B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Follitropina alfa/Lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

• 3. Come usare Pergoveris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pergoveris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è pergoveris e a cosa servepergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimo­lante” (follicle stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone , LH). In genere queste donne sono infertili.

Come funziona Pergoveris

I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

 FSH stimola la produzione di ovuli

 LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone “gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.

2. cosa deve sapere prima di usare pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

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Non usi Pergoveris

 se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)

 se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine

sconosciuta

 se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta

 se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.

 se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.

Porfiria

Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

 la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,

 ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)

Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).

Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici (misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.

Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

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Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi sessuali

Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessainiezione, ad eccezione della follitropina alfa, se prescritta dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

 Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.

 Viene fornito sotto forma di polvere e liquido, che deve miscelare insieme e utilizzare subito.

 Il medico o l’infermiere le mostrerà come preparare e iniettare questo medicinale.

Supervisioneranno la sua prima iniezione.

 Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa. Nel farlo, legga con attenzione e segua le istruzioni di seguito denominate “Come preparare e usare la polvere e la soluzione di Pergoveris”.

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Quale dose utilizzare

La dose iniziale abituale di Pergoveris è di un flaconcino al giorno.

 In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.

 Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.

 Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24–48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina (IUI).

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.

Come preparare e usare la polvere e il solvente di Pergoveris

Prima di iniziare la preparazione, legga per intero queste istruzioni:

Pratichi l’autoiniezione ogni giorno alla stessa ora.

1. Lavarsi le mani e cercare una superficie pulita

 È importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti.

 Sono posti adatti un tavolo o il piano di lavoro della cucina puliti.

2. Preparare e disporre su una superficie tutto l’occorrente:

 1 flaconcino contenente Pergoveris polvere

•  1 flaconcino contenente l’acqua per soluzioni iniettabili (solvente)

Non sono forniti nella confezione:

•  2 batuffoli di cotone imbevuti di alcool

•  1 siringa vuota per l’iniezione

•  1 ago per la preparazione

•  1 un ago sottile per iniezioni sottocutanee

•  un apposito contenitore per l’eliminazione di vetri e aghi

3. Preparare la soluzione

Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino riempito con acqua (flaconcino di solvente).

Collegare l’ago per la preparazione alla siringa vuota per l’iniezione.

Aspirare un po’ d’aria all’interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 mL circa.

Inserire l’ago nel flaconcino, premere lo stantuffo per espellere l’aria.

Capovolgere il flaconcino ed aspirare lentamente tutta l’acqua (solvente).

Rimuovere la siringa dal flaconcino e posarla delicatamente. Non toccare l’ago ed evitare che venga a contatto con una superficie qualsiasi.

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Togliere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino contenente la polvere di Pergoveris.

Prendere la siringa e iniettare lentamente il contenuto della siringa nel flaconcino di polvere.

Roteare gentilmente senza togliere la siringa. Non agitare.

Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle.

Capovolgere il flaconcino e ri-aspirare lentamente la soluzione nella siringa. Controllare eventuali particelle come in precedenza e, se la soluzione non è limpida, non usarla.

Preparare la siringa per l’iniezione

Sostituire l’ago con l’ago sottile per l’iniezione.

Eliminare eventuali bolle d’aria: se vede bolle d’aria nella siringa, la tenga con l’ago verso l’alto, e picchietti leggermente la siringa finché tutta l’aria si raccoglierà in alto. Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d’aria non saranno espulse.

5. Iniettare la dose

Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o infermiere devono averla già informata sulla sede dell’iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.

Pulire l’area dell’iniezione con alcool con un movimento circolare.

Tenere fermamente fra le dita la parte dove si intende fare l’iniezione e inserire l’ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia.

Iniettare la soluzione sottocute, come le è stato insegnato. Non iniettare direttamente in una vena.

Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Assicurarsi di iniettare tutta la soluzione.

Quindi, rimuovere l’ago e pulire la pelle con un nuovo batuffolo imbevuto d’alcool operando un movimento circolare.

Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l’iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi e i flaconcini vuoti nel contenitore per rifiuti taglienti. Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS. Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

 I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.

 La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

 Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione

del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

 Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) ”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

 sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)

 cefalea

 reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

 diarrea

 dolore mammario

 nausea o vomito

 dolore addominale o pelvico

 crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

 L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento.

La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

 Un flaconcino contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa e 75 UI (equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa.

Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 150 UI di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa per millilitro.

Gli altri componenti sono

 Saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, metionina, polisorbato 20, oltre ad acido fosforico concentrato e sodio idrossido per la regolazione del pH.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione

 Pergoveris si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

 La polvere è un granulo di liofilizzato bianco o biancastro in un flaconcino di vetro con tappo di

gomma bromobutilica contenente 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa e 75 UI (equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa.

•  Il solvente è un liquido limpido incolore in un flaconcino di vetro contenente 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

•  Pergoveris è fornito in confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini di polvere con il corrispondente numero di flaconcini di solvente (1, 3 e 10 flaconcini). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Κύπρος

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Τηλ.: +357 22490305

Latvija

Merck Serono SIA

Tel: +371 67152500

Sverige

Merck AB

Tel: +46–8–562 445 00

United Kingdom

Merck Serono Ltd

Tel: +44–20 8818 7200

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

• 3. Come usare Pergoveris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pergoveris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è pergoveris e a cosa servepergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimo­lante” (follicle stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone , LH). In genere queste donne sono infertili.

Come funziona Pergoveris

I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

 FSH stimola la produzione di ovuli

 LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone “gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.

2. cosa deve sapere prima di usare pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

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Non usi Pergoveris

 se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)

 se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine

sconosciuta

 se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta

 se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.

 se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.

Porfiria

Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

 la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,

 ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)

Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).

Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici (misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.

Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

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Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi sessuali

Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessainiezione. È possibile utilizzare Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

 Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.

 Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.

 Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.

 Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nella sezione “Istruzioni per l’uso”.

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Quale dose utilizzare

Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.  In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.

 Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.

 Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24–48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina (IUI).

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS. Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

 I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.

 La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

 Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

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 Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) ”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

 sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)

 cefalea

 reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

 diarrea

 dolore mammario

 nausea o vomito

 dolore addominale o pelvico

 crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

 L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C).

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.

Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

 Ogni penna preriempita di Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL contiene 300 UI (Unità Internazionali) di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa in 0,48 mL e può erogare due dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono

 Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione

Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita multidose:

 Pergoveris (300 UI + 150 UI)/0,48 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 5 aghi per iniezione monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Pergoveris penna preriempita

Istruzioni per l’uso

Indice

• 1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

2. Come usare il diario di trattamento con la penna preriempita Pergoveris

• 3. Preparazione

• 4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

• 6. Selezionare la dose prescritta dal medico

• 7. Iniettare la dose

• 8. Dopo l’iniezione

• 9. Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris (vedere la tabella presente alla fine)

Attenzione: Legga queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita Pergoveris.

Segua attentamente le istruzioni, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato.

1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

 La penna preriempita Pergoveris deve essere utilizzata solo per iniezioni sottocutanee.

 Utilizzare la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.

Attenzione: Non riutilizzi gli aghi. Rimuova immediatamente l’ago dopo ogni iniezione.

Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone, perché questo potrebbe causare infezioni.

 La penna è disponibile in 3 diverse confezioni multidose:

 Contiene 0,48 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa.

 Contiene 0,72 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.

 Contiene 1,44 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.

Attenzione: Faccia riferimento al foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sul regime di dose raccomandato e segua sempre la dose raccomandata dal suo medico.

 Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il medico le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.

 I numeri mostrati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

• a. Impostare la dose prescritta

  
  

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 Il medico/farmacista le diràquante penne di Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.

2. come usare il diario di trattamento con la penna preriempita pergoveris

All’ultima pagina è disponibile un diario del trattamento. Utilizzi il diario del trattamento per annotare la quantità iniettata.

•  Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).

•  Annoti la dose prescritta (colonna 5).

•  Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di farsi l’iniezione (colonna 6).

•  Dopo l’iniezione, legga il numero che compare nella finestra di controllo della dose.

•  Confermi di essersi somministrata un’iniezione completa (colonna 7) OPPURE annoti il numero che viene mostrato nella finestra di controllo della dose se questo è diverso da „0“ (colonna 8).

•  Quando necessario, si somministri un’altra iniezione utilizzando una seconda penna, selezionando la dose rimanente riportata nel paragrafo „Quantità da selezionare per la seconda iniezione“ (colonna 8).

•  Annoti questa dose rimanente nel paragrafo „Quantità da iniettare“ nella riga successiva (colonna 6).

NOTA: L’utilizzo del diario del trattamento per annotare la(e) iniezione(i) quotidiane le consente di verificare che lei si sia somministrata ogni giorno la dose completa prescritta.

Esempio di diario del trattamento utilizzando una penna (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

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3. Preparazione

• 3.1. Si lavi le mani con acqua e sapone (Fig. 1).

• 3.2. Prepari un’area pulita e una superficie piana , come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.

• 3.3. Scelga la penna preriempita Pergoveris.

• 3.4. Si accerti di aver scelto la penna che le è stata prescritta.

• 3.5. Verifichi la data di scadenza sull’etichetta della penna

(Fig. 2).

Fig. 2

• 3.6. Avrà anche bisogno di:

•  Aghi (inclusi nella confezione)

•  Salviette imbevute d’alcol (non incluse nella confezione)

•  Un contenitore per rifiuti taglienti (non incluso nella confezione)

  4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

  Ago

  Manopola di impostazione

  Salviette imbevut

  Sigillo a strappo

  onnettore ttato per

  Cappuccio della

  Nella figura è riportata la penna Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/072 mL.

  Alloggiame

  
  

  Cappuccio esterno

  
  

  Cappuccio interno

  
  

  Contenit ore per

  
  

  Stantuff o

  
  

  Finestra di controllo

  
  

• * I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sull’alloggiamento della cartuccia rappresentano il numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.

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• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

  • 5.1. Rimuova il cappuccio dalla penna.

  • 5.2. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“.

    
    
    
    

5.3. Preparazione dell’ago

Prenda un ago nuovo – utilizzare solo gli aghi "monouso forniti.

Tenga il cappuccio esterno dell’ago con fermezza.

Si accerti che il sigillo a strappo sul cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiato o allentato (Fig. 3).

Rimuova il sigillo a strappo (Fig. 4).

Attenzione: Se il sigillo a strappo è danneggiato o allentato, non utilizzi l’ago. Lo getti via in un contenitore per rifiuti taglienti. Prenda un ago nuovo.

5.4. Inserimento dell’ago

 Avviti la punta filettata della penna preriempita Pergoveris nel cappuccio esterno dell’ago, finché non avverte una leggera resistenza.

Attenzione: Non avviti l’ago troppo strettamente; potrebbe avere difficoltà a rimuovere l’ago dopo l’iniezione.

•  Sfili il cappuccio esterno dell’ago tirandolo delicatamente.



 Tenga la penna preriempita Pergoveris con l’ago rivolto verso l’alto.

•  Rimuova delicatamente e smaltisca il cappuccio interno verde.

Attenzione: Non provi mai a rimettere il cappuccio interno verde dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago.

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5.5. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

 Osservi attentamente che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

Se, al primo utilizzo di una penna nuova, non osserva la presenza di una goccia di liquido in

Fig. 5

Ruoti delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché nella finestra di controllo della dose non si legga 25. Può ruotare il selettore della dose in senso antiorario qualora si superi 25 (Fig. 5).

Fig. 7

Fig. 8

• 2 Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

• 3 Picchietti delicatamente l’alloggiamento della cartuccia (Fig. 6).

• 4 Prema la manopola di impostazione della dose fino in fondo. Dall’estremità dell’ago fuoriuscirà una piccola goccia di liquido (Fig. 7).

• 5. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“ (Fig. 8).

6. Procedere al

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6. Selezionare la dose prescritta dal medico

6.1. Ruoti la manopola di impostazione della dose fin quando la dose prevista da iniettare non appaia nella finestra di controllo della dose.

 Ruoti la manopola di impostazione della dose in avanti per comporre la dose prescritta dal medico.

 Se necessario, ruoti la manopola di impostazione della dose indietro per correggere la dose.

Attenzione: Prima di passare alla fase successiva, controlli che nella finestra di controllo della dose venga mostrata la dose completa prescritta.

7. Iniettare la dose

• 7.1. Scelga un sito di iniezione nell’area che il suo medico o l’infermiere le hanno detto di utilizzare per l’iniezione. Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso.

• 7.2. Pulisca la pelle con una salvietta imbevuta d’alcol.

• 7.3. Verifichi ancora una volta che nella finestra di

controllo della dose sia visualizzata la dose corretta.

• 7.4. Inietti la dose attenendosi alle istruzioni fornite dal suo medico o dall’infermiere.

 Inserisca completamente e lentamente l’ago nella pelle (Fig. 9).

 Prema lentamente la manopola di impostazione della dose fino in fondo e la tenga premuta per iniettare la dose in modo completo.

 Tenga premuto la manopola della dose per almeno 5 secondi per assicurare la somministrazione della dose completa (Fig. 10).

 Il numero relativo alla dose visualizzato nella finestra di controllo della dose ritornerà nuovamente sullo 0.

 Dopo che siano trascorsi almeno 5 secondi, estragga l’ago dalla pelle mantenendo sempre premuta la manopola di impostazione della dose (Fig. 11).

 Una volta rimosso l’ago dalla pelle, rilasci la manopola della dose.

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Attenzione: Non rilasci manopola della dose finché l’ago

non venga rimosso dalla pelle.

Attenzione: Si accerti di utilizzare sempre un ago nuovo in occasione di ogni iniezione.

• 8. Dopo l’iniezione

  • 8.1. Verifichi di essersi somministrata un’iniezione completa.

    
    



Attenzione: Se nella finestra di controllo della dose viene riportato un numero superiore a 0, la penna preriempita Pergoveris si è esaurita e lei non ha ricevuto la dose completa prescritta.

8.2. Completare un’iniezione parziale (solo quando necessario)

•  Nella finestra di controllo della dose verrà visualizzata la quantità residua che lei dovrà somministrarsi utilizzando una penna nuova.

•  Ripeta il paragrafo 4 (Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris ) fino al paragrafo 5 (Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione ) con una seconda penna.

•  Selezioni la quantità di dose residua che lei ha annotato sul diario del trattamento OPPURE il numero che viene ancora visualizzato nella finestra di indicazione della dose della penna precedente e si somministri l’iniezione.

8.3. Rimozione dell’ago dopo ogni iniezione.

 Riponga il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana.

 Tenga fermamente la penna preriempita Pergoveris con una mano e inserisca l’ago nel cappuccio esterno dell’ago.

 Continui spingendo l’ago coperto col cappuccio contro una superficie ferma finché non sente un „clic“.

 Afferri il cappuccio esterno e sviti l’ago ruotando in senso antiorario.

Smaltisca l’ago usato in modo sicuro.

 Richiuda la penna con il suo cappuccio.

Attenzione: Non riutilizzare mai un ago già usato. Non condivida mai gli aghi con nessuno.

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8.4. Conservare la propria penna preriempita Pergoveris.

Attenzione: Non conservi mai la penna ancora provvista di ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna preriempita Pergoveris prima di richiuderla con il cappuccio.

 Conservi la penna nella confezione originale e in un luogo sicuro, secondo quanto indicato nel foglio illustrativo.

 Quando la penna è esaurita, chieda al suo farmacista come smaltirla.

Attenzione: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

9. Diario di trattamento della penna preriempita Pergoveris

Queste istruzioni per l’uso sono state aggiornate il:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

• 3. Come usare Pergoveris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pergoveris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è pergoveris e a cosa servepergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimo­lante” (follicle stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone , LH). In genere queste donne sono infertili.

Come funziona Pergoveris

I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

 FSH stimola la produzione di ovuli

 LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone “gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.

2. cosa deve sapere prima di usare pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

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Non usi Pergoveris

 se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)

 se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine

sconosciuta

 se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta

 se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.

 se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.

Porfiria

Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

 la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,

 ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)

Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).

Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici (misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.

Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

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Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi sessuali

Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessainiezione. È possibile utilizzare Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

 Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.

 Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.

 Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.

 Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nella sezione “Istruzioni per l’uso”.

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Quale dose utilizzare

Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.  In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.

 Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.

 Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24–48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina (IUI).

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS. Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

 I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.

 La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

 Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

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 Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) ”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

 sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)

 cefalea

 reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

 diarrea

 dolore mammario

 nausea o vomito

 dolore addominale o pelvico

 crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

 L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C).

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.

Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

 Ogni penna preriempita di Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contiene 450 UI (Unità Internazionali) di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa in 0,72 mL e può erogare tre dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono

 Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione

Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita multidose:

 Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 7 aghi per iniezione monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Pergoveris penna preriempita

Istruzioni per l’uso

Indice

• 1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

2. Come usare il diario di trattamento con la penna preriempita Pergoveris

• 3. Preparazione

• 4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

• 6. Selezionare la dose prescritta dal medico

• 7. Iniettare la dose

• 8. Dopo l’iniezione

• 9. Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris (vedere la tabella presente alla fine)

Attenzione: Legga queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita Pergoveris.

Segua attentamente le istruzioni, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato.

1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

 La penna preriempita Pergoveris deve essere utilizzata solo per iniezioni sottocutanee.

 Utilizzare la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.

Attenzione: Non riutilizzi gli aghi. Rimuova immediatamente l’ago dopo ogni iniezione.

Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone, perché questo potrebbe causare infezioni.

 La penna è disponibile in 3 diverse confezioni multidose:

 Contiene 0,48 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa.

 Contiene 0,72 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.

 Contiene 1,44 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.

Attenzione: Faccia riferimento al foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sul regime di dose raccomandato e segua sempre la dose raccomandata dal suo medico.

 Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il medico le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.

 I numeri mostrati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

• a. Impostare la dose prescritta

  
  

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 Il medico/farmacista le diràquante penne di Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.

2. come usare il diario di trattamento con la penna preriempita pergoveris

All’ultima pagina è disponibile un diario del trattamento. Utilizzi il diario del trattamento per annotare la quantità iniettata.

•  Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).

•  Annoti la dose prescritta (colonna 5).

•  Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di farsi l’iniezione (colonna 6).

•  Dopo l’iniezione, legga il numero che compare nella finestra di controllo della dose.

•  Confermi di essersi somministrata un’iniezione completa (colonna 7) OPPURE annoti il numero che viene mostrato nella finestra di controllo della dose se questo è diverso da „0“ (colonna 8).

•  Quando necessario, si somministri un’altra iniezione utilizzando una seconda penna, selezionando la dose rimanente riportata nel paragrafo „Quantità da selezionare per la seconda iniezione“ (colonna 8).

•  Annoti questa dose rimanente nel paragrafo „Quantità da iniettare“ nella riga successiva (colonna 6).

NOTA: L’utilizzo del diario del trattamento per annotare la(e) iniezione(i) quotidiane le consente di verificare che lei si sia somministrata ogni giorno la dose completa prescritta.

Esempio di diario del trattamento utilizzando una penna (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

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3. Preparazione

• 3.1. Si lavi le mani con acqua e sapone (Fig. 1).

• 3.2. Prepari un’area pulita e una superficie piana , come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.

• 3.3. Scelga la penna preriempita Pergoveris.

• 3.4. Si accerti di aver scelto la penna che le è stata prescritta.

• 3.5. Verifichi la data di scadenza sull’etichetta della penna

(Fig. 2).

Fig. 2

• 3.6. Avrà anche bisogno di:

•  Aghi (inclusi nella confezione)

•  Salviette imbevute d’alcol (non incluse nella confezione)

•  Un contenitore per rifiuti taglienti (non incluso nella confezione)

  4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

  Ago

  Manopola di impostazione

  Salviette imbevut

  Sigillo a strappo

  onnettore ttato per

  Cappuccio della

  Nella figura è riportata la penna Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/072 mL.

  Alloggiame

  
  

  Cappuccio esterno

  
  

  Cappuccio interno

  
  

  Contenit ore per

  
  

  Stantuff o

  
  

  Finestra di controllo

  
  

• * I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sull’alloggiamento della cartuccia rappresentano il numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.

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• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

  • 5.1. Rimuova il cappuccio dalla penna.

  • 5.2. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“.

    
    
    
    

5.3. Preparazione dell’ago

Prenda un ago nuovo – utilizzare solo gli aghi "monouso forniti.

Tenga il cappuccio esterno dell’ago con fermezza.

Si accerti che il sigillo a strappo sul cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiato o allentato (Fig. 3).

Rimuova il sigillo a strappo (Fig. 4).

Attenzione: Se il sigillo a strappo è danneggiato o allentato, non utilizzi l’ago. Lo getti via in un contenitore per rifiuti taglienti. Prenda un ago nuovo.

5.4. Inserimento dell’ago

 Avviti la punta filettata della penna preriempita Pergoveris nel cappuccio esterno dell’ago, finché non avverte una leggera resistenza.

Attenzione: Non avviti l’ago troppo strettamente; potrebbe avere difficoltà a rimuovere l’ago dopo l’iniezione.

•  Sfili il cappuccio esterno dell’ago tirandolo delicatamente.



 Tenga la penna preriempita Pergoveris con l’ago rivolto verso l’alto.

•  Rimuova delicatamente e smaltisca il cappuccio interno verde.

Attenzione: Non provi mai a rimettere il cappuccio interno verde dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago.

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5.5. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

 Osservi attentamente che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

Se, al primo utilizzo di una penna nuova, non osserva la presenza di una goccia di liquido in

Fig. 5

Ruoti delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché nella finestra di controllo della dose non si legga 25. Può ruotare il selettore della dose in senso antiorario qualora si superi 25 (Fig. 5).

Fig. 7

Fig. 8

• 2 Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

• 3 Picchietti delicatamente l’alloggiamento della cartuccia (Fig. 6).

• 4 Prema la manopola di impostazione della dose fino in fondo. Dall’estremità dell’ago fuoriuscirà una piccola goccia di liquido (Fig. 7).

• 5. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“ (Fig. 8).

6. Procedere al

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6. Selezionare la dose prescritta dal medico

6.1. Ruoti la manopola di impostazione della dose fin quando la dose prevista da iniettare non appaia nella finestra di controllo della dose.

 Ruoti la manopola di impostazione della dose in avanti per comporre la dose prescritta dal medico.

 Se necessario, ruoti la manopola di impostazione della dose indietro per correggere la dose.

Attenzione: Prima di passare alla fase successiva, controlli che nella finestra di controllo della dose venga mostrata la dose completa prescritta.

7. Iniettare la dose

• 7.1. Scelga un sito di iniezione nell’area che il suo medico o l’infermiere le hanno detto di utilizzare per l’iniezione. Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso.

• 7.2. Pulisca la pelle con una salvietta imbevuta d’alcol.

• 7.3. Verifichi ancora una volta che nella finestra di

controllo della dose sia visualizzata la dose corretta.

• 7.4. Inietti la dose attenendosi alle istruzioni fornite dal suo medico o dall’infermiere.

 Inserisca completamente e lentamente l’ago nella pelle (Fig. 9).

 Prema lentamente la manopola di impostazione della dose fino in fondo e la tenga premuta per iniettare la dose in modo completo.

 Tenga premuto la manopola della dose per almeno 5 secondi per assicurare la somministrazione della dose completa (Fig. 10).

 Il numero relativo alla dose visualizzato nella finestra di controllo della dose ritornerà nuovamente sullo 0.

 Dopo che siano trascorsi almeno 5 secondi, estragga l’ago dalla pelle mantenendo sempre premuta la manopola di impostazione della dose (Fig. 11).

 Una volta rimosso l’ago dalla pelle, rilasci la manopola della dose.

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Attenzione: Non rilasci manopola della dose finché l’ago

non venga rimosso dalla pelle.

Attenzione: Si accerti di utilizzare sempre un ago nuovo in occasione di ogni iniezione.

• 8. Dopo l’iniezione

  • 8.1. Verifichi di essersi somministrata un’iniezione completa.

    
    



Attenzione: Se nella finestra di controllo della dose viene riportato un numero superiore a 0, la penna preriempita Pergoveris si è esaurita e lei non ha ricevuto la dose completa prescritta.

8.2. Completare un’iniezione parziale (solo quando necessario)

 Nella finestra di controllo della dose verrà visualizzata la quantità residua che lei dovrà somministrarsi utilizzando una penna nuova.

•  Ripeta il paragrafo 4 (Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris ) fino al paragrafo 5 (Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione ) con una seconda penna.

•  Selezioni la quantità di dose residua che lei ha annotato sul diario del trattamento OPPURE il numero che viene ancora visualizzato nella finestra di indicazione della dose della penna precedente e si somministri l’iniezione.

8.3. Rimozione dell’ago dopo ogni iniezione.

 Riponga il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana.

 Tenga fermamente la penna preriempita Pergoveris con una mano e inserisca l’ago nel cappuccio esterno dell’ago.

 Continui spingendo l’ago coperto col cappuccio contro una superficie ferma finché non sente un „clic“.

 Afferri il cappuccio esterno e sviti l’ago ruotando in senso antiorario.

Smaltisca l’ago usato in modo sicuro.

 Richiuda la penna con il suo cappuccio.

Attenzione: Non riutilizzare mai un ago già usato. Non condivida mai gli aghi con nessuno.

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8.4. Conservare la propria penna preriempita Pergoveris.

Attenzione: Non conservi mai la penna ancora provvista di ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna preriempita Pergoveris prima di richiuderla con il cappuccio.

 Conservi la penna nella confezione originale e in un luogo sicuro, secondo quanto indicato nel foglio illustrativo.

 Quando la penna è esaurita, chieda al suo farmacista come smaltirla.

Attenzione: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

9. Diario di trattamento della penna preriempita Pergoveris

Queste istruzioni per l’uso sono state aggiornate il:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

• 3. Come usare Pergoveris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pergoveris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è pergoveris e a cosa servepergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimo­lante” (follicle stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone , LH). In genere queste donne sono infertili.

Come funziona Pergoveris

I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

 FSH stimola la produzione di ovuli

 LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone “gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.

2. cosa deve sapere prima di usare pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

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Non usi Pergoveris

 se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)

 se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine

sconosciuta

 se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta

 se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.

 se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.

Porfiria

Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

 la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,

 ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS) Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).

Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici (misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.

Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

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Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi sessuali

Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessainiezione. È possibile utilizzare Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

 Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.

 Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.

 Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.

 Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nella sezione “Istruzioni per l’uso”.

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Quale dose utilizzare

Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.  In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.

 Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.

 Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24–48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina (IUI).

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS. Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

 I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.

 La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

 Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

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 Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) ”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

 sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)

 cefalea

 reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

 diarrea

 dolore mammario

 nausea o vomito

 dolore addominale o pelvico

 crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

 L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C).

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.

Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

 Ogni penna preriempita di Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL contiene 900 UI (Unità Internazionali) di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa in 1,44 mL e può erogare sei dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono

 Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione

Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita multidose:

 Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 14 aghi per iniezione monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Pergoveris penna preriempita

Istruzioni per l’uso

Indice

• 1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

2. Come usare il diario di trattamento con la penna preriempita Pergoveris

• 3. Preparazione

• 4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

• 6. Selezionare la dose prescritta dal medico

• 7. Iniettare la dose

• 8. Dopo l’iniezione

• 9. Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris (vedere la tabella presente alla fine)

Attenzione: Legga queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita Pergoveris.

Segua attentamente le istruzioni, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato.

1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

 La penna preriempita Pergoveris deve essere utilizzata solo per iniezioni sottocutanee.

 Utilizzare la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.

Attenzione: Non riutilizzi gli aghi. Rimuova immediatamente l’ago dopo ogni iniezione.

Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone, perché questo potrebbe causare infezioni.

 La penna è disponibile in 3 diverse confezioni multidose:

 Contiene 0,48 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa.

 Contiene 0,72 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.

 Contiene 1,44 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.

Attenzione: Faccia riferimento al foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sul regime di dose raccomandato e segua sempre la dose raccomandata dal suo medico.

 Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il medico le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.

 I numeri mostrati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

• a. Impostare la dose prescritta

  
  

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 Il medico/farmacista le diràquante penne di Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.

2. come usare il diario di trattamento con la penna preriempita pergoveris

All’ultima pagina è disponibile un diario del trattamento. Utilizzi il diario del trattamento per annotare la quantità iniettata.

•  Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).

•  Annoti la dose prescritta (colonna 5).

•  Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di farsi l’iniezione (colonna 6).

•  Dopo l’iniezione, legga il numero che compare nella finestra di controllo della dose.

•  Confermi di essersi somministrata un’iniezione completa (colonna 7) OPPURE annoti il numero che viene mostrato nella finestra di controllo della dose se questo è diverso da „0“ (colonna 8).

•  Quando necessario, si somministri un’altra iniezione utilizzando una seconda penna, selezionando la dose rimanente riportata nel paragrafo „Quantità da selezionare per la seconda iniezione“ (colonna 8).

•  Annoti questa dose rimanente nel paragrafo „Quantità da iniettare“ nella riga successiva (colonna 6).

NOTA: L’utilizzo del diario del trattamento per annotare la(e) iniezione(i) quotidiane le consente di verificare che lei si sia somministrata ogni giorno la dose completa prescritta.

Esempio di diario del trattamento utilizzando una penna (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

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3. Preparazione

• 3.1. Si lavi le mani con acqua e sapone (Fig. 1).

• 3.2. Prepari un’area pulita e una superficie piana , come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.

• 3.3. Scelga la penna preriempita Pergoveris.

• 3.4. Si accerti di aver scelto la penna che le è stata prescritta.

• 3.5. Verifichi la data di scadenza sull’etichetta della penna

(Fig. 2).

Fig. 2

• 3.6. Avrà anche bisogno di:

•  Aghi (inclusi nella confezione)

•  Salviette imbevute d’alcol (non incluse nella confezione)

•  Un contenitore per rifiuti taglienti (non incluso nella confezione)

  4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

  Ago

  Manopola di impostazione

  Salviette imbevut

  Sigillo a strappo

  onnettore ttato per

  Cappuccio della

  Nella figura è riportata la penna Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/072 mL.

  Alloggiame

  
  

  Cappuccio esterno

  
  

  Cappuccio interno

  
  

  Contenit ore per

  
  

  Stantuff o

  
  

  Finestra di controllo

  
  

• * I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sull’alloggiamento della cartuccia rappresentano il numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.

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• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

  • 5.1. Rimuova il cappuccio dalla penna.

  • 5.2. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“.

    
    
    
    

5.3. Preparazione dell’ago

Prenda un ago nuovo – utilizzare solo gli aghi "monouso forniti.

Tenga il cappuccio esterno dell’ago con fermezza.

Si accerti che il sigillo a strappo sul cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiato o allentato (Fig. 3).

Rimuova il sigillo a strappo (Fig. 4).

Attenzione: Se il sigillo a strappo è danneggiato o allentato, non utilizzi l’ago. Lo getti via in un contenitore per rifiuti taglienti. Prenda un ago nuovo.

5.4. Inserimento dell’ago

 Avviti la punta filettata della penna preriempita Pergoveris nel cappuccio esterno dell’ago, finché non avverte una leggera resistenza.

Attenzione: Non avviti l’ago troppo strettamente; potrebbe avere difficoltà a rimuovere l’ago dopo l’iniezione.

•  Sfili il cappuccio esterno dell’ago tirandolo delicatamente.



 Tenga la penna preriempita Pergoveris con l’ago rivolto verso l’alto.

•  Rimuova delicatamente e smaltisca il cappuccio interno verde.

Attenzione: Non provi mai a rimettere il cappuccio interno verde dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago.

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5.5. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

 Osservi attentamente che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

Se, al primo utilizzo di una penna nuova, non osserva la presenza di una goccia di liquido in

Fig. 5

Ruoti delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché nella finestra di controllo della dose non si legga 25. Può ruotare il selettore della dose in senso antiorario qualora si superi 25 (Fig. 5).

Fig. 7

Fig. 8

• 2 Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

• 3 Picchietti delicatamente l’alloggiamento della cartuccia (Fig. 6).

• 4 Prema la manopola di impostazione della dose fino in fondo. Dall’estremità dell’ago fuoriuscirà una piccola goccia di liquido (Fig. 7).

• 5. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“ (Fig. 8).

6. Procedere al

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6. Selezionare la dose prescritta dal medico

6.1. Ruoti la manopola di impostazione della dose fin quando la dose prevista da iniettare non appaia nella finestra di controllo della dose.

 Ruoti la manopola di impostazione della dose in avanti per comporre la dose prescritta dal medico.

 Se necessario, ruoti la manopola di impostazione della dose indietro per correggere la dose.

Attenzione: Prima di passare alla fase successiva, controlli che nella finestra di controllo della dose venga mostrata la dose completa prescritta.

7. Iniettare la dose

• 7.1. Scelga un sito di iniezione nell’area che il suo medico o l’infermiere le hanno detto di utilizzare per l’iniezione. Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso.

• 7.2. Pulisca la pelle con una salvietta imbevuta d’alcol.

• 7.3. Verifichi ancora una volta che nella finestra di

controllo della dose sia visualizzata la dose corretta.

• 7.4. Inietti la dose attenendosi alle istruzioni fornite dal suo medico o dall’infermiere.

 Inserisca completamente e lentamente l’ago nella pelle (Fig. 9).

 Prema lentamente la manopola di impostazione della dose fino in fondo e la tenga premuta per iniettare la dose in modo completo.

 Tenga premuto la manopola della dose per almeno 5 secondi per assicurare la somministrazione della dose completa (Fig. 10).

 Il numero relativo alla dose visualizzato nella finestra di controllo della dose ritornerà nuovamente sullo 0.

 Dopo che siano trascorsi almeno 5 secondi, estragga l’ago dalla pelle mantenendo sempre premuta la manopola di impostazione della dose (Fig. 11).

 Una volta rimosso l’ago dalla pelle, rilasci la manopola della dose.

112

Attenzione: Non rilasci manopola della dose finché l’ago

non venga rimosso dalla pelle.

Attenzione: Si accerti di utilizzare sempre un ago nuovo in occasione di ogni iniezione.

• 8. Dopo l’iniezione

  • 8.1. Verifichi di essersi somministrata un’iniezione completa.

    
    



Attenzione: Se nella finestra di controllo della dose viene riportato un numero superiore a 0, la penna preriempita Pergoveris si è esaurita e lei non ha ricevuto la dose completa prescritta.

8.2. Completare un’iniezione parziale (solo quando necessario)

•  Nella finestra di controllo della dose verrà visualizzata la quantità residua che lei dovrà somministrarsi utilizzando una penna nuova.

•  Ripeta il paragrafo 4 (Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris ) fino al paragrafo 5 (Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione ) con una seconda penna.

•  Selezioni la quantità di dose residua che lei ha annotato sul diario del trattamento OPPURE il numero che viene ancora visualizzato nella finestra di indicazione della dose della penna precedente e si somministri l’iniezione.

8.3. Rimozione dell’ago dopo ogni iniezione.

 Riponga il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana.

 Tenga fermamente la penna preriempita Pergoveris con una mano e inserisca l’ago nel cappuccio esterno dell’ago.

 Continui spingendo l’ago coperto col cappuccio contro una superficie ferma finché non sente un „clic“.

 Afferri il cappuccio esterno e sviti l’ago ruotando in senso antiorario.

Smaltisca l’ago usato in modo sicuro.

 Richiuda la penna con il suo cappuccio.

Attenzione: Non riutilizzare mai un ago già usato. Non condivida mai gli aghi con nessuno.

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8.4. Conservare la propria penna preriempita Pergoveris.

Attenzione: Non conservi mai la penna ancora provvista di ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna preriempita Pergoveris prima di richiuderla con il cappuccio.

 Conservi la penna nella confezione originale e in un luogo sicuro, secondo quanto indicato nel foglio illustrativo.

 Quando la penna è esaurita, chieda al suo farmacista come smaltirla.

Attenzione: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

9. Diario di trattamento della penna preriempita Pergoveris

Queste istruzioni per l’uso sono state aggiornate il:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

• 3. Come usare Pergoveris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pergoveris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è pergoveris e a cosa servepergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimo­lante” (follicle stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone , LH). In genere queste donne sono infertili.

Come funziona Pergoveris

I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

 FSH stimola la produzione di ovuli

 LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone “gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.

2. cosa deve sapere prima di usare pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

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Non usi Pergoveris

 se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)

 se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine

sconosciuta

 se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta

 se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.

 se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.

Porfiria

Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

 la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,

 ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)

Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).

Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici (misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.

Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

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Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi sessuali

Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessainiezione. È possibile utilizzare Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

 Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.

 Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.

 Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.

 Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nella sezione “Istruzioni per l’uso”.

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Quale dose utilizzare

Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.  In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.

 Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.

 Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24–48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina (IUI).

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS. Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

 I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.

 La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

 Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

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 Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) ”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

 sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)

 cefalea

 reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

 diarrea

 dolore mammario

 nausea o vomito

 dolore addominale o pelvico

 crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

 L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C).

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.

Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

 Ogni penna preriempita di Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL contiene 450 UI (Unità Internazionali) di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa in 0,72 mL e può erogare tre dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono

 Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione

Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita multidose:

 Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 7 aghi per iniezione monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Pergoveris penna preriempita

Istruzioni per l’uso

Indice

• 1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

• 2. Come usare il diario di trattamento con la penna preriempita Pergoveris

• 3. Preparazione

• 4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

• 6. Selezionare la dose prescritta dal medico

• 7. Iniettare la dose

• 8. Dopo l’iniezione

• 9. Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris (vedere la tabella presente alla fine)

Attenzione: Legga queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita Pergoveris.

Segua attentamente le istruzioni, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato.

• 1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

 La penna preriempita Pergoveris deve essere utilizzata solo per iniezioni sottocutanee.

 Utilizzare la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.

Attenzione: Non riutilizzi gli aghi. Rimuova immediatamente l’ago dopo ogni iniezione.

Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone, perché questo potrebbe causare infezioni.

 La penna è disponibile in 3 diverse confezioni multidose:

 Contiene 0,48 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa.

 Contiene 0,72 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.

 Contiene 1,44 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.

Attenzione: Faccia riferimento al foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sul regime di dose raccomandato e segua sempre la dose raccomandata dal suo medico.

 Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il medico le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.

 I numeri mostrati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

• a. Impostare la dose prescritta

  
  

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 Il medico/farmacista le diràquante penne di Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.

2. come usare il diario di trattamento con la penna preriempita pergoveris

All’ultima pagina è disponibile un diario del trattamento. Utilizzi il diario del trattamento per annotare la quantità iniettata.

•  Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).

•  Annoti la dose prescritta (colonna 5).

•  Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di farsi l’iniezione (colonna 6).

•  Dopo l’iniezione, legga il numero che compare nella finestra di controllo della dose.

•  Confermi di essersi somministrata un’iniezione completa (colonna 7) OPPURE annoti il numero che viene mostrato nella finestra di controllo della dose se questo è diverso da „0“ (colonna 8).

•  Quando necessario, si somministri un’altra iniezione utilizzando una seconda penna, selezionando la dose rimanente riportata nel paragrafo „Quantità da selezionare per la seconda iniezione“ (colonna 8).

•  Annoti questa dose rimanente nel paragrafo „Quantità da iniettare“ nella riga successiva (colonna 6).

NOTA: L’utilizzo del diario del trattamento per annotare la(e) iniezione(i) quotidiane le consente di verificare che lei si sia somministrata ogni giorno la dose completa prescritta.

Esempio di diario del trattamento utilizzando una penna (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

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• 3. Preparazione

  • 3.1. Si lavi le mani con acqua e sapone (Fig. 1).

  • 3.2. Prepari un’area pulita e una superficie piana , come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.

  • 3.3. Scelga la penna preriempita Pergoveris.

  • 3.4. Si accerti di aver scelto la penna che le è stata prescritta.

  • 3.5. Verifichi la data di scadenza sull’etichetta della penna

(Fig. 2).

Fig. 2

• 3.6. Avrà anche bisogno di:

•  Aghi (inclusi nella confezione)

•  Salviette imbevute d’alcol (non incluse nella confezione)

•  Un contenitore per rifiuti taglienti (non incluso nella confezione)

  4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

  Ago

  Manopola di impostazione

  Salviette imbevut

  Sigillo a strappo

  onnettore ttato per

  Cappuccio della

  Nella figura è riportata la penna Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/072 mL.

  Alloggiame

  
  

  Cappuccio esterno

  
  

  Cappuccio interno

  
  

  Contenit ore per

  
  

  Stantuff o

  
  

  Finestra di controllo

  
  

• * I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sull’alloggiamento della cartuccia rappresentano il numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.

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• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

  • 5.1. Rimuova il cappuccio dalla penna.

  • 5.2. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“.

    
    
    
    

    5.3. Preparazione dell’ago

    
    

    Fig. 4

    
    

Prenda un ago nuovo – utilizzare solo gli aghi "monouso forniti.

Tenga il cappuccio esterno dell’ago con fermezza.

Si accerti che il sigillo a strappo sul cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiato o allentato (Fig. 3).

Rimuova il sigillo a strappo (Fig. 4).

Attenzione: Se il sigillo a strappo è danneggiato o allentato, non utilizzi l’ago. Lo getti via in un contenitore per rifiuti taglienti. Prenda un ago nuovo.

• 5.4. Inserimento dell’ago

 Avviti la punta filettata della penna preriempita Pergoveris nel cappuccio esterno dell’ago, finché non avverte una leggera resistenza.

Attenzione: Non avviti l’ago troppo strettamente; potrebbe avere difficoltà a rimuovere l’ago dopo l’iniezione.

•  Sfili il cappuccio esterno dell’ago tirandolo delicatamente.

• 

•  Tenga la penna preriempita Pergoveris con l’ago rivolto verso l’alto.

•  Rimuova delicatamente e smaltisca il cappuccio interno verde.

Attenzione: Non provi mai a rimettere il cappuccio interno verde dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago.

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• 5.5. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

 Osservi attentamente che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

Se, al primo utilizzo di una penna nuova, non osserva la presenza di una goccia di liquido in

Fig. 5

Ruoti delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché nella finestra di controllo della dose non si legga 25. Può ruotare il selettore della dose in senso antiorario qualora si superi 25 (Fig. 5).

• 2 Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

• 3 Picchietti delicatamente l’alloggiamento della cartuccia (Fig. 6).

• 4 Prema la manopola di impostazione della dose fino in fondo. Dall’estremità dell’ago fuoriuscirà una piccola goccia di liquido (Fig. 7).

• 5. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“ (Fig. 8).

• 6. Procedere al

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• 6. Selezionare la dose prescritta dal medico

  • 6.1. Ruoti la manopola di impostazione della dose fin quando la dose prevista da iniettare non appaia nella finestra di controllo della dose.

 Ruoti la manopola di impostazione della dose in avanti per comporre la dose prescritta dal medico.

 Se necessario, ruoti la manopola di impostazione della dose indietro per correggere la dose.

Attenzione: Prima di passare alla fase successiva, controlli che nella finestra di controllo della dose venga mostrata la dose completa prescritta.

• 7. Iniettare la dose

  • 7.1. Scelga un sito di iniezione nell’area che il suo medico o l’infermiere le hanno detto di utilizzare per l’iniezione. Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso.

  • 7.2. Pulisca la pelle con una salvietta imbevuta d’alcol.

  • 7.3. Verifichi ancora una volta che nella finestra di

controllo della dose sia visualizzata la dose corretta.

• 7.4. Inietti la dose attenendosi alle istruzioni fornite dal suo medico o dall’infermiere.

 Inserisca completamente e lentamente l’ago nella pelle (Fig. 9).

 Prema lentamente la manopola di impostazione della dose fino in fondo e la tenga premuta per iniettare la dose in modo completo.

 Tenga premuto la manopola della dose per almeno 5 secondi per assicurare la somministrazione della dose completa (Fig. 10).

 Il numero relativo alla dose visualizzato nella finestra di controllo della dose ritornerà nuovamente sullo 0.

 Dopo che siano trascorsi almeno 5 secondi, estragga l’ago dalla pelle mantenendo sempre premuta la manopola di impostazione della dose (Fig. 11).

 Una volta rimosso l’ago dalla pelle, rilasci la manopola della dose.

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Attenzione: Non rilasci manopola della dose finché l’ago

non venga rimosso dalla pelle.

Attenzione: Si accerti di utilizzare sempre un ago nuovo in occasione di ogni iniezione.

• 8. Dopo l’iniezione

  • 8.1. Verifichi di essersi somministrata un’iniezione completa.

    
    



Attenzione: Se nella finestra di controllo della dose viene riportato un numero superiore a 0, la penna preriempita Pergoveris si è esaurita e lei non ha ricevuto la dose completa prescritta.

• 8.2. Completare un’iniezione parziale (solo quando necessario)

  
  

 Nella finestra di controllo della dose verrà visualizzata la quantità residua che lei dovrà somministrarsi utilizzando una penna nuova.

•  Ripeta il paragrafo 4 (Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris ) fino al paragrafo 5 (Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione ) con una seconda penna.

•  Selezioni la quantità di dose residua che lei ha annotato sul diario del trattamento OPPURE il numero che viene ancora visualizzato nella finestra di indicazione della dose della penna precedente e si somministri l’iniezione.

• 8.3. Rimozione dell’ago dopo ogni iniezione.

 Riponga il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana.

 Tenga fermamente la penna preriempita Pergoveris con una mano e inserisca l’ago nel cappuccio esterno dell’ago.

 Continui spingendo l’ago coperto col cappuccio contro una superficie ferma finché non sente un „clic“.

 Afferri il cappuccio esterno e sviti l’ago ruotando in senso antiorario.

Smaltisca l’ago usato in modo sicuro.

 Richiuda la penna con il suo cappuccio.

Attenzione: Non riutilizzare mai un ago già usato. Non condivida mai gli aghi con nessuno.

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• 8.4. Conservare la propria penna preriempita Pergoveris.

Attenzione: Non conservi mai la penna ancora provvista di ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna preriempita Pergoveris prima di richiuderla con il cappuccio.

 Conservi la penna nella confezione originale e in un luogo sicuro, secondo quanto indicato nel foglio illustrativo.

 Quando la penna è esaurita, chieda al suo farmacista come smaltirla.

Attenzione: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

• 9. Diario di trattamento della penna preriempita Pergoveris

  1 Giorno Trattamento Numero	2 Data	3 Ora	4 Volume della penna (300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL	5 Dose prescritta	67 8 Finestra di controllo della dose
  					Quantità da iniettare	Quantità da selezionare per la seconda iniezione
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna

Queste istruzioni per l’uso sono state aggiornate il:

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Follitropina alfa/Lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris

• 3. Come usare Pergoveris

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Pergoveris

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è pergoveris e a cosa servepergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve Pergoveris

Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimo­lante” (follicle stimulating hormone , FSH) e “ormone luteinizzante” (luteinising hormone , LH). In genere queste donne sono infertili.

Come funziona Pergoveris

I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo:

 FSH stimola la produzione di ovuli

 LH stimola il rilascio di ovuli.

Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con bassi livelli di FSH e LH di sviluppare un follicolo. Questo rilascerà quindi un ovulo, dopo un’iniezione dell’ormone “gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG)”. Tutto questo aiuta le donne a restare incinte.

2. cosa deve sapere prima di usare pergoveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

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Non usi Pergoveris

 se è allergica all’ormone follicolostimolante (FSH), all’ormone luteinizzante (LH) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

 se è affetta da tumore cerebrale (dell’ipotalamo o dell’ipofisi)

 se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine

sconosciuta

 se ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta

 se ha un cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella.

 se è affetta da una condizione che renderebbe impossibile una normale gravidanza, ad esempio una menopausa precoce o malformazioni dell’apparato riproduttivo, o tumori benigni dell’utero.

Non usi questo medicinale se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Pergoveris.

Porfiria

Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento. Se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

 la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole,

 ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica ( Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS) Questo medicinale stimola l’ovaio. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4 “Effetti indesiderati più gravi”).

Se siete pazienti anovulatorie e se la dose raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS grave è meno probabile. Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi causa una OHSS grave. Questa è più probabile se viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione (vedere paragrafo 3 “Quale dose utilizzare” per maggiori dettagli). Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici (misurazioni dell’estradiolo), prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

Durante l’uso di Pergoveris ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Pergoveris nei tempi corretti.

Per minimizzare il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda di eseguire ecografie ed analisi del sangue.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, il rischio di aborto è maggiore che nelle altre donne.

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Gravidanza ectopica

Le donne che hanno avuto tube di Falloppio ostruite o danneggiate (disturbi alle tube) sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell’utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l’infertilità.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Si rivolga al medico prima di usare Pergoveris se lei ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia. Potrebbe essere a maggior rischio di coaguli oppure i coaguli esistenti potrebbero peggiorare durante il trattamento con Pergoveris.

Tumori degli organi sessuali

Sono stati segnalati casi di tumori alle ovaie o ad altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti regimi per il trattamento dell’infertilità.

Reazioni allergiche

Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Se ha mai avuto questo tipo di reazione a medicinali simili, informi il medico prima di usare Pergoveris.

Bambini e adolescenti

L’uso di Pergoveris non è indicato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e Pergoveris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Pergoveris non deve essere utilizzato con altri medicinali nella stessainiezione. È possibile utilizzare Pergoveris con una preparazione autorizzata di follitropina alfa come iniezioni separate, se prescritto dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Pergoveris durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Pergoveris contiene sodio

Pergoveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. come usare pergoveris

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

 Pergoveris deve essere somministrato con un’iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). Per ridurre al minimo l’irritazione della pelle, scelga ogni giorno un diverso punto di iniezione.

 Il medico o l’infermiere le mostrerà come utilizzare la penna preriempita Pergoveris per iniettare il medicinale.

 Se sono persuasi del fatto che può somministrare Pergoveris in tutta sicurezza, può preparare e iniettare il medicinale a casa.

 Se Pergoveris viene somministrato autonomamente, leggere e seguire attentamente quanto riportato nella sezione “Istruzioni per l’uso”.

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Quale dose utilizzare

Il regime di trattamento ha inizio con la dose raccomandata di Pergoveris, pari a 150 Unità Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa, da somministrare quotidianamente.  In base alla sua risposta, il medico potrebbe decidere di aggiungere ogni giorno una dose di una preparazione autorizzata di follitropina alfa all’iniezione di Pergoveris. In questo caso, la dose di follitropina alfa viene generalmente aumentata ogni 7 o 14 giorni da 37,5 a 75 UI.

 Il trattamento viene proseguito fino a ottenere la risposta desiderata. Vale a dire quando ha sviluppato un follicolo adeguato, come valutato dalle ecografie e dai test ematici.

 Ciò potrebbe richiedere fino a 5 settimane.

Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG) 24–48 ore dopo l’ultima iniezione di Pergoveris. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, è possibile eseguire l’inseminazione intrauterina (IUI).

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrata l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). In questo caso, il medico le somministrerà una dose inferiore di follitropina alfa nel ciclo successivo.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una OHSS. Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l’hCG (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”).

Se dimentica di usare Pergoveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Contatti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’uso di Pergoveris.

Reazioni allergiche

Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.

Sindrome da Iperstimolazione Ovarica (OHSS)

 I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie potrebbero reagire in maniera eccessiva al trattamento e sviluppare grandi sacche di liquido o cisti (vedere paragrafo 2 “Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian hyperstimulation syndrome , OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune. In tal caso, il medico dovrà visitarla prima possibile.

 La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100).

 Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

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 Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), generalmente con OHSS grave. Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto. In casi rari, ciò può accadere anche indipendentemente dalla OHSS (vedere paragrafo 2 “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici) ”).

Gli altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

 sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)

 cefalea

 reazioni locali della sede di iniezione come dolore, prurito, lividi, gonfiore o irritazione.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

 diarrea

 dolore mammario

 nausea o vomito

 dolore addominale o pelvico

 crampi o gonfiore addominali

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

 L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pergoveris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 28 giorni fuori dal frigorifero (a 25 °C).

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene delle particelle o se non appare limpido.

Dopo l’iniezione, smaltire l’ago usato in modo sicuro.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono follitropina alfa e lutropina alfa.

 Ogni penna preriempita di Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL contiene 900 UI (Unità Internazionali) di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa in 1,44 mL e può erogare sei dosi di Pergoveris 150 UI/75 UI.

Gli altri componenti sono

 Saccarosio, arginina monocloridrato, polossamero 188, metionina, fenolo, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Sono aggiunte piccole quantità di acido fosforico concentrato e sodio idrossido per mantenere i livelli di acidità (livelli di pH) normali.

Descrizione dell’aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione

Pergoveris si presenta come soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una penna preriempita multidose:

 Pergoveris (900 UI + 450 UI)/1,44 mL viene fornito in confezioni contenenti 1 penna preriempita multidose e 14 aghi per iniezione monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Produttore

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Pergoveris penna preriempita

Istruzioni per l’uso

Indice

• 1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

• 2. Come usare il diario di trattamento con la penna preriempita Pergoveris

• 3. Preparazione

• 4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

• 6. Selezionare la dose prescritta dal medico

• 7. Iniettare la dose

• 8. Dopo l’iniezione

• 9. Diario del trattamento con la penna preriempita Pergoveris (vedere la tabella presente alla fine)

Attenzione: Legga queste istruzioni per l’uso prima di utilizzare la penna preriempita Pergoveris.

Segua attentamente le istruzioni, dal momento che queste potrebbero differire da quelle utilizzate in passato.

• 1. Informazioni importanti sulla penna preriempita Pergoveris

 La penna preriempita Pergoveris deve essere utilizzata solo per iniezioni sottocutanee.

 Utilizzare la penna preriempita Pergoveris solo se un operatore sanitario le ha mostrato come utilizzarla correttamente.

Attenzione: Non riutilizzi gli aghi. Rimuova immediatamente l’ago dopo ogni iniezione.

Non condivida la penna e/o gli aghi con altre persone, perché questo potrebbe causare infezioni.

 La penna è disponibile in 3 diverse confezioni multidose:

 Contiene 0,48 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 300 UI di follitropina alfa e 150 UI di lutropina alfa.

 Contiene 0,72 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 450 UI di follitropina alfa e 225 UI di lutropina alfa.

 Contiene 1,44 mL di soluzione Pergoveris

 Contiene 900 UI di follitropina alfa e 450 UI di lutropina alfa.

Attenzione: Faccia riferimento al foglio illustrativo per avere maggiori informazioni sul regime di dose raccomandato e segua sempre la dose raccomandata dal suo medico.

 Nella finestra di controllo della dose sono indicati i numeri in Unità Internazionali, o UI, relativi alla dose di follitropina alfa. Il medico le dirà quante UI di follitropina alfa dovrà somministrarsi tramite iniezione ogni giorno.

 I numeri mostrati nella finestra di controllo della dose la aiuteranno a:

• a. Impostare la dose prescritta

  
  

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 Il medico/farmacista le diràquante penne di Pergoveris le occorrono per completare il trattamento.

2. come usare il diario di trattamento con la penna preriempita pergoveris

All’ultima pagina è disponibile un diario del trattamento. Utilizzi il diario del trattamento per annotare la quantità iniettata.

•  Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l’ora dell’iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).

•  Annoti la dose prescritta (colonna 5).

•  Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di farsi l’iniezione (colonna 6).

•  Dopo l’iniezione, legga il numero che compare nella finestra di controllo della dose.

•  Confermi di essersi somministrata un’iniezione completa (colonna 7) OPPURE annoti il numero che viene mostrato nella finestra di controllo della dose se questo è diverso da „0“ (colonna 8).

•  Quando necessario, si somministri un’altra iniezione utilizzando una seconda penna, selezionando la dose rimanente riportata nel paragrafo „Quantità da selezionare per la seconda iniezione“ (colonna 8).

•  Annoti questa dose rimanente nel paragrafo „Quantità da iniettare“ nella riga successiva (colonna 6).

NOTA: L’utilizzo del diario del trattamento per annotare la(e) iniezione(i) quotidiane le consente di verificare che lei si sia somministrata ogni giorno la dose completa prescritta.

Esempio di diario del trattamento utilizzando una penna (450 UI + 225 UI)/0,72 mL:

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• 3. Preparazione

  • 3.1. Si lavi le mani con acqua e sapone (Fig. 1).

  • 3.2. Prepari un’area pulita e una superficie piana , come un tavolo o un piano di appoggio, in un ambiente ben illuminato.

  • 3.3. Scelga la penna preriempita Pergoveris.

  • 3.4. Si accerti di aver scelto la penna che le è stata prescritta.

  • 3.5. Verifichi la data di scadenza sull’etichetta della penna

(Fig. 2).

Fig. 2

• 3.6. Avrà anche bisogno di:

•  Aghi (inclusi nella confezione)

•  Salviette imbevute d’alcol (non incluse nella confezione)

•  Un contenitore per rifiuti taglienti (non incluso nella confezione)

  4. Acquisire familiarità con le parti della penna preriempita Pergoveris

  Ago

  Manopola di impostazione

  Salviette imbevut

  Sigillo a strappo

  onnettore ttato per

  Cappuccio della

  Nella figura è riportata la penna Pergoveris® (450 UI + 225 UI)/072 mL.

  Alloggiame

  
  

  Cappuccio esterno

  
  

  Cappuccio interno

  
  

  Contenit ore per

  
  

  Stantuff o

  
  

  Finestra di controllo

  
  

• * I numeri presenti nella finestra di controllo della dose e sull’alloggiamento della cartuccia rappresentano il numero di Unità Internazionali (UI) di medicinale.

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• 5. Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione

  • 5.1. Rimuova il cappuccio dalla penna.

  • 5.2. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“.

    
    
    
    

    5.3. Preparazione dell’ago

    
    

    Fig. 4

    
    

Prenda un ago nuovo – utilizzare solo gli aghi "monouso forniti.

Tenga il cappuccio esterno dell’ago con fermezza.

Si accerti che il sigillo a strappo sul cappuccio esterno dell’ago non sia danneggiato o allentato (Fig. 3).

Rimuova il sigillo a strappo (Fig. 4).

Attenzione: Se il sigillo a strappo è danneggiato o allentato, non utilizzi l’ago. Lo getti via in un contenitore per rifiuti taglienti. Prenda un ago nuovo.

• 5.4. Inserimento dell’ago

 Avviti la punta filettata della penna preriempita Pergoveris nel cappuccio esterno dell’ago, finché non avverte una leggera resistenza.

Attenzione: Non avviti l’ago troppo strettamente; potrebbe avere difficoltà a rimuovere l’ago dopo l’iniezione.

•  Sfili il cappuccio esterno dell’ago tirandolo delicatamente.

• 

•  Tenga la penna preriempita Pergoveris con l’ago rivolto verso l’alto.

•  Rimuova delicatamente e smaltisca il cappuccio interno verde.

Attenzione: Non provi mai a rimettere il cappuccio interno verde dell’ago sull’ago stesso. Potrebbe ferirsi con l’ago.

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• 5.5. Controlli che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

 Osservi attentamente che dalla punta dell’ago fuoriesca una goccia di liquido.

Se, al primo utilizzo di una penna nuova, non osserva la presenza di una goccia di liquido in

Fig. 5

Ruoti delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché nella finestra di controllo della dose non si legga 25. Può ruotare il selettore della dose in senso antiorario qualora si superi 25 (Fig. 5).

• 2 Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

• 3 Picchietti delicatamente l’alloggiamento della cartuccia (Fig. 6).

• 4 Prema la manopola di impostazione della dose fino in fondo. Dall’estremità dell’ago fuoriuscirà una piccola goccia di liquido (Fig. 7).

• 5. Si accerti che la finestra di controllo della dose riporti „0“ (Fig. 8).

• 6. Procedere al

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• 6. Selezionare la dose prescritta dal medico

  • 6.1. Ruoti la manopola di impostazione della dose fin quando la dose prevista da iniettare non appaia nella finestra di controllo della dose.

 Ruoti la manopola di impostazione della dose in avanti per comporre la dose prescritta dal medico.

 Se necessario, ruoti la manopola di impostazione della dose indietro per correggere la dose.

Attenzione: Prima di passare alla fase successiva, controlli che nella finestra di controllo della dose venga mostrata la dose completa prescritta.

• 7. Iniettare la dose

  • 7.1. Scelga un sito di iniezione nell’area che il suo medico o l’infermiere le hanno detto di utilizzare per l’iniezione. Per ridurre al minimo l’irritazione cutanea, scelga ogni giorno un sito di iniezione diverso.

  • 7.2. Pulisca la pelle con una salvietta imbevuta d’alcol.

  • 7.3. Verifichi ancora una volta che nella finestra di

controllo della dose sia visualizzata la dose corretta.

• 7.4. Inietti la dose attenendosi alle istruzioni fornite dal suo medico o dall’infermiere.

 Inserisca completamente e lentamente l’ago nella pelle (Fig. 9).

 Prema lentamente la manopola di impostazione della dose fino in fondo e la tenga premuta per iniettare la dose in modo completo.

 Tenga premuto la manopola della dose per almeno 5 secondi per assicurare la somministrazione della dose completa (Fig. 10).

 Il numero relativo alla dose visualizzato nella finestra di controllo della dose ritornerà nuovamente sullo 0.

 Dopo che siano trascorsi almeno 5 secondi, estragga l’ago dalla pelle mantenendo sempre premuta la manopola di impostazione della dose (Fig. 11).

 Una volta rimosso l’ago dalla pelle, rilasci la manopola della dose.

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Attenzione: Non rilasci manopola della dose finché l’ago

non venga rimosso dalla pelle.

Attenzione: Si accerti di utilizzare sempre un ago nuovo in occasione di ogni iniezione.

• 8. Dopo l’iniezione

  • 8.1. Verifichi di essersi somministrata un’iniezione completa.

    
    



Attenzione: Se nella finestra di controllo della dose viene riportato un numero superiore a 0, la penna preriempita Pergoveris si è esaurita e lei non ha ricevuto la dose completa prescritta.

• 8.2. Completare un’iniezione parziale (solo quando necessario)

  
  

•  Nella finestra di controllo della dose verrà visualizzata la quantità residua che lei dovrà somministrarsi utilizzando una penna nuova.

•  Ripeta il paragrafo 4 (Acquisire familiarità con la penna preriempita Pergoveris ) fino al paragrafo 5 (Preparare la penna preriempita Pergoveris per l’iniezione ) con una seconda penna.

•  Selezioni la quantità di dose residua che lei ha annotato sul diario del trattamento OPPURE il numero che viene ancora visualizzato nella finestra di indicazione della dose della penna precedente e si somministri l’iniezione.

• 8.3. Rimozione dell’ago dopo ogni iniezione.

 Riponga il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana.

 Tenga fermamente la penna preriempita Pergoveris con una mano e inserisca l’ago nel cappuccio esterno dell’ago.

 Continui spingendo l’ago coperto col cappuccio contro una superficie ferma finché non sente un „clic“.

 Afferri il cappuccio esterno e sviti l’ago ruotando in senso antiorario.

Smaltisca l’ago usato in modo sicuro.

 Richiuda la penna con il suo cappuccio.

Attenzione: Non riutilizzare mai un ago già usato. Non condivida mai gli aghi con nessuno.

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• 8.4. Conservare la propria penna preriempita Pergoveris.

Attenzione: Non conservi mai la penna ancora provvista di ago.

Rimuova sempre l’ago dalla penna preriempita Pergoveris prima di richiuderla con il cappuccio.

 Conservi la penna nella confezione originale e in un luogo sicuro, secondo quanto indicato nel foglio illustrativo.

 Quando la penna è esaurita, chieda al suo farmacista come smaltirla.

Attenzione: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

• 9. Diario di trattamento della penna preriempita Pergoveris

  1 Giorno Trattamento Numero	2 Data	3 Ora	4 Volume della penna (300 UI + 150 UI)/0,48 mL (450 UI + 225 UI)/0,72 mL (900 UI + 450 UI)/1,44 mL	5 Dose prescritta	67 8 Finestra di controllo della dose
  					Quantità da iniettare	Quantità da selezionare per la seconda iniezione
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna
  	/					^se „0“, iniezione completa	^se non è „0“, è necessaria una seconda iniezione Iniettare questa quantità.....­.....utilizzan­do una nuova penna