PEMETREXED TEVA ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - PEMETREXED TEVA ITALIA

Pemetrexed Teva Italia 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
– Se desidera maggiori informazioni, si rivolga al medico o farmacista.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Pemetrexed Teva Italia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Teva Italia
3. Come prendere Pemetrexed Teva Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pemetrexed Teva Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Pemetrexed Teva Italia è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.

Pemetrexed Teva Italia è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

Inoltre Pemetrexed Teva Italia, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

Pemetrexed Teva Italia può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.

Inoltre Pemetrexed Teva Italia è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

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– se è allergico a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

– se sta allattando; DEVE interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Teva Italia (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità).
– se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Teva Italia.

Se ha o ha avuto problemi ai reni , lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non essere in grado di ricevere Pemetrexed Teva Italia.

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Teva Italia. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.

Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a radioterapia , lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Teva Italia si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta alla radioterapia.

Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Teva Italia questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.

Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni , il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Teva Italia.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Pemetrexed Teva Italia nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e Pemetrexed Teva Italia

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale compresi medicinali per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di Pemetrexed Teva Italia e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può

assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza, se sospetta di essere incinta, informi il medico.

L’uso di Pemetrexed Teva Italia durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Teva Italia durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con Pemetrexed Teva Italia.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Teva Italia.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Teva Italia e fino ai 6 mesi successivi, quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Teva Italia e fino ai 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Pemetrexed Teva Italia può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

3. come prendere pemetrexed teva italia

Pemetrexed Teva Italia 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario. Durante il trattamento le sue condizioni saranno attentamente monitorate. Questo di routine consiste in esami del sangue, compresi controlli della funzione epatica e renale. In base ai risultati di questi esami, la sua dose può essere cambiata o il trattamento ritardato.

La dose di Pemetrexed Teva Italia è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del

sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato il concentrato di Pemetrexed Teva Italia con una soluzione di glucosio al 5% per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

Riceverà Pemetrexed Teva Italia sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti.

Quando Pemetrexed Teva Italia è usato in associazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed Teva Italia è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

Di norma, dovrebbe ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane.

Medicinali aggiuntivi:

Corticosteroidi : il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Teva Italia. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350

1000 microgrammi) per via orale, che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Teva Italia. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Teva Italia. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Teva Italia. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Teva Italia e poi circa ogni

9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Teva Italia). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

 Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe

avere meno globuli bianchi del normale, il che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.

 Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune)

 Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune)

 Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune) / sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)

 Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale, il che è molto comune)

 Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale, il che è molto comune)

 Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari)

Effetti indesiderati che possono essere inclusi con Pemetrexed Teva Italia:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

– Basso numero di globuli bianchi
– Basso livello di emoglobina (anemia)
– Basso numero di piastrine
– Diarrea
– Vomito (sensazione di malessere)
– Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca
– Nausea (sensazione di malessere)
– Perdita dell’appetito
– Affaticamento (stanchezza)
– Eruzione cutanea
– Perdita di capelli
– Costipazione
– Perdita della sensibilità
– Reni: esami del sangue anormali

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

– Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio
– Infezione comprendente sepsi
– Febbre
– Disidratazione
– Insufficienza renale
– Irritazione della cute e prurito
– Dolore al torace
– Debolezza muscolare

– Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
– Disturbi di stomaco
– Dolore all’addome
– Alterazione del gusto
– Fegato: esami del sangue anormali
– Aumentata lacrimazione
– Aumentata pigmentazione della pelle

Non comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 100)

– Insufficienza renale acuta
– Aumento o irregolarità del battito cardiaco
– Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con Pemetrexed Teva Italia/radioterapia.
– Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
– Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
– Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)
– Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con Pemetrexed Teva Italia, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale.
– Pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
– Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a radioterapia prima, durante o dopo l'infusione di Pemetrexed Teva Italia.
– Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo.
– Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

– Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
– Formazione di bolle (malattie della pelle che causano vescicole) -che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
– Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi mediata da anticorpi).
– Epatite (infiammazione del fegato).
- Shock anafilattico (grave reazione allergica).

Non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

– Gonfiore dell'arto inferiore con dolore e arrossamento
– Produzione di urina aumentata
– Sete e aumentato consumo d’acqua
– Ipernatremia – elevati livelli di sodio nel sangue

– Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore

Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile se inizia a manifestare uno di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per eventuali effetti collaterali, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare pemetrexed teva italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcino chiuso: Conservare in un frigorifero (2oC-8oC).Tenere i flaconcini nel contenitore esterno per proteggere dalla luce.

Soluzione per infusione: Il prodotto deve essere usato immediatamente. La stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed è stata dimostrata per 24 ore in frigorifero (2oC –8oC).

Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità alle disposizioni di legge nazionali.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pemetrexed.

Un ml di concentrato contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Pemetrexed Teva Italia 25mg/ml:Un flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Pemetrexed Teva Italia 25mg/ml: Un flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Pemetrexed Teva Italia 25mg/ml: Un flaconcino da 40 ml contiene 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed diacido).

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido citrico, trometamolo ed acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Teva Italia e contenuto della confezione

Pemetrexed Teva Italia è un concentrato di soluzione per infusione (concentrato sterile) in una fiala ed è costituito da una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o gialla-verde.

Ogni confezione di Pemetrexed Teva Italia è composta da:

Un flaconcino di vetro chiaro 100 mg / 4 ml chiuso con tappo bromobutile con rivestimento fluoropolimero e tappo in alluminio. Il flaconcino è rivestito (dotato di una pellicola trasparente protettiva).

Un flaconcino di vetro chiaro 500 mg / 20 ml chiuso con tappo bromobutile con rivestimento fluoropolimero e tappo in alluminio. Il flaconcino è rivestito (dotato di una pellicola trasparente protettiva).

Un flaconcino di vetro chiaro 1000 mg / 40 ml chiuso con tappo bromobutile con rivestimento fluoropolimero e tappo in alluminio. Il flaconcino è rivestito (dotato di una pellicola trasparente protettiva).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

Pharmachemie B.V.,

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

The Netherlands

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő,

Hungary

Pliva Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb,

Croatia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

1. Durante la diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
2. Calcolare la dose e il volume necessari di Pemetrexed Teva Italia 25mg/ml concentrato per soluzione per infusione.
3. Pemetrexed Teva Italia deve essere diluito soltanto in una soluzione di glucosio al 5 %, senza conservanti. Il volume appropriato di concentrato di pemetrexed deve essere diluito a 100 ml con una soluzione di glucosio al 5 % e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
4. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

Pemetrexed Teva Italia contiene trometamolo come eccipiente. Trometamolo è incompatibile con cisplatino, in quanto porta alla degradazione del cisplatino. Questo medicnale non deve essere miscelato con altri medicinali. Le linee di somministrazione endovenosa devono essere lavate dopo la somministrazione di Pemetrexed Teva Italia.

5. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
6. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali per gli agenti citotossici.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione

Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l’infusione di pemetrexed. E’ raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di

pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Come per altri agenti non vescicanti, lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).