Riassunto delle caratteristiche del prodotto - PERITRATE
1. denominazione del medicinale
PERITRATE 80 mg compresse a rilascio modificato
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 compressa contiene:
principio attivo: pentaeritritile tetranitrato 80 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse a rilascio modificato
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento preventivo dell'angina pectoris.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Una compressa prima della colazione del mattino ed un’altra prima del pasto serale.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione, ipovolemia, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica, anemia marcata, aumentata pressione endocranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, glaucoma ad angolo chiuso.
Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5).
4.4 speciali avvertenze e precauzioni d’impiego
Usare con cautela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia; storia recente di infarto miocardico.
Il prodotto può causare cefalea per cui può rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.
Può comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
– Associazioni controindicate: va evitata l'associazione con sildenafil a causa di un aumento significativo dell’effetto ipotensivo (vedere 4.3).
– Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti – il pentaeritritile può agire come antagonista di questi farmaci
L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo del farmaco.
4.6 gravidanza e allattamento
Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull'impiego di macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2017
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati.
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito , per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.
– Disturbi del sistema nervoso
vertigini, cefalea
– Disturbi cardiaci
tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa
– Disturbi vascolari
ipotensione posturale
– Disturbi gastrointestinali
nausea, vomito, dolori addominali
– Disturbi cutanei e sottocutanei
rash cutaneo
Rari: esantemi, dermatite esfoliativa
– Disturbi generali
vampate di calore, debolezza, sudorazioni
Il rash cutaneo può richiedere la sospensione del farmaco; cefalea è generalmente lieve e transitoria.
In alcuni casi può comparire cefalea forte e persistente.
4.9 sovradosaggio
Occasionalmente alcuni pazienti possono essere particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi del nitrito con comparsa di nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso. L'ingestione di alcool può aumentare questo effetto.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori usati nelle malattie cardiache – nitrati organici. Codice ATC: C01DA05.
Il Pentaeritritile tetranitrato (PETN) è un nitrato con una marcata azione vasodilatatoria sulle coronarie; inoltre riduce il ritorno venoso che a sua volta diminuisce il lavoro del cuore sinistro e quindi il consumo di ossigeno.
Rispetto ad altri nitrati quali isosorbide dinitrato e trinitrina, il PETN presenta una più lunga durata di azione e una potenza fino a sei volte maggiore.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione
Il PETN è assorbito rapidamente lungo tutto il tratto gastrointestinale, compresa la mucosa orale., Il farmaco presenta dopo somministrazione orale un picco plasmatico dopo 15 minuti, che si mantiene per 24 – 48 ore; è distribuito molto rapidamente ai vari tessuti. Metabolismo ed escrezione
Il PETN e metabolizzato a tri-di-mononitrato e pentaeritritile a livello epatico e cardiaco. L'escrezione del PETN e dei suoi metaboliti avviene per via fecale ed urinaria.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi preclinici non hanno evidenziato ulteriori rischi specifici di rilevanza clinica oltre a quelli descritti in questo testo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Macrogol 4000, lattosio, magnesio stearato, acido stearico, guar gum, cera carnauba, giallo arancio S.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 Periodo di validità
5 anni a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente 50 compresse da 80 mg in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio diossido.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – Valle Salimbene (PV)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
A.I.C. 010000038