PEYONA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale caffeina citrato

Legga attentamente questo foglio prima del trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo neonato.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.

• – Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Peyona e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino

• 3. Come usare Peyona

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Peyona

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è peyona e a cosa serve

Peyona contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.

Peyona serve per il trattamento dell'interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri).

Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino.

Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri.

2. cosa deve sapere prima che peyona venga dato al suo bambino se il suo bambino è allergico alla caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del suo bambino prima che Peyona venga dato al suo neonato.

Prima di iniziare il trattamento dell'apnea della prematurità con Peyona è necessario che il medico del suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, ogni altra possibile causa dell'apnea.

Peyona deve essere utilizzato con attenzione. Informi il medico se:

 il suo bambino soffre di convulsioni

 il suo bambino ha qualche disturbo cardiaco

 il suo bambino ha problemi renali o epatici

 il suo bambino presenta frequenti episodi di rigurgito

 il suo bambino produce più urina del solito

 il suo bambino ha un peso corporeo ridotto o un insufficiente assunzione di cibo

 se lei (madre) ha assunto caffeina prima del parto

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Altri medicinali e Peyona

Informi il medico del suo bambino se il suo neonato sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico del suo bambino se il suo neonato ha ricevuto un precedente trattamento con la teofillina.

Non usi i seguenti medicinali durante il trattamento con Peyona senza aver preventivamente consultato il medico del suo bambino. Il medico può avere bisogno di cambiare il dosaggio o di cambiare uno dei medicinali:

• – teofillina (utilizzata per trattare le difficoltà respiratorie)

• – doxapram (utilizzato per trattare le difficoltà respiratorie)

• – cimetidina (utilizzata per trattare le malattie dello stomaco)

• – ketoconazolo (utilizzato per trattare le infezioni da funghi)

• – fenobarbital (utilizzato per trattare l'epilessia)

• – fenitoina (utilizzata per trattare l'epilessia)

Questo medicinale può fare aumentare il rischio di una grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante) se somministrata contemporaneamente a medicinali utilizzati per trattare un disturbo dello stomaco (quali gli antistaminici bloccanti del recettore H2 o gli inibitori della pompa protonica che riducono la secrezione acida dello stomaco).

Gravidanza e allattamento

Se lei (madre) allatta con latte materno mentre il suo bambino è in trattamento con Peyona, non deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa viene escreta nel latte materno.

Peyona contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. come usare peyona

Peyona deve essere utilizzato soltanto in un'unità di cure intensive neonatali dotata di attrezzature idonee alla sorveglianza ed al monitoraggio dei pazienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in cure intensive neonatali.

Dose

Il medico del suo bambino prescriverà la dose giusta di Peyona in base al peso.

La dose d'attacco è di 20 mg per kg di peso corporeo (pari a 1 ml per kg di peso corporeo).

La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (pari a 0,25 ml per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.

Via e modo di somministrazione

Peyona verrà somministrato mediante un'infusione endovenosa controllata, attraverso una pompa per infusione a siringa oppure un altro dispositivo ad erogazione misurata. Questo metodo è anche conosciuto col nome di „flebo“.

Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.

Può essere necessario che il medico del suo bambino decida, durante la terapia, di controllare periodicamente i livelli di caffeina nel suo sangue per evitare effetti tossici.

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Durata del trattamento

Il medico del suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo egli dovrà continuare la terapia con Peyona. Se il suo bambino presenta da 5 a 7 giorni senza attacchi di apnea, il medico interromperà il trattamento.

Se il suo bambino riceve più Peyona di quanto deve

Il suo bambino potrà manifestare febbre, respiro accelerato (tachipnea), nervosismo, tremori muscolari, vomito, livelli elevati di glicemia (iperglicemia), bassi livelli di potassio (ipokaliemia), livelli elevati di alcune sostanze chimiche (urea), un numero elevato di alcuni globuli del sangue (bianchi) e convulsioni, qualora riceva più caffeina citrato del necessario.

In tale caso il trattamento con Peyona dovrà essere interrotto immediatamente ed il medico del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico del suo bambino.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, è difficile distinguerli da alcune complicazioni frequenti che si verificano in neonati prematuri e dalle complicazioni dovute alla malattia.

Durante il trattamento con Peyona, il suo neonato potrà manifestare qualcuna delle seguenti reazioni:

Effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante)

Anche gli altri effetti indesiderati che seguono possono essere considerati gravi dal medico del suo bambino nel contesto della valutazione clinica globale.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – reazioni infiammatorie locali nel sito d'infusione

• – disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)

• – alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (iperglicemia)

Effetti indesiderati non comuni segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – stimolazione del sistema nervoso centrale quali convulsioni

• – disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca irregolare (aritmia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – reazioni allergiche

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – infezioni del sangue (sepsi)

• – alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (ipoglicemia), crescita stentata, intolleranza alimentare

• – stimolazione del sistema nervoso centrale quale irritabilità, nervosismo e agitazione; lesioni cerebrali

• – sordità

• – rigurgito, aumento dell'aspirato gastrico

• – aumentato flusso di urina, aumento di alcuni componenti delle urine (sodio e calcio)

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• – alterazioni nelle analisi del sangue (ridotti livelli di emoglobina dopo un trattamento prolungato e ridotti livelli di ormone tiroideo all'inizio del trattamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare peyona

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Prima della somministrazione, le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di eventuali particelle sospese.

Dopo l'apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la caffeina citrato.

Ogni ml contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base).

Ogni fiala da 1 ml contiene 20 mg di caffeina citrato (pari a 10 mg di caffeina base).

Ogni fiala da 3 ml contiene 60 mg di caffeina citrato (pari a 30 mg di caffeina base).

Gli altri componenti sono acido citrico, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Peyona e contenuto della confezione

Peyona è una soluzione per infusione ed una soluzione orale.

Peyona è una soluzione trasparente, priva di colore, presentata in fiale di vetro. Ogni astuccio contiene 10 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

Italia

Produttore (Rilascio del lotto)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Italia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).