PHYBAG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sodio cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Phybag e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Phybag

• 3. Come usare Phybag

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Phybag

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è phybag e a cosa servequesto medicinale contiene sodio cloruro (chiamato comunemente sale), che è presente naturalmente nel corpo.

A cosa serve?

Questo medicinale viene usato durante alcune procedure di diagnostica per immagini con agenti di contrasto per spingere tali agenti nelle vene.

È usato negli adulti.

2. cosa deve sapere prima di usare phybagsi rivolga al medico o al farmacista prima di usare phybag se soffre di:

• – una malattia cardiaca

• – una malattia renale

• – gonfiori (eccesso di liquido nel corpo, detto anche edema)

• – ritenzione di sale (ritenzione di sodio)

• – alti livelli di sodio nel sangue (ipernatriemia o pseudoipona­triemia).

Bambini

Non somministrare questo medicinale ai bambini.

Anziani

Qualora il farmaco venga somministrato a persone anziane, prestare particolare cautela.

Altri medicinali e Phybag

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Gravidanza e allattamento

Poiché alcune procedure di imaging (ad es. procedure che prevedono l'impiego di raggi X) e alcuni mezzi di contrasto sono sconsigliati durante la gravidanza e l'allattamento, è preferibile evitare l’uso di Phybag durante la gravidanza.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ad oggi non sono stati identificati rischi specifici. Tuttavia, se si dovesse sentire poco bene dopo l'esame, non guidi e non utilizzi macchinari.

Phybag contiene sodio

Questo medicinale contiene 0,154 mmol (3,54 mg) di sodio per ml.

Per dosi fino a 6,5 ml

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), ovvero è praticamente “senza sodio”.

Per dosi superiori a 6,5 ml

Da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato.

3. come usare phybag

Questo medicinale le sarà somministrato in vena da un medico.

Sarà il medico a stabilire il dosaggio appropriato per lei.

Se usa più Phybag di quanto deve

Se nota sintomi di sovradosaggio, come gonfiore dei tessuti causato dai fluidi in eccesso dopo aver ricevuto Phybag, informi immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – bolle d'aria in circolo nel sangue

• – perdita di liquido da una vena

• – infezione (generalizzata)

• – infezione in sede di iniezione

• – ostruzione della vena a causa di un coagulo

• – infiammazione della vena in sede di iniezione

• – febbre

• – eccesso di liquidi nel corpo

• – nausea, vomito o diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

5. come conservare phybag

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota danni o perdite nella sacca morbida.

Non usi il medicinale se la soluzione ha un aspetto torbido, non incolore o se contiene particelle visibili.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è il sodio cloruro.

• 1 ml contiene 9 mg di sodio cloruro.

Descrizione dell’aspetto di Phybag e contenuto della confezione

Il medicinale è una soluzione limpida e incolore.

Questo medicinale è fornito in sacche da 100, 150, 200 o 500 ml con sovrasacca.

Phybag è disponibile nelle confezioni da 1 o 10 sacche.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CdG Cedex

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Gran Bretagna, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia: Phybag.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Prima dell’uso, ispezionare la sovrasacca e la sacca per accertarsi che non vi siano danni o perdite.

Non usare il prodotto se le suddette presentano segni di danni o perdite.

Non usare il prodotto se la soluzione non è limpida e incolore o contiene particelle.

Rimuovere la sovrasacca.

Rimuovere il tappo e collegare la sacca al tubicino per l’iniezione.

Al fine di contenere il rischio di contaminazione, collegare ciascuna Phybag una volta sola.

Rompere il sigillo (luer frangibile) per consentire il flusso del liquido. Effettuare l’iniezione.

Al termine della sessione di esame, gettare eventuali prodotti non utilizzati.

Usare immediatamente dopo l’apertura.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 4/4

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).