degli elettroliti e/o sovraccarico di liquidi, in particolare in pazienti con funzione cardiaca o renale compromessa.
Gli effetti indesiderati generici dell'eccesso di sodio comprendono nausea, vomito, diarrea. L'eccesso di cloruro nell'organismo può causare una perdita di bicarbonato, con un effetto acidificante.
In caso di sovradosaggio, riesaminare il paziente e istituire un'adeguata azione correttiva per eliminare l'eccesso di sodio nell'acqua. L'obiettivo fondamentale della terapia consiste nel riportare alla normalità il volume e la composizione dei liquidi corporei.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e agenti diluenti, incluse soluzioni irriganti. Codice ATC: V07AB.
Il sodio è il catione primario dello spazio extracellulare e, assieme a vari anioni, ne regola il volume. Sodio e potassio sono i mediatori principali dei processi bioelettrici all’interno dell’organismo. Il contenuto di sodio e lo stato dei liquidi dell’organismo sono strettamente correlati. Ogni deviazione rispetto alla concentrazione fisiologica del sodio nel plasma incide simultaneamente sullo stato dei liquidi corporei. Un aumento del contenuto di sodio nel corpo implica altresì la riduzione del contenuto di acqua libera nell’organismo, indipendentemente dall’osmolalità del siero.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La sicurezza del sodio cloruro negli animali non è rilevante considerata la sua presenza come un normale componente negli animali e nel plasma umano.
I dati sulla sicurezza degli additivi devono essere considerati separatamente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Acqua per iniezione, idrossido di sodio (per la regolazione del pH, se necessaria) e acido cloridrico (per la regolazione del pH, se necessaria).
6.2 incompatibilità
Phybag è destinato a essere utilizzato nel flushing dei mezzi di contrasto.
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non congelare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Sacche in polipropilene: 100, 150, 200 e 500 ml.
Phybag è disponibile nelle confezioni da 1 o 10 sacche.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Prima dell'uso, ispezionare la sovrasacca e la sacca per escludere eventuali danni o perdite.
Non utilizzare se uno o più articoli presentano danni o perdite.
Non utilizzare se la soluzione non è trasparente e incolore o contiene particolato.
Tutti i medicinali inutilizzati o i materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Francia
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
043574019 – „9 mg/ml soluzione iniettabile“ 1 sacca in PP da 100 ml
043574021 – „9 mg/ml soluzione iniettabile“ 10 sacche in PP da 100 ml
043574033 – „9 mg/ml soluzione iniettabile“ 1 sacca in PP da 150 ml
043574045 – „9 mg/ml soluzione iniettabile“ 10 sacche in PP da 150 ml
043574058 – „9 mg/ml soluzione iniettabile“ 1 sacca in PP da 200 ml
043574060 – „9 mg/ml soluzione iniettabile“ 10 sacche in PP da 200 ml
043574072 – „9 mg/ml soluzione iniettabile“ 1 sacca in PP da 500 ml
043574084 – „9 mg/ml soluzione iniettabile“ 10 sacche in PP da 500 ml
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: